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慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるチオトロピウムとオロダテロールの固定用量併用療法（FDC）とチオトロピウムとオロダテロールの比較

2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

経口吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (2.5 μg / 5 μg; 5 μg / 5 μg) (レスピマットによって提供) の 52 週間の 1 日 1 回治療の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検並行グループ研究® 吸入器​​) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における個々の成分 (2.5 μg および 5 μg チオトロピウム、5 μg オロダテロール) (レスピマット® 吸入器​​によって送達) との比較 [TOnado TM 2]

この研究の全体的な目的は、経口吸入チオトロピウム + オロダテロール FDC (レスピマット吸入器で送達) による 52 週間の 1 日 1 回治療の有効性と安全性を、個々の成分 (チオトロピウム、オロダテロール) (レスピマット吸入器で送達) と比較して評価することです。 COPD患者において。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2539

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • County Limerick、アイルランド
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24、アイルランド
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4、アイルランド
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Greer、California、アメリカ
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene、Idaho、アメリカ
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside、New York、アメリカ
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool、イギリス
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol、イギリス
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey、イギリス
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood、イギリス
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton、イギリス
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Chennai、インド
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta、インド
        • 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharastra、インド
        • 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra、インド
        • 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf、オーストリア
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア
        • 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben、オーストリア
        • 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、オーストリア
        • 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア
        • 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、カナダ
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview、Ontario、カナダ
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire、Quebec、カナダ
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • クロアチア
      • Petrinja、クロアチア
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka、クロアチア
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar、クロアチア
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC、コロンビア
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC、コロンビア
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC、コロンビア
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali、コロンビア
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca、コロンビア
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Boden、スウェーデン
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand、スウェーデン
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken、スウェーデン
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、スウェーデン
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla、スウェーデン
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida、スペイン
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante、スペイン
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona)、スペイン
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice、スロバキア
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice、スロバキア
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina、スロバキア
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade、セルビア
        • 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade、セルビア
        • 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア
        • 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis、セルビア
        • 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、ドイツ
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle、ドイツ
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen、ドイツ
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin、ドイツ
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern、ドイツ
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Elverum、ノルウェー
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss、ノルウェー
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta、ノルウェー
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen、ノルウェー
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI、ノルウェー
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik、ノルウェー
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö、ハンガリー
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron、ハンガリー
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル
        • 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florianopolis、ブラジル
        • 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo、ブラジル
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes、ベルギー
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke、ベルギー
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende、ベルギー
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout、ベルギー
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad、ルーマニア
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj、ルーマニア
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli、七面鳥
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
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      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka、日本
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      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo、日本
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui、日本
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima、日本
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo、日本
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki、日本
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka、日本
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido、日本
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa、日本
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba、日本
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama、日本
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka、日本
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo、日本
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki、日本
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa、日本
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo、日本
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido、日本
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa、日本
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama、日本
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo、日本
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu、日本
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa、日本
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka、日本
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto、日本
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo、日本
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka、日本
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性閉塞性肺疾患の診断。
  2. 比較的安定した気道閉塞で、FEV1 後は 80% 未満で正常と予測され、FEV1/FVC 後は 70% 未満です。
  3. 40歳以上の男性または女性の患者。
  4. 喫煙歴は10箱以上。

除外基準:

  1. COPD以外の重大な疾患
  2. 臨床的に関連のある検査値の異常。
  3. 喘息の病歴。
  4. 甲状腺中毒症の診断
  5. 発作性頻脈の診断
  6. -スクリーニング来院後1年以内の心筋梗塞の病歴
  7. 不安定または生命を脅かす不整脈。
  8. 過去1年以内に心不全で入院したことがある。
  9. 既知の活動性結核。
  10. 過去5年以内に患者が切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍
  11. 生命を脅かす肺閉塞の病歴。
  12. 嚢胞性線維症の病歴。
  13. 臨床的に明らかな気管支拡張症。
  14. 重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  15. 肺切除を伴う開胸術
  16. 経口β-アドレナリン作動薬。
  17. 不安定な用量での経口コルチコステロイド薬
  18. 1日あたり1時間以上の日中酸素療法の定期的な使用
  19. スクリーニング来院前の 6 週間の呼吸リハビリテーション プログラム
  20. スクリーニング来院前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内の治験薬
  21. β-アドレナリン作動薬、抗コリン薬、BAC、EDTAに対する既知の過敏症
  22. 妊娠中または授乳中の女性。
  23. 妊娠の可能性がある女性が非常に効果的な避妊方法を使用していない
  24. 肺薬物療法の制限を遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム＋オロダテロール 低用量 FDC
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム + オロダテロール
固定用量の組み合わせ
実験的：チオトロピウム＋オロダテロール 高用量 FDC
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム + オロダテロール
固定用量の組み合わせ
アクティブコンパレータ：オロダテロール
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：オロダテロール
1回分のみ
アクティブコンパレータ：チオトロピウム低用量
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム
低用量または高用量
アクティブコンパレータ：チオトロピウム高用量
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム
低用量または高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) (0-3h) 169 日目の反応
時間枠：ランダム化治療の初日および 169 日目の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (分) および 169 日目の投与の 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間後

ＦＥＶ１ ＡＵＣ（０〜３時間）は、台形則を使用して投与後０〜３時間のＦＥＶ１時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する持続時間（３時間）で割った。 FEV1 AUC(0-3h) 応答は、FEV1 AUC(0-3h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。 分析された参加者の数は、各治療グループの MMRM モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療の初日および 169 日目の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (分) および 169 日目の投与の 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間後
170日目のトラフFEV1反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与1時間10分前、および170日目の治験薬吸入23時間後および23時間50分前

トラフ FEV1 は、投与間隔（24 時間）の終了時の FEV1 値として定義され、来院時の治験薬吸入後 23 時間と 23 時間 50 分に行われた 2 回の FEV1 測定値の平均として計算されました。その前日。

トラフ FEV1 応答は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療ごとの検査日の相互作用、ベースラインとベースラインと検査日の相互作用、変量効果としての患者、および空間パワー共分散構造を含む MMRM のフィッティングから得られました。患者内誤差については、分母の自由度については Kenward-Roger 近似を使用します。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与1時間10分前、および170日目の治験薬吸入23時間後および23時間50分前
2 つのツイン試験からの 169 日目のセント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) 合計スコア、現在 1237.6 (NCT01431287) および 1237.5 (NCT01431274)。
時間枠：169日目

SGRQ は、COPD 患者の健康障害を測定するように設計されています。 これは 2 つのパートに分かれており、パート 1 では症状スコアが生成され、パート 2 ではアクティビティと影響スコアが生成されます。 合計スコアも生成されます。 各サブスケール スコアは、サブスケール内の項目の体重の合計であり、最悪の状態にある患者の体重の合計のパーセントとして表されます。 合計スコアは、重みがアンケート全体にわたって合計されることを除いて、同じ計算を使用します。 個々の下位スケールと合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与した患者の数です。
169日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの双子試験からの 169 日目のマーラー移行性呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア、現在 1237.6 (NCT01431287) および 1237.5 (NCT01431274)
時間枠：169日目

169 日目のマーラー移行性呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア 2 つの双生児試験から、現在の 1237.6 (NCT01431287) および 1237.5 (NCT01431274) が主要な副次評価項目です。

マーラー呼吸困難アンケートは、ベースライン状態からの変化を測定する手段です。TDI 焦点スコアを使用して、24 週間の治療後 (169 日目) の患者の呼吸困難に対する Tio+Olo FDC の効果を測定しました。 焦点スコアは、機能障害、努力の大きさ、タスクの大きさの下位尺度スコアの合計です。 各サブスケールのスコアの範囲は -3 ～ 3 であるため、焦点スコアの範囲は -9 ～ 9 になります。すべてのサブスケール スコアと焦点スコアの値が高いほど、結果が良好であることを示します。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与した患者の数です。
169日目
1 日目の FEV1 AUC(0-3h) 反応
時間枠：ランダム化治療初日の投与前 1 時間 (h) および 10 分 (分) ～投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間

ＦＥＶ１ ＡＵＣ（０〜３時間）は、台形則を使用して投与後０〜３時間のＦＥＶ１時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する持続時間（３時間）で割った。

FEV1 AUC(0-3h) 応答は、FEV1 AUC(0-3h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、1日目のランダム化治療の最初の用量の投与の1時間および10分前に実施された2回の用量前測定の平均として定義された。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日の投与前 1 時間 (h) および 10 分 (分) ～投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間
85日目のFEV1 AUC(0-3h)反応
時間枠：ランダム化治療初日および85日目の投与1時間前および10分前、および85日目の投与5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間後

ＦＥＶ１ ＡＵＣ（０〜３時間）は、台形則を使用して投与後０〜３時間のＦＥＶ１時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する持続時間（３時間）で割った。

FEV1 AUC(0-3h) 応答は、FEV1 AUC(0-3h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、1日目のランダム化治療の最初の用量の投与の1時間および10分前に実施された2回の用量前測定の平均として定義された。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日および85日目の投与1時間前および10分前、および85日目の投与5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間後
365 日目の FEV1 AUC(0-3h) 反応
時間枠：ランダム化治療の初日および 365 日目の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) および 365 日目の投与の 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間後

ＦＥＶ１ ＡＵＣ（０〜３時間）は、台形則を使用して投与後０〜３時間のＦＥＶ１時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する持続時間（３時間）で割った。

FEV1 AUC(0-3h) 応答は、FEV1 AUC(0-3h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、1日目のランダム化治療の最初の用量の投与の1時間および10分前に実施された2回の用量前測定の平均として定義された。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療の初日および 365 日目の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) および 365 日目の投与の 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間後
15日目のトラフFEV1反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および15日目は投与の10分前

トラフＦＥＶ１は、投与前測定値の平均として計算された、投与間隔（２４時間）の終了時のＦＥＶ１値として定義された。

トラフ FEV1 応答は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、1日目のランダム化治療の最初の用量の投与の1時間および10分前に実施された2回の用量前測定の平均として定義された。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および15日目は投与の10分前
43日目のトラフFEV1反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および43日目は投与の10分前

トラフＦＥＶ１は、投与前測定値の平均として計算された、投与間隔（２４時間）の終了時のＦＥＶ１値として定義された。

トラフ FEV1 応答は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、1日目のランダム化治療の最初の用量の投与の1時間および10分前に実施された2回の用量前測定の平均として定義された。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および43日目は投与の10分前
85日目のトラフFEV1反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および85日目は投与の1時間10分前

トラフＦＥＶ１は、投与前測定値の平均として計算された、投与間隔（２４時間）の終了時のＦＥＶ１値として定義された。

トラフ FEV1 応答は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、1日目のランダム化治療の最初の用量の投与の1時間および10分前に実施された2回の用量前測定の平均として定義された。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および85日目は投与の1時間10分前
169日目のトラフFEV1反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および169日目は投与の1時間10分前

トラフＦＥＶ１は、投与前測定値の平均として計算された、投与間隔（２４時間）の終了時のＦＥＶ１値として定義された。

トラフ FEV1 応答は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、1日目のランダム化治療の最初の用量の投与の1時間および10分前に実施された2回の用量前測定の平均として定義された。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および169日目は投与の1時間10分前
365 日目のトラフ FEV1 反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および365日目は投与の1時間10分前

トラフＦＥＶ１は、投与前測定値の平均として計算された、投与間隔（２４時間）の終了時のＦＥＶ１値として定義された。

トラフ FEV1 応答は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、1日目のランダム化治療の最初の用量の投与の1時間および10分前に実施された2回の用量前測定の平均として定義された。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および365日目は投与の1時間10分前
1日目の努力肺活量 (FVC) AUC(0-3h) 反応
時間枠：ランダム化治療初日の投与前 1 時間 (h) および 10 分 (分) ～投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間

ＦＶＣ ＡＵＣ（０〜３時間）は、台形則を使用して投与後０〜３時間のＦＶＣ時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する期間（３時間）で割った。

FVC AUC(0-3h) 反応は、FVC AUC(0-3h) からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。ベースラインは、来院時の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に行われた 2 回の投与前測定の平均として定義されました。 2（1日目）。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日の投与前 1 時間 (h) および 10 分 (分) ～投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間
85日目の努力肺活量 (FVC) AUC(0-3h) 反応
時間枠：ランダム化治療初日および85日目の投与1時間前および10分前、および85日目の投与5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間後

ＦＶＣ ＡＵＣ（０〜３時間）は、台形則を使用して投与後０〜３時間のＦＶＣ時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する期間（３時間）で割った。

FVC AUC(0-3h) 反応は、FVC AUC(0-3h) からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。ベースラインは、来院時の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に行われた 2 回の投与前測定の平均として定義されました。 2（1日目）。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日および85日目の投与1時間前および10分前、および85日目の投与5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間後
169 日目の努力肺活量 (FVC) AUC(0-3h) 反応
時間枠：ランダム化治療の初日および 169 日目の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (分) および 169 日目の投与の 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間後

ＦＶＣ ＡＵＣ（０〜３時間）は、台形則を使用して投与後０〜３時間のＦＶＣ時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する期間（３時間）で割った。

FVC AUC(0-3h) 応答は、FVC AUC(0-3h) からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療の初日および 169 日目の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (分) および 169 日目の投与の 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間後
365 日目の努力肺活量 (FVC) AUC(0-3h) 反応
時間枠：ランダム化治療の初日および 365 日目の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) および 365 日目の投与の 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間後

ＦＶＣ ＡＵＣ（０〜３時間）は、台形則を使用して投与後０〜３時間のＦＶＣ時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する期間（３時間）で割った。

FVC AUC(0-3h) 応答は、FVC AUC(0-3h) からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療の初日および 365 日目の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) および 365 日目の投与の 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間後
15日目のトラフFVC反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および15日目は投与の10分前

トラフＦＶＣは、投与前測定値の平均として計算された、投与間隔（２４時間）の終わりにおけるＦＶＣ値として定義された。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。
ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および15日目は投与の10分前
43日目のトラフFVC反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および43日目は投与の10分前

トラフＦＶＣは、投与前測定値の平均として計算された、投与間隔（２４時間）の終わりにおけるＦＶＣ値として定義された。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。
ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の1時間10分前、および43日目は投与の10分前
85日目のトラフFVC反応
時間枠：ランダム化治療の初日（ベースライン）および85日目の投与の1時間10分前

トラフＦＶＣは、投与前測定値の平均として計算された、投与間隔（２４時間）の終わりにおけるＦＶＣ値として定義された。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。
ランダム化治療の初日（ベースライン）および85日目の投与の1時間10分前
170日目のトラフFVC反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与1時間10分前、および170日目の治験薬吸入23時間後および23時間50分前

トラフ FVC は、投与間隔 (24 時間) の終了時の FVC 値として定義され、前回の来院時の治験薬吸入後 23 時間と 23 時間 50 分後に行われた 2 つの FVC 測定値の平均として計算されました。日。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療ごとの検査日の相互作用、ベースラインとベースラインと検査日の相互作用、変量効果としての患者、および空間パワー共分散構造を含む MMRM のフィッティングから得られました。患者内誤差については、分母の自由度については Kenward-Roger 近似を使用します。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与1時間10分前、および170日目の治験薬吸入23時間後および23時間50分前
365 日目のトラフ FVC 反応
時間枠：ランダム化治療の初日（ベースライン）および365日目の投与の1時間10分前

トラフＦＶＣは、投与前測定値の平均として計算された、投与間隔（２４時間）の終わりにおけるＦＶＣ値として定義された。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与した患者の数です。

調整平均（SE）は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の交互作用、ベースラインとベースラインと検査日の交互作用、ランダムな患者を含む混合効果モデル反復測定（MMRM）のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母自由度の Kenward-Roger 近似。
ランダム化治療の初日（ベースライン）および365日目の投与の1時間10分前
2つの双子試験から169日目に12時間肺機能検査（PFT）を受けた患者のサブセットにおけるFEV1 AUC（0-12h）反応、現在1237.6（NCT01431287）および1237.5（NCT01431274）
時間枠：ランダム化治療の初日および169日目の投与の1時間前および10分前および5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間

FEV1 AUC(0-12h) は、台形則を使用して投与後 0 時間から 12 時間までの FEV1 時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する期間 (12 時間) で割りました。

FEV1 AUC(0-12h) 応答は、FEV1 AUC(0-12h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

調整平均（SE）は、共変量として治療のカテゴリー効果とベースラインを使用して ANCOVA モデルをフィッティングすることで得られました。

分析された参加者の数は、各治療グループの ANCOVA モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療の初日および169日目の投与の1時間前および10分前および5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間
2つの双子試験からの169日目の12時間PFTを行った患者のサブセットにおけるFEV1 AUC(0-24h)反応、現在1237.6 (NCT01431287) および1237.5 (NCT01431274)
時間枠：ランダム化治療の初日および169日目の投与の1時間前および10分前および5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間、23時間、23時間および50分

ＦＥＶ１ ＡＵＣ（０〜２４時間）は、台形則を使用して投与後０〜２４時間のＦＥＶ１時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する持続時間（２４時間）で割った。 FEV1 AUC(0-24h) 応答は、FEV1 AUC(0-24h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

調整平均（SE）は、共変量として治療のカテゴリー効果とベースラインを使用して ANCOVA モデルをフィッティングすることで得られました。

分析された参加者の数は、各治療グループの ANCOVA モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療の初日および169日目の投与の1時間前および10分前および5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間、23時間、23時間および50分
2つのツイン試験からの169日目の12時間PFTを有する患者のサブセットにおけるFVC AUC(0-12h)反応、現在1237.6 (NCT01431287) および1237.5 (NCT01431274)
時間枠：ランダム化治療の初日および169日目の投与の1時間前および10分前および5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間

ＦＶＣ ＡＵＣ（０〜１２ｈ）は、台形則を使用して投与後０〜１２時間のＦＶＣ時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する持続時間（１２時間）で割った。

FVC AUC(0-12h) 応答は、FVC AUC(0-12h) からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

調整平均（SE）は、共変量として治療のカテゴリー効果とベースラインを使用して ANCOVA モデルをフィッティングすることで得られました。 分析された参加者の数は、各治療グループの ANCOVA モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療の初日および169日目の投与の1時間前および10分前および5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間
2つのツイン試験からの169日目の12時間PFTを行った患者のサブセットにおけるFVC AUC(0-24h)反応、現在1237.6 (NCT01431287) および1237.5 (NCT01431274)
時間枠：ランダム化治療の初日および169日目の投与の1時間前および10分前および5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間、23時間、23時間および50分

ＦＶＣ ＡＵＣ（０〜２４時間）は、台形則を使用して投与後０〜２４時間のＦＶＣ時間曲線の下の面積として計算し、リットルで報告する持続時間（２４時間）で割った。

FVC AUC(0-24h) 応答は、FVC AUC(0-24h) からベースライン FVC を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の最初の用量の投与の 1 時間と 10 分前に実行された 2 回の用量前測定の平均として定義されました。

調整平均（SE）は、共変量として治療のカテゴリー効果とベースラインを使用して ANCOVA モデルをフィッティングすることで得られました。

分析された参加者の数は、各治療グループの ANCOVA モデルに寄与した患者の数です。
ランダム化治療の初日および169日目の投与の1時間前および10分前および5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間、23時間、23時間および50分
セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）、2つの双子試験からの85日目の合計スコア、現在1237.6（NCT01431287）および1237.5（NCT01431274）
時間枠：85日目

SGRQ は、COPD 患者の健康障害を測定するように設計されています。 これは 2 つのパートに分かれており、パート 1 では症状スコアが生成され、パート 2 ではアクティビティと影響スコアが生成されます。 合計スコアも生成されます。 各サブスケール スコアは、サブスケール内の項目の体重の合計であり、最悪の状態にある患者の体重の合計のパーセントとして表されます。 合計スコアは、重みがアンケート全体にわたって合計されることを除いて、同じ計算を使用します。 個々の下位スケールと合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与した患者の数です。
85日目
セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）、2つの双子試験からの365日目の合計スコア、現在1237.6（NCT01431287）および1237.5（NCT01431274）
時間枠：365日目

SGRQ は、COPD 患者の健康障害を測定するように設計されています。 これは 2 つのパートに分かれており、パート 1 では症状スコアが生成され、パート 2 ではアクティビティと影響スコアが生成されます。 合計スコアも生成されます。 各サブスケール スコアは、サブスケール内の項目の体重の合計であり、最悪の状態にある患者の体重の合計のパーセントとして表されます。 合計スコアは、重みがアンケート全体にわたって合計されることを除いて、同じ計算を使用します。 個々の下位スケールと合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与した患者の数です。
365日目
2 つの双子試験からの 43 日目のマーラー移行性呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア、現在 1237.6 (NCT01431287) および 1237.5 (NCT01431274)
時間枠：43日目

43 日目のマーラー TDI 焦点スコア 2 つの双子の試験から、1237.6 (NCT01431287) および 1237.5 (NCT01431274) が示されました。

マーラー呼吸困難アンケートは、ベースライン状態からの変化を測定する手段です。TDI 焦点スコアを使用して、24 週間の治療後 (169 日目) の患者の呼吸困難に対する Tio+Olo FDC の効果を測定しました。 焦点スコアは、機能障害、努力の大きさ、タスクの大きさの下位尺度スコアの合計です。 各サブスケールのスコアの範囲は -3 ～ 3 であるため、焦点スコアの範囲は -9 ～ 9 になります。すべてのサブスケール スコアと焦点スコアの値が高いほど、結果が良好であることを示します。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与した患者の数です。
43日目
2 つの双子試験からの 85 日目のマーラー移行性呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア、現在 1237.6 (NCT01431287) および 1237.5 (NCT01431274)
時間枠：85日目

85 日目のマーラー TDI 焦点スコア 2 つの双子の試験から、1237.6 (NCT01431287) および 1237.5 (NCT01431274) が示されました。

マーラー呼吸困難アンケートは、ベースライン状態からの変化を測定する手段です。TDI 焦点スコアを使用して、24 週間の治療後 (169 日目) の患者の呼吸困難に対する Tio+Olo FDC の効果を測定しました。 焦点スコアは、機能障害、努力の大きさ、タスクの大きさの下位尺度スコアの合計です。 各サブスケールのスコアの範囲は -3 ～ 3 であるため、焦点スコアの範囲は -9 ～ 9 になります。すべてのサブスケール スコアと焦点スコアの値が高いほど、結果が良好であることを示します。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与した患者の数です。
85日目
2 つのツイン試験からの 365 日目のマーラー移行性呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア、現在 1237.6 (NCT01431287) および 1237.5 (NCT01431274)
時間枠：365日目

365 日目のマーラー TDI 焦点スコア 2 つの双子の試験から、1237.6 (NCT01431287) および 1237.5 (NCT01431274) が示されました。

マーラー呼吸困難アンケートは、ベースライン状態からの変化を測定する手段です。TDI 焦点スコアを使用して、24 週間の治療後 (169 日目) の患者の呼吸困難に対する Tio+Olo FDC の効果を測定しました。 焦点スコアは、機能障害、努力の大きさ、タスクの大きさの下位尺度スコアの合計です。 各サブスケールのスコアの範囲は -3 ～ 3 であるため、焦点スコアの範囲は -9 ～ 9 になります。すべてのサブスケール スコアと焦点スコアの値が高いほど、結果が良好であることを示します。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与した患者の数です。
365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月19日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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