2つの臨床部位でのCardioGen-82 PET MPIスキャン後の患者におけるストロンチウムの前向き評価
2012年4月24日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
2 つの臨床施設で CardioGen-82® PET MPI スキャンを受けた患者のストロンチウム同位元素からの不注意による放射線被ばくを推定する前向き研究
この研究は、患者が 2011 年 1 月から 6 月までの期間に CardioGen-82 を投与され、患者が初発患者の近くで年代順にスキャンされた (2 日前または 2 日前) 2 つの臨床施設で実施されます。
このうち、少なくとも 30 人の患者がこの試験に参加する予定です。
初発患者とは、Sr-82 および Sr-85 を示す放射線スペクトルが携帯サーベイメーターによって検出された個人に適用される用語です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究プロトコルでは、次の検査からなる 3 段階のアプローチを使用します。
- サーベイメーターによる患者検査: 患者は、最初にサーベイメーターを使用して臨床現場で検査されます。 標準的なサーベイメーターを使用して、放射線カウントがバックグラウンドカウントの 2 倍以上である患者では、Sr-82 および/または Sr-85 の存在は、校正されたポータブルアイソトープ識別子からの定量的読み取りによって評価されます。
- ポータブルアイソトープ識別子による患者検査: この検査は、治験依頼者から研究施設に提供されるポータブルアイソトープ識別子を使用して行われます。 調査機関とは独立した評価者が試験を実施します。 標準的なサーベイメーターを使用して、放射線カウントがバックグラウンドカウントの 2 倍以上である患者では、Sr-82 および/または Sr-85 の存在は、校正されたポータブルアイソトープ識別子からの定量的読み取りによって評価されます。 測定値は、測定日、患者の CardioGen-82® スキャンの日付、および患者に投与された CardioGen-82® の総投与量とともに、研究施設とは無関係の独立した医療専門家に転送されます。誰がこれらのデータから Sr-82 および/または Sr-85 の推定線量を逆算します。
- オークリッジ国立研究所での患者検査: Sr-82 の推定線量が Rb-82 投与 mCi あたり 0.02 マイクロキュリーの指定限界を超える患者、および/または Sr-85 の推定線量が mCi あたり 0.2 マイクロキュリーの指定限界を超える患者Rb-82 が投与された後、正確な全身スキャンのために、テネシー州のオークリッジ国立研究所に移動するよう求められます。 オークリッジ国立研究所からのスキャンデータは、1人以上の独立した医療専門家によって分析され、Sr-82および/またはSr-85への曝露を正確に逆算し、患者の健康被害を推定します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、初発患者に CardioGen-82® を投与した 2 つの施設から得られます。
参加に同意する各サイトは、そのジェネレーターの使用の 2 日前と 2 日後に CardioGen-82 を投与された患者を登録します。
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えました;
- 発生器から溶出された CardioGen-82 を、初発患者のすぐ近く (2 日前または 2 日後) に受け取りました。
除外基準:
-以前にこの研究に登録して完了した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sr-82 および/または Sr-85 からの放射線被ばくの測定
時間枠：平均24時間以内
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Sr-82/Sr-85 ブレークスルーを報告する 2 つのサイトで PET MPI 用に CardioGen-82® を投与された患者の Sr-82 および/または Sr-85 からの放射線被曝を決定する
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平均24時間以内
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SR-82/Sr-85 の曝露範囲の決定 (陽性の曝露が検出された場合)
時間枠：2週間以内
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Sr-82/Sr-85 の暴露の範囲を決定するには、Sr-82/Sr-85 のブレークスルーの特定のしきい値を超える陽性検査を受けた患者のサブセットで、オークリッジ国立研究所で全身スキャンを実行して最終的な健康被害の評価
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2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。