Проспективная оценка уровня стронция у пациентов после сканирования CardioGen-82 PET MPI в двух клинических центрах
24 апреля 2012 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Проспективное исследование для оценки непреднамеренного облучения изотопами стронция у пациентов, прошедших сканирование CardioGen-82® PET MPI в двух клинических центрах
Это исследование должно быть проведено в двух клинических центрах, где пациенты получали CardioGen-82 в период с января по июнь 2011 г. и где пациенты сканировались в хронологическом порядке рядом с индексными пациентами (за 2 дня до или после).
Из них планируется, что в это исследование войдут не менее 30 пациентов.
Индексный пациент - это термин, применяемый к лицам, у которых спектры излучения указывали на Sr-82 и Sr-85, обнаруженные ручными измерительными приборами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом протоколе клинического исследования будет использоваться трехуровневый подход, состоящий из следующих обследований:
- Обследование пациента с помощью измерителя: Сначала пациент будет обследован в клинических учреждениях с помощью измерителя. У тех пациентов, у которых уровень радиации в ≥ 2 раза превышает фоновый уровень при использовании стандартного измерительного прибора, присутствие Sr-82 и/или Sr-85 будет оцениваться посредством количественного считывания калиброванного портативного изотопного идентификатора.
- Обследование пациента с помощью переносного изотопного идентификатора: Это обследование будет проводиться с использованием переносного изотопного идентификатора, который будет предоставлен Спонсором исследовательским центрам. Эксперт, независимый от исследовательского центра, проведет экспертизу. У тех пациентов, у которых уровень радиации в ≥ 2 раза превышает фоновый уровень при использовании стандартного измерительного прибора, присутствие Sr-82 и/или Sr-85 будет оцениваться посредством количественного считывания калиброванного портативного изотопного идентификатора. Показания будут отправлены вместе с датой чтения, датой сканирования CardioGen-82® пациента и общей дозой CardioGen-82®, введенной пациенту, независимому медицинскому эксперту, независимому от исследовательского центра. кто рассчитает расчетную дозу Sr-82 и/или Sr-85 на основании этих данных.
- Обследование пациента в Окриджской национальной лаборатории: любой пациент, расчетная доза Sr-82 которого превышает указанный предел в 0,02 микрокюри на мКи введенного Rb-82 и/или расчетная доза которого Sr-85 превышает указанный предел в 0,2 микрокюри на мКи. Введен Rb-82, ему будет предложено отправиться в Ок-Риджскую национальную лабораторию в Теннесси для точного сканирования всего тела. Данные сканирования из Национальной лаборатории Ок-Риджа будут проанализированы одним или несколькими независимыми медицинскими экспертами для точного обратного расчета воздействия Sr-82 и/или Sr-85 и оценки опасности для здоровья пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет происходить из двух центров, которые вводили CardioGen-82® индексным пациентам.
Каждое учреждение, которое согласится участвовать, будет регистрировать пациентов, которым вводили CardioGen-82 за 2 дня до и через 2 дня после использования этого генератора.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина;
- Дали информированное согласие на участие в исследовании;
- Получали CardioGen-82, который элюировали из генератора в непосредственной близости (за 2 дня до или после) от индексных пациентов.
Критерий исключения:
- Любой пациент, ранее зарегистрированный и завершивший это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение радиационного воздействия от Sr-82 и/или Sr-85
Временное ограничение: в среднем за 24 часа
|
Для определения радиационного облучения от Sr-82 и/или Sr-85 у пациентов, которым вводили CardioGen-82® для ПЭТ MPI в двух местах, сообщающих о прорыве Sr-82/Sr-85.
|
в среднем за 24 часа
|
|
Определение степени воздействия SR-82/Sr-85 при выявлении положительного воздействия
Временное ограничение: в течение 2 недель
|
Чтобы определить степень воздействия Sr-82/Sr-85 в подгруппе пациентов с положительным тестом, превышающим указанный порог для прорыва Sr-82/Sr-85, путем проведения сканирования всего тела в Окриджской национальной лаборатории на предмет возможная оценка опасности для здоровья
|
в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CGEN-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .