Évaluation prospective du strontium chez les patients après examen TEP CardioGen-82 MPI sur deux sites cliniques

Ce protocole d'étude clinique utilisera une approche à trois niveaux comprenant les examens suivants :

• Examen du patient avec Survey Meter : Le patient sera d'abord testé sur les sites cliniques à l'aide d'un Survey Meter. Chez les patients dont le taux de rayonnement est ≥ 2 fois supérieur au taux de fond à l'aide d'un appareil de mesure standard, la présence de Sr-82 et/ou de Sr-85 sera évaluée par une lecture quantitative à partir d'un identificateur d'isotope portable calibré.
• Examen du patient avec un identificateur isotopique portable : cet examen sera effectué à l'aide d'un identificateur isotopique portable, qui sera fourni par le commanditaire aux sites d'étude. Un évaluateur, indépendant du site d'étude et effectuera l'examen. Chez les patients dont le taux de rayonnement est ≥ 2 fois supérieur au taux de fond à l'aide d'un appareil de mesure standard, la présence de Sr-82 et/ou de Sr-85 sera évaluée par une lecture quantitative à partir d'un identificateur d'isotope portable calibré. La lecture sera transmise avec la date de la lecture, la date de l'analyse CardioGen-82® du patient et la dose totale de CardioGen-82® administrée au patient, à un expert médical indépendant, indépendant du site d'étude, qui recalculera une dose estimée de Sr-82 et/ou Sr-85 à partir de ces données.
• Examen du patient au Laboratoire national d'Oak Ridge : Tout patient dont la dose estimée de Sr-82 dépasse la limite spécifiée de 0,02 microcuries par mCi Rb-82 administré, et/ou dont la dose estimée de Sr-85 dépasse la limite spécifiée de 0,2 microcuries par mCi Rb-82 administré, sera invité à se rendre au laboratoire national d'Oak Ridge dans le Tennessee, pour une analyse précise du corps entier. Les données d'analyse des laboratoires nationaux d'Oak Ridge seront analysées par un ou plusieurs experts médicaux indépendants pour calculer avec précision l'exposition au Sr-82 et/ou au Sr-85 et pour estimer le risque pour la santé du patient.