Prospectieve evaluatie van strontium bij patiënten na CardioGen-82 PET MPI-scanning op twee klinische locaties

Dit protocol voor klinische studies maakt gebruik van een aanpak op drie niveaus, bestaande uit de volgende onderzoeken:

• Patiëntonderzoek met onderzoeksmeter: de patiënt wordt eerst getest op de klinische locaties met behulp van een onderzoeksmeter. Bij patiënten bij wie het stralingsgetal ≥ 2 keer hoger is dan het achtergrondgetal met behulp van een standaardonderzoeksmeter, zal de aanwezigheid van Sr-82 en/of Sr-85 worden beoordeeld door middel van een kwantitatieve uitlezing van een gekalibreerde draagbare isotoop-identificator.
• Patiëntonderzoek met draagbare isotoop-identificatie: dit onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare isotoop-identificatie, die door de sponsor aan de onderzoekslocaties wordt verstrekt. Een beoordelaar, onafhankelijk van de onderzoekslocatie, voert het examen uit. Bij patiënten bij wie het stralingsgetal ≥ 2 keer hoger is dan het achtergrondgetal met behulp van een standaardonderzoeksmeter, zal de aanwezigheid van Sr-82 en/of Sr-85 worden beoordeeld door middel van een kwantitatieve uitlezing van een gekalibreerde draagbare isotoop-identificator. De meting wordt samen met de datum van de meting, de datum van de CardioGen-82®-scan van de patiënt en de totale dosis CardioGen-82® die aan de patiënt is toegediend, doorgestuurd naar een onafhankelijke medische expert, onafhankelijk van de onderzoekslocatie, die uit deze gegevens een geschatte dosis Sr-82 en/of Sr-85 terugberekent.
• Patiëntonderzoek bij Oak Ridge National Laboratory: elke patiënt bij wie de geschatte dosis Sr-82 de gespecificeerde limiet van 0,02 microcurie per mCi Rb-82 overschrijdt, en/of wiens geschatte dosis Sr-85 de gespecificeerde limiet van 0,2 microcurie per mCi overschrijdt Rb-82 toegediend, zal worden gevraagd om naar het Oak Ridge National Laboratory in Tennessee te reizen voor een nauwkeurige scan van het hele lichaam. Scangegevens van Oak Ridge National Laboratories zullen worden geanalyseerd door een of meer onafhankelijke medische experts om de blootstelling aan Sr-82 en/of Sr-85 nauwkeurig terug te berekenen en om het gezondheidsrisico voor de patiënt in te schatten.