Prospektiv utvärdering av strontium hos patienter efter CardioGen-82 PET MPI-skanning på två kliniska platser

Detta kliniska studieprotokoll kommer att använda ett tillvägagångssätt i tre nivåer som består av följande undersökningar:

• Patientundersökning med Survey Meter: Patienten kommer först att testas på de kliniska platserna med hjälp av en mätare. Hos de patienter vars strålningsantal är ≥ 2 gånger över bakgrundsvärdet med en standardmätare, kommer närvaron av Sr-82 och/eller Sr-85 att bedömas genom en kvantitativ avläsning från en kalibrerad bärbar isotopidentifierare.
• Patientundersökning med bärbar isotopidentifierare: Denna undersökning kommer att göras med hjälp av en bärbar isotopidentifierare, som kommer att tillhandahållas av sponsorn till studieplatserna. En bedömare, oberoende av studieplatsen och kommer att utföra examinationen. Hos de patienter vars strålningsantal är ≥ 2 gånger över bakgrundsvärdet med en standardmätare, kommer närvaron av Sr-82 och/eller Sr-85 att bedömas genom en kvantitativ avläsning från en kalibrerad bärbar isotopidentifierare. Avläsningen kommer att vidarebefordras tillsammans med datumet för avläsningen, datumet för patientens CardioGen-82®-skanning och den totala dosen av CardioGen-82® som administrerats till patienten, till en oberoende medicinsk expert, oberoende av studieplatsen, som kommer att återberäkna en uppskattad dos av Sr-82 och/eller Sr-85 från dessa data.
• Patientundersökning vid Oak Ridge National Laboratory: Varje patient vars uppskattade dos av Sr-82 överskrider den specificerade gränsen på 0,02 mikrocuries per administrerad mCi Rb-82 och/eller vars uppskattade dos av Sr-85 överstiger den specificerade gränsen på 0,2 mikrocuries per mCi Rb-82 administreras, kommer att bli ombedd att resa till Oak Ridge National Laboratory i Tennessee, för noggrann helkroppsskanning. Skanningsdata från Oak Ridge National Laboratories kommer att analyseras av en eller flera oberoende medicinska experter för att korrekt återberäkna exponeringen för Sr-82 och/eller Sr-85 och för att uppskatta hälsoriskerna för patienten.