Prospektiv evaluering av strontium hos pasienter etter CardioGen-82 PET MPI-skanning på to kliniske steder

Denne kliniske studieprotokollen vil bruke en tre-lags tilnærming som består av følgende undersøkelser:

• Pasientundersøkelse med Survey Meter: Pasienten vil først bli testet på de kliniske stedene ved hjelp av en Survey Meter. Hos de pasientene hvis strålingstall er ≥ 2 ganger over bakgrunnstall ved bruk av en standard undersøkelsesmåler, vil tilstedeværelsen av Sr-82 og/eller Sr-85 bli vurdert gjennom en kvantitativ avlesning fra en kalibrert bærbar isotopidentifikator.
• Pasientundersøkelse med bærbar isotopidentifikator: Denne undersøkelsen vil bli utført ved bruk av en bærbar isotopidentifikator, som vil bli levert av sponsoren til studiestedene. En bedømmer, uavhengig av studiestedet og vil utføre eksamen. Hos de pasientene hvis strålingstall er ≥ 2 ganger over bakgrunnstall ved bruk av en standard undersøkelsesmåler, vil tilstedeværelsen av Sr-82 og/eller Sr-85 bli vurdert gjennom en kvantitativ avlesning fra en kalibrert bærbar isotopidentifikator. Avlesningen vil bli videresendt sammen med datoen for avlesningen, datoen for pasientens CardioGen-82®-skanning og den totale dosen CardioGen-82® administrert til pasienten, til en uavhengig medisinsk ekspert, uavhengig av studiestedet, som vil tilbakekalkulere en estimert dose av Sr-82 og/eller Sr-85 fra disse dataene.
• Pasientundersøkelse ved Oak Ridge National Laboratory: Enhver pasient hvis estimerte dose av Sr-82 overskrider den spesifiserte grensen på 0,02 mikrocuries per mCi Rb-82 administrert, og/eller hvis estimerte dose av Sr-85 overskrider den spesifiserte grensen på 0,2 mikrocuries per mCi Rb-82 administrert, vil bli bedt om å reise til Oak Ridge National Laboratory i Tennessee for nøyaktig skanning av hele kroppen. Skannedata fra Oak Ridge National Laboratories vil bli analysert av en eller flere uavhengige medisinske eksperter for å nøyaktig tilbakekalkulere eksponering for Sr-82 og/eller Sr-85, og for å estimere helsefare for pasienten.