Avaliação Prospectiva de Estrôncio em Pacientes Após CardioGen-82 PET MPI Scan em Dois Locais Clínicos

Este protocolo de estudo clínico usará uma abordagem de três níveis que consiste nos seguintes exames:

• Exame do paciente com medidor de pesquisa: O paciente será testado primeiro nos locais clínicos usando um medidor de pesquisa. Nos pacientes cuja contagem de radiação é ≥ 2 vezes acima da contagem de fundo usando um medidor de pesquisa padrão, a presença de Sr-82 e/ou Sr-85 será avaliada por meio de uma leitura quantitativa de um identificador de isótopo portátil calibrado.
• Exame do paciente com identificador de isótopo portátil: Este exame será feito com o uso de um identificador de isótopo portátil, que será fornecido pelo Patrocinador aos locais de estudo. Um avaliador, independente do local do estudo, realizará o exame. Nos pacientes cuja contagem de radiação é ≥ 2 vezes acima da contagem de fundo usando um medidor de pesquisa padrão, a presença de Sr-82 e/ou Sr-85 será avaliada por meio de uma leitura quantitativa de um identificador de isótopo portátil calibrado. A leitura será encaminhada juntamente com a data da leitura, a data da varredura CardioGen-82® do paciente e a dose total de CardioGen-82® administrada ao paciente, a um especialista médico independente, independente do local do estudo, que calculará novamente uma dose estimada de Sr-82 e/ou Sr-85 a partir desses dados.
• Exame do paciente no Oak Ridge National Laboratory: Qualquer paciente cuja dose estimada de Sr-82 exceda o limite especificado de 0,02 microcuries por mCi Rb-82 administrado e/ou cuja dose estimada de Sr-85 exceda o limite especificado de 0,2 microcuries por mCi Rb-82 administrado, será solicitado a viajar para Oak Ridge National Laboratory, no Tennessee, para escaneamento preciso de todo o corpo. Os dados de varredura dos Laboratórios Nacionais de Oak Ridge serão analisados ​​por um ou mais especialistas médicos independentes para calcular com precisão a exposição a Sr-82 e/ou Sr-85 e estimar o risco à saúde do paciente.