Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) versus Tiotropium en Olodaterol bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

19 juni 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 52 weken eenmaal daagse behandeling van oraal geïnhaleerde tiotropium + olodaterol vaste dosiscombinatie (2,5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) (geleverd door de Respimat ®-inhalator) vergeleken met de afzonderlijke componenten (2,5 µg en 5 µg tiotropium, 5 µg olodaterol) (toegediend door de Respimat®-inhalator) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) [TOnado TM 2]

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een eenmaaldaagse behandeling van 52 weken met oraal geïnhaleerd tiotropium + olodaterol FDC (toegediend door de RESPIMAT Inhalator) in vergelijking met de afzonderlijke componenten (tiotropium, olodaterol) (toegediend door de RESPIMAT Inhalator). bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2539

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, België
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, België
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, België
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, België
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, België
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
        • 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florianopolis, Brazilië
        • 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazilië
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Baotou, China
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, China
        • 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohhot, China
        • 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombia
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Duitsland
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen, Duitsland
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Duitsland
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Duitsland
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Hongarije
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongarije
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hongarije
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • County Limerick, Ierland
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24, Ierland
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Ierland
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indië
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indië
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Indië
        • 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharastra, Indië
        • 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië
        • 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Japan
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama, Japan
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama, Japan
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu, Japan
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japan
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Kalkoen
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatië
      • Petrinja, Kroatië
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatië
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar, Kroatië
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Noorwegen
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Noorwegen
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Noorwegen
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Noorwegen
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Noorwegen
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, Oostenrijk
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Oostenrijk
        • 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk
        • 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad, Roemenië
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj, Roemenië
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Servië
        • 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Servië
        • 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Servië
        • 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Servië
        • 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice, Slowakije
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakije
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slowakije
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spanje
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante, Spanje
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanje
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Greer, California, Verenigde Staten
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika
        • 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Boden, Zweden
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Zweden
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Zweden
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken, Zweden
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Zweden
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Zweden
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van chronische obstructieve longziekte.
  2. Relatief stabiele luchtwegobstructie met post FEV1 < 80% voorspeld normaal en post FEV1/FVC < 70%.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  4. Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante ziekte anders dan COPD
  2. Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden.
  3. Geschiedenis van astma.
  4. Diagnose van thyreotoxicose
  5. Diagnose van paroxismale tachycardie
  6. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na screeningsbezoek
  7. Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen.
  8. Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar.
  9. Bekende actieve tuberculose.
  10. Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
  11. Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie.
  12. Geschiedenis van cystische fibrose.
  13. Klinisch duidelijke bronchiëctasie.
  14. Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik.
  15. Thoracotomie met longresectie
  16. Orale ß-adrenergica.
  17. Orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses
  18. Regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag gedurende meer dan een uur per dag
  19. Longrevalidatieprogramma in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  20. Onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  21. Bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge geneesmiddelen, anticholinergica, BAC, EDTA
  22. Zwangere of zogende vrouwen.
  23. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
  24. Patiënten die zich niet kunnen houden aan de beperkingen voor longmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tiotropium+olodaterol lage dosis FDC
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium + olodaterol
vaste doseringscombinatie
Experimenteel: tiotropium+olodaterol hoge dosis FDC
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium + olodaterol
vaste doseringscombinatie
Actieve vergelijker: olodaterol
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: olodaterol
slechts één dosis
Actieve vergelijker: tiotropium lage dosis
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium
lage dosis of hoge dosis
Actieve vergelijker: tiotropium hoge dosis
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium
lage dosis of hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (0-3 uur) respons op dag 169
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 169

FEV1 AUC(0-3 uur) werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) in liters. FEV1 AUC(0-3u) respons werd gedefinieerd als FEV1 AUC(0-3u) min baseline FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden. Aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 169
Door FEV1-respons op dag 170
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 23 uur en 23 uur 50 minuten na inhalatie van de onderzoeksmedicatie op dag 170

Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur) en werd berekend als het gemiddelde van de 2 FEV1-metingen uitgevoerd om 23 uur en om 23 uur en 50 minuten na inhalatie van de studiemedicatie tijdens het bezoek aan de kliniek op de vorige dag.

De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als de dal-FEV1 min de baseline-FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het aanmeten van een MMRM, inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, interactie per testdag, basislijn en interactie per testdag, patiënt als willekeurig effect en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor vrijheidsgraden van de noemer.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 23 uur en 23 uur 50 minuten na inhalatie van de onderzoeksmedicatie op dag 170
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totale score op dag 169 van de twee tweelingproeven, heden 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274).
Tijdsspanne: Dag 169

De SGRQ is ontworpen om gezondheidsstoornissen bij patiënten met COPD te meten. Het is verdeeld in 2 delen: deel 1 produceert de symptomenscore en deel 2 de activiteits- en impactscores. Er wordt ook een totaalscore gemaakt. Elke subschaalscore is de som van de gewichten voor de items in de subschaal als percentage van de som van de gewichten voor een patiënt in de slechtst mogelijke toestand. De totaalscore gebruikt dezelfde berekening, behalve dat de gewichten over de hele vragenlijst worden opgeteld. De individuele subschalen en de totale score kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het Mixed Effect Repeated Measures Model (MMRM) in elke behandelingsgroep.
Dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focale score op dag 169 van de twee dubbele onderzoeken, heden 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: Dag 169

Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) focale score op dag 169 Van de Two Twin Trials, huidige 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274) is het belangrijkste secundaire eindpunt.

De Mahler Dyspneu-vragenlijst is een instrument dat de verandering ten opzichte van de basislijn meet. De TDI-focale score werd gebruikt om het effect van Tio+Olo FDC op de dyspneu van patiënten te meten na 24 weken behandeling (dag 169). De focale score is de som van de subschaalscores voor Functionele beperking, Omvang van inspanning en Omvang van taak. Scores voor elke subschaal variëren van -3 tot 3, zodat de Focal-score varieert van -9 tot 9. Voor alle subschaalscores en de Focal-score duidt een hogere waarde op een beter resultaat.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het Mixed Effect Repeated Measures Model (MMRM) in elke behandelingsgroep.
Dag 169
FEV1 AUC(0-3u) respons op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op de eerste dag van gerandomiseerde behandeling

FEV1 AUC(0-3 uur) werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) in liters.

FEV1 AUC(0-3u) respons werd gedefinieerd als FEV1 AUC(0-3u) min baseline FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling op dag 1.

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op de eerste dag van gerandomiseerde behandeling
FEV1 AUC(0-3u) respons op dag 85
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 85 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 85

FEV1 AUC(0-3 uur) werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) in liters.

FEV1 AUC(0-3u) respons werd gedefinieerd als FEV1 AUC(0-3u) min baseline FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling op dag 1.

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 85 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 85
FEV1 AUC(0-3u) respons op dag 365
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 365 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 365

FEV1 AUC(0-3 uur) werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) in liters.

FEV1 AUC(0-3u) respons werd gedefinieerd als FEV1 AUC(0-3u) min baseline FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling op dag 1.

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 365 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 365
Tot FEV1-respons op dag 15
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 10 minuten vóór de dosis op dag 15

Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur), berekend als het gemiddelde van de pre-dosismetingen.

De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als de dal-FEV1 min de baseline-FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling op dag 1.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 10 minuten vóór de dosis op dag 15
Tot FEV1-respons op dag 43
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 10 minuten vóór de dosis op dag 43

Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur), berekend als het gemiddelde van de pre-dosismetingen.

De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als de dal-FEV1 min de baseline-FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling op dag 1.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 10 minuten vóór de dosis op dag 43
Tot FEV1-respons op dag 85
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op dag 85

Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur), berekend als het gemiddelde van de pre-dosismetingen.

De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als de dal-FEV1 min de baseline-FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling op dag 1.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op dag 85
Tot FEV1-respons op dag 169
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op dag 169

Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur), berekend als het gemiddelde van de pre-dosismetingen.

De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als de dal-FEV1 min de baseline-FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling op dag 1.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op dag 169
Tot FEV1-respons op dag 365
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op dag 365

Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur), berekend als het gemiddelde van de pre-dosismetingen.

De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als de dal-FEV1 min de baseline-FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling op dag 1.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op dag 365
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) AUC(0-3h) respons op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op de eerste dag van gerandomiseerde behandeling

FVC AUC(0-3 uur) werd berekend als de oppervlakte onder de FVC-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) om te rapporteren in liters.

FVC AUC(0-3h) respons werd gedefinieerd als FVC AUC(0-3h) min baseline FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosis metingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op de eerste dag van gerandomiseerde behandeling
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) AUC(0-3h) respons op dag 85
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 85 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 85

FVC AUC(0-3 uur) werd berekend als de oppervlakte onder de FVC-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) om te rapporteren in liters.

FVC AUC(0-3h) respons werd gedefinieerd als FVC AUC(0-3h) min baseline FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosis metingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 85 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 85
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) AUC(0-3h) respons op dag 169
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 169

FVC AUC(0-3 uur) werd berekend als de oppervlakte onder de FVC-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) om te rapporteren in liters.

FVC AUC(0-3u) respons werd gedefinieerd als FVC AUC(0-3u) min baseline FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 169
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) AUC(0-3h) respons op dag 365
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 365 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 365

FVC AUC(0-3 uur) werd berekend als de oppervlakte onder de FVC-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) om te rapporteren in liters.

FVC AUC(0-3u) respons werd gedefinieerd als FVC AUC(0-3u) min baseline FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 365 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 365
Door FVC-reactie op dag 15
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 10 minuten vóór de dosis op dag 15

Dal-FVC werd gedefinieerd als de FVC-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur), berekend als het gemiddelde van de pre-dosismetingen.

Dal-FVC-respons werd gedefinieerd als dal-FVC min baseline-FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 10 minuten vóór de dosis op dag 15
Door FVC-reactie op dag 43
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 10 minuten vóór de dosis op dag 43

Dal-FVC werd gedefinieerd als de FVC-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur), berekend als het gemiddelde van de pre-dosismetingen.

Dal-FVC-respons werd gedefinieerd als dal-FVC min baseline-FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 10 minuten vóór de dosis op dag 43
Door FVC-reactie op dag 85
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en op dag 85

Dal-FVC werd gedefinieerd als de FVC-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur), berekend als het gemiddelde van de pre-dosismetingen.

Dal-FVC-respons werd gedefinieerd als dal-FVC min baseline-FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en op dag 85
Door FVC-reactie op dag 170
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en om 23 uur en 23 uur 50 minuten na inhalatie van de onderzoeksmedicatie op dag 170

Dal-FVC werd gedefinieerd als de FVC-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur) en werd berekend als het gemiddelde van de 2 FVC-metingen uitgevoerd om 23 uur en om 23 uur en 50 minuten na inhalatie van de studiemedicatie tijdens het bezoek aan de kliniek op de vorige dag. dag.

Dal-FVC-respons werd gedefinieerd als dal-FVC min baseline-FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het aanmeten van een MMRM, inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, interactie per testdag, basislijn en interactie per testdag, patiënt als willekeurig effect en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor vrijheidsgraden van de noemer.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en om 23 uur en 23 uur 50 minuten na inhalatie van de onderzoeksmedicatie op dag 170
Via FVC-reactie op dag 365
Tijdsspanne: 1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en op dag 365

Dal-FVC werd gedefinieerd als de FVC-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur), berekend als het gemiddelde van de pre-dosismetingen.

Dal-FVC-respons werd gedefinieerd als dal-FVC min baseline-FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het MMRM-model (Mixed Effect Repeated Measures) in elke behandelingsgroep.

De aangepaste gemiddelden (SE) werden verkregen uit het passen van een Mixed Effect Model Repeated Measures (MMRM) inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling-per-testdag interactie, basislijn en basislijn-per-testdag interactie, patiënt als willekeurig effect, en ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering voor noemervrijheidsgraden.
1 uur en 10 minuten vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en op dag 365
FEV1 AUC(0-12h)-respons in subgroep patiënten met 12-uurs longfunctietest (PFT) op dag 169 van de twee tweelingonderzoeken, huidige 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur na de dosis op dag 169

FEV1 AUC(0-12u) werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 12 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (12 uur) om in liters te rapporteren.

FEV1 AUC(0-12u) respons werd gedefinieerd als FEV1 AUC(0-12u) min baseline FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

Het aangepaste gemiddelde (SE) werd verkregen door een ANCOVA-model aan te passen met categorisch effect van behandeling en baseline als covariabele.

Aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het ANCOVA-model in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur na de dosis op dag 169
FEV1 AUC(0-24h)-respons in subgroep patiënten met 12-uurs PFT's op dag 169 van de twee tweelingonderzoeken, huidig ​​1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 23 uur, 23 uur en 50 minuten na de dosis op dag 169

FEV1 AUC(0-24h) werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 24 h na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (24 h) om in liters te rapporteren. FEV1 AUC(0-24u) respons werd gedefinieerd als FEV1 AUC(0-24u) min baseline FEV1. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

Het aangepaste gemiddelde (SE) werd verkregen door een ANCOVA-model aan te passen met categorisch effect van behandeling en baseline als covariabele.

Aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het ANCOVA-model in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 23 uur, 23 uur en 50 minuten na de dosis op dag 169
FVC AUC(0-12h)-respons in subgroep patiënten met 12-uurs PFT's op dag 169 van twee tweelingonderzoeken, heden 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur na de dosis op dag 169

FVC AUC(0-12 uur) werd berekend als het gebied onder de FVC-tijdcurve van 0 tot 12 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (12 uur) in liters.

FVC AUC(0-12u) respons werd gedefinieerd als FVC AUC(0-12u) min baseline FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

Het aangepaste gemiddelde (SE) werd verkregen door een ANCOVA-model aan te passen met categorisch effect van behandeling en baseline als covariabele. Aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het ANCOVA-model in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur na de dosis op dag 169
FVC AUC(0-24h)-respons in subgroep patiënten met 12-uurs PFT's op dag 169 van de twee tweelingonderzoeken, huidig ​​1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 23 uur, 23 uur en 50 minuten na de dosis op dag 169

FVC AUC(0-24u) werd berekend als de oppervlakte onder de FVC-tijdcurve van 0 tot 24u na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (24u) om te rapporteren in liters.

FVC AUC(0-24u) respons werd gedefinieerd als FVC AUC(0-24u) min baseline FVC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 pre-dosismetingen uitgevoerd 1 uur en 10 min voorafgaand aan toediening van de eerste dosis bij bezoek 2 (dag 1).

Het aangepaste gemiddelde (SE) werd verkregen door een ANCOVA-model aan te passen met categorisch effect van behandeling en baseline als covariabele.

Aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het ANCOVA-model in elke behandelingsgroep.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis tot op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling en op dag 169 en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur , 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 23 uur, 23 uur en 50 minuten na de dosis op dag 169
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totale score op dag 85 van de twee tweelingproeven, heden 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: Dag 85

De SGRQ is ontworpen om gezondheidsstoornissen bij patiënten met COPD te meten. Het is verdeeld in 2 delen: deel 1 produceert de symptomenscore en deel 2 de activiteits- en impactscores. Er wordt ook een totaalscore gemaakt. Elke subschaalscore is de som van de gewichten voor de items in de subschaal als percentage van de som van de gewichten voor een patiënt in de slechtst mogelijke toestand. De totaalscore gebruikt dezelfde berekening, behalve dat de gewichten over de hele vragenlijst worden opgeteld. De individuele subschalen en de totale score kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het Mixed Effect Repeated Measures Model (MMRM) in elke behandelingsgroep.
Dag 85
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totale score op dag 365 van de twee tweelingproeven, heden 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: Dag 365

De SGRQ is ontworpen om gezondheidsstoornissen bij patiënten met COPD te meten. Het is verdeeld in 2 delen: deel 1 produceert de symptomenscore en deel 2 de activiteits- en impactscores. Er wordt ook een totaalscore gemaakt. Elke subschaalscore is de som van de gewichten voor de items in de subschaal als percentage van de som van de gewichten voor een patiënt in de slechtst mogelijke toestand. De totaalscore gebruikt dezelfde berekening, behalve dat de gewichten over de hele vragenlijst worden opgeteld. De individuele subschalen en de totale score kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het Mixed Effect Repeated Measures Model (MMRM) in elke behandelingsgroep.
Dag 365
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focale score op dag 43 van de twee tweelingproeven, heden 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: Dag 43

Mahler TDI focale score op dag 43 Van de twee tweelingproeven, presenteer 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274).

De Mahler Dyspneu-vragenlijst is een instrument dat de verandering ten opzichte van de basislijn meet. De TDI-focale score werd gebruikt om het effect van Tio+Olo FDC op de dyspneu van patiënten te meten na 24 weken behandeling (dag 169). De focale score is de som van de subschaalscores voor Functionele beperking, Omvang van inspanning en Omvang van taak. Scores voor elke subschaal variëren van -3 tot 3, zodat de Focal-score varieert van -9 tot 9. Voor alle subschaalscores en de Focal-score duidt een hogere waarde op een beter resultaat.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het Mixed Effect Repeated Measures Model (MMRM) in elke behandelingsgroep.
Dag 43
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focale score op dag 85 van de twee tweelingproeven, heden 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: Dag 85

Mahler TDI focale score op dag 85 Van de twee tweelingonderzoeken presenteren 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274).

De Mahler Dyspneu-vragenlijst is een instrument dat de verandering ten opzichte van de basislijn meet. De TDI-focale score werd gebruikt om het effect van Tio+Olo FDC op de dyspneu van patiënten te meten na 24 weken behandeling (dag 169). De focale score is de som van de subschaalscores voor Functionele beperking, Omvang van inspanning en Omvang van taak. Scores voor elke subschaal variëren van -3 tot 3, zodat de Focal-score varieert van -9 tot 9. Voor alle subschaalscores en de Focal-score duidt een hogere waarde op een beter resultaat.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het Mixed Effect Repeated Measures Model (MMRM) in elke behandelingsgroep.
Dag 85
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focale score op dag 365 van de twee tweelingproeven, heden 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274)
Tijdsspanne: Dag 365

Mahler TDI focale score op dag 365 Van de twee tweelingonderzoeken presenteren 1237,6 (NCT01431287) en 1237,5 (NCT01431274).

De Mahler Dyspneu-vragenlijst is een instrument dat de verandering ten opzichte van de basislijn meet. De TDI-focale score werd gebruikt om het effect van Tio+Olo FDC op de dyspneu van patiënten te meten na 24 weken behandeling (dag 169). De focale score is de som van de subschaalscores voor Functionele beperking, Omvang van inspanning en Omvang van taak. Scores voor elke subschaal variëren van -3 tot 3, zodat de Focal-score varieert van -9 tot 9. Voor alle subschaalscores en de Focal-score duidt een hogere waarde op een beter resultaat.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is het aantal patiënten dat bijdraagt ​​aan het Mixed Effect Repeated Measures Model (MMRM) in elke behandelingsgroep.
Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren