Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af strontium hos patienter efter CardioGen-82 PET MPI-scanning på to kliniske steder

24. april 2012 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En prospektiv undersøgelse til estimering af utilsigtet strålingseksponering fra strontiumisotoper hos patienter, der har gennemgået CardioGen-82® PET MPI-scanning på to kliniske steder

Denne undersøgelse skal udføres på to kliniske steder, hvor patienter modtog CardioGen-82 i perioden januar til juni 2011, og hvor patienter blev scannet kronologisk tæt på indekspatienterne (2 dage før eller efter). Heraf er det planen, at mindst 30 patienter skal deltage i dette forsøg. Indekspatient er den term, der anvendes på personer, som havde strålingsspektre, der indikerer Sr-82 og Sr-85, detekteret af håndholdte målemålere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelsesprotokol vil bruge en tre-trins tilgang bestående af følgende undersøgelser:

  • Patientundersøgelse med Survey Meter: Patienten vil først blive testet på de kliniske steder ved hjælp af en survey meter. Hos de patienter, hvis strålingstal er ≥ 2 gange over baggrundstallet ved brug af et standardopmålingsmåler, vil tilstedeværelsen af ​​Sr-82 og/eller Sr-85 blive vurderet gennem en kvantitativ aflæsning fra en kalibreret bærbar isotopidentifikator.
  • Patientundersøgelse med bærbar isotopidentifikator: Denne undersøgelse vil blive udført ved brug af en bærbar isotopidentifikator, som vil blive leveret af sponsoren til undersøgelsesstederne. En bedømmer, der er uafhængig af studiestedet og udfører eksamen. Hos de patienter, hvis strålingstal er ≥ 2 gange over baggrundstallet ved brug af et standardopmålingsmåler, vil tilstedeværelsen af ​​Sr-82 og/eller Sr-85 blive vurderet gennem en kvantitativ aflæsning fra en kalibreret bærbar isotopidentifikator. Aflæsningen videresendes sammen med datoen for aflæsningen, datoen for patientens CardioGen-82®-scanning og den samlede dosis CardioGen-82® administreret til patienten til en uafhængig medicinsk ekspert, uafhængig af undersøgelsesstedet, som vil tilbageberegne en estimeret dosis af Sr-82 og/eller Sr-85 ud fra disse data.
  • Patientundersøgelse på Oak Ridge National Laboratory: Enhver patient, hvis estimerede dosis af Sr-82 overstiger den specificerede grænse på 0,02 mikrocuries pr. mCi Rb-82 administreret, og/eller hvis estimerede dosis af Sr-85 overstiger den specificerede grænse på 0,2 mikrocuries pr. mCi Rb-82 administreret, vil blive bedt om at rejse til Oak Ridge National Laboratory i Tennessee for nøjagtig helkropsscanning. Scanningsdata fra Oak Ridge National Laboratories vil blive analyseret af en eller flere uafhængige medicinske eksperter for nøjagtigt at tilbageberegne eksponering for Sr-82 og/eller Sr-85 og for at estimere sundhedsfaren for patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen ville komme fra de to steder, der administrerede CardioGen-82® til indekspatienterne. Hvert websted, der accepterer at deltage, vil tilmelde patienter, der får CardioGen-82 2 dage før og 2 dage efter brugen af ​​denne generator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • Gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Modtog CardioGen-82, der er blevet elueret fra generatoren i umiddelbar nærhed (2 dage før eller efter) indekspatienterne.

Ekskluderingskriterier:

-Enhver patient, der tidligere har tilmeldt sig og gennemført denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af strålingseksponering fra Sr-82 og/eller Sr-85
Tidsramme: i gennemsnit indenfor 24 timer
For at bestemme strålingseksponering fra Sr-82 og/eller Sr-85 hos patienter, der fik CardioGen-82® til PET MPI på de to steder, der rapporterede Sr-82/Sr-85-gennembrud
i gennemsnit indenfor 24 timer
Bestemmelse af omfanget af SR-82/Sr-85 eksponering, hvis positiv eksponering detekteres
Tidsramme: inden for 2 uger
For at bestemme omfanget af Sr-82/Sr-85 eksponeringen i undergruppen af ​​patienter med positiv test, der overstiger den specificerede tærskel for gennembrud af Sr-82/Sr-85, ved at udføre helkropsscanning på Oak Ridge National Laboratory for eventuel sundhedsfarevurdering
inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (SKØN)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGEN-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CardioGen-82

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner