Combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol (FDC) versus tiotropio y olodaterol en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 52 semanas de tratamiento una vez al día de una combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral (2,5 µg/5 µg; 5 µg/5 µg) (administrado por Respimat ®) en comparación con los componentes individuales (2,5 µg y 5 µg de tiotropio, 5 µg de olodaterol) (administrados por el inhalador Respimat®) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [TOnado TM 2]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
- 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Alemania
- 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Alemania
- 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Alemania
- 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Alemania
- 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Alemania
- 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Alemania
- 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, Alemania
- 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Alemania
- 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau/Dudenhofen, Alemania
- 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schwerin, Alemania
- 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teuchern, Alemania
- 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Feldbach, Austria
- 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gänserndorf, Austria
- 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Innsbruck, Austria
- 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leoben, Austria
- 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linz, Austria
- 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salzburg, Austria
- 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Botucatu, Brasil
- 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florianopolis, Brasil
- 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Passo Fundo, Brasil
- 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil
- 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil
- 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil
- 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil
- 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil
- 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasil
- 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasil
- 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasil
- 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel, Bélgica
- 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Bélgica
- 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Bélgica
- 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Bélgica
- 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lebbeke, Bélgica
- 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Bélgica
- 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Bélgica
- 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oostende, Bélgica
- 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turnhout, Bélgica
- 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
- 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá
- 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Downsview, Ontario, Canadá
- 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá
- 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canadá
- 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Quebec
-
Point Claire, Quebec, Canadá
- 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá
- 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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-
Bogota, Colombia
- 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota DC, Colombia
- 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota DC, Colombia
- 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota DC, Colombia
- 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cali, Colombia
- 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Floridablanca, Colombia
- 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Petrinja, Croacia
- 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rijeka, Croacia
- 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zadar, Croacia
- 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zagreb, Croacia
- 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
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-
Bardejov, Eslovaquia
- 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bojnice, Eslovaquia
- 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kosice, Eslovaquia
- 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nitra, Eslovaquia
- 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia
- 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zilina, Eslovaquia
- 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
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-
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Badalona (Barcelona), España
- 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, España
- 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, España
- 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, España
- 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mérida, España
- 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, España
- 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Juan de Alicante, España
- 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vic (Barcelona), España
- 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
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California
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Greer, California, Estados Unidos
- 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
- 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
- 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Florida
-
Deland, Florida, Estados Unidos
- 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
- 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Couer d'Alene, Idaho, Estados Unidos
- 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
- 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bayside, New York, Estados Unidos
- 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos
- 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos
- 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
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-
-
Moscow, Federación Rusa
- 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa
- 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Debrecen, Hungría
- 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gödöllö, Hungría
- 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Hungría
- 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sopron, Hungría
- 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szeged, Hungría
- 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, India
- 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, India
- 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, India
- 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kolkatta, India
- 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maharastra, India
- 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mumbai, India
- 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, India
- 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, India
- 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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-
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County Limerick, Irlanda
- 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin 24, Irlanda
- 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin 4, Irlanda
- 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Abeno-ku, Osaka, Osaka, Japón
- 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Japón
- 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japón
- 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukui, Fukui, Japón
- 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukuyama, Hiroshima, Japón
- 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hachioji, Tokyo, Japón
- 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Hyogo, Japón
- 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hitachi, Ibaraki, Japón
- 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iizuka, Fukuoka, Japón
- 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japón
- 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japón
- 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón
- 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japón
- 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba, Japón
- 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japón
- 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Okayama, Okayama, Japón
- 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Sakai, Osaka, Japón
- 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japón
- 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurashiki, Okayama, Japón
- 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japón
- 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japón
- 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mitaka, Tokyo, Japón
- 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mito, Ibaraki, Japón
- 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Japón
- 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japón
- 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japón
- 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Okinawa, Japón
- 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japón
- 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakaide, Kagawa, Japón
- 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japón
- 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japón
- 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Soka, Saitama, Japón
- 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takarazuka, Hyogo, Japón
- 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takayama, Gifu, Japón
- 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomigusuku, Okinawa, Japón
- 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toyonaka, Osaka, Japón
- 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uji, Kyoto, Japón
- 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yabu, Hyogo, Japón
- 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yao, Osaka, Japón
- 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japón
- 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Noruega
- 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hønefoss, Noruega
- 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kløfta, Noruega
- 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lierskogen, Noruega
- 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oslo, Noruega
- 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
SKI, Noruega
- 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Svelvik, Noruega
- 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo
- 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denizli, Pavo
- 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Istanbul, Pavo
- 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izmir, Pavo
- 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izmir, Pavo
- 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Baotou, Porcelana
- 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Porcelana
- 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Porcelana
- 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Porcelana
- 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Porcelana
- 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Porcelana
- 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, Porcelana
- 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haikou, Porcelana
- 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, Porcelana
- 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hohhot, Porcelana
- 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinan, Porcelana
- 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing, Porcelana
- 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana
- 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, Porcelana
- 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suzhou, Porcelana
- 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Porcelana
- 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Blackpool, Reino Unido
- 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bristol, Reino Unido
- 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chertsey, Reino Unido
- 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fleetwood, Reino Unido
- 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido
- 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Midsomer Norton, Reino Unido
- 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumania
- 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Arad, Rumania
- 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Rumania
- 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucuresti, Rumania
- 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cluj, Rumania
- 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Belgrade, Serbia
- 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Belgrade, Serbia
- 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Belgrade, Serbia
- 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kragujevac, Serbia
- 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nis, Serbia
- 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bellville, Sudáfrica
- 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sudáfrica
- 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Sudáfrica
- 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Sudáfrica
- 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boden, Suecia
- 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg, Suecia
- 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Härnösand, Suecia
- 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Höllviken, Suecia
- 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, Suecia
- 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, Suecia
- 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uddevalla, Suecia
- 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwán
- 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwán
- 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Taipei City, Taiwán
- 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taichung, Taiwán
- 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tainan, Taiwán
- 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taipei, Taiwán
- 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taoyuan County, Taiwán
- 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con FEV1 posterior al 80 % del valor teórico normal y FEV1/FVC posterior al 70 %.
- Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
- Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes al año.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa distinta de la EPOC
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes.
- Historia del asma.
- Diagnóstico de tirotoxicosis
- Diagnóstico de taquicardia paroxística
- Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección
- Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca en el último año.
- Tuberculosis activa conocida.
- Neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
- Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal.
- Historia de la fibrosis quística.
- Bronquiectasias clínicamente evidentes.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
- Toracotomía con resección pulmonar
- ß-adrenérgicos orales.
- Corticoides orales a dosis inestables
- Uso regular de oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día
- Programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección
- Medicamento en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
- Hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos, anticolinérgicos, BAC, EDTA
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
- Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDF de dosis baja de tiotropio+olodaterol
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
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Inhalador Respimat
combinación de dosis fija
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Experimental: dosis alta de tiotropio+olodaterol CDF
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
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Inhalador Respimat
combinación de dosis fija
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Comparador activo: olodaterol
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
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Inhalador Respimat
una sola dosis
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Comparador activo: dosis baja de tiotropio
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
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Inhalador Respimat
dosis baja o dosis alta
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Comparador activo: dosis alta de tiotropio
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
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Inhalador Respimat
dosis baja o dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) (0-3 h) Respuesta el día 169
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 169
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FEV1 AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta del FEV1 AUC(0-3h) se definió como el FEV1 AUC(0-3h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo MMRM en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 169
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Respuesta mínima de FEV1 el día 170
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio el día 170
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El FEV1 valle se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas) y se calculó como la media de las 2 mediciones de FEV1 realizadas a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio en la visita a la clínica el el día anterior. La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un MMRM que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción tratamiento por día de prueba, línea base e interacción línea base por día de prueba, paciente como efecto aleatorio y estructura de covarianza de poder espacial para los errores intrapaciente y la aproximación de Kenward-Roger para los grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio el día 170
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Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntuación total en el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274).
Periodo de tiempo: Día 169
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El SGRQ está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con EPOC. Se divide en 2 partes: la parte 1 produce la puntuación de los síntomas y la parte 2 la puntuación de la actividad y los impactos. También se produce una puntuación total. La puntuación de cada subescala es la suma de las ponderaciones de los elementos de la subescala como porcentaje de la suma de las ponderaciones de un paciente en las peores condiciones posibles. La puntuación total utiliza el mismo cálculo excepto que los pesos se suman en todo el cuestionario. Las subescalas individuales, así como la puntuación total, pueden variar de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
Día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: Día 169
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La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler en el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274) es el criterio de valoración secundario clave. El cuestionario Mahler Disnea es un instrumento que mide el cambio desde el estado inicial. La puntuación focal TDI se utilizó para medir el efecto de Tio+Olo FDC en la disnea de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento (Día 169). La puntuación focal es la suma de las puntuaciones de las subescalas de Deterioro funcional, Magnitud del esfuerzo y Magnitud de la tarea. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre -3 y 3, de modo que la puntuación Focal oscila entre -9 y 9. Para todas las puntuaciones de subescala y la puntuación Focal, un valor más alto indica un mejor resultado. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
Día 169
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FEV1 AUC(0-3h) Respuesta el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado
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FEV1 AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta del FEV1 AUC(0-3h) se definió como el FEV1 AUC(0-3h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1. Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado
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FEV1 AUC(0-3h) Respuesta el día 85
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 85 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 85
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FEV1 AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta del FEV1 AUC(0-3h) se definió como el FEV1 AUC(0-3h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1. Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 85 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 85
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FEV1 AUC(0-3h) Respuesta el día 365
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 365 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 365
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FEV1 AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta del FEV1 AUC(0-3h) se definió como el FEV1 AUC(0-3h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1. Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 365 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 365
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Respuesta mínima de FEV1 el día 15
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 15
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El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis. La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 15
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Respuesta mínima de FEV1 el día 43
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 43
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El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis. La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 43
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Respuesta mínima de FEV1 el día 85
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 1 h y 10 min antes de la dosis el día 85
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El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis. La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 1 h y 10 min antes de la dosis el día 85
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Respuesta mínima de FEV1 el día 169
Periodo de tiempo: 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el día 169
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El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis. La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el día 169
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Respuesta mínima de FEV1 el día 365
Periodo de tiempo: 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el día 365
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El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis. La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el día 365
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Capacidad vital forzada (FVC) AUC(0-3h) Respuesta en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado
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FVC AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva de tiempo de FVC de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta FVC AUC(0-3h) se definió como FVC AUC(0-3h) menos la FVC inicial. La línea base se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 h y 10 min antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado
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Capacidad vital forzada (FVC) AUC(0-3h) Respuesta en el día 85
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 85 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 85
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FVC AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva de tiempo de FVC de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta FVC AUC(0-3h) se definió como FVC AUC(0-3h) menos la FVC inicial. La línea base se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 h y 10 min antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 85 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 85
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Capacidad vital forzada (FVC) AUC(0-3h) Respuesta el día 169
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 169
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FVC AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva de tiempo de FVC de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta de FVC AUC(0-3h) se definió como FVC AUC(0-3h) menos FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 169
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Capacidad vital forzada (FVC) AUC(0-3h) Respuesta en el día 365
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 365 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 365
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FVC AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva de tiempo de FVC de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta de FVC AUC(0-3h) se definió como FVC AUC(0-3h) menos FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 365 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 365
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Respuesta mínima de FVC el día 15
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 15
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La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis. La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. |
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 15
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Respuesta mínima de FVC el día 43
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 43
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La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis. La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. |
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 43
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A través de la respuesta de FVC en el día 85
Periodo de tiempo: 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y el día 85
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La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis. La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. |
1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y el día 85
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A través de la respuesta de FVC en el día 170
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio el día 170
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La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas) y se calculó como la media de las 2 mediciones de FVC realizadas a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación del medicamento del estudio en la visita clínica del día anterior. día. La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un MMRM que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción tratamiento por día de prueba, línea base e interacción línea base por día de prueba, paciente como efecto aleatorio y estructura de covarianza de poder espacial para los errores intrapaciente y la aproximación de Kenward-Roger para los grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio el día 170
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A través de la respuesta de FVC en el día 365
Periodo de tiempo: 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y el día 365
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La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis. La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. |
1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y el día 365
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Respuesta de FEV1 AUC(0-12h) en un subconjunto de pacientes con prueba de función pulmonar (PFT) de 12 horas el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presentes 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la dosis el día 169
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FEV1 AUC(0-12h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 12 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (12 h) para informar en litros. La respuesta del AUC del FEV1 (0-12 h) se definió como el AUC del FEV1 (0-12 h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). La media ajustada (SE) se obtuvo ajustando un modelo ANCOVA con efecto categórico del tratamiento y línea de base como covariable. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo ANCOVA en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la dosis el día 169
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Respuesta de FEV1 AUC(0-24h) en un subconjunto de pacientes con PFT de 12 horas el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presentes 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h y 50 min después de la dosis el día 169
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FEV1 AUC(0-24h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 24 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (24 h) para informar en litros. La respuesta del FEV1 AUC(0-24h) se definió como el FEV1 AUC(0-24h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). La media ajustada (SE) se obtuvo ajustando un modelo ANCOVA con efecto categórico del tratamiento y línea de base como covariable. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo ANCOVA en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h y 50 min después de la dosis el día 169
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Respuesta de FVC AUC(0-12h) en un subconjunto de pacientes con PFT de 12 horas el día 169 de dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la dosis el día 169
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FVC AUC(0-12h) se calculó como el área bajo la curva FVC-tiempo de 0 a 12 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (12 h) para informar en litros. La respuesta de FVC AUC (0-12 h) se definió como FVC AUC (0-12 h) menos FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). La media ajustada (SE) se obtuvo ajustando un modelo ANCOVA con efecto categórico del tratamiento y línea de base como covariable. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo ANCOVA en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la dosis el día 169
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Respuesta de FVC AUC(0-24h) en un subconjunto de pacientes con PFT de 12 horas el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h y 50 min después de la dosis el día 169
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FVC AUC(0-24h) se calculó como el área bajo la curva FVC-tiempo de 0 a 24 h después de la dosis utilizando la regla trapezoidal, dividida por la duración (24 h) para informar en litros. La respuesta de FVC AUC (0-24 h) se definió como FVC AUC (0-24 h) menos FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1). La media ajustada (SE) se obtuvo ajustando un modelo ANCOVA con efecto categórico del tratamiento y línea de base como covariable. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo ANCOVA en cada grupo de tratamiento. |
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h y 50 min después de la dosis el día 169
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Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntuación total en el día 85 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: Día 85
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El SGRQ está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con EPOC. Se divide en 2 partes: la parte 1 produce la puntuación de los síntomas y la parte 2 la puntuación de la actividad y los impactos. También se produce una puntuación total. La puntuación de cada subescala es la suma de las ponderaciones de los elementos de la subescala como porcentaje de la suma de las ponderaciones de un paciente en las peores condiciones posibles. La puntuación total utiliza el mismo cálculo excepto que los pesos se suman en todo el cuestionario. Las subescalas individuales, así como la puntuación total, pueden variar de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
Día 85
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Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntuación total en el día 365 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: Día 365
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El SGRQ está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con EPOC. Se divide en 2 partes: la parte 1 produce la puntuación de los síntomas y la parte 2 la puntuación de la actividad y los impactos. También se produce una puntuación total. La puntuación de cada subescala es la suma de las ponderaciones de los elementos de la subescala como porcentaje de la suma de las ponderaciones de un paciente en las peores condiciones posibles. La puntuación total utiliza el mismo cálculo excepto que los pesos se suman en todo el cuestionario. Las subescalas individuales, así como la puntuación total, pueden variar de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
Día 365
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Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler en el día 43 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: Día 43
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Puntuación focal Mahler TDI en el día 43 De los dos ensayos gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274). El cuestionario Mahler Disnea es un instrumento que mide el cambio desde el estado inicial. La puntuación focal TDI se utilizó para medir el efecto de Tio+Olo FDC en la disnea de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento (Día 169). La puntuación focal es la suma de las puntuaciones de las subescalas de Deterioro funcional, Magnitud del esfuerzo y Magnitud de la tarea. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre -3 y 3, de modo que la puntuación Focal oscila entre -9 y 9. Para todas las puntuaciones de subescala y la puntuación Focal, un valor más alto indica un mejor resultado. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
Día 43
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Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler en el día 85 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: Día 85
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Puntuación focal Mahler TDI en el día 85 De los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274). El cuestionario Mahler Disnea es un instrumento que mide el cambio desde el estado inicial. La puntuación focal TDI se utilizó para medir el efecto de Tio+Olo FDC en la disnea de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento (Día 169). La puntuación focal es la suma de las puntuaciones de las subescalas de Deterioro funcional, Magnitud del esfuerzo y Magnitud de la tarea. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre -3 y 3, de modo que la puntuación Focal oscila entre -9 y 9. Para todas las puntuaciones de subescala y la puntuación Focal, un valor más alto indica un mejor resultado. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
Día 85
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Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler el día 365 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274)
Periodo de tiempo: Día 365
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Puntuación focal Mahler TDI en el día 365 De los dos ensayos gemelos, presente 1237,6 (NCT01431287) y 1237,5 (NCT01431274). El cuestionario Mahler Disnea es un instrumento que mide el cambio desde el estado inicial. La puntuación focal TDI se utilizó para medir el efecto de Tio+Olo FDC en la disnea de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento (Día 169). La puntuación focal es la suma de las puntuaciones de las subescalas de Deterioro funcional, Magnitud del esfuerzo y Magnitud de la tarea. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre -3 y 3, de modo que la puntuación Focal oscila entre -9 y 9. Para todas las puntuaciones de subescala y la puntuación Focal, un valor más alto indica un mejor resultado. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento. |
Día 365
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Publicaciones Generales
- Singh D, Wedzicha JA, Siddiqui S, de la Hoz A, Xue W, Magnussen H, Miravitlles M, Chalmers JD, Calverley PMA. Blood eosinophils as a biomarker of future COPD exacerbation risk: pooled data from 11 clinical trials. Respir Res. 2020 Sep 17;21(1):240. doi: 10.1186/s12931-020-01482-1.
- Buhl R, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT. Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naive to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4175-4189. doi: 10.1007/s12325-020-01411-0. Epub 2020 Jul 15.
- Buhl R, Singh D, de la Hoz A, Xue W, Ferguson GT. Benefits of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium in Patients with COPD Receiving only LAMA at Baseline: Pooled Analysis of the TONADO(R) and OTEMTO(R) Studies. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3485-3499. doi: 10.1007/s12325-020-01373-3. Epub 2020 May 27.
- Rabe KF, Chalmers JD, Miravitlles M, Kocks JWH, Tsiligianni I, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT, Wedzicha J. Tiotropium/Olodaterol Delays Clinically Important Deterioration Compared with Tiotropium Monotherapy in Patients with Early COPD: a Post Hoc Analysis of the TONADO(R) Trials. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):579-593. doi: 10.1007/s12325-020-01528-2. Epub 2020 Nov 11.
- Andreas S, Bothner U, de la Hoz A, Kloer I, Trampisch M, Alter P. No Influence on Cardiac Arrhythmia or Heart Rate from Long-Term Treatment with Tiotropium/Olodaterol versus Monocomponents by Holter ECG Analysis in Patients with Moderate-to-Very-Severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Aug 10;15:1945-1953. doi: 10.2147/COPD.S246350. eCollection 2020.
- Andreas S, McGarvey L, Bothner U, Trampisch M, de la Hoz A, Flezar M, Buhl R, Alter P. Absence of Adverse Effects of Tiotropium/Olodaterol Compared with the Monocomponents on Long-Term Heart Rate and Blood Pressure in Patients with Moderate-to-Very-Severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Aug 10;15:1935-1944. doi: 10.2147/COPD.S246348. eCollection 2020.
- Wedzicha JA, Buhl R, Singh D, Vogelmeier CF, de la Hoz A, Xue W, Anzueto A, Calverley PMA. Tiotropium/Olodaterol Decreases Exacerbation Rates Compared with Tiotropium in a Range of Patients with COPD: Pooled Analysis of the TONADO(R)/DYNAGITO(R) Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4266-4279. doi: 10.1007/s12325-020-01438-3. Epub 2020 Aug 10.
- Ferguson GT, Buhl R, Bothner U, Hoz A, Voss F, Anzueto A, Calverley PMA. Safety of tiotropium/olodaterol in chronic obstructive pulmonary disease: pooled analysis of three large, 52-week, randomized clinical trials. Respir Med. 2018 Oct;143:67-73. doi: 10.1016/j.rmed.2018.08.012. Epub 2018 Aug 28.
- Maltais F, Buhl R, Koch A, Amatto VC, Reid J, Gronke L, Bothner U, Voss F, McGarvey L, Ferguson GT. beta-Blockers in COPD: A Cohort Study From the TONADO Research Program. Chest. 2018 Jun;153(6):1315-1325. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Buhl R, Magder S, Bothner U, Tetzlaff K, Voss F, Loaiza L, Vogelmeier CF, McGarvey L. Long-term general and cardiovascular safety of tiotropium/olodaterol in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Jan;122:58-66. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.011. Epub 2016 Nov 14.
- Ferguson GT, Flezar M, Korn S, Korducki L, Gronke L, Abrahams R, Buhl R. Efficacy of Tiotropium + Olodaterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease by Initial Disease Severity and Treatment Intensity: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2015 Jun;32(6):523-36. doi: 10.1007/s12325-015-0218-0. Epub 2015 Jun 26.
- Buhl R, Maltais F, Abrahams R, Bjermer L, Derom E, Ferguson G, Flezar M, Hebert J, McGarvey L, Pizzichini E, Reid J, Veale A, Gronke L, Hamilton A, Korducki L, Tetzlaff K, Waitere-Wijker S, Watz H, Bateman E. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2-4). Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):969-79. doi: 10.1183/09031936.00136014. Epub 2015 Jan 8. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1763.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237.6
- 2009-010669-22 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .