Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena strontu u pacjentów po badaniu CardioGen-82 PET MPI w dwóch ośrodkach klinicznych

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Prospektywne badanie mające na celu oszacowanie niezamierzonej ekspozycji na promieniowanie z izotopów strontu u pacjentów, którzy przeszli skanowanie MPI metodą CardioGen-82® PET w dwóch ośrodkach klinicznych

To badanie należy przeprowadzić w dwóch ośrodkach klinicznych, w których pacjenci otrzymywali CardioGen-82 w okresie od stycznia do czerwca 2011 r. i gdzie pacjenci byli skanowani chronologicznie w pobliżu pacjentów z indeksu (2 dni przed lub po). Spośród nich planuje się, że co najmniej 30 pacjentów zostanie włączonych do tego badania. Pacjent indeksowy to termin stosowany do osób, u których widma promieniowania wskazujące na Sr-82 i Sr-85 wykryto za pomocą ręcznych mierników pomiarowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym protokole badania klinicznego zastosowane zostanie trzypoziomowe podejście składające się z następujących badań:

  • Badanie pacjenta za pomocą miernika pomiarowego: Pacjent zostanie najpierw przebadany w ośrodkach klinicznych za pomocą miernika pomiarowego. U pacjentów, u których poziom promieniowania jest ≥ 2 razy wyższy niż poziom tła przy użyciu standardowego glukometru, obecność Sr-82 i/lub Sr-85 zostanie oceniona poprzez odczyt ilościowy ze skalibrowanego przenośnego identyfikatora izotopów.
  • Badanie pacjenta za pomocą przenośnego identyfikatora izotopu: To badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu przenośnego identyfikatora izotopu, który zostanie dostarczony przez sponsora do ośrodków badawczych. Osoba oceniająca, niezależna od ośrodka badawczego, przeprowadzi badanie. U pacjentów, u których poziom promieniowania jest ≥ 2 razy wyższy niż poziom tła przy użyciu standardowego glukometru, obecność Sr-82 i/lub Sr-85 zostanie oceniona poprzez odczyt ilościowy ze skalibrowanego przenośnego identyfikatora izotopów. Odczyt zostanie przekazany wraz z datą odczytu, datą badania CardioGen-82® pacjenta oraz całkowitą dawką CardioGen-82® podaną pacjentowi do niezależnego eksperta medycznego, niezależnego od ośrodka badawczego, który na podstawie tych danych obliczy szacunkową dawkę Sr-82 i/lub Sr-85.
  • Badanie pacjenta w Oak Ridge National Laboratory: Każdy pacjent, u którego szacowana dawka Sr-82 przekracza określony limit 0,02 mikrocurie na podany mCi Rb-82 i/lub którego szacowana dawka Sr-85 przekracza określony limit 0,2 mikrocuries na mCi Rb-82 zostanie poproszony o podróż do Oak Ridge National Laboratory w Tennessee w celu dokładnego przeskanowania całego ciała. Dane skanu z Oak Ridge National Laboratories zostaną przeanalizowane przez jednego lub więcej niezależnych ekspertów medycznych w celu dokładnego obliczenia wstecznego narażenia na Sr-82 i/lub Sr-85 oraz oszacowania zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodziłaby z dwóch ośrodków, w których podawano CardioGen-82® pacjentom z indeksu. Każdy ośrodek, który wyrazi zgodę na udział, będzie rejestrował pacjentów, którym podawano CardioGen-82 2 dni przed i 2 dni po użyciu tego generatora.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Otrzymano CardioGen-82, który został wymyty z generatora w bliskiej odległości (2 dni przed lub po) pacjentami z indeksu.

Kryteria wyłączenia:

-Każdy pacjent, który wcześniej zapisał się do tego badania i ukończył je.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie narażenia na promieniowanie z Sr-82 i/lub Sr-85
Ramy czasowe: średnio w ciągu 24 godzin
Aby określić ekspozycję na promieniowanie z Sr-82 i/lub Sr-85 u pacjentów, którym podawano CardioGen-82® dla PET MPI w dwóch ośrodkach zgłaszających przełom Sr-82/Sr-85
średnio w ciągu 24 godzin
Określenie stopnia narażenia na SR-82/Sr-85 w przypadku wykrycia narażenia dodatniego
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
Aby określić zakres ekspozycji na Sr-82/Sr-85, w podgrupie pacjentów z pozytywnym wynikiem testu przekraczającym określony próg dla przebicia Sr-82/Sr-85, poprzez wykonanie skanowania całego ciała w Oak Ridge National Laboratory dla ewentualna ocena zagrożenia zdrowia
w przeciągu 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGEN-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CardioGen-82

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj