Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) versus Tiotropium og Olodaterol ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

19. juni 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 52 ukers behandling én gang daglig av oralt inhalert Tiotropium + Olodaterol fast dosekombinasjon (2,5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) (Leveres av respimaten) ® Inhalator) sammenlignet med de individuelle komponentene (2,5 µg og 5 µg Tiotropium, 5 µg Olodaterol) (Leveres av Respimat®-inhalatoren) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) [TOnado TM 2]

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 52 uker én gang daglig behandling med oralt inhalert tiotropium + olodaterol FDC (levert av RESPIMAT-inhalatoren) sammenlignet med de individuelle komponentene (tiotropium, olodaterol) (levert av RESPIMAT-inhalatoren) hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgia
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgia
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgia
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florianopolis, Brasil
        • 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombia
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombia
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Greer, California, Forente stater
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, India
        • 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharastra, India
        • 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Irland
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Japan
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama, Japan
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama, Japan
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu, Japan
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japan
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Kina
        • 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohhot, Kina
        • 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatia
      • Petrinja, Kroatia
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatia
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar, Kroatia
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norge
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norge
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norge
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Norge
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norge
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad, Romania
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Romania
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj, Romania
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice, Slovakia
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakia
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spania
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spania
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante, Spania
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spania
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Storbritannia
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Storbritannia
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Storbritannia
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Sverige
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken, Sverige
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika
        • 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Tyrkia
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen, Tyskland
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Tyskland
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungarn
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, Østerrike
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Østerrike
        • 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østerrike
        • 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike
        • 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom.
  2. Relativt stabil luftveisobstruksjon med post FEV1< 80 % predikert normal og post FEV1/FVC <70 %.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre.
  4. Røykehistorie på mer enn 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sykdom annet enn KOLS
  2. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier.
  3. Historie om astma.
  4. Diagnose av tyrotoksikose
  5. Diagnose av paroksysmal takykardi
  6. Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  8. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året.
  9. Kjent aktiv tuberkulose.
  10. Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
  11. Historie med livstruende lungeobstruksjon.
  12. Historie om cystisk fibrose.
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi.
  14. Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
  15. Thorakotomi med pulmonal reseksjon
  16. Orale ß-adrenerge midler.
  17. Oral kortikosteroidmedisin ved ustabile doser
  18. Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag
  19. Lungerehabiliteringsprogram i de seks ukene før screeningbesøket
  20. Undersøkelsesmedisin innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
  21. Kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinergika, BAC, EDTA
  22. Gravide eller ammende kvinner.
  23. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode
  24. Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner for lungemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tiotropium+olodaterol lavdose FDC
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: tiotropium + olodaterol
fast dosekombinasjon
Eksperimentell: tiotropium+olodaterol høydose FDC
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: tiotropium + olodaterol
fast dosekombinasjon
Aktiv komparator: olodaterol
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: olodaterol
kun én dose
Aktiv komparator: lav dose tiotropium
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: tiotropium
lav dose eller høy dose
Aktiv komparator: tiotropium høy dose
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: tiotropium
lav dose eller høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (0-3t) respons på dag 169
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 169

FEV1 AUC(0-3t) ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter. FEV1 AUC(0-3t)-respons ble definert som FEV1 AUC(0-3t) minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet. Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til MMRM-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 169
Gjennom FEV1-respons på dag 170
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter etter inhalering av studiemedisin på dag 170

Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer) og ble beregnet som gjennomsnittet av de 2 FEV1-målingene utført 23 timer og 23 timer 50 minutter etter inhalasjon av studiemedisin ved klinikkbesøket forrige dagen.

Trough FEV1-respons ble definert som bunn-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en MMRM inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig kraft-kovariansstruktur for feil innenfor pasienten og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter etter inhalering av studiemedisin på dag 170
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore på dag 169 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274).
Tidsramme: Dag 169

SGRQ er utviklet for å måle helsesvikt hos pasienter med KOLS. Den er delt inn i 2 deler: del 1 produserer symptompoengsummen, og del 2 aktivitets- og innvirkningspoengsummen. Det produseres også en totalscore. Hver delskalapoengsum er summen av vektene for elementene i delskalaen som en prosent av summen av vektene for en pasient i verst mulig tilstand. Totalskåren bruker samme beregning bortsett fra at vektene summeres over hele spørreskjemaet. De individuelle underskalaene samt totalskåren kan variere fra 0 til 100 med en lavere skåre som indikerer en bedre helsestatus.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score på dag 169 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 169

Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) fokalscore på dag 169 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274) er det viktigste sekundære endepunktet.

Mahler Dyspné-spørreskjemaet er et instrument som måler endring fra baseline-tilstanden. TDI-fokalskåren ble brukt for å måle effekten av Tio+Olo FDC på pasientenes dyspné etter 24 ukers behandling (dag 169). Fokalskåren er summen av delskalaskårene for funksjonsnedsettelse, innsatsens størrelse og oppgavens størrelse. Poeng for hver subskala varierer fra -3 til 3 slik at Focal-skåren varierer fra -9 til 9. For alle subskala-skårer og Focal-score indikerer en høyere verdi et bedre resultat.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 169
FEV1 AUC(0-3t) Respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på den første dagen av randomisert behandling

FEV1 AUC(0-3t) ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter.

FEV1 AUC(0-3t)-respons ble definert som FEV1 AUC(0-3t) minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dosen utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen av randomisert behandling på dag 1.

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på den første dagen av randomisert behandling
FEV1 AUC(0-3t)-respons på dag 85
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 85 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 85

FEV1 AUC(0-3t) ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter.

FEV1 AUC(0-3t)-respons ble definert som FEV1 AUC(0-3t) minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dosen utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen av randomisert behandling på dag 1.

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 85 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 85
FEV1 AUC(0-3t)-respons på dag 365
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 365 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 365

FEV1 AUC(0-3t) ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter.

FEV1 AUC(0-3t)-respons ble definert som FEV1 AUC(0-3t) minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dosen utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen av randomisert behandling på dag 1.

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 365 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 365
Gjennom FEV1-respons på dag 15
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 10 minutter før dose på dag 15

Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gjennomsnittet av målingene før dosen.

Trough FEV1-respons ble definert som bunn-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dosen utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen av randomisert behandling på dag 1.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 10 minutter før dose på dag 15
Gjennom FEV1-respons på dag 43
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 10 minutter før dose på dag 43

Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gjennomsnittet av målingene før dosen.

Trough FEV1-respons ble definert som bunn-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dosen utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen av randomisert behandling på dag 1.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 10 minutter før dose på dag 43
Gjennom FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og ved 1 time og 10 minutter før dose på dag 85

Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gjennomsnittet av målingene før dosen.

Trough FEV1-respons ble definert som bunn-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dosen utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen av randomisert behandling på dag 1.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og ved 1 time og 10 minutter før dose på dag 85
Gjennom FEV1-respons på dag 169
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og ved 1 time og 10 minutter før dose på dag 169

Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gjennomsnittet av målingene før dosen.

Trough FEV1-respons ble definert som bunn-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dosen utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen av randomisert behandling på dag 1.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og ved 1 time og 10 minutter før dose på dag 169
Gjennom FEV1-respons på dag 365
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og 1 time og 10 minutter før dose på dag 365

Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gjennomsnittet av målingene før dosen.

Trough FEV1-respons ble definert som bunn-FEV1 minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dosen utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen av randomisert behandling på dag 1.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og 1 time og 10 minutter før dose på dag 365
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3t)-respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på den første dagen av randomisert behandling

FVC AUC(0-3t) ble beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter.

FVC AUC(0-3t)-respons ble definert som FVC AUC(0-3t) minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 førdosemålingene utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på den første dagen av randomisert behandling
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3t)-respons på dag 85
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 85 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 85

FVC AUC(0-3t) ble beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter.

FVC AUC(0-3t)-respons ble definert som FVC AUC(0-3t) minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 førdosemålingene utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 85 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 85
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3t)-respons på dag 169
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 169

FVC AUC(0-3t) ble beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter.

FVC AUC(0-3t)-respons ble definert som FVC AUC(0-3t) minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 169
Forced Vital Capacity (FVC) AUC(0-3t)-respons på dag 365
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 365 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 365

FVC AUC(0-3t) ble beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter.

FVC AUC(0-3t)-respons ble definert som FVC AUC(0-3t) minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 365 og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose på dag 365
Gjennom FVC-respons på dag 15
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 10 minutter før dose på dag 15

Trough FVC ble definert som FVC-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gjennomsnittet av målingene før dosen.

Trough FVC-respons ble definert som bunn FVC minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.
1 time og 10 minutter før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 10 minutter før dose på dag 15
Gjennom FVC-respons på dag 43
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 10 minutter før dose på dag 43

Trough FVC ble definert som FVC-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gjennomsnittet av målingene før dosen.

Trough FVC-respons ble definert som bunn FVC minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.
1 time og 10 minutter før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 10 minutter før dose på dag 43
Gjennom FVC-respons på dag 85
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og på dag 85

Trough FVC ble definert som FVC-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gjennomsnittet av målingene før dosen.

Trough FVC-respons ble definert som bunn FVC minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og på dag 85
Gjennom FVC-respons på dag 170
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter etter inhalering av studiemedisin på dag 170

Trough FVC ble definert som FVC-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer) og ble beregnet som gjennomsnittet av de 2 FVC-målingene utført 23 timer og 23 timer 50 minutter etter inhalering av studiemedisin ved klinikkbesøket forrige gang. dag.

Trough FVC-respons ble definert som bunn FVC minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en MMRM inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig kraft-kovariansstruktur for feil innenfor pasienten og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og 23 timer og 23 timer 50 minutter etter inhalering av studiemedisin på dag 170
Gjennom FVC-respons på dag 365
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og på dag 365

Trough FVC ble definert som FVC-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), beregnet som gjennomsnittet av målingene før dosen.

Trough FVC-respons ble definert som bunn FVC minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.

De justerte gjennomsnittene (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en Mixed Effect-modell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling-for-test-dag-interaksjon, baseline og baseline-for-test-dag-interaksjon, pasient som tilfeldig effekt, og romlig makt-kovariansstruktur for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og på dag 365
FEV1 AUC(0-12t)-respons i undergruppe av pasienter med 12-timers lungefunksjonstest (PFT) på dag 169 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer etter dose på dag 169

FEV1 AUC(0-12t) ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 12 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (12 timer) for å rapportere i liter.

FEV1 AUC(0-12t)-respons ble definert som FEV1 AUC(0-12t) minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

Det justerte gjennomsnittet (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en ANCOVA-modell med kategorisk effekt av behandling og baseline som kovariat.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til ANCOVA-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer etter dose på dag 169
FEV1 AUC(0-24t)-respons i undergruppe av pasienter med 12-timers PFT på dag 169 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 23 timer og 50 minutter etter dose på dag 169

FEV1 AUC(0-24t) ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (24 timer) for å rapportere i liter. FEV1 AUC(0-24t)-respons ble definert som FEV1 AUC(0-24t) minus baseline FEV1. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

Det justerte gjennomsnittet (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en ANCOVA-modell med kategorisk effekt av behandling og baseline som kovariat.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til ANCOVA-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 23 timer og 50 minutter etter dose på dag 169
FVC AUC(0-12t)-respons i undergruppe av pasienter med 12-timers PFT på dag 169 fra to tvillingforsøk, nåværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer etter dose på dag 169

FVC AUC(0-12h) ble beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 12 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (12 timer) for å rapportere i liter.

FVC AUC(0-12t)-respons ble definert som FVC AUC(0-12t) minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

Det justerte gjennomsnittet (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en ANCOVA-modell med kategorisk effekt av behandling og baseline som kovariat. Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til ANCOVA-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer etter dose på dag 169
FVC AUC(0-24h)-respons i undersett av pasienter med 12-timers PFT på dag 169 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 23 timer og 50 minutter etter dose på dag 169

FVC AUC(0-24h) ble beregnet som arealet under FVC-tidskurven fra 0 til 24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (24 timer) for å rapportere i liter.

FVC AUC(0-24t)-respons ble definert som FVC AUC(0-24t) minus baseline FVC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 målingene før dose utført 1 time og 10 minutter før administrering av den første dosen ved besøk 2 (dag 1).

Det justerte gjennomsnittet (SE) ble oppnådd ved å tilpasse en ANCOVA-modell med kategorisk effekt av behandling og baseline som kovariat.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til ANCOVA-modellen i hver behandlingsgruppe.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose til den første dagen av randomisert behandling og på dag 169 og 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t , 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 23 timer og 50 minutter etter dose på dag 169
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore på dag 85 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 85

SGRQ er utviklet for å måle helsesvikt hos pasienter med KOLS. Den er delt inn i 2 deler: del 1 produserer symptompoengsummen, og del 2 aktivitets- og innvirkningspoengsummen. Det produseres også en totalscore. Hver delskalapoengsum er summen av vektene for elementene i delskalaen som en prosent av summen av vektene for en pasient i verst mulig tilstand. Totalskåren bruker samme beregning bortsett fra at vektene summeres over hele spørreskjemaet. De individuelle underskalaene samt totalskåren kan variere fra 0 til 100 med en lavere skåre som indikerer en bedre helsestatus.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 85
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore på dag 365 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237.6 (NCT01431287) og 1237.5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 365

SGRQ er utviklet for å måle helsesvikt hos pasienter med KOLS. Den er delt inn i 2 deler: del 1 produserer symptompoengsummen, og del 2 aktivitets- og innvirkningspoengsummen. Det produseres også en totalscore. Hver delskalapoengsum er summen av vektene for elementene i delskalaen som en prosent av summen av vektene for en pasient i verst mulig tilstand. Totalskåren bruker samme beregning bortsett fra at vektene summeres over hele spørreskjemaet. De individuelle underskalaene samt totalskåren kan variere fra 0 til 100 med en lavere skåre som indikerer en bedre helsestatus.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 365
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) Focal Score på dag 43 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 43

Mahler TDI-fokusscore på dag 43 Fra de to tvillingforsøkene, presentere 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274).

Mahler Dyspné-spørreskjemaet er et instrument som måler endring fra baseline-tilstanden. TDI-fokalskåren ble brukt for å måle effekten av Tio+Olo FDC på pasientenes dyspné etter 24 ukers behandling (dag 169). Fokalskåren er summen av delskalaskårene for funksjonsnedsettelse, innsatsens størrelse og oppgavens størrelse. Poeng for hver subskala varierer fra -3 til 3 slik at Focal-skåren varierer fra -9 til 9. For alle subskala-skårer og Focal-score indikerer en høyere verdi et bedre resultat.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 43
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) Focal Score på dag 85 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 85

Mahler TDI-fokusscore på dag 85 Fra de to tvillingforsøkene, presentere 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274).

Mahler Dyspné-spørreskjemaet er et instrument som måler endring fra baseline-tilstanden. TDI-fokalskåren ble brukt for å måle effekten av Tio+Olo FDC på pasientenes dyspné etter 24 ukers behandling (dag 169). Fokalskåren er summen av delskalaskårene for funksjonsnedsettelse, innsatsens størrelse og oppgavens størrelse. Poeng for hver subskala varierer fra -3 til 3 slik at Focal-skåren varierer fra -9 til 9. For alle subskala-skårer og Focal-score indikerer en høyere verdi et bedre resultat.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 85
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score på dag 365 fra de to tvillingforsøkene, nåværende 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274)
Tidsramme: Dag 365

Mahler TDI-fokusscore på dag 365 Fra de to tvillingforsøkene, presentere 1237,6 (NCT01431287) og 1237,5 (NCT01431274).

Mahler Dyspné-spørreskjemaet er et instrument som måler endring fra baseline-tilstanden. TDI-fokalskåren ble brukt for å måle effekten av Tio+Olo FDC på pasientenes dyspné etter 24 ukers behandling (dag 169). Fokalskåren er summen av delskalaskårene for funksjonsnedsettelse, innsatsens størrelse og oppgavens størrelse. Poeng for hver subskala varierer fra -3 til 3 slik at Focal-skåren varierer fra -9 til 9. For alle subskala-skårer og Focal-score indikerer en høyere verdi et bedre resultat.

Antall deltakere som er analysert er antall pasienter som bidrar til modellen for gjentatte tiltak med blandet effekt (MMRM) i hver behandlingsgruppe.
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere