Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (FDC) rispetto a tiotropio e olodaterolo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

19 giugno 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento una volta al giorno della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo per inalazione orale (2,5 µg/5 µg; 5 µg/5 µg) (fornito dal Respimat ®) rispetto ai singoli componenti (2,5 µg e 5 µg di tiotropio, 5 µg di olodaterolo) (consegnati dall'inalatore Respimat®) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [TOnado TM 2]

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con tiotropio per via inalatoria + olodaterolo FDC (fornito dall'inalatore RESPIMAT) rispetto ai singoli componenti (tiotropio, olodaterolo) (fornito dall'inalatore RESPIMAT) nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2539

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, Austria
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgio
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgio
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgio
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgio
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florianopolis, Brasile
        • 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasile
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Baotou, Cina
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Cina
        • 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Cina
        • 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohhot, Cina
        • 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Cina
        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Cina
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombia
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croazia
      • Petrinja, Croazia
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Croazia
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar, Croazia
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croazia
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Germania
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen, Germania
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Germania
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Germania
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Abeno-ku, Osaka, Osaka, Giappone
        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Giappone
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Giappone
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Giappone
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Giappone
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama, Giappone
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka, Giappone
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Giappone
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Giappone
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Giappone
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Giappone
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama, Giappone
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Giappone
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu, Giappone
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Giappone
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo, Giappone
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Giappone
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, India
        • 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharastra, India
        • 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24, Irlanda
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norvegia
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norvegia
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norvegia
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Norvegia
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norvegia
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Regno Unito
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Regno Unito
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Regno Unito
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad, Romania
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Romania
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj, Romania
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice, Slovacchia
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spagna
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante, Spagna
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spagna
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Greer, California, Stati Uniti
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
        • 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Boden, Svezia
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svezia
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Svezia
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken, Svezia
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Svezia
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Tacchino
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungheria
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungheria
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungheria
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica.
  2. Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post FEV1< 80% predetto normale e post FEV1/FVC <70%.
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
  4. Storia del fumo di oltre 10 anni di pacchetto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia significativa diversa dalla BPCO
  2. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti.
  3. Storia dell'asma.
  4. Diagnosi di tireotossicosi
  5. Diagnosi di tachicardia parossistica
  6. Storia di infarto miocardico entro 1 anno dalla visita di screening
  7. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
  8. Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno.
  9. Tubercolosi attiva nota.
  10. Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni
  11. Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita.
  12. Storia di fibrosi cistica.
  13. Bronchiectasie clinicamente evidenti.
  14. Storia di abuso significativo di alcol o droghe.
  15. Toracotomia con resezione polmonare
  16. ß-adrenergici orali.
  17. Farmaci corticosteroidi orali a dosi instabili
  18. Uso regolare di ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno
  19. Programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening
  20. Farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  21. Ipersensibilità nota ai farmaci ß-adrenergici, anticolinergici, BAC, EDTA
  22. Donne incinte o che allattano.
  23. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  24. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tiotropio + olodaterolo FDC a basso dosaggio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: tiotropio + olodaterolo
combinazione a dose fissa
Sperimentale: tiotropio + olodaterolo ad alto dosaggio FDC
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: tiotropio + olodaterolo
combinazione a dose fissa
Comparatore attivo: olodaterolo
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: olodaterolo
una sola dose
Comparatore attivo: tiotropio basso dosaggio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: tiotropio
dose bassa o dose alta
Comparatore attivo: dose elevata di tiotropio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: tiotropio
dose bassa o dose alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) (0-3 ore) Risposta al giorno 169
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 169

Il FEV1 AUC(0-3h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri. La risposta FEV1 AUC(0-3h) è stata definita come FEV1 AUC(0-3h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello MMRM in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 169
Risposta minima del FEV1 il giorno 170
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e a 23 ore e a 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio il Giorno 170

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore) ed è stato calcolato come la media delle 2 misurazioni del FEV1 eseguite a 23 h e a 23 h 50 min dopo l'inalazione del farmaco in studio durante la visita clinica il il giorno precedente.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di un MMRM che include gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione del trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione del basale per giorno del test, il paziente come effetto casuale e la struttura di covarianza di potenza spaziale per errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per gradi di libertà al denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e a 23 ore e a 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio il Giorno 170
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) al giorno 169 dalle due prove gemelle, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274).
Lasso di tempo: Giorno 169

Il SGRQ è progettato per misurare il danno alla salute nei pazienti con BPCO. È diviso in 2 parti: la parte 1 produce il punteggio dei sintomi e la parte 2 i punteggi dell'attività e degli impatti. Viene prodotto anche un punteggio totale. Il punteggio di ogni sottoscala è la somma dei pesi per gli elementi nella sottoscala come percentuale della somma dei pesi per un paziente nelle peggiori condizioni possibili. Il punteggio totale utilizza lo stesso calcolo, tranne per il fatto che i pesi vengono sommati sull'intero questionario. Le singole sottoscale così come il punteggio totale possono variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota uno stato di salute migliore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria di Mahler (TDI) al giorno 169 dai due studi sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: Giorno 169

Il punteggio focale del Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) al giorno 169 dei due studi sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274) è l'endpoint secondario chiave.

Il questionario Mahler sulla dispnea è uno strumento che misura il cambiamento rispetto allo stato basale. Il punteggio focale TDI è stato utilizzato per misurare l'effetto di Tio+Olo FDC sulla dispnea dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento (giorno 169). Il punteggio focale è la somma dei punteggi delle sottoscale per Compromissione funzionale, Entità dello sforzo e Entità del compito. I punteggi per ogni sottoscala vanno da -3 a 3 in modo che il punteggio focale vada da -9 a 9. Per tutti i punteggi di sottoscala e il punteggio focale, un valore più alto indica un risultato migliore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 169
FEV1 AUC(0-3h) Risposta il giorno 1
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il primo giorno del trattamento randomizzato

Il FEV1 AUC(0-3h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FEV1 AUC(0-3h) è stata definita come FEV1 AUC(0-3h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il primo giorno del trattamento randomizzato
FEV1 AUC(0-3h) Risposta il giorno 85
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 85

Il FEV1 AUC(0-3h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FEV1 AUC(0-3h) è stata definita come FEV1 AUC(0-3h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 85
FEV1 AUC(0-3h) Risposta al giorno 365
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 365

Il FEV1 AUC(0-3h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FEV1 AUC(0-3h) è stata definita come FEV1 AUC(0-3h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 365
Risposta minima del FEV1 il giorno 15
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 15

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 15
Risposta minima del FEV1 il giorno 43
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 43

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 43
Risposta minima del FEV1 il giorno 85
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 85

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 85
Risposta minima del FEV1 il giorno 169
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 169

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 169
Risposta minima del FEV1 il giorno 365
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 365

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 365
Capacità vitale forzata (FVC) AUC(0-3h) Risposta il giorno 1
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il primo giorno del trattamento randomizzato

FVC AUC(0-3h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-3h) è stata definita come FVC AUC(0-3h) meno il basale FVC. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il primo giorno del trattamento randomizzato
Capacità vitale forzata (FVC) AUC(0-3h) Risposta al giorno 85
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 85

FVC AUC(0-3h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-3h) è stata definita come FVC AUC(0-3h) meno il basale FVC. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 85
Capacità vitale forzata (FVC) AUC(0-3h) Risposta al giorno 169
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 169

FVC AUC(0-3h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-3h) è stata definita come FVC AUC(0-3h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 169
Capacità vitale forzata (FVC) AUC(0-3h) Risposta al giorno 365
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 365

FVC AUC(0-3h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-3h) è stata definita come FVC AUC(0-3h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 365
Trough Risposta FVC il giorno 15
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 15

La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 15
Trough Risposta FVC il giorno 43
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 43

La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 43
Trough Risposta FVC il giorno 85
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e il giorno 85

La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.
1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e il giorno 85
Trough Risposta FVC il giorno 170
Lasso di tempo: 1 h e 10 min prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e alle 23 h e alle 23 h 50 min dopo l'inalazione del farmaco in studio il giorno 170

La FVC minima è stata definita come il valore FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore) ed è stata calcolata come media delle 2 misurazioni FVC eseguite alle 23 ore e alle 23 ore 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio durante la visita clinica del precedente giorno.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di un MMRM che include gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione del trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione del basale per giorno del test, il paziente come effetto casuale e la struttura di covarianza di potenza spaziale per errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per gradi di libertà al denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 h e 10 min prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e alle 23 h e alle 23 h 50 min dopo l'inalazione del farmaco in studio il giorno 170
Attraverso la risposta FVC il giorno 365
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e il giorno 365

La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.
1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e il giorno 365
Risposta FEV1 AUC(0-12h) nel sottogruppo di pazienti con test di funzionalità polmonare (PFT) di 12 ore al giorno 169 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h post-dose il Giorno 169

FEV1 AUC(0-12h) è stato calcolato come l'area sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 12 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (12 h) da riportare in litri.

La risposta FEV1 AUC(0-12h) è stata definita come FEV1 AUC(0-12h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

La media aggiustata (SE) è stata ottenuta adattando un modello ANCOVA con effetto categorico del trattamento e linea di base come covariata.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello ANCOVA in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h post-dose il Giorno 169
FEV1 AUC(0-24h) Risposta nel sottogruppo di pazienti con PFT a 12 ore al giorno 169 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min post-dose il Giorno 169

Il FEV1 AUC(0-24h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 24 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (24 h) da riportare in litri. La risposta FEV1 AUC(0-24h) è stata definita come FEV1 AUC(0-24h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

La media aggiustata (SE) è stata ottenuta adattando un modello ANCOVA con effetto categorico del trattamento e linea di base come covariata.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello ANCOVA in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min post-dose il Giorno 169
FVC AUC(0-12h) Risposta nel sottogruppo di pazienti con PFT di 12 ore al giorno 169 da due studi sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h post-dose il Giorno 169

FVC AUC(0-12h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 12 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (12 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-12h) è stata definita come FVC AUC(0-12h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

La media aggiustata (SE) è stata ottenuta adattando un modello ANCOVA con effetto categorico del trattamento e linea di base come covariata. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello ANCOVA in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h post-dose il Giorno 169
FVC AUC(0-24h) Risposta nel sottogruppo di pazienti con PFT a 12 ore al giorno 169 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min post-dose il Giorno 169

FVC AUC(0-24h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 24 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (24 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-24h) è stata definita come FVC AUC(0-24h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

La media aggiustata (SE) è stata ottenuta adattando un modello ANCOVA con effetto categorico del trattamento e linea di base come covariata.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello ANCOVA in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min post-dose il Giorno 169
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) al giorno 85 dalle due prove sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: Giorno 85

Il SGRQ è progettato per misurare il danno alla salute nei pazienti con BPCO. È diviso in 2 parti: la parte 1 produce il punteggio dei sintomi e la parte 2 i punteggi dell'attività e degli impatti. Viene prodotto anche un punteggio totale. Il punteggio di ogni sottoscala è la somma dei pesi per gli elementi nella sottoscala come percentuale della somma dei pesi per un paziente nelle peggiori condizioni possibili. Il punteggio totale utilizza lo stesso calcolo, tranne per il fatto che i pesi vengono sommati sull'intero questionario. Le singole sottoscale così come il punteggio totale possono variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota uno stato di salute migliore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) al giorno 365 dalle due prove gemelle, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: Giorno 365

Il SGRQ è progettato per misurare il danno alla salute nei pazienti con BPCO. È diviso in 2 parti: la parte 1 produce il punteggio dei sintomi e la parte 2 i punteggi dell'attività e degli impatti. Viene prodotto anche un punteggio totale. Il punteggio di ogni sottoscala è la somma dei pesi per gli elementi nella sottoscala come percentuale della somma dei pesi per un paziente nelle peggiori condizioni possibili. Il punteggio totale utilizza lo stesso calcolo, tranne per il fatto che i pesi vengono sommati sull'intero questionario. Le singole sottoscale così come il punteggio totale possono variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota uno stato di salute migliore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 365
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria di Mahler (TDI) al giorno 43 dai due studi sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: Giorno 43

Punteggio focale Mahler TDI al giorno 43 Dalle due prove gemelle, presenti 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274).

Il questionario Mahler sulla dispnea è uno strumento che misura il cambiamento rispetto allo stato basale. Il punteggio focale TDI è stato utilizzato per misurare l'effetto di Tio+Olo FDC sulla dispnea dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento (giorno 169). Il punteggio focale è la somma dei punteggi delle sottoscale per Compromissione funzionale, Entità dello sforzo e Entità del compito. I punteggi per ogni sottoscala vanno da -3 a 3 in modo che il punteggio focale vada da -9 a 9. Per tutti i punteggi di sottoscala e il punteggio focale, un valore più alto indica un risultato migliore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 43
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria di Mahler (TDI) al giorno 85 dai due studi sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: Giorno 85

Punteggio focale Mahler TDI al giorno 85 Dalle due prove gemelle, presenti 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274).

Il questionario Mahler sulla dispnea è uno strumento che misura il cambiamento rispetto allo stato basale. Il punteggio focale TDI è stato utilizzato per misurare l'effetto di Tio+Olo FDC sulla dispnea dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento (giorno 169). Il punteggio focale è la somma dei punteggi delle sottoscale per Compromissione funzionale, Entità dello sforzo e Entità del compito. I punteggi per ogni sottoscala vanno da -3 a 3 in modo che il punteggio focale vada da -9 a 9. Per tutti i punteggi di sottoscala e il punteggio focale, un valore più alto indica un risultato migliore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria di Mahler (TDI) al giorno 365 dai due studi sui gemelli, presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Lasso di tempo: Giorno 365

Punteggio focale Mahler TDI al giorno 365 Dalle due prove gemelle, presenti 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274).

Il questionario Mahler sulla dispnea è uno strumento che misura il cambiamento rispetto allo stato basale. Il punteggio focale TDI è stato utilizzato per misurare l'effetto di Tio+Olo FDC sulla dispnea dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento (giorno 169). Il punteggio focale è la somma dei punteggi delle sottoscale per Compromissione funzionale, Entità dello sforzo e Entità del compito. I punteggi per ogni sottoscala vanno da -3 a 3 in modo che il punteggio focale vada da -9 a 9. Per tutti i punteggi di sottoscala e il punteggio focale, un valore più alto indica un risultato migliore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respimat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi