Evaluación prospectiva de estroncio en pacientes después de la exploración PET MPI con CardioGen-82 en dos centros clínicos

Este protocolo de estudio clínico utilizará un enfoque de tres niveles que consiste en los siguientes exámenes:

• Examen del paciente con medidor de encuesta: primero se evaluará al paciente en los sitios clínicos utilizando un medidor de encuesta. En aquellos pacientes cuyo recuento de radiación sea ≥ 2 veces superior al recuento de fondo utilizando un medidor de sondeo estándar, la presencia de Sr-82 y/o Sr-85 se evaluará mediante una lectura cuantitativa de un identificador de isótopos portátil calibrado.
• Examen del paciente con identificador de isótopos portátil: este examen se realizará mediante el uso de un identificador de isótopos portátil, que el patrocinador proporcionará a los sitios de estudio. Un evaluador, independiente del sitio de estudio, realizará el examen. En aquellos pacientes cuyo recuento de radiación sea ≥ 2 veces superior al recuento de fondo utilizando un medidor de sondeo estándar, la presencia de Sr-82 y/o Sr-85 se evaluará mediante una lectura cuantitativa de un identificador de isótopos portátil calibrado. La lectura se enviará junto con la fecha de la lectura, la fecha de la exploración CardioGen-82® del paciente y la dosis total de CardioGen-82® administrada al paciente, a un experto médico independiente, independiente del sitio del estudio, quien volverá a calcular una dosis estimada de Sr-82 y/o Sr-85 a partir de estos datos.
• Examen de pacientes en el Laboratorio Nacional de Oak Ridge: cualquier paciente cuya dosis estimada de Sr-82 supere el límite especificado de 0,02 microcurios por mCi Rb-82 administrado y/o cuya dosis estimada de Sr-85 supere el límite especificado de 0,2 microcurios por mCi Rb-82 administrado, se le pedirá que viaje al Laboratorio Nacional de Oak Ridge en Tennessee, para un escaneo preciso de todo el cuerpo. Los datos escaneados de los Laboratorios Nacionales de Oak Ridge serán analizados por uno o más expertos médicos independientes para calcular con precisión la exposición a Sr-82 y/o Sr-85, y estimar el riesgo para la salud del paciente.