Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Tiotropium und Olodaterol bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

19. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 52-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit einer Kombination aus oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol in fester Dosis (2,5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) (geliefert vom Respimat). ®-Inhalator) im Vergleich zu den Einzelkomponenten (2,5 µg und 5 µg Tiotropium, 5 µg Olodaterol) (verabreicht durch den Respimat®-Inhalator) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) [TOnado TM 2]

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 52-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol FDC (verabreicht durch den RESPIMAT-Inhalator) im Vergleich zu den einzelnen Komponenten (Tiotropium, Olodaterol) (verabreicht durch den RESPIMAT-Inhalator) zu bewerten. bei Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgien
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgien
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgien
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Baotou, China
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, China
        • 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohhot, China
        • 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Deutschland
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen, Deutschland
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Deutschland
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Indien
        • 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharastra, Indien
        • 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Irland
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Japan
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama, Japan
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama, Japan
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu, Japan
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japan
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Kolumbien
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Kolumbien
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Kolumbien
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Kolumbien
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Kolumbien
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Petrinja, Kroatien
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar, Kroatien
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegen
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norwegen
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Norwegen
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norwegen
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad, Rumänien
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj, Rumänien
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Boden, Schweden
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Schweden
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Schweden
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken, Schweden
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbien
        • 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice, Slowakei
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakei
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slowakei
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spanien
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante, Spanien
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
        • 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Truthahn
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungarn
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greer, California, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Vereinigtes Königreich
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Vereinigtes Königreich
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, Österreich
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich
        • 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Österreich
        • 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österreich
        • 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  2. Relativ stabile Atemwegsobstruktion mit FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC < 70 %.
  3. Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter.
  4. Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende Krankheit außer COPD
  2. Klinisch relevante abnormale Laborwerte.
  3. Geschichte von Asthma.
  4. Diagnose einer Thyreotoxikose
  5. Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch
  7. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  8. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres.
  9. Bekannte aktive Tuberkulose.
  10. Malignität, bei der sich der Patient in den letzten fünf Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat
  11. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion.
  12. Vorgeschichte von Mukoviszidose.
  13. Klinisch offensichtliche Bronchiektasen.
  14. Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  15. Thorakotomie mit Lungenresektion
  16. Orale ß-Adrenergika.
  17. Orale Kortikosteroid-Medikamente in instabiler Dosierung
  18. Regelmäßige Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber für mehr als eine Stunde pro Tag
  19. Lungenrehabilitationsprogramm in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch
  20. Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch
  21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ß-adrenerge Medikamente, Anticholinergika, BAC, EDTA
  22. Schwangere oder stillende Frauen.
  23. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  24. Patienten, die die Einschränkungen bei Lungenmedikamenten nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium+Olodaterol niedrig dosiertes FDC
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Kombination mit fester Dosis
Experimental: Tiotropium + Olodaterol hochdosiertes FDC
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Kombination mit fester Dosis
Aktiver Komparator: Olodaterol
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Olodaterol
nur eine Dosis
Aktiver Komparator: Tiotropium niedrig dosiert
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
niedrige Dosis oder hohe Dosis
Aktiver Komparator: Tiotropium hoch dosiert
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
niedrige Dosis oder hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (0-3h) Reaktion am Tag 169
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Einnahme am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 169

FEV1 AUC(0-3h) wurde als Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (3 Stunden). Die FEV1-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-3h) minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Einnahme am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 169
Tiefste FEV1-Reaktion am Tag 170
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der Inhalation der Studienmedikation am Tag 170

Der minimale FEV1-Wert wurde als FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der beiden FEV1-Messungen berechnet, die 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der Inhalation der Studienmedikation beim Klinikbesuch durchgeführt wurden Der vorherige Tag.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines MMRM ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Basislinie und Interaktion zwischen Basislinie und Testtag, Patient als Zufallseffekt und räumlicher Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der Inhalation der Studienmedikation am Tag 170
Gesamtpunktzahl des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) am Tag 169 aus den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274).
Zeitfenster: Tag 169

Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Patienten mit COPD. Es ist in zwei Teile unterteilt: Teil 1 erstellt die Symptombewertung und Teil 2 die Aktivitäts- und Wirkungsbewertungen. Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl erstellt. Jeder Subskalenwert ist die Summe der Gewichte für die Elemente in der Subskala als Prozentsatz der Summe der Gewichte für einen Patienten im schlechtesten möglichen Zustand. Für die Gesamtpunktzahl wird die gleiche Berechnung verwendet, mit der Ausnahme, dass die Gewichtungen über den gesamten Fragebogen summiert werden. Die einzelnen Subskalen sowie der Gesamtscore können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Score auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeated-Measures-Modell (MMRM) beitragen.
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score am Tag 169 aus den beiden Zwillingsversuchen, gegenwärtig 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: Tag 169

Der Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI)-Fokusscore an Tag 169 aus den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274), ist der wichtigste sekundäre Endpunkt.

Der Mahler-Dyspnoe-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand. Der TDI-Fokusscore wurde verwendet, um die Wirkung von Tio+Olo FDC auf die Dyspnoe der Patienten nach 24-wöchiger Behandlung (Tag 169) zu messen. Der Schwerpunktwert ist die Summe der Subskalenwerte für funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Anstrengung und Ausmaß der Aufgabe. Die Werte für jede Subskala liegen zwischen -3 und 3, sodass der Focal-Score zwischen -9 und 9 liegt. Für alle Subskalen-Scores und den Focal-Score bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeated-Measures-Modell (MMRM) beitragen.
Tag 169
FEV1 AUC(0-3h)-Reaktion am Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Gabe bis 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Gabe am ersten Tag der randomisierten Behandlung

FEV1 AUC(0-3h) wurde als Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (3 Stunden).

Die FEV1-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-3h) minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung am Tag 1 durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Gabe bis 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Gabe am ersten Tag der randomisierten Behandlung
FEV1 AUC(0-3h)-Reaktion am Tag 85
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Einnahme am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 85 und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 85

FEV1 AUC(0-3h) wurde als Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (3 Stunden).

Die FEV1-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-3h) minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung am Tag 1 durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Einnahme am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 85 und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 85
FEV1 AUC(0-3h)-Reaktion am Tag 365
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Verabreichung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 365 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Verabreichung am Tag 365

FEV1 AUC(0-3h) wurde als Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (3 Stunden).

Die FEV1-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-3h) minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung am Tag 1 durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Verabreichung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 365 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Verabreichung am Tag 365
Tiefste FEV1-Reaktion am 15. Tag
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 10 Minuten vor der Dosis am 15. Tag

Der minimale FEV1-Wert wurde als FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung berechnet.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung am Tag 1 durchgeführt wurden.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 10 Minuten vor der Dosis am 15. Tag
Tiefste FEV1-Reaktion an Tag 43
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 43

Der minimale FEV1-Wert wurde als FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung berechnet.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung am Tag 1 durchgeführt wurden.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 43
Tiefste FEV1-Reaktion am Tag 85
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 85

Der minimale FEV1-Wert wurde als FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung berechnet.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung am Tag 1 durchgeführt wurden.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 85
Tiefste FEV1-Reaktion am Tag 169
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 169

Der minimale FEV1-Wert wurde als FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung berechnet.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung am Tag 1 durchgeführt wurden.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 169
Tiefste FEV1-Reaktion am Tag 365
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 365

Der minimale FEV1-Wert wurde als FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung berechnet.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung am Tag 1 durchgeführt wurden.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 365
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3h)-Reaktion am Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Gabe bis 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Gabe am ersten Tag der randomisierten Behandlung

Die FVC-AUC(0-3h) wurde als Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 3 Stunden nach der Verabreichung unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (3 Stunden).

Die FVC-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FVC-AUC(0-3h) minus Basis-FVC definiert. Die Basislinie wurde als Mittelwert der beiden Messungen vor der Verabreichung definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis beim Besuch durchgeführt wurden 2 (Tag 1).

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Gabe bis 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Gabe am ersten Tag der randomisierten Behandlung
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3h)-Reaktion am Tag 85
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Einnahme am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 85 und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 85

Die FVC-AUC(0-3h) wurde als Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 3 Stunden nach der Verabreichung unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (3 Stunden).

Die FVC-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FVC-AUC(0-3h) minus Basis-FVC definiert. Die Basislinie wurde als Mittelwert der beiden Messungen vor der Verabreichung definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis beim Besuch durchgeführt wurden 2 (Tag 1).

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Einnahme am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 85 und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 85
Reaktion der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) AUC(0-3h) am Tag 169
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Einnahme am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 169

Die FVC-AUC(0-3h) wurde als Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 3 Stunden nach der Verabreichung unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (3 Stunden).

Die FVC-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FVC-AUC(0-3h) minus Basis-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Einnahme am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 169
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3h)-Reaktion am Tag 365
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Verabreichung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 365 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Verabreichung am Tag 365

Die FVC-AUC(0-3h) wurde als Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 3 Stunden nach der Verabreichung unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (3 Stunden).

Die FVC-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FVC-AUC(0-3h) minus Basis-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Verabreichung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 365 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Verabreichung am Tag 365
Tiefste FVC-Reaktion am 15. Tag
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 10 Minuten vor der Dosis am 15. Tag

Der Tal-FVC-Wert wurde als FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung berechnet.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basis-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 10 Minuten vor der Dosis am 15. Tag
Tiefste FVC-Reaktion an Tag 43
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 43

Der Tal-FVC-Wert wurde als FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung berechnet.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basis-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 10 Minuten vor der Dosis am Tag 43
Tiefste FVC-Reaktion am Tag 85
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und am Tag 85

Der Tal-FVC-Wert wurde als FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung berechnet.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basis-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und am Tag 85
Tiefste FVC-Reaktion am Tag 170
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der Inhalation der Studienmedikation am Tag 170

Der Tal-FVC-Wert wurde als FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der beiden FVC-Messungen berechnet, die 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der Inhalation der Studienmedikation beim vorherigen Klinikbesuch durchgeführt wurden Tag.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basis-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines MMRM ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Basislinie und Interaktion zwischen Basislinie und Testtag, Patient als Zufallseffekt und räumlicher Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 23 Stunden und 23 Stunden 50 Minuten nach der Inhalation der Studienmedikation am Tag 170
Tiefste FVC-Reaktion am Tag 365
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und am Tag 365

Der Tal-FVC-Wert wurde als FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung berechnet.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basis-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Bei der Anzahl der analysierten Teilnehmer handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell (Mixed Effect Repeated Measures) beitragen.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Interaktion zwischen Baseline und Baseline-zu-Testtag sowie zufälliger Patient Effekt und räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Näherung für Nenner-Freiheitsgrade.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und am Tag 365
FEV1 AUC(0-12h)-Reaktion bei einer Untergruppe von Patienten mit 12-Stunden-Lungenfunktionstest (PFT) am Tag 169 aus den beiden Zwillingsstudien, aktuell 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosierung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 169

FEV1 AUC(0-12h) wurde als Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (12 Stunden).

Die FEV1-AUC(0-12h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-12h) minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Der angepasste Mittelwert (SE) wurde durch Anpassung eines ANCOVA-Modells mit kategorialem Behandlungseffekt und Basislinie als Kovariate ermittelt.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum ANCOVA-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosierung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 169
FEV1-AUC(0-24h)-Reaktion bei einer Untergruppe von Patienten mit 12-Stunden-PFTs am Tag 169 aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosierung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 23 Stunden, 23 Stunden und 50 Minuten nach der Einnahme am Tag 169

FEV1 AUC(0-24h) wurde als Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (24 Stunden). Die FEV1-AUC(0-24h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-24h) minus Basis-FEV1 definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Der angepasste Mittelwert (SE) wurde durch Anpassung eines ANCOVA-Modells mit kategorialem Behandlungseffekt und Basislinie als Kovariate ermittelt.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum ANCOVA-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosierung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 23 Stunden, 23 Stunden und 50 Minuten nach der Einnahme am Tag 169
FVC-AUC(0-12h)-Reaktion bei einer Untergruppe von Patienten mit 12-Stunden-PFTs am Tag 169 aus zwei Zwillingsstudien, aktuell 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosierung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 169

Die FVC-AUC (0–12 Stunden) wurde als Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (12 Stunden).

Die FVC-AUC(0-12h)-Reaktion wurde als FVC-AUC(0-12h) minus Basis-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Der angepasste Mittelwert (SE) wurde durch Anpassung eines ANCOVA-Modells mit kategorialem Behandlungseffekt und Basislinie als Kovariate ermittelt. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum ANCOVA-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosierung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 169
FVC-AUC(0-24h)-Reaktion bei einer Untergruppe von Patienten mit 12-Stunden-PFTs an Tag 169 aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosierung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 23 Stunden, 23 Stunden und 50 Minuten nach der Einnahme am Tag 169

Die FVC-AUC (0–24 Stunden) wurde als Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die in Litern anzugebende Dauer (24 Stunden).

Die FVC-AUC(0-24h)-Reaktion wurde als FVC-AUC(0-24h) minus Basis-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Vordosismessungen definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Der angepasste Mittelwert (SE) wurde durch Anpassung eines ANCOVA-Modells mit kategorialem Behandlungseffekt und Basislinie als Kovariate ermittelt.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum ANCOVA-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosierung am ersten Tag der randomisierten Behandlung und am Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 23 Stunden, 23 Stunden und 50 Minuten nach der Einnahme am Tag 169
Gesamtpunktzahl des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) am Tag 85 aus den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: Tag 85

Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Patienten mit COPD. Es ist in zwei Teile unterteilt: Teil 1 erstellt die Symptombewertung und Teil 2 die Aktivitäts- und Wirkungsbewertungen. Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl erstellt. Jeder Subskalenwert ist die Summe der Gewichte für die Elemente in der Subskala als Prozentsatz der Summe der Gewichte für einen Patienten im schlechtesten möglichen Zustand. Für die Gesamtpunktzahl wird die gleiche Berechnung verwendet, mit der Ausnahme, dass die Gewichtungen über den gesamten Fragebogen summiert werden. Die einzelnen Subskalen sowie der Gesamtscore können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Score auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeated-Measures-Modell (MMRM) beitragen.
Tag 85
Gesamtpunktzahl des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) am Tag 365 aus den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: Tag 365

Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Patienten mit COPD. Es ist in zwei Teile unterteilt: Teil 1 erstellt die Symptombewertung und Teil 2 die Aktivitäts- und Wirkungsbewertungen. Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl erstellt. Jeder Subskalenwert ist die Summe der Gewichte für die Elemente in der Subskala als Prozentsatz der Summe der Gewichte für einen Patienten im schlechtesten möglichen Zustand. Für die Gesamtpunktzahl wird die gleiche Berechnung verwendet, mit der Ausnahme, dass die Gewichtungen über den gesamten Fragebogen summiert werden. Die einzelnen Subskalen sowie der Gesamtscore können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Score auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeated-Measures-Modell (MMRM) beitragen.
Tag 365
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score an Tag 43 aus den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: Tag 43

Mahler TDI-Fokuspunktzahl an Tag 43 Aus den beiden Zwillingsversuchen ergeben sich 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274).

Der Mahler-Dyspnoe-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand. Der TDI-Fokusscore wurde verwendet, um die Wirkung von Tio+Olo FDC auf die Dyspnoe der Patienten nach 24-wöchiger Behandlung (Tag 169) zu messen. Der Schwerpunktwert ist die Summe der Subskalenwerte für funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Anstrengung und Ausmaß der Aufgabe. Die Werte für jede Subskala liegen zwischen -3 und 3, sodass der Focal-Score zwischen -9 und 9 liegt. Für alle Subskalen-Scores und den Focal-Score bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeated-Measures-Modell (MMRM) beitragen.
Tag 43
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score am Tag 85 aus den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: Tag 85

Mahler TDI-Fokuspunktzahl an Tag 85 Aus den beiden Zwillingsversuchen ergeben sich 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274).

Der Mahler-Dyspnoe-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand. Der TDI-Fokusscore wurde verwendet, um die Wirkung von Tio+Olo FDC auf die Dyspnoe der Patienten nach 24-wöchiger Behandlung (Tag 169) zu messen. Der Schwerpunktwert ist die Summe der Subskalenwerte für funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Anstrengung und Ausmaß der Aufgabe. Die Werte für jede Subskala liegen zwischen -3 und 3, sodass der Focal-Score zwischen -9 und 9 liegt. Für alle Subskalen-Scores und den Focal-Score bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeated-Measures-Modell (MMRM) beitragen.
Tag 85
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score am Tag 365 aus den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274)
Zeitfenster: Tag 365

Mahler TDI-Fokuspunktzahl an Tag 365 Aus den beiden Zwillingsversuchen ergeben sich 1237,6 (NCT01431287) und 1237,5 (NCT01431274).

Der Mahler-Dyspnoe-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand. Der TDI-Fokusscore wurde verwendet, um die Wirkung von Tio+Olo FDC auf die Dyspnoe der Patienten nach 24-wöchiger Behandlung (Tag 169) zu messen. Der Schwerpunktwert ist die Summe der Subskalenwerte für funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Anstrengung und Ausmaß der Aufgabe. Die Werte für jede Subskala liegen zwischen -3 und 3, sodass der Focal-Score zwischen -9 und 9 liegt. Für alle Subskalen-Scores und den Focal-Score bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeated-Measures-Modell (MMRM) beitragen.
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respimat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren