Tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) verrattuna tiotropiumiin ja olodateroliin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin suun kautta hengitetyn tiotropiumin ja olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (2,5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) (Delivermat) 52 viikkoa kestäneen kerran päivässä tapahtuneen hoidon tehoa ja turvallisuutta ®-inhalaattori) verrattuna yksittäisiin komponentteihin (2,5 µg ja 5 µg tiotropiumia, 5 µg olodaterolia) (toimittaa Respimat®-inhalaattori) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) [TOnado TM 2]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia
- 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Belgia
- 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lebbeke, Belgia
- 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Belgia
- 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oostende, Belgia
- 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turnhout, Belgia
- 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia
- 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Florianopolis, Brasilia
- 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Passo Fundo, Brasilia
- 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Espanja
- 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja
- 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mérida, Espanja
- 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja
- 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Juan de Alicante, Espanja
- 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Espanja
- 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka
- 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
- 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, Intia
- 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, Intia
- 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kolkatta, Intia
- 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maharastra, Intia
- 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mumbai, Intia
- 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, Intia
- 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
County Limerick, Irlanti
- 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin 24, Irlanti
- 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin 4, Irlanti
- 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Itävalta
- 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gänserndorf, Itävalta
- 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Innsbruck, Itävalta
- 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leoben, Itävalta
- 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linz, Itävalta
- 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salzburg, Itävalta
- 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Abeno-ku, Osaka, Osaka, Japani
- 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Japani
- 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japani
- 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukui, Fukui, Japani
- 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hachioji, Tokyo, Japani
- 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Hyogo, Japani
- 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hitachi, Ibaraki, Japani
- 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iizuka, Fukuoka, Japani
- 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japani
- 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japani
- 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japani
- 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Okayama, Okayama, Japani
- 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Sakai, Osaka, Japani
- 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japani
- 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japani
- 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japani
- 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mito, Ibaraki, Japani
- 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Japani
- 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japani
- 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japani
- 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Okinawa, Japani
- 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakaide, Kagawa, Japani
- 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
- 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
- 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Soka, Saitama, Japani
- 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takarazuka, Hyogo, Japani
- 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takayama, Gifu, Japani
- 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomigusuku, Okinawa, Japani
- 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toyonaka, Osaka, Japani
- 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uji, Kyoto, Japani
- 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yabu, Hyogo, Japani
- 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yao, Osaka, Japani
- 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani
- 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Downsview, Ontario, Kanada
- 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Kanada
- 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina
- 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Kiina
- 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Kiina
- 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, Kiina
- 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haikou, Kiina
- 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina
- 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hohhot, Kiina
- 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinan, Kiina
- 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing, Kiina
- 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, Kiina
- 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suzhou, Kiina
- 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Kiina
- 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota DC, Kolumbia
- 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota DC, Kolumbia
- 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota DC, Kolumbia
- 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cali, Kolumbia
- 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Floridablanca, Kolumbia
- 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrinja, Kroatia
- 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rijeka, Kroatia
- 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zadar, Kroatia
- 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia
- 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norja
- 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hønefoss, Norja
- 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kløfta, Norja
- 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lierskogen, Norja
- 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oslo, Norja
- 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
SKI, Norja
- 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Svelvik, Norja
- 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Arad, Romania
- 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucuresti, Romania
- 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cluj, Romania
- 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Boden, Ruotsi
- 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi
- 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Härnösand, Ruotsi
- 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Höllviken, Ruotsi
- 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lund, Ruotsi
- 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi
- 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uddevalla, Ruotsi
- 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
- 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa
- 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa
- 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Saksa
- 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Saksa
- 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Saksa
- 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Saksa
- 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau/Dudenhofen, Saksa
- 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schwerin, Saksa
- 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Teuchern, Saksa
- 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Belgrade, Serbia
- 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Belgrade, Serbia
- 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia
- 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nis, Serbia
- 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bojnice, Slovakia
- 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kosice, Slovakia
- 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nitra, Slovakia
- 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
- 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zilina, Slovakia
- 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan
- 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tainan, Taiwan
- 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taoyuan County, Taiwan
- 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denizli, Turkki
- 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Istanbul, Turkki
- 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izmir, Turkki
- 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izmir, Turkki
- 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gödöllö, Unkari
- 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Unkari
- 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sopron, Unkari
- 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szeged, Unkari
- 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fleetwood, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Midsomer Norton, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Greer, California, Yhdysvallat
- 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
- 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
- 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
- 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Couer d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
- 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
- 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
- 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bayside, New York, Yhdysvallat
- 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
- 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat
- 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
- 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi.
- Suhteellisen vakaa hengitysteiden ahtauma FEV1:n jälkeisellä < 80 % ennusti normaalilla ja FEV1/FVC:n jälkeisellä < 70 %.
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat.
- Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu sairaus kuin COPD
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot.
- Astman historia.
- Tyreotoksikoosin diagnoosi
- Paroksismaalisen takykardian diagnoosi
- Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
- Henkeä uhkaava keuhkotukos historia.
- Kystisen fibroosin historia.
- Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
- Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa.
- Torakotomia ja keuhkojen resektio
- Suun kautta otettavat ß-adrenergiset aineet.
- Suun kautta otettava kortikosteroidilääke epävakailla annoksilla
- Päivittäisen happihoidon säännöllinen käyttö yli tunnin päivässä
- Keuhkojen kuntoutusohjelma kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkimuslääke kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu yliherkkyys ß-adrenergisille lääkkeille, antikolinergisille aineille, BAC:lle, EDTA:lle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli pieniannoksinen FDC
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli suuri annos FDC
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Active Comparator: olodateroli
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
vain yksi annos
|
|
Active Comparator: pieni annos tiotropiumia
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
pieni tai suuri annos
|
|
Active Comparator: suuri annos tiotropiumia
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
pieni tai suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) (0-3h) vaste päivänä 169
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 169
|
FEV1 AUC(0-3h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-3h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-3h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on MMRM-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 169
|
|
FEV1-vasteen läpi 170. päivänä
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 170
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin lopussa (24 tuntia) ja se laskettiin kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tunnin ja 23 tunnin 50 minuutin kohdalla tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen klinikkakäynnillä edellisenä päivänä. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin MMRM:n sovittamisesta, mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoitopäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisvaikutuksena ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 170
|
|
Saint George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärä 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274).
Aikaikkuna: Päivä 169
|
SGRQ on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyden heikkenemistä. Se on jaettu kahteen osaan: osa 1 tuottaa oirepisteet ja osa 2 aktiivisuus- ja vaikutuspisteet. Myös kokonaispistemäärä tuotetaan. Kukin alaasteikkopistemäärä on ala-asteikon kohteiden painojen summa prosentteina pahimmassa mahdollisessa tilassa olevan potilaan painojen summasta. Kokonaispistemäärässä käytetään samaa laskelmaa, paitsi että painot lasketaan yhteen koko kyselylomakkeen osalta. Yksittäiset ala-asteikot sekä kokonaispistemäärä voivat vaihdella välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahlerin siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspisteet 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) fokuspisteet 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyiset 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274) on tärkein toissijainen päätepiste. Mahler Dyspnea -kysely on instrumentti, joka mittaa muutosta lähtötilanteesta. TDI-fokusointipisteitä käytettiin mittaamaan Tio+Olo FDC:n vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen 24 viikon hoidon jälkeen (päivä 169). Keskipistemäärä on toiminnallisen vajaatoiminnan, ponnistelun suuruuden ja tehtävän suuruuden alapisteiden summa. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, joten fokuspistemäärä on -9:stä 9:ään. Kaikille alaasteikkopisteille ja fokuspisteille korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 169
|
|
FEV1 AUC(0-3h) -vaste päivänä 1
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä
|
FEV1 AUC(0-3h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-3h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-3h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
FEV1 AUC(0-3h) -vaste päivänä 85
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 85 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 85
|
FEV1 AUC(0-3h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-3h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-3h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 85 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 85
|
|
FEV1 AUC(0-3h) -vaste päivänä 365
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 365 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 365
|
FEV1 AUC(0-3h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-3h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-3h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 365 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 365
|
|
FEV1-vasteen läpi 15. päivänä
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 15
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 15
|
|
FEV1-vasteen läpi 43. päivänä
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 43
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 43
|
|
FEV1-vasteen läpi 85. päivänä
Aikaikkuna: 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 85
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 85
|
|
FEV1-vasteen kautta päivänä 169
Aikaikkuna: 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 169
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 169
|
|
FEV1-vasteen kautta päivänä 365
Aikaikkuna: 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 365
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 365
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) AUC(0-3h) vaste 1. päivänä
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä
|
FVC AUC(0-3h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-3h) vaste määriteltiin FVC AUC(0-3h) miinus lähtötaso FVC. Lähtötaso määriteltiin keskiarvoksi 2 ennen annosta suoritettua mittausta 1 h ja 10 min ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) -vaste päivänä 85
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 85 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 85
|
FVC AUC(0-3h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-3h) vaste määriteltiin FVC AUC(0-3h) miinus lähtötaso FVC. Lähtötaso määriteltiin keskiarvoksi 2 ennen annosta suoritettua mittausta 1 h ja 10 min ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 85 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 85
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) -vaste päivänä 169
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 169
|
FVC AUC(0-3h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-3h) -vaste määriteltiin FVC AUC(0-3h) miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 169
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) -vaste päivänä 365
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 365 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 365
|
FVC AUC(0-3h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-3h) -vaste määriteltiin FVC AUC(0-3h) miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 365 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 365
|
|
FVC-vastauksen kautta 15. päivänä
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 15
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 15
|
|
FVC:n vastauksen kautta 43. päivänä
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 43
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 43
|
|
FVC:n vastauksen kautta 85. päivänä
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja päivänä 85
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja päivänä 85
|
|
FVC:n vastauksen kautta 170. päivänä
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 170
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin lopussa (24 tuntia) ja laskettiin kahden FVC-mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen edellisen klinikkakäynnin aikana. päivä. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin MMRM:n sovittamisesta, mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoitopäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisvaikutuksena ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 170
|
|
FVC:n vastauksen kautta päivänä 365
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustilanne) ja päivänä 365
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus, ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjävapausasteiden osalta. |
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustilanne) ja päivänä 365
|
|
FEV1 AUC(0-12h) -vaste potilailla, joilla on 12 tunnin keuhkotoimintatesti (PFT) päivänä 169 kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyinen 1237.6 (NCT01431287) ja 1237.5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen päivänä 169
|
FEV1 AUC(0-12h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (12 h) ilmoittamiseksi litroina. FEV1 AUC(0-12h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-12h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetty keskiarvo (SE) saatiin sovittamalla ANCOVA-malli, jossa oli hoidon kategorinen vaikutus ja lähtötaso kovariaattina. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on ANCOVA-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen päivänä 169
|
|
FEV1 AUC(0-24h) -vaste potilailla, joilla on 12 tunnin PFT 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h ja 50 min annoksen jälkeen päivänä 169
|
FEV1 AUC(0-24h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (24 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-24h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-24h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetty keskiarvo (SE) saatiin sovittamalla ANCOVA-malli, jossa oli hoidon kategorinen vaikutus ja lähtötaso kovariaattina. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on ANCOVA-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h ja 50 min annoksen jälkeen päivänä 169
|
|
FVC AUC(0-12h) -vaste 12 tunnin PFT-potilaiden alajoukossa 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen päivänä 169
|
FVC AUC(0-12h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (12 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-12h) vaste määriteltiin FVC AUC(0-12h) miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetty keskiarvo (SE) saatiin sovittamalla ANCOVA-malli, jossa oli hoidon kategorinen vaikutus ja lähtötaso kovariaattina. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on ANCOVA-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen päivänä 169
|
|
FVC AUC(0-24h) -vaste potilailla, joilla on 12 tunnin PFT 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h ja 50 min annoksen jälkeen päivänä 169
|
FVC AUC(0-24h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 24 h annoksen ottamisesta käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (24 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-24h) vaste määriteltiin FVC AUC(0-24h) miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetty keskiarvo (SE) saatiin sovittamalla ANCOVA-malli, jossa oli hoidon kategorinen vaikutus ja lähtötaso kovariaattina. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on ANCOVA-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h ja 50 min annoksen jälkeen päivänä 169
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä 85. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
SGRQ on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyden heikkenemistä. Se on jaettu kahteen osaan: osa 1 tuottaa oirepisteet ja osa 2 aktiivisuus- ja vaikutuspisteet. Myös kokonaispistemäärä tuotetaan. Kukin alaasteikkopistemäärä on ala-asteikon kohteiden painojen summa prosentteina pahimmassa mahdollisessa tilassa olevan potilaan painojen summasta. Kokonaispistemäärässä käytetään samaa laskelmaa, paitsi että painot lasketaan yhteen koko kyselylomakkeen osalta. Yksittäiset ala-asteikot sekä kokonaispistemäärä voivat vaihdella välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 85
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä päivänä 365 kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
SGRQ on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyden heikkenemistä. Se on jaettu kahteen osaan: osa 1 tuottaa oirepisteet ja osa 2 aktiivisuus- ja vaikutuspisteet. Myös kokonaispistemäärä tuotetaan. Kukin alaasteikkopistemäärä on ala-asteikon kohteiden painojen summa prosentteina pahimmassa mahdollisessa tilassa olevan potilaan painojen summasta. Kokonaispistemäärässä käytetään samaa laskelmaa, paitsi että painot lasketaan yhteen koko kyselylomakkeen osalta. Yksittäiset ala-asteikot sekä kokonaispistemäärä voivat vaihdella välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 365
|
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspiste 43. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Mahlerin TDI-pistepisteet päivänä 43 Kahdesta kaksoistutkimuksesta 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274). Mahler Dyspnea -kysely on instrumentti, joka mittaa muutosta lähtötilanteesta. TDI-fokusointipisteitä käytettiin mittaamaan Tio+Olo FDC:n vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen 24 viikon hoidon jälkeen (päivä 169). Keskipistemäärä on toiminnallisen vajaatoiminnan, ponnistelun suuruuden ja tehtävän suuruuden alapisteiden summa. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, joten fokuspistemäärä on -9:stä 9:ään. Kaikille alaasteikkopisteille ja fokuspisteille korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 43
|
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet 85. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Mahlerin TDI-pistepisteet 85. päivänä Kahdesta kaksoistutkimuksesta 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274). Mahler Dyspnea -kysely on instrumentti, joka mittaa muutosta lähtötilanteesta. TDI-fokusointipisteitä käytettiin mittaamaan Tio+Olo FDC:n vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen 24 viikon hoidon jälkeen (päivä 169). Keskipistemäärä on toiminnallisen vajaatoiminnan, ponnistelun suuruuden ja tehtävän suuruuden alapisteiden summa. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, joten fokuspistemäärä on -9:stä 9:ään. Kaikille alaasteikkopisteille ja fokuspisteille korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 85
|
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet päivänä 365 kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Mahlerin TDI-pistepisteet päivänä 365 Kahdesta kaksoistutkimuksesta 1237,6 (NCT01431287) ja 1237,5 (NCT01431274). Mahler Dyspnea -kysely on instrumentti, joka mittaa muutosta lähtötilanteesta. TDI-fokusointipisteitä käytettiin mittaamaan Tio+Olo FDC:n vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen 24 viikon hoidon jälkeen (päivä 169). Keskipistemäärä on toiminnallisen vajaatoiminnan, ponnistelun suuruuden ja tehtävän suuruuden alapisteiden summa. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, joten fokuspistemäärä on -9:stä 9:ään. Kaikille alaasteikkopisteille ja fokuspisteille korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh D, Wedzicha JA, Siddiqui S, de la Hoz A, Xue W, Magnussen H, Miravitlles M, Chalmers JD, Calverley PMA. Blood eosinophils as a biomarker of future COPD exacerbation risk: pooled data from 11 clinical trials. Respir Res. 2020 Sep 17;21(1):240. doi: 10.1186/s12931-020-01482-1.
- Buhl R, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT. Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naive to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4175-4189. doi: 10.1007/s12325-020-01411-0. Epub 2020 Jul 15.
- Buhl R, Singh D, de la Hoz A, Xue W, Ferguson GT. Benefits of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium in Patients with COPD Receiving only LAMA at Baseline: Pooled Analysis of the TONADO(R) and OTEMTO(R) Studies. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3485-3499. doi: 10.1007/s12325-020-01373-3. Epub 2020 May 27.
- Rabe KF, Chalmers JD, Miravitlles M, Kocks JWH, Tsiligianni I, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT, Wedzicha J. Tiotropium/Olodaterol Delays Clinically Important Deterioration Compared with Tiotropium Monotherapy in Patients with Early COPD: a Post Hoc Analysis of the TONADO(R) Trials. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):579-593. doi: 10.1007/s12325-020-01528-2. Epub 2020 Nov 11.
- Andreas S, Bothner U, de la Hoz A, Kloer I, Trampisch M, Alter P. No Influence on Cardiac Arrhythmia or Heart Rate from Long-Term Treatment with Tiotropium/Olodaterol versus Monocomponents by Holter ECG Analysis in Patients with Moderate-to-Very-Severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Aug 10;15:1945-1953. doi: 10.2147/COPD.S246350. eCollection 2020.
- Andreas S, McGarvey L, Bothner U, Trampisch M, de la Hoz A, Flezar M, Buhl R, Alter P. Absence of Adverse Effects of Tiotropium/Olodaterol Compared with the Monocomponents on Long-Term Heart Rate and Blood Pressure in Patients with Moderate-to-Very-Severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Aug 10;15:1935-1944. doi: 10.2147/COPD.S246348. eCollection 2020.
- Wedzicha JA, Buhl R, Singh D, Vogelmeier CF, de la Hoz A, Xue W, Anzueto A, Calverley PMA. Tiotropium/Olodaterol Decreases Exacerbation Rates Compared with Tiotropium in a Range of Patients with COPD: Pooled Analysis of the TONADO(R)/DYNAGITO(R) Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4266-4279. doi: 10.1007/s12325-020-01438-3. Epub 2020 Aug 10.
- Ferguson GT, Buhl R, Bothner U, Hoz A, Voss F, Anzueto A, Calverley PMA. Safety of tiotropium/olodaterol in chronic obstructive pulmonary disease: pooled analysis of three large, 52-week, randomized clinical trials. Respir Med. 2018 Oct;143:67-73. doi: 10.1016/j.rmed.2018.08.012. Epub 2018 Aug 28.
- Maltais F, Buhl R, Koch A, Amatto VC, Reid J, Gronke L, Bothner U, Voss F, McGarvey L, Ferguson GT. beta-Blockers in COPD: A Cohort Study From the TONADO Research Program. Chest. 2018 Jun;153(6):1315-1325. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Buhl R, Magder S, Bothner U, Tetzlaff K, Voss F, Loaiza L, Vogelmeier CF, McGarvey L. Long-term general and cardiovascular safety of tiotropium/olodaterol in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Jan;122:58-66. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.011. Epub 2016 Nov 14.
- Ferguson GT, Flezar M, Korn S, Korducki L, Gronke L, Abrahams R, Buhl R. Efficacy of Tiotropium + Olodaterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease by Initial Disease Severity and Treatment Intensity: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2015 Jun;32(6):523-36. doi: 10.1007/s12325-015-0218-0. Epub 2015 Jun 26.
- Buhl R, Maltais F, Abrahams R, Bjermer L, Derom E, Ferguson G, Flezar M, Hebert J, McGarvey L, Pizzichini E, Reid J, Veale A, Gronke L, Hamilton A, Korducki L, Tetzlaff K, Waitere-Wijker S, Watz H, Bateman E. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2-4). Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):969-79. doi: 10.1183/09031936.00136014. Epub 2015 Jan 8. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1763.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.6
- 2009-010669-22 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .