A stroncium jövőbeli értékelése betegekben CardioGen-82 PET MPI szkennelés után két klinikai helyen

Ez a klinikai vizsgálati protokoll háromszintű megközelítést alkalmaz, amely a következő vizsgálatokból áll:

• Beteg vizsgálata Survey Meterrel: A pácienst először a klinikai helyeken vizsgálják felmérésmérővel. Azoknál a betegeknél, akiknél a sugárzási szám ≥ kétszerese a háttérszámnak egy szabványos felmérési mérő segítségével, az Sr-82 és/vagy Sr-85 jelenlétét egy kalibrált hordozható izotóp azonosító kvantitatív leolvasásával értékelik.
• Betegvizsgálat hordozható izotóp azonosítóval: Ez a vizsgálat egy hordozható izotóp azonosító használatával történik, amelyet a szponzor bocsát a vizsgálati helyszínek rendelkezésére. A vizsgálat helyszínétől független értékelő végzi el a vizsgálatot. Azoknál a betegeknél, akiknél a sugárzási szám ≥ kétszerese a háttérszámnak egy szabványos felmérési mérő segítségével, az Sr-82 és/vagy Sr-85 jelenlétét egy kalibrált hordozható izotóp azonosító kvantitatív leolvasásával értékelik. A leolvasott eredményt a leolvasás dátumával, a páciens CardioGen-82® szkennelésének dátumával és a betegnek beadott CardioGen-82® teljes dózisával együtt egy független, a vizsgálat helyétől független orvosszakértőnek továbbítják, aki ezekből az adatokból visszaszámolja az Sr-82 és/vagy Sr-85 becsült dózisát.
• Betegvizsgálat az Oak Ridge National Laboratoryban: Minden olyan beteg, akinek az Sr-82 becsült dózisa meghaladja a beadott 0,02 mikrocurie/mCi Rb-82 meghatározott határértéket, és/vagy akinek a becsült Sr-85 dózisa meghaladja a meghatározott 0,2 mikrocurie/mCi határértéket A beadott Rb-82-t felkérik, hogy utazzon a tennessee-i Oak Ridge National Laboratory-ba, ahol pontos teljes testvizsgálatot végeznek. Az Oak Ridge National Laboratories szkennelési adatait egy vagy több független orvosi szakértő elemzi az Sr-82 és/vagy Sr-85 expozíciójának pontos visszaszámítása és a beteg egészségi kockázatának becslése érdekében.