Prospektivní hodnocení stroncia u pacientů po CardioGen-82 PET MPI skenování na dvou klinických pracovištích

Tento protokol klinické studie bude používat tříúrovňový přístup sestávající z následujících vyšetření:

• Vyšetření pacienta přístrojem Survey Meter: Pacient bude nejprve testován na klinických pracovištích pomocí měřicího přístroje. U pacientů, jejichž počet záření je ≥ 2krát vyšší než počet pozadí za použití standardního měřicího přístroje, bude přítomnost Sr-82 a/nebo Sr-85 vyhodnocena pomocí kvantitativního čtení z kalibrovaného přenosného izotopového identifikátoru.
• Vyšetření pacienta s přenosným izotopovým identifikátorem: Toto vyšetření bude provedeno s použitím přenosného izotopového identifikátoru, který sponzor dodá místům studie. Hodnotitel nezávislý na místě studie a provede zkoušku. U pacientů, jejichž počet záření je ≥ 2krát vyšší než počet pozadí za použití standardního měřicího přístroje, bude přítomnost Sr-82 a/nebo Sr-85 vyhodnocena pomocí kvantitativního čtení z kalibrovaného přenosného izotopového identifikátoru. Odečet bude předán spolu s datem odečtu, datem pacientova skenu CardioGen-82® a celkovou dávkou CardioGen-82® podané pacientovi nezávislému lékařskému odborníkovi, nezávislému na místě studie, kdo z těchto údajů zpětně vypočítá odhadovanou dávku Sr-82 a/nebo Sr-85.
• Vyšetření pacienta v Oak Ridge National Laboratory: Každý pacient, jehož odhadovaná dávka Sr-82 překračuje stanovený limit 0,02 mikrocurie na podaný mCi Rb-82 a/nebo jehož odhadovaná dávka Sr-85 překračuje stanovený limit 0,2 mikrocurie na mCi Po podání Rb-82 budou požádáni, aby odcestovali do Národní laboratoře Oak Ridge v Tennessee, kde bylo provedeno přesné skenování celého těla. Skenovaná data z Oak Ridge National Laboratories budou analyzována jedním nebo více nezávislými lékařskými experty, aby bylo možné přesně zpětně vypočítat expozici Sr-82 a/nebo Sr-85 a odhadnout zdravotní riziko pro pacienta.