Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) versus Tiotropium og Olodaterol ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

19. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​52 ugers behandling én gang dagligt af oralt inhaleret Tiotropium + Olodaterol fast dosiskombination (2,5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) (afgivet af respimateren) ® Inhalator) sammenlignet med de individuelle komponenter (2,5 µg og 5 µg Tiotropium, 5 µg Olodaterol) (Leveres af Respimat®-inhalatoren) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) [TOnado TM 2]

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​52 uger én gang daglig behandling med oralt inhaleret tiotropium + olodaterol FDC (leveret af RESPIMAT-inhalatoren) sammenlignet med de individuelle komponenter (tiotropium, olodaterol) (leveret af RESPIMAT-inhalatoren) hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgien
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgien
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgien
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombia
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Det Forenede Kongerige
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Det Forenede Kongerige
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Greer, California, Forenede Stater
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside, New York, Forenede Stater
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Indien
        • 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharastra, Indien
        • 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Irland
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Japan
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama, Japan
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama, Japan
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu, Japan
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japan
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Kalkun
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Kina
        • 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohhot, Kina
        • 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Petrinja, Kroatien
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar, Kroatien
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norge
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norge
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norge
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Norge
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norge
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad, Rumænien
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj, Rumænien
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbien
        • 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice, Slovakiet
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spanien
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante, Spanien
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Sverige
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken, Sverige
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen, Tyskland
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Tyskland
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungarn
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, Østrig
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig
        • 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Østrig
        • 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østrig
        • 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østrig
        • 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom.
  2. Relativt stabil luftvejsobstruktion med post FEV1 < 80 % forudsagt normal og post FEV1/FVC <70 %.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre.
  4. Rygehistorie på mere end 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end KOL
  2. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier.
  3. Historien om astma.
  4. Diagnose af thyrotoksikose
  5. Diagnose af paroxysmal takykardi
  6. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  8. Indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år.
  9. Kendt aktiv tuberkulose.
  10. Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år
  11. Anamnese med livstruende lungeobstruktion.
  12. Historie om cystisk fibrose.
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi.
  14. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
  15. Thorakotomi med pulmonal resektion
  16. Orale ß-adrenerge midler.
  17. Oral kortikosteroid medicin ved ustabile doser
  18. Regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne i mere end en time om dagen
  19. Lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget
  20. Undersøgelseslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  21. Kendt overfølsomhed over for ß-adrenerge lægemidler, antikolinergika, BAC, EDTA
  22. Gravide eller ammende kvinder.
  23. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode
  24. Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for lungemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tiotropium+olodaterol lavdosis FDC
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: tiotropium + olodaterol
fast dosiskombination
Eksperimentel: tiotropium+olodaterol højdosis FDC
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: tiotropium + olodaterol
fast dosiskombination
Aktiv komparator: olodaterol
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: olodaterol
kun én dosis
Aktiv komparator: tiotropium lav dosis
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: tiotropium
lav dosis eller høj dosis
Aktiv komparator: tiotropium høj dosis
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: tiotropium
lav dosis eller høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven (AUC) (0-3 timer) respons på dag 169
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 169

FEV1 AUC(0-3h) blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter. FEV1 AUC(0-3t)-respons blev defineret som FEV1 AUC(0-3t) minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed. Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 169
Gennem FEV1-respons på dag 170
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin på dag 170

Trough FEV1 blev defineret som FEV1 værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer) og blev beregnet som gennemsnittet af de 2 FEV1 målinger udført 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin ved klinikbesøget d. den foregående dag.

Trough FEV1-respons blev defineret som dal-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en MMRM inklusive faste effekter af behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt kovariansstruktur for fejl inden for patienten og Kenward-Roger tilnærmelse for nævner frihedsgrader.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin på dag 170
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score på dag 169 fra de to tvillingeforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274).
Tidsramme: Dag 169

SGRQ er designet til at måle helbredssvækkelse hos patienter med KOL. Den er opdelt i 2 dele: del 1 producerer symptomscore, og del 2 aktivitets- og indvirkningsscore. Der produceres også en samlet score. Hver underskala-score er summen af ​​vægtene for emnerne i underskalaen i procent af summen af ​​vægtene for en patient i den værst mulige tilstand. Den samlede score bruger samme beregning bortset fra, at vægtene er summeret over hele spørgeskemaet. De enkelte underskalaer samt den samlede score kan variere fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsstatus.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til mixed effect repeated measurement model (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score på dag 169 fra de to tvillingeforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 169

Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) fokusscore på dag 169 fra de to tvillingeforsøg, nuværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274) er det vigtigste sekundære endepunkt.

Mahler Dyspnø-spørgeskemaet er et instrument, der måler forandring fra baseline-tilstanden. TDI-fokalscoren blev brugt til at måle effekten af ​​Tio+Olo FDC på patienters dyspnø efter 24 ugers behandling (dag 169). Fokusscoren er summen af ​​subskala-scorerne for funktionsnedsættelse, indsatsstørrelse og opgavestørrelse. Scorer for hver underskala går fra -3 til 3, så Focal-scoren varierer fra -9 til 9. For alle subskala-scores og Focal-score indikerer en højere værdi et bedre resultat.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til mixed effect repeated measurement model (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 169
FEV1 AUC(0-3t) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på den første dag af randomiseret behandling

FEV1 AUC(0-3h) blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter.

FEV1 AUC(0-3t)-respons blev defineret som FEV1 AUC(0-3t) minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis randomiseret behandling på dag 1.

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på den første dag af randomiseret behandling
FEV1 AUC(0-3t) respons på dag 85
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 85 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 85

FEV1 AUC(0-3h) blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter.

FEV1 AUC(0-3t)-respons blev defineret som FEV1 AUC(0-3t) minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis randomiseret behandling på dag 1.

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 85 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 85
FEV1 AUC(0-3t)-respons på dag 365
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 365 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 365

FEV1 AUC(0-3h) blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter.

FEV1 AUC(0-3t)-respons blev defineret som FEV1 AUC(0-3t) minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis randomiseret behandling på dag 1.

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 365 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 365
Gennem FEV1-respons på dag 15
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 10 minutter før dosis på dag 15

Trough FEV1 blev defineret som FEV1-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gennemsnittet af målingerne før dosis.

Trough FEV1-respons blev defineret som dal-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis randomiseret behandling på dag 1.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 10 minutter før dosis på dag 15
Gennem FEV1-respons på dag 43
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 10 minutter før dosis på dag 43

Trough FEV1 blev defineret som FEV1-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gennemsnittet af målingerne før dosis.

Trough FEV1-respons blev defineret som dal-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis randomiseret behandling på dag 1.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 10 minutter før dosis på dag 43
Gennem FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 1 time og 10 minutter før dosis på dag 85

Trough FEV1 blev defineret som FEV1-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gennemsnittet af målingerne før dosis.

Trough FEV1-respons blev defineret som dal-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis randomiseret behandling på dag 1.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 1 time og 10 minutter før dosis på dag 85
Gennem FEV1-respons på dag 169
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 1 time og 10 minutter før dosis på dag 169

Trough FEV1 blev defineret som FEV1-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gennemsnittet af målingerne før dosis.

Trough FEV1-respons blev defineret som dal-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis randomiseret behandling på dag 1.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 1 time og 10 minutter før dosis på dag 169
Gennem FEV1-respons på dag 365
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 1 time og 10 minutter før dosis på dag 365

Trough FEV1 blev defineret som FEV1-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gennemsnittet af målingerne før dosis.

Trough FEV1-respons blev defineret som dal-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis randomiseret behandling på dag 1.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 1 time og 10 minutter før dosis på dag 365
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3h)-respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på den første dag af randomiseret behandling

FVC AUC(0-3h) blev beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter.

FVC AUC(0-3h) respons blev defineret som FVC AUC(0-3t) minus baseline FVC.Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på den første dag af randomiseret behandling
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3t)-respons på dag 85
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 85 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 85

FVC AUC(0-3h) blev beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter.

FVC AUC(0-3h) respons blev defineret som FVC AUC(0-3t) minus baseline FVC.Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 85 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 85
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3t)-respons på dag 169
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 169

FVC AUC(0-3h) blev beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter.

FVC AUC(0-3h)-respons blev defineret som FVC AUC(0-3h) minus baseline FVC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 169
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3t)-respons på dag 365
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 365 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 365

FVC AUC(0-3h) blev beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter.

FVC AUC(0-3h)-respons blev defineret som FVC AUC(0-3h) minus baseline FVC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til den første dag af randomiseret behandling og på dag 365 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis på dag 365
Gennem FVC-svar på dag 15
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 10 minutter før dosis på dag 15

Trough FVC blev defineret som FVC-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gennemsnittet af målingerne før dosis.

Trough FVC-respons blev defineret som dal-FVC minus baseline FVC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 10 minutter før dosis på dag 15
Gennem FVC-svar på dag 43
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 10 minutter før dosis på dag 43

Trough FVC blev defineret som FVC-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gennemsnittet af målingerne før dosis.

Trough FVC-respons blev defineret som dal-FVC minus baseline FVC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 10 minutter før dosis på dag 43
Gennem FVC-svar på dag 85
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og på dag 85

Trough FVC blev defineret som FVC-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gennemsnittet af målingerne før dosis.

Trough FVC-respons blev defineret som dal-FVC minus baseline FVC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og på dag 85
Gennem FVC-svar på dag 170
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin på dag 170

Trough FVC blev defineret som FVC-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer) og blev beregnet som middelværdien af ​​de 2 FVC-målinger udført 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin ved klinikbesøget på det foregående dag.

Trough FVC-respons blev defineret som dal-FVC minus baseline FVC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en MMRM inklusive faste effekter af behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt kovariansstruktur for fejl inden for patienten og Kenward-Roger tilnærmelse for nævner frihedsgrader.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin på dag 170
Gennem FVC-svar på dag 365
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og på dag 365

Trough FVC blev defineret som FVC-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gennemsnittet af målingerne før dosis.

Trough FVC-respons blev defineret som dal-FVC minus baseline FVC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til MMRM-modellen (mixed effect repeated measurement) i hver behandlingsgruppe.

De justerede middelværdier (SE) blev opnået ved at tilpasse en Mixed Effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandlingen, planlagt testdag, behandling-for-test dag interaktion, baseline og baseline-for-test dag interaktion, patient som tilfældig effekt og rumlig magt-kovariansstruktur for inden-patientfejl og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og på dag 365
FEV1 AUC(0-12t)-respons i undergruppe af patienter med 12-timers lungefunktionstest (PFT) på dag 169 fra de to tvillingforsøg, nuværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til på den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer efter dosis på dag 169

FEV1 AUC(0-12h) blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 12 timer efter dosis ved brug af trapezreglen divideret med varigheden (12 timer) til rapportering i liter.

FEV1 AUC(0-12t)-respons blev defineret som FEV1 AUC(0-12t) minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

Det justerede gennemsnit (SE) blev opnået ved at tilpasse en ANCOVA-model med kategorisk effekt af behandling og baseline som kovariat.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til ANCOVA-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til på den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer efter dosis på dag 169
FEV1 AUC(0-24h)-respons i undergruppe af patienter med 12-timers PFT'er på dag 169 fra de to tvillingeforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til på den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 23 timer og 50 minutter efter dosis på dag 169

FEV1 AUC(0-24h) blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 24 timer efter dosis ved brug af trapezreglen divideret med varigheden (24 timer) til rapportering i liter. FEV1 AUC(0-24h)-respons blev defineret som FEV1 AUC(0-24h) minus baseline FEV1. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

Det justerede gennemsnit (SE) blev opnået ved at tilpasse en ANCOVA-model med kategorisk effekt af behandling og baseline som kovariat.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til ANCOVA-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til på den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 23 timer og 50 minutter efter dosis på dag 169
FVC AUC(0-12h)-respons i undergruppe af patienter med 12-timers PFT'er på dag 169 fra to tvillingforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til på den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer efter dosis på dag 169

FVC AUC(0-12h) blev beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 12 timer efter dosis ved brug af trapezreglen divideret med varigheden (12 timer) til rapportering i liter.

FVC AUC(0-12h)-respons blev defineret som FVC AUC(0-12h) minus baseline FVC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

Det justerede gennemsnit (SE) blev opnået ved at tilpasse en ANCOVA-model med kategorisk effekt af behandling og baseline som kovariat. Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til ANCOVA-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til på den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer efter dosis på dag 169
FVC AUC(0-24h)-respons i undergruppe af patienter med 12-timers PFT'er på dag 169 fra de to tvillingforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til på den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 23 timer og 50 minutter efter dosis på dag 169

FVC AUC(0-24h) blev beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 24 timer efter dosis ved brug af trapezreglen divideret med varigheden (24 timer) til rapportering i liter.

FVC AUC(0-24h)-respons blev defineret som FVC AUC(0-24h) minus baseline FVC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 præ-dosis-målinger udført 1 time og 10 minutter før administration af den første dosis ved besøg 2 (dag 1).

Det justerede gennemsnit (SE) blev opnået ved at tilpasse en ANCOVA-model med kategorisk effekt af behandling og baseline som kovariat.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til ANCOVA-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis til på den første dag af randomiseret behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 23 timer og 50 minutter efter dosis på dag 169
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score på dag 85 fra de to tvillingeforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 85

SGRQ er designet til at måle helbredssvækkelse hos patienter med KOL. Den er opdelt i 2 dele: del 1 producerer symptomscore, og del 2 aktivitets- og indvirkningsscore. Der produceres også en samlet score. Hver underskala-score er summen af ​​vægtene for emnerne i underskalaen i procent af summen af ​​vægtene for en patient i den værst mulige tilstand. Den samlede score bruger samme beregning bortset fra, at vægtene er summeret over hele spørgeskemaet. De enkelte underskalaer samt den samlede score kan variere fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsstatus.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til mixed effect repeated measurement model (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 85
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score på dag 365 fra de to tvillingeforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 365

SGRQ er designet til at måle helbredssvækkelse hos patienter med KOL. Den er opdelt i 2 dele: del 1 producerer symptomscore, og del 2 aktivitets- og indvirkningsscore. Der produceres også en samlet score. Hver underskala-score er summen af ​​vægtene for emnerne i underskalaen i procent af summen af ​​vægtene for en patient i den værst mulige tilstand. Den samlede score bruger samme beregning bortset fra, at vægtene er summeret over hele spørgeskemaet. De enkelte underskalaer samt den samlede score kan variere fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsstatus.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til mixed effect repeated measurement model (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 365
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score på dag 43 fra de to tvillingeforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 43

Mahler TDI-fokusscore på dag 43 Fra de to tvillingeforsøg, nutid 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274).

Mahler Dyspnø-spørgeskemaet er et instrument, der måler forandring fra baseline-tilstanden. TDI-fokalscoren blev brugt til at måle effekten af ​​Tio+Olo FDC på patienters dyspnø efter 24 ugers behandling (dag 169). Fokusscoren er summen af ​​subskala-scorerne for funktionsnedsættelse, indsatsstørrelse og opgavestørrelse. Scorer for hver underskala går fra -3 til 3, så Focal-scoren varierer fra -9 til 9. For alle subskala-scores og Focal-score indikerer en højere værdi et bedre resultat.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til mixed effect repeated measurement model (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 43
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score på dag 85 fra de to tvillingeforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 85

Mahler TDI-fokusscore på dag 85 Fra de to tvillingeforsøg, nutid 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274).

Mahler Dyspnø-spørgeskemaet er et instrument, der måler forandring fra baseline-tilstanden. TDI-fokalscoren blev brugt til at måle effekten af ​​Tio+Olo FDC på patienters dyspnø efter 24 ugers behandling (dag 169). Fokusscoren er summen af ​​subskala-scorerne for funktionsnedsættelse, indsatsstørrelse og opgavestørrelse. Scorer for hver underskala går fra -3 til 3, så Focal-scoren varierer fra -9 til 9. For alle subskala-scores og Focal-score indikerer en højere værdi et bedre resultat.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til mixed effect repeated measurement model (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 85
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score på dag 365 fra de to tvillingeforsøg, nuværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 365

Mahler TDI-fokusscore på dag 365 Fra de to tvillingeforsøg, nutid 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274).

Mahler Dyspnø-spørgeskemaet er et instrument, der måler forandring fra baseline-tilstanden. TDI-fokalscoren blev brugt til at måle effekten af ​​Tio+Olo FDC på patienters dyspnø efter 24 ugers behandling (dag 169). Fokusscoren er summen af ​​subskala-scorerne for funktionsnedsættelse, indsatsstørrelse og opgavestørrelse. Scorer for hver underskala går fra -3 til 3, så Focal-scoren varierer fra -9 til 9. For alle subskala-scores og Focal-score indikerer en højere værdi et bedre resultat.

Antal analyserede deltagere er antallet af patienter, der bidrager til mixed effect repeated measurement model (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner