Fixní kombinace tiotropia + olodaterolu (FDC) versus tiotropium a olodaterol u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

FEV1 AUC(0-3h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 3 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3 h) pro uvádění v litrech. FEV1 AUC(0-3h) odpověď byla definována jako FEV1 AUC(0-3h) mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti. Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu MMRM v každé léčebné skupině.

Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin) a byla vypočtena jako průměr ze 2 měření FEV1 provedených po 23 h a 23 h 50 min po inhalaci studovaného léku na klinické návštěvě dne předchozí den.

Minimální FEV1 odpověď byla definována jako minimální FEV1 mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravené průměry (SE) byly získány z přizpůsobení MMRM včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi jednotlivými testovacími dny, výchozích a výchozích interakcí po testovacích dnech, pacienta jako náhodného účinku a prostorové kovarianční struktury pro chyby v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

SGRQ je určen k měření zdravotního poškození u pacientů s CHOPN. Je rozdělena na 2 části: část 1 vytváří skóre symptomů a část 2 skóre aktivity a dopadů. Vytváří se také celkové skóre. Každé skóre subškály je součtem vah pro položky v subškále jako procento součtu vah pro pacienta v nejhorším možném stavu. Celkové skóre používá stejný výpočet kromě toho, že váhy se sčítají za celý dotazník. Jednotlivé subškály i celkové skóre se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí lepší zdravotní stav.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Klíčovým sekundárním koncovým bodem je Mahler Transitional Dyspnoe Index (TDI) ohniskové skóre 169. dne ze dvou dvojitých studií, současnost 1237,6 (NCT01431287) a 1237,5 (NCT01431274).

Mahlerův dotazník dušnosti je nástroj, který měří změnu od výchozího stavu. Fokální skóre TDI bylo použito k měření účinku Tio+Olo FDC na dušnost pacientů po 24 týdnech léčby (den 169). Ohniskové skóre je součtem skóre subškály pro funkční poškození, velikost úsilí a velikost úkolu. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od -3 do 3, takže Focal skóre se pohybuje od -9 do 9. Pro všechna skóre subškály a Focal skóre znamená vyšší hodnota lepší výsledek.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

FEV1 AUC(0-3h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 3 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3 h) pro uvádění v litrech.

FEV1 AUC(0-3h) odpověď byla definována jako FEV1 AUC(0-3h) mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky randomizované léčby v Den 1.

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

FEV1 AUC(0-3h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 3 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3 h) pro uvádění v litrech.

FEV1 AUC(0-3h) odpověď byla definována jako FEV1 AUC(0-3h) mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky randomizované léčby v Den 1.

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

FEV1 AUC(0-3h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 3 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3 h) pro uvádění v litrech.

FEV1 AUC(0-3h) odpověď byla definována jako FEV1 AUC(0-3h) mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky randomizované léčby v Den 1.

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin), vypočítaná jako průměr měření před dávkou.

Minimální FEV1 odpověď byla definována jako minimální FEV1 mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky randomizované léčby v Den 1.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin), vypočítaná jako průměr měření před dávkou.

Minimální FEV1 odpověď byla definována jako minimální FEV1 mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky randomizované léčby v Den 1.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin), vypočítaná jako průměr měření před dávkou.

Minimální FEV1 odpověď byla definována jako minimální FEV1 mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky randomizované léčby v Den 1.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin), vypočítaná jako průměr měření před dávkou.

Minimální FEV1 odpověď byla definována jako minimální FEV1 mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky randomizované léčby v Den 1.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin), vypočítaná jako průměr měření před dávkou.

Minimální FEV1 odpověď byla definována jako minimální FEV1 mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky randomizované léčby v Den 1.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

FVC AUC(0-3h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FVC-čas od 0 do 3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3 h) pro uvádění v litrech.

Odpověď FVC AUC(0-3h) byla definována jako FVC AUC(0-3h) mínus výchozí hodnota FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

FVC AUC(0-3h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FVC-čas od 0 do 3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3 h) pro uvádění v litrech.

Odpověď FVC AUC(0-3h) byla definována jako FVC AUC(0-3h) mínus výchozí hodnota FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

FVC AUC(0-3h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FVC-čas od 0 do 3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3 h) pro uvádění v litrech.

Odpověď FVC AUC(0-3h) byla definována jako FVC AUC(0-3h) mínus výchozí hodnota FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

FVC AUC(0-3h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FVC-čas od 0 do 3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3 h) pro uvádění v litrech.

Odpověď FVC AUC(0-3h) byla definována jako FVC AUC(0-3h) mínus výchozí hodnota FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Údolní FVC byla definována jako hodnota FVC na konci dávkovacího intervalu (24 hodin), vypočtená jako průměr měření před dávkou.

Minimální FVC odpověď byla definována jako minimální FVC mínus výchozí FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Údolní FVC byla definována jako hodnota FVC na konci dávkovacího intervalu (24 hodin), vypočtená jako průměr měření před dávkou.

Minimální FVC odpověď byla definována jako minimální FVC mínus výchozí FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Údolní FVC byla definována jako hodnota FVC na konci dávkovacího intervalu (24 hodin), vypočtená jako průměr měření před dávkou.

Minimální FVC odpověď byla definována jako minimální FVC mínus výchozí FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Údolní FVC byla definována jako hodnota FVC na konci dávkovacího intervalu (24 hodin) a byla vypočtena jako průměr ze 2 měření FVC provedených 23 hodin a 23 hodin 50 minut po inhalaci studovaného léku na klinické návštěvě při předchozí den.

Minimální FVC odpověď byla definována jako minimální FVC mínus výchozí FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravené průměry (SE) byly získány z přizpůsobení MMRM včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi jednotlivými testovacími dny, výchozích a výchozích interakcí po testovacích dnech, pacienta jako náhodného účinku a prostorové kovarianční struktury pro chyby v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Údolní FVC byla definována jako hodnota FVC na konci dávkovacího intervalu (24 hodin), vypočtená jako průměr měření před dávkou.

Minimální FVC odpověď byla definována jako minimální FVC mínus výchozí FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Upravené průměry (SE) byly získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce mezi léčebným dnem, interakce mezi základní linií a základní linií po testovacím dni, pacient jako náhodný efekt a prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro jmenovatele stupňů volnosti.

FEV1 AUC(0-12h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 12 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (12 h), aby se uvádělo v litrech.

FEV1 AUC(0-12h) odpověď byla definována jako FEV1 AUC(0-12h) mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravený průměr (SE) byl získán proložením modelu ANCOVA s kategorickým účinkem léčby a výchozí hodnotou jako kovariantou.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu ANCOVA v každé léčebné skupině.

FEV1 AUC(0-24h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 24 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (24 h), aby bylo uvedeno v litrech. FEV1 AUC(0-24h) odpověď byla definována jako FEV1 AUC(0-24h) mínus výchozí FEV1. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravený průměr (SE) byl získán proložením modelu ANCOVA s kategorickým účinkem léčby a výchozí hodnotou jako kovariát.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu ANCOVA v každé léčebné skupině.

FVC AUC(0-12h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FVC-čas od 0 do 12 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (12 h), aby se uvádělo v litrech.

Odpověď FVC AUC(0-12h) byla definována jako FVC AUC(0-12h) mínus výchozí hodnota FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravený průměr (SE) byl získán proložením modelu ANCOVA s kategorickým účinkem léčby a výchozí hodnotou jako kovariát. Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu ANCOVA v každé léčebné skupině.

FVC AUC(0-24h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou FVC-čas od 0 do 24 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (24 h), aby se uvádělo v litrech.

Odpověď FVC AUC(0-24h) byla definována jako FVC AUC(0-24h) mínus výchozí hodnota FVC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před dávkou provedených 1 hodinu a 10 minut před podáním první dávky při návštěvě 2 (den 1).

Upravený průměr (SE) byl získán proložením modelu ANCOVA s kategorickým účinkem léčby a výchozí hodnotou jako kovariát.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu ANCOVA v každé léčebné skupině.

SGRQ je určen k měření zdravotního poškození u pacientů s CHOPN. Je rozdělena na 2 části: část 1 vytváří skóre symptomů a část 2 skóre aktivity a dopadů. Vytváří se také celkové skóre. Každé skóre subškály je součtem vah pro položky v subškále jako procento součtu vah pro pacienta v nejhorším možném stavu. Celkové skóre používá stejný výpočet kromě toho, že váhy se sčítají za celý dotazník. Jednotlivé subškály i celkové skóre se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí lepší zdravotní stav.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

SGRQ je určen k měření zdravotního poškození u pacientů s CHOPN. Je rozdělena na 2 části: část 1 vytváří skóre symptomů a část 2 skóre aktivity a dopadů. Vytváří se také celkové skóre. Každé skóre subškály je součtem vah pro položky v subškále jako procento součtu vah pro pacienta v nejhorším možném stavu. Celkové skóre používá stejný výpočet kromě toho, že váhy se sčítají za celý dotazník. Jednotlivé subškály i celkové skóre se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí lepší zdravotní stav.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Mahlerovo TDI ohniskové skóre 43. dne Ze dvou dvojitých studií je 1237,6 (NCT01431287) a 1237,5 (NCT01431274).

Mahlerův dotazník dušnosti je nástroj, který měří změnu od výchozího stavu. Fokální skóre TDI bylo použito k měření účinku Tio+Olo FDC na dušnost pacientů po 24 týdnech léčby (den 169). Ohniskové skóre je součtem skóre subškály pro funkční poškození, velikost úsilí a velikost úkolu. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od -3 do 3, takže Focal skóre se pohybuje od -9 do 9. Pro všechna skóre subškály a Focal skóre znamená vyšší hodnota lepší výsledek.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Mahlerovo TDI ohniskové skóre v den 85 Ze dvou dvojitých studií je 1237,6 (NCT01431287) a 1237,5 (NCT01431274).

Mahlerův dotazník dušnosti je nástroj, který měří změnu od výchozího stavu. Fokální skóre TDI bylo použito k měření účinku Tio+Olo FDC na dušnost pacientů po 24 týdnech léčby (den 169). Ohniskové skóre je součtem skóre subškály pro funkční poškození, velikost úsilí a velikost úkolu. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od -3 do 3, takže Focal skóre se pohybuje od -9 do 9. Pro všechna skóre subškály a Focal skóre znamená vyšší hodnota lepší výsledek.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.

Mahlerovo TDI ohniskové skóre v den 365 Ze dvou dvou pokusů je 1237,6 (NCT01431287) a 1237,5 (NCT01431274).

Mahlerův dotazník dušnosti je nástroj, který měří změnu od výchozího stavu. Fokální skóre TDI bylo použito k měření účinku Tio+Olo FDC na dušnost pacientů po 24 týdnech léčby (den 169). Ohniskové skóre je součtem skóre subškály pro funkční poškození, velikost úsilí a velikost úkolu. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od -3 do 3, takže Focal skóre se pohybuje od -9 do 9. Pro všechna skóre subškály a Focal skóre znamená vyšší hodnota lepší výsledek.

Počet analyzovaných účastníků je počet pacientů přispívajících k modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) v každé léčebné skupině.