Strontiumin tuleva arviointi potilailla CardioGen-82 PET MPI -skannauksen jälkeen kahdessa kliinisessä paikassa
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Tuleva tutkimus strontium-isotooppien tahattoman säteilyaltistuksen arvioimiseksi potilailla, joille on tehty CardioGen-82® PET MPI -skannaus kahdessa kliinisessä paikassa
Tämä tutkimus on tarkoitus suorittaa kahdessa kliinisessä paikassa, joissa potilaat saivat CardioGen-82:ta tammi-kesäkuussa 2011 ja joissa potilaat skannattiin kronologisesti lähellä indeksipotilaita (2 päivää ennen tai jälkeen).
Näistä ainakin 30 potilasta on tarkoitus ottaa tähän tutkimukseen.
Indeksipotilas on termi, jota käytetään henkilöihin, joiden säteilyspektrit osoittavat Sr-82:ta ja Sr-85:tä käsin pidettävillä mittausmittareilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimusprotokollassa käytetään kolmiportaista lähestymistapaa, joka koostuu seuraavista tutkimuksista:
- Potilaan tutkimus Survey Meterillä: Potilas testataan ensin kliinisissä paikoissa mittausmittarilla. Niillä potilailla, joiden säteilymäärä on ≥ 2 kertaa taustamäärän yläpuolella käyttämällä standardimittausmittaria, Sr-82:n ja/tai Sr-85:n esiintyminen arvioidaan kvantitatiivisella lukemalla kalibroidusta kannettavasta isotooppitunnistimesta.
- Potilastutkimus kannettavalla isotooppitunnisteella: Tämä tutkimus tehdään käyttämällä kannettavaa isotooppitunnistetta, jonka sponsori toimittaa tutkimuskohteisiin. Tutkimuspaikasta riippumaton arvioija suorittaa kokeen. Niillä potilailla, joiden säteilymäärä on ≥ 2 kertaa taustamäärän yläpuolella käyttämällä standardimittausmittaria, Sr-82:n ja/tai Sr-85:n esiintyminen arvioidaan kvantitatiivisella lukemalla kalibroidusta kannettavasta isotooppitunnistimesta. Lukema välitetään yhdessä lukeman päivämäärän, potilaan CardioGen-82®-skannauksen päivämäärän ja potilaalle annetun CardioGen-82®-kokonaisannoksen kanssa riippumattomalle lääketieteen asiantuntijalle, joka on riippumaton tutkimuspaikasta, joka laskee näistä tiedoista arvioidun Sr-82- ja/tai Sr-85-annoksen.
- Potilastutkimus Oak Ridgen kansallisessa laboratoriossa: Jokainen potilas, jonka arvioitu Sr-82-annos ylittää määritellyn rajan 0,02 mikrocurieta annettua Rb-82-mCi:tä kohden ja/tai jonka arvioitu Sr-85-annos ylittää määritellyn rajan 0,2 mikrocurieta per mCi Rb-82:ta pyydetään matkustamaan Oak Ridgen kansalliseen laboratorioon Tennesseen tarkkaa koko kehon skannausta varten. Yksi tai useampi riippumaton lääketieteen asiantuntija analysoi Oak Ridge National Laboratoriesin skannaustiedot Sr-82:lle ja/tai Sr-85:lle altistumisen arvioimiseksi tarkasti ja potilaan terveysvaaran arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio tulee kahdesta paikasta, jotka antoivat CardioGen-82®:aa indeksipotilaille.
Jokainen sivusto, joka suostuu osallistumaan, rekisteröi potilaat, joille on annettu CardioGen-82:ta 2 päivää ennen generaattorin käyttöä ja 2 päivää sen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- antoi tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
- Vastaanotettu CardioGen-82, joka on eluoitunut generaattorista läheltä (2 päivää ennen tai jälkeen) indeksipotilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen ja suorittaneet sen loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sr-82:n ja/tai Sr-85:n säteilyaltistuksen määrittäminen
Aikaikkuna: keskimäärin 24 tunnin sisällä
|
Sr-82:n ja/tai Sr-85:n säteilyaltistuksen määrittäminen potilailla, joille annettiin CardioGen-82®:a PET MPI:tä varten kahdessa paikassa, jotka raportoivat Sr-82/Sr-85:n läpimurron
|
keskimäärin 24 tunnin sisällä
|
|
SR-82/Sr-85-altistuksen laajuuden määrittäminen, jos positiivinen altistus havaitaan
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
Sr-82/Sr-85-altistuksen laajuuden määrittämiseksi niiden potilaiden alajoukossa, joiden positiiviset testit ylittävät määritellyn kynnyksen Sr-82/Sr-85:n läpimurtoon, suorittamalla koko kehon skannaus Oak Ridge National Laboratoryssa mahdollisen terveysvaaran arvioinnin
|
2 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGEN-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .