Valutazione prospettica dello stronzio nei pazienti dopo la scansione MPI PET CardioGen-82 in due siti clinici

Questo protocollo di studio clinico utilizzerà un approccio a tre livelli costituito dai seguenti esami:

• Esame del paziente con misuratore di rilevamento: il paziente verrà prima testato presso i siti clinici utilizzando un misuratore di rilevamento. In quei pazienti il ​​cui conteggio delle radiazioni è ≥ 2 volte superiore al conteggio di fondo utilizzando un misuratore di rilevamento standard, la presenza di Sr-82 e/o Sr-85 sarà valutata attraverso una lettura quantitativa da un identificatore isotopico portatile calibrato.
• Esame del paziente con identificatore isotopico portatile: questo esame verrà eseguito mediante l'uso di un identificatore isotopico portatile, che verrà fornito dallo sponsor ai siti dello studio. Un valutatore, indipendente dal sito di studio, eseguirà l'esame. In quei pazienti il ​​cui conteggio delle radiazioni è ≥ 2 volte superiore al conteggio di fondo utilizzando un misuratore di rilevamento standard, la presenza di Sr-82 e/o Sr-85 sarà valutata attraverso una lettura quantitativa da un identificatore isotopico portatile calibrato. La lettura verrà inoltrata insieme alla data della lettura, alla data della scansione CardioGen-82® del paziente e alla dose totale di CardioGen-82® somministrata al paziente, a un esperto medico indipendente, indipendente dal sito dello studio, che calcolerà una dose stimata di Sr-82 e/o Sr-85 da questi dati.
• Esame del paziente presso l'Oak Ridge National Laboratory: qualsiasi paziente la cui dose stimata di Sr-82 supera il limite specificato di 0,02 microcurie per mCi Rb-82 somministrato e/o la cui dose stimata di Sr-85 supera il limite specificato di 0,2 microcurie per mCi Rb-82 somministrato, verrà chiesto di recarsi all'Oak Ridge National Laboratory nel Tennessee, per un'accurata scansione dell'intero corpo. I dati di scansione degli Oak Ridge National Laboratories saranno analizzati da uno o più esperti medici indipendenti per calcolare accuratamente l'esposizione a Sr-82 e/o Sr-85 e per stimare il rischio per la salute del paziente.