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Association à dose fixe de tiotropium + olodatérol (FDC) versus tiotropium et olodatérol dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

19 juin 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 52 semaines de traitement une fois par jour de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol inhalé par voie orale (2,5 µg / 5 µg ; 5 µg / 5 µg) (délivrée par le Respimat ®) par rapport aux composants individuels (2,5 µg et 5 µg de tiotropium, 5 µg d'olodatérol) (délivrés par l'inhalateur Respimat®) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) [TOnado TM 2]

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 52 semaines une fois par jour avec le tiotropium + olodatérol en inhalation orale (administré par l'inhalateur RESPIMAT) par rapport aux composants individuels (tiotropium, olodatérol) (administrés par l'inhalateur RESPIMAT) chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2539

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud
        • 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
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      • Frankfurt, Allemagne
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Allemagne
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen, Allemagne
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Allemagne
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgique
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgique
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgique
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgique
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgique
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil
        • 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florianopolis, Brésil
        • 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brésil
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chine
      • Baotou, Chine
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chine
        • 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Chine
        • 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohhot, Chine
        • 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chine
        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chine
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chine
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chine
        • 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombie
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombie
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colombie
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombie
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombie
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croatie
      • Petrinja, Croatie
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Croatie
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar, Croatie
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croatie
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona (Barcelona), Espagne
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Espagne
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante, Espagne
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Espagne
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Hongrie
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongrie
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hongrie
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Chennai, Inde
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Inde
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Inde
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Inde
        • 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharastra, Inde
        • 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Inde
        • 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde
        • 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • County Limerick, Irlande
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24, Irlande
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Irlande
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Abeno-ku, Osaka, Osaka, Japon
        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Japon
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japon
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Japon
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japon
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japon
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japon
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japon
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama, Japon
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka, Japon
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japon
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japon
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japon
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japon
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japon
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama, Japon
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japon
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu, Japon
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japon
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka, Japon
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japon
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo, Japon
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japon
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, L'Autriche
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, L'Autriche
        • 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, L'Autriche
        • 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Elverum, Norvège
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norvège
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norvège
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norvège
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Norvège
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norvège
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad, Roumanie
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj, Roumanie
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Royaume-Uni
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Royaume-Uni
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbie
        • 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbie
        • 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie
        • 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbie
        • 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice, Slovaquie
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Boden, Suède
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suède
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Suède
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken, Suède
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suède
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suède
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taïwan
        • 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taïwan
        • 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taïwan
        • 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Turquie
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turquie
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turquie
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Greer, California, États-Unis
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene, Idaho, États-Unis
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside, New York, États-Unis
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  2. Obstruction des voies respiratoires relativement stable avec post FEV1 < 80 % de la normale prédite et post FEV1/FVC < 70 %.
  3. Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus.
  4. Antécédents de tabagisme de plus de 10 années-paquet.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave autre que la BPCO
  2. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes.
  3. Antécédents d'asthme.
  4. Diagnostic de la thyrotoxicose
  5. Diagnostic de tachycardie paroxystique
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage
  7. Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle.
  8. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
  9. Tuberculose active connue.
  10. Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années
  11. Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital.
  12. Antécédents de mucoviscidose.
  13. Bronchectasie cliniquement évidente.
  14. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues.
  15. Thoracotomie avec résection pulmonaire
  16. Bêta-adrénergiques oraux.
  17. Médicaments corticoïdes oraux à doses instables
  18. Utilisation régulière de l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour
  19. Programme de réadaptation pulmonaire dans les six semaines précédant la visite de dépistage
  20. Médicament expérimental dans un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
  21. Hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, anticholinergiques, BAC, EDTA
  22. Femmes enceintes ou allaitantes.
  23. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace
  24. Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tiotropium+olodatérol faible dose FDC
Une fois par jour 2 bouffées de solution pour inhalation Respimat
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: tiotropium + olodatérol
association à dose fixe
Expérimental: tiotropium+olodatérol FDC à forte dose
Une fois par jour 2 bouffées de solution pour inhalation Respimat
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: tiotropium + olodatérol
association à dose fixe
Comparateur actif: olodatérol
Une fois par jour 2 bouffées de solution pour inhalation Respimat
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: olodatérol
une seule dose
Comparateur actif: tiotropium à faible dose
Une fois par jour 2 bouffées de solution pour inhalation Respimat
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: tiotropium
faible dose ou forte dose
Comparateur actif: tiotropium à forte dose
Une fois par jour 2 bouffées de solution pour inhalation Respimat
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: tiotropium
faible dose ou forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe (AUC) (0-3h) Réponse au jour 169
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 169

L'ASC du VEMS (0-3 h) a été calculée comme l'aire sous la courbe du VEMS-temps de 0 à 3 h après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3 h) à rapporter en litres. La réponse FEV1 AUC(0-3h) a été définie comme FEV1 AUC(0-3h) moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur. Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle MMRM dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 169
Réponse minimale du VEMS au jour 170
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et à 23 h et 23 h 50 min après l'inhalation du médicament à l'étude au jour 170

Le VEMS résiduel a été défini comme la valeur du VEMS à la fin de l'intervalle posologique (24 heures) et a été calculé comme la moyenne des 2 mesures du VEMS effectuées à 23 h et à 23 h 50 min après l'inhalation du médicament à l'étude lors de la visite à la clinique le le jour d'avant.

La réponse minimale du VEMS a été définie comme la valeur minimale du VEMS moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un MMRM comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient en tant qu'effet aléatoire et la structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et à 23 h et 23 h 50 min après l'inhalation du médicament à l'étude au jour 170
Score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) au jour 169 des deux essais jumeaux, présent 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274).
Délai: Jour 169

Le SGRQ est conçu pour mesurer l'altération de la santé chez les patients atteints de MPOC. Il est divisé en 2 parties : la partie 1 produit le score des symptômes, et la partie 2 les scores d'activité et d'impacts. Un score total est également produit. Chaque score de sous-échelle est la somme des poids des éléments de la sous-échelle sous forme de pourcentage de la somme des poids pour un patient dans le pire état possible. Le score total utilise le même calcul sauf que les poids sont additionnés sur l'ensemble du questionnaire. Les sous-échelles individuelles ainsi que le score total peuvent aller de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
Jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle de Mahler (TDI) au jour 169 des deux essais jumeaux, présent 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274)
Délai: Jour 169

Le score focal Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) au jour 169 des deux essais jumeaux, présents 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274) est le critère d'évaluation secondaire clé.

Le questionnaire Mahler Dyspnoea est un instrument qui mesure l'évolution par rapport à l'état initial. Le score focal TDI a été utilisé pour mesurer l'effet de Tio+Olo FDC sur la dyspnée des patients après 24 semaines de traitement (Jour 169). Le score focal est la somme des scores des sous-échelles pour la déficience fonctionnelle, l'ampleur de l'effort et l'ampleur de la tâche. Les scores pour chaque sous-échelle vont de -3 à 3, de sorte que le score Focal varie de -9 à 9. Pour tous les scores des sous-échelles et le score Focal, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
Jour 169
Réponse de l'ASC du VEMS (0-3 h) au jour 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose à 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose le premier jour du traitement randomisé

L'ASC du VEMS (0-3 h) a été calculée comme l'aire sous la courbe du VEMS-temps de 0 à 3 h après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3 h) à rapporter en litres.

La réponse FEV1 AUC(0-3h) a été définie comme FEV1 AUC(0-3h) moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose de traitement randomisé au jour 1.

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose à 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose le premier jour du traitement randomisé
Réponse de l'ASC du VEMS (0-3 h) au jour 85
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 85 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 85

L'ASC du VEMS (0-3 h) a été calculée comme l'aire sous la courbe du VEMS-temps de 0 à 3 h après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3 h) à rapporter en litres.

La réponse FEV1 AUC(0-3h) a été définie comme FEV1 AUC(0-3h) moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose de traitement randomisé au jour 1.

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 85 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 85
Réponse de l'ASC du VEMS (0-3 h) au jour 365
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 365 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 365

L'ASC du VEMS (0-3 h) a été calculée comme l'aire sous la courbe du VEMS-temps de 0 à 3 h après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3 h) à rapporter en litres.

La réponse FEV1 AUC(0-3h) a été définie comme FEV1 AUC(0-3h) moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose de traitement randomisé au jour 1.

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 365 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 365
Réponse minimale du VEMS au jour 15
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) et 10 min avant la dose le jour 15

Le VEMS résiduel a été défini comme la valeur du VEMS à la fin de l'intervalle posologique (24 heures), calculée comme la moyenne des mesures pré-dose.

La réponse minimale du VEMS a été définie comme la valeur minimale du VEMS moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose de traitement randomisé au jour 1.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) et 10 min avant la dose le jour 15
Réponse minimale du VEMS au jour 43
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (valeur initiale) et 10 min avant la dose le jour 43

Le VEMS résiduel a été défini comme la valeur du VEMS à la fin de l'intervalle posologique (24 heures), calculée comme la moyenne des mesures pré-dose.

La réponse minimale du VEMS a été définie comme la valeur minimale du VEMS moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose de traitement randomisé au jour 1.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (valeur initiale) et 10 min avant la dose le jour 43
Réponse minimale du VEMS au jour 85
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) et 1 h et 10 min avant la dose le jour 85

Le VEMS résiduel a été défini comme la valeur du VEMS à la fin de l'intervalle posologique (24 heures), calculée comme la moyenne des mesures pré-dose.

La réponse minimale du VEMS a été définie comme la valeur minimale du VEMS moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose de traitement randomisé au jour 1.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) et 1 h et 10 min avant la dose le jour 85
Réponse minimale du VEMS au jour 169
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 1 h et 10 min avant la dose le jour 169

Le VEMS résiduel a été défini comme la valeur du VEMS à la fin de l'intervalle posologique (24 heures), calculée comme la moyenne des mesures pré-dose.

La réponse minimale du VEMS a été définie comme la valeur minimale du VEMS moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose de traitement randomisé au jour 1.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 1 h et 10 min avant la dose le jour 169
Réponse minimale du VEMS au jour 365
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 1 h et 10 min avant la dose le jour 365

Le VEMS résiduel a été défini comme la valeur du VEMS à la fin de l'intervalle posologique (24 heures), calculée comme la moyenne des mesures pré-dose.

La réponse minimale du VEMS a été définie comme la valeur minimale du VEMS moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose de traitement randomisé au jour 1.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 1 h et 10 min avant la dose le jour 365
Capacité vitale forcée (FVC) AUC (0-3h) Réponse le jour 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose à 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose le premier jour du traitement randomisé

FVC AUC(0-3h) a été calculée comme l'aire sous la courbe FVC-temps de 0 à 3 h après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3 h) à rapporter en litres.

La réponse FVC AUC(0-3h) a été définie comme FVC AUC(0-3h) moins FVC de base. 2 (jour 1).

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose à 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose le premier jour du traitement randomisé
Capacité vitale forcée (FVC) AUC(0-3h) Réponse au jour 85
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 85 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 85

FVC AUC(0-3h) a été calculée comme l'aire sous la courbe FVC-temps de 0 à 3 h après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3 h) à rapporter en litres.

La réponse FVC AUC(0-3h) a été définie comme FVC AUC(0-3h) moins FVC de base. 2 (jour 1).

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 85 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 85
Capacité vitale forcée (FVC) AUC(0-3h) Réponse au jour 169
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 169

FVC AUC(0-3h) a été calculée comme l'aire sous la courbe FVC-temps de 0 à 3 h après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3 h) à rapporter en litres.

La réponse FVC AUC(0-3h) a été définie comme FVC AUC(0-3h) moins FVC de base. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 169
Capacité vitale forcée (FVC) AUC (0-3h) Réponse au jour 365
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 365 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 365

FVC AUC(0-3h) a été calculée comme l'aire sous la courbe FVC-temps de 0 à 3 h après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3 h) à rapporter en litres.

La réponse FVC AUC(0-3h) a été définie comme FVC AUC(0-3h) moins FVC de base. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose au premier jour du traitement randomisé et au jour 365 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h après la dose au jour 365
Creux de la réponse FVC au jour 15
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) et 10 min avant la dose le jour 15

La CVF minimale a été définie comme la valeur de la CVF à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures), calculée comme la moyenne des mesures pré-dose.

La réponse minimale de la CVF a été définie comme la valeur minimale de la CVF moins la valeur initiale de la CVF. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) et 10 min avant la dose le jour 15
Creux de la réponse FVC au jour 43
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (valeur initiale) et 10 min avant la dose le jour 43

La CVF minimale a été définie comme la valeur de la CVF à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures), calculée comme la moyenne des mesures pré-dose.

La réponse minimale de la CVF a été définie comme la valeur minimale de la CVF moins la valeur initiale de la CVF. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (valeur initiale) et 10 min avant la dose le jour 43
Creux de la réponse FVC au jour 85
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et le jour 85

La CVF minimale a été définie comme la valeur de la CVF à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures), calculée comme la moyenne des mesures pré-dose.

La réponse minimale de la CVF a été définie comme la valeur minimale de la CVF moins la valeur initiale de la CVF. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et le jour 85
Creux de la réponse FVC au jour 170
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et à 23h et à 23h 50 min après l'inhalation du médicament à l'étude au jour 170

La CVF minimale a été définie comme la valeur de CVF à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures) et a été calculée comme la moyenne des 2 mesures de CVF effectuées à 23 h et à 23 h 50 min après l'inhalation du médicament à l'étude lors de la visite à la clinique de la jour.

La réponse minimale de la CVF a été définie comme la valeur minimale de la CVF moins la valeur initiale de la CVF. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un MMRM comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient en tant qu'effet aléatoire et la structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et à 23h et à 23h 50 min après l'inhalation du médicament à l'étude au jour 170
Réponse CVF au jour 365
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et le jour 365

La CVF minimale a été définie comme la valeur de la CVF à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures), calculée comme la moyenne des mesures pré-dose.

La réponse minimale de la CVF a été définie comme la valeur minimale de la CVF moins la valeur initiale de la CVF. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.

Les moyennes ajustées (SE) ont été obtenues en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant les effets fixes du traitement, le jour de test prévu, l'interaction traitement-par-jour de test, l'interaction de référence et de référence par jour de test, le patient comme aléatoire effet, et structure de covariance de puissance spatiale pour les erreurs intra-patient et approximation de Kenward-Roger pour les degrés de liberté du dénominateur.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et le jour 365
Réponse de l'ASC du VEMS (0-12 h) dans un sous-ensemble de patients avec un test de la fonction pulmonaire (PFT) de 12 heures au jour 169 des deux essais jumeaux, présents 1 237,6 (NCT01431287) et 1 237,5 (NCT01431274)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant l'administration jusqu'au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h après l'administration du jour 169

L'ASC du VEMS (0-12 h) a été calculée comme l'aire sous la courbe du VEMS-temps de 0 à 12 h après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (12 h) à rapporter en litres.

La réponse AUC(0-12h) du VEMS a été définie comme l'ASC(0-12h) du VEMS moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

La moyenne ajustée (SE) a été obtenue en ajustant un modèle ANCOVA avec l'effet catégoriel du traitement et la ligne de base comme covariable.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle ANCOVA dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant l'administration jusqu'au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h après l'administration du jour 169
Réponse de l'ASC du VEMS (0-24 h) dans un sous-ensemble de patients avec une PFT de 12 heures au jour 169 des deux essais de jumeaux, présents 1 237,6 (NCT01431287) et 1 237,5 (NCT01431274)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant l'administration jusqu'au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h et 50 min après l'administration du jour 169

L'ASC du VEMS (0-24 h) a été calculée comme l'aire sous la courbe du VEMS-temps de 0 à 24 h après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (24 h) à rapporter en litres. La réponse AUC(0-24h) du VEMS a été définie comme l'ASC(0-24h) du VEMS moins le VEMS initial. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

La moyenne ajustée (SE) a été obtenue en ajustant un modèle ANCOVA avec l'effet catégoriel du traitement et la ligne de base comme covariable.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle ANCOVA dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant l'administration jusqu'au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h et 50 min après l'administration du jour 169
Réponse de l'ASC(0-12h) de la CVF dans un sous-ensemble de patients avec PFT de 12 heures au jour 169 de deux essais jumeaux, présents 1 237,6 (NCT01431287) et 1 237,5 (NCT01431274)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant l'administration jusqu'au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h après l'administration du jour 169

FVC AUC(0-12h) a été calculée comme la surface sous la courbe FVC-time de 0 à 12 h post-dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (12 h) à rapporter en litres.

La réponse FVC AUC(0-12h) a été définie comme FVC AUC(0-12h) moins la FVC initiale. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

La moyenne ajustée (SE) a été obtenue en ajustant un modèle ANCOVA avec l'effet catégoriel du traitement et la ligne de base comme covariable. Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle ANCOVA dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant l'administration jusqu'au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h après l'administration du jour 169
Réponse de l'ASC de la CVF (0-24 h) dans un sous-ensemble de patients avec une PFT de 12 heures au jour 169 des deux essais de jumeaux, présents 1 237,6 (NCT01431287) et 1 237,5 (NCT01431274)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant l'administration jusqu'au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h et 50 min après l'administration du jour 169

FVC AUC(0-24h) a été calculée comme l'aire sous la courbe FVC-time de 0 à 24 h post-dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (24 h) à rapporter en litres.

La réponse FVC AUC(0-24h) a été définie comme FVC AUC(0-24h) moins FVC de base. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 mesures pré-dose effectuées 1 h et 10 min avant l'administration de la première dose lors de la visite 2 (jour 1).

La moyenne ajustée (SE) a été obtenue en ajustant un modèle ANCOVA avec l'effet catégoriel du traitement et la ligne de base comme covariable.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle ANCOVA dans chaque groupe de traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant l'administration jusqu'au premier jour du traitement randomisé et au jour 169 et 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h et 50 min après l'administration du jour 169
Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) Score total au jour 85 des deux essais jumeaux, présents 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274)
Délai: Jour 85

Le SGRQ est conçu pour mesurer l'altération de la santé chez les patients atteints de MPOC. Il est divisé en 2 parties : la partie 1 produit le score des symptômes, et la partie 2 les scores d'activité et d'impacts. Un score total est également produit. Chaque score de sous-échelle est la somme des poids des éléments de la sous-échelle sous forme de pourcentage de la somme des poids pour un patient dans le pire état possible. Le score total utilise le même calcul sauf que les poids sont additionnés sur l'ensemble du questionnaire. Les sous-échelles individuelles ainsi que le score total peuvent aller de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
Jour 85
Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) Score total au jour 365 des deux essais jumeaux, présents 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274)
Délai: Jour 365

Le SGRQ est conçu pour mesurer l'altération de la santé chez les patients atteints de MPOC. Il est divisé en 2 parties : la partie 1 produit le score des symptômes, et la partie 2 les scores d'activité et d'impacts. Un score total est également produit. Chaque score de sous-échelle est la somme des poids des éléments de la sous-échelle sous forme de pourcentage de la somme des poids pour un patient dans le pire état possible. Le score total utilise le même calcul sauf que les poids sont additionnés sur l'ensemble du questionnaire. Les sous-échelles individuelles ainsi que le score total peuvent aller de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
Jour 365
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI) de Mahler au jour 43 des deux essais jumeaux, présent 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274)
Délai: Jour 43

Score focal de Mahler TDI au jour 43 Dans les deux essais jumeaux, présentez 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274).

Le questionnaire Mahler Dyspnoea est un instrument qui mesure l'évolution par rapport à l'état initial. Le score focal TDI a été utilisé pour mesurer l'effet de Tio+Olo FDC sur la dyspnée des patients après 24 semaines de traitement (Jour 169). Le score focal est la somme des scores des sous-échelles pour la déficience fonctionnelle, l'ampleur de l'effort et l'ampleur de la tâche. Les scores pour chaque sous-échelle vont de -3 à 3, de sorte que le score Focal varie de -9 à 9. Pour tous les scores des sous-échelles et le score Focal, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
Jour 43
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI) de Mahler au jour 85 des deux essais jumeaux, présent 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274)
Délai: Jour 85

Score focal de Mahler TDI au jour 85 Dans les deux essais jumeaux, présentez 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274).

Le questionnaire Mahler Dyspnoea est un instrument qui mesure l'évolution par rapport à l'état initial. Le score focal TDI a été utilisé pour mesurer l'effet de Tio+Olo FDC sur la dyspnée des patients après 24 semaines de traitement (Jour 169). Le score focal est la somme des scores des sous-échelles pour la déficience fonctionnelle, l'ampleur de l'effort et l'ampleur de la tâche. Les scores pour chaque sous-échelle vont de -3 à 3, de sorte que le score Focal varie de -9 à 9. Pour tous les scores des sous-échelles et le score Focal, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
Jour 85
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI) de Mahler au jour 365 des deux essais jumeaux, présent 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274)
Délai: Jour 365

Score focal de Mahler TDI au jour 365 Dans les deux essais jumeaux, présentez 1237,6 (NCT01431287) et 1237,5 (NCT01431274).

Le questionnaire Mahler Dyspnoea est un instrument qui mesure l'évolution par rapport à l'état initial. Le score focal TDI a été utilisé pour mesurer l'effet de Tio+Olo FDC sur la dyspnée des patients après 24 semaines de traitement (Jour 169). Le score focal est la somme des scores des sous-échelles pour la déficience fonctionnelle, l'ampleur de l'effort et l'ampleur de la tâche. Les scores pour chaque sous-échelle vont de -3 à 3, de sorte que le score Focal varie de -9 à 9. Pour tous les scores des sous-échelles et le score Focal, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.

Le nombre de participants analysés correspond au nombre de patients contribuant au modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) dans chaque groupe de traitement.
Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (Estimation)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

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Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (Numéro EudraCT: EudraCT)

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