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Prospektive Bewertung von Strontium bei Patienten nach CardioGen-82-PET-MPI-Scans an zwei klinischen Standorten

24. April 2012 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine prospektive Studie zur Abschätzung der unbeabsichtigten Strahlenbelastung durch Strontiumisotope bei Patienten, die sich an zwei klinischen Standorten einem CardioGen-82®-PET-MPI-Scan unterzogen haben

Diese Studie soll an zwei klinischen Standorten durchgeführt werden, an denen Patienten im Zeitraum Januar bis Juni 2011 CardioGen-82 erhielten und an denen die Patienten chronologisch in der Nähe der Indexpatienten (2 Tage davor oder danach) gescannt wurden. Davon sollen mindestens 30 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Indexpatient ist der Begriff, der auf Personen angewendet wird, die Strahlungsspektren hatten, die auf Sr-82 und Sr-85 hindeuten, die von tragbaren Vermessungsmessgeräten nachgewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses klinische Studienprotokoll verwendet einen dreistufigen Ansatz, der aus den folgenden Untersuchungen besteht:

  • Patientenuntersuchung mit Survey Meter: Der Patient wird zunächst an den klinischen Standorten mit einem Survey Meter getestet. Bei Patienten, deren Strahlungszahl ≥ 2-mal über der Hintergrundzahl liegt, wird das Vorhandensein von Sr-82 und/oder Sr-85 mit einem Standard-Messgerät durch eine quantitative Messung von einem kalibrierten tragbaren Isotopenidentifikator bestimmt.
  • Patientenuntersuchung mit tragbarem Isotopenidentifikator: Diese Untersuchung wird unter Verwendung eines tragbaren Isotopenidentifikators durchgeführt, der vom Sponsor an die Studienzentren geliefert wird. Ein vom Studienort unabhängiger Gutachter führt die Prüfung durch. Bei Patienten, deren Strahlungszahl ≥ 2-mal über der Hintergrundzahl liegt, wird das Vorhandensein von Sr-82 und/oder Sr-85 mit einem Standard-Messgerät durch eine quantitative Messung von einem kalibrierten tragbaren Isotopenidentifikator bestimmt. Der Messwert wird zusammen mit dem Datum des Messwerts, dem Datum des CardioGen-82®-Scans des Patienten und der dem Patienten verabreichten Gesamtdosis von CardioGen-82® an einen unabhängigen medizinischen Experten weitergeleitet, der unabhängig vom Studienzentrum ist. der aus diesen Daten eine geschätzte Dosis von Sr-82 und/oder Sr-85 zurückrechnen wird.
  • Patientenuntersuchung im Oak Ridge National Laboratory: Jeder Patient, dessen geschätzte Sr-82-Dosis den festgelegten Grenzwert von 0,02 Mikrocurie pro verabreichtem mCi Rb-82 überschreitet und/oder dessen geschätzte Sr-85-Dosis den festgelegten Grenzwert von 0,2 Mikrocurie pro mCi überschreitet Rb-82 verabreicht, werden gebeten, zum Oak Ridge National Laboratory in Tennessee zu reisen, um einen genauen Ganzkörperscan durchzuführen. Die Scandaten der Oak Ridge National Laboratories werden von einem oder mehreren unabhängigen medizinischen Experten analysiert, um die Exposition gegenüber Sr-82 und/oder Sr-85 genau zurückzurechnen und die Gesundheitsgefährdung für den Patienten abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation würde aus den beiden Zentren stammen, die CardioGen-82® an die Indexpatienten verabreicht haben. Jeder Standort, der sich zur Teilnahme bereit erklärt, nimmt Patienten auf, denen CardioGen-82 2 Tage vor und 2 Tage nach der Verwendung dieses Generators verabreicht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben;
  • Erhaltenes CardioGen-82, das aus dem Generator in unmittelbarer Nähe (2 Tage vor oder nach) den Indexpatienten eluiert wurde.

Ausschlusskriterien:

-Jeder Patient, der zuvor an dieser Studie teilgenommen und diese abgeschlossen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Strahlenbelastung durch Sr-82 und/oder Sr-85
Zeitfenster: im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden
Bestimmung der Strahlenbelastung durch Sr-82 und/oder Sr-85 bei Patienten, denen CardioGen-82® für PET MPI an den beiden Standorten verabreicht wurde, die einen Sr-82/Sr-85-Durchbruch meldeten
im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden
Bestimmung des Ausmaßes der SR-82/Sr-85-Exposition, wenn eine positive Exposition festgestellt wird
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
Um das Ausmaß der Sr-82/Sr-85-Exposition in der Untergruppe von Patienten mit positiven Tests zu bestimmen, die den festgelegten Schwellenwert für den Durchbruch von Sr-82/Sr-85 überschreiten, durch Durchführen von Ganzkörper-Scans im Oak Ridge National Laboratory für eventuelle Gesundheitsgefährdungsbewertung
innerhalb von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGEN-104

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