Комбинация тиотропия + олодатерола с фиксированными дозами (КПФД) по сравнению с тиотропием и олодатеролом при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности 52-недельного ежедневного лечения перорально ингаляционной комбинацией тиотропия + олодатерола с фиксированной дозой (2,5 мкг/5 мкг; 5 мкг/5 мкг) (поставляется Респиматом). ® ингалятор) по сравнению с отдельными компонентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (доставляемых ингалятором Респимат®) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) [TOnado TM 2]
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Feldbach, Австрия
- 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gänserndorf, Австрия
- 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Innsbruck, Австрия
- 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leoben, Австрия
- 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linz, Австрия
- 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salzburg, Австрия
- 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
- 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия
- 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Бельгия
- 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Бельгия
- 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lebbeke, Бельгия
- 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Бельгия
- 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Бельгия
- 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oostende, Бельгия
- 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turnhout, Бельгия
- 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия
- 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Florianopolis, Бразилия
- 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Passo Fundo, Бразилия
- 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gödöllö, Венгрия
- 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Венгрия
- 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sopron, Венгрия
- 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szeged, Венгрия
- 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия
- 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Германия
- 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Германия
- 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Германия
- 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Германия
- 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Германия
- 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Германия
- 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Германия
- 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Германия
- 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Германия
- 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau/Dudenhofen, Германия
- 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schwerin, Германия
- 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Teuchern, Германия
- 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Индия
- 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, Индия
- 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, Индия
- 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kolkatta, Индия
- 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maharastra, Индия
- 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mumbai, Индия
- 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Индия
- 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, Индия
- 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
County Limerick, Ирландия
- 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin 24, Ирландия
- 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin 4, Ирландия
- 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Испания
- 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Испания
- 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Испания
- 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Испания
- 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mérida, Испания
- 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Испания
- 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Juan de Alicante, Испания
- 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Испания
- 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада
- 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Канада
- 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Downsview, Ontario, Канада
- 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада
- 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Канада
- 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Канада
- 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Канада
- 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Baotou, Китай
- 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Китай
- 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Китай
- 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Китай
- 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Китай
- 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Китай
- 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, Китай
- 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haikou, Китай
- 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, Китай
- 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hohhot, Китай
- 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinan, Китай
- 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing, Китай
- 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Китай
- 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, Китай
- 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suzhou, Китай
- 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Китай
- 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota DC, Колумбия
- 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota DC, Колумбия
- 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota DC, Колумбия
- 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cali, Колумбия
- 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Floridablanca, Колумбия
- 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Норвегия
- 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hønefoss, Норвегия
- 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kløfta, Норвегия
- 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lierskogen, Норвегия
- 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oslo, Норвегия
- 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
SKI, Норвегия
- 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Svelvik, Норвегия
- 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация
- 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
- 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Arad, Румыния
- 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Румыния
- 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния
- 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cluj, Румыния
- 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Belgrade, Сербия
- 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Belgrade, Сербия
- 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kragujevac, Сербия
- 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nis, Сербия
- 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
- 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bojnice, Словакия
- 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kosice, Словакия
- 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nitra, Словакия
- 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Словакия
- 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zilina, Словакия
- 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bristol, Соединенное Королевство
- 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chertsey, Соединенное Королевство
- 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fleetwood, Соединенное Королевство
- 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Midsomer Norton, Соединенное Королевство
- 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Greer, California, Соединенные Штаты
- 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
- 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
- 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
- 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Couer d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
- 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
- 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
- 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
- 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
- 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bayside, New York, Соединенные Штаты
- 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
- 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты
- 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты
- 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaohsiung City, Тайвань
- 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Taipei City, Тайвань
- 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taichung, Тайвань
- 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tainan, Тайвань
- 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taipei, Тайвань
- 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taoyuan County, Тайвань
- 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denizli, Турция
- 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Istanbul, Турция
- 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izmir, Турция
- 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izmir, Турция
- 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrinja, Хорватия
- 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rijeka, Хорватия
- 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zadar, Хорватия
- 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия
- 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Boden, Швеция
- 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Göteborg, Швеция
- 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Härnösand, Швеция
- 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Höllviken, Швеция
- 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lund, Швеция
- 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Швеция
- 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uddevalla, Швеция
- 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка
- 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка
- 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка
- 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка
- 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка
- 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Abeno-ku, Osaka, Osaka, Япония
- 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Япония
- 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Япония
- 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukui, Fukui, Япония
- 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
- 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hachioji, Tokyo, Япония
- 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Hyogo, Япония
- 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
- 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iizuka, Fukuoka, Япония
- 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Япония
- 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
- 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Япония
- 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Япония
- 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Okayama, Okayama, Япония
- 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Sakai, Osaka, Япония
- 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Япония
- 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurashiki, Okayama, Япония
- 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Япония
- 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Япония
- 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mitaka, Tokyo, Япония
- 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mito, Ibaraki, Япония
- 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Япония
- 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Япония
- 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Obihiro, Hokkaido, Япония
- 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Okinawa, Япония
- 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
- 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakaide, Kagawa, Япония
- 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Япония
- 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Япония
- 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Soka, Saitama, Япония
- 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takarazuka, Hyogo, Япония
- 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takayama, Gifu, Япония
- 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomigusuku, Okinawa, Япония
- 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toyonaka, Osaka, Япония
- 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uji, Kyoto, Япония
- 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yabu, Hyogo, Япония
- 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yao, Osaka, Япония
- 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Япония
- 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких.
- Относительно стабильная обструкция дыхательных путей с ОФВ1<80% от прогнозируемого нормального и пост-ОФВ1/ФЖЕЛ <70%.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
- Стаж курения более 10 пачек лет.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, отличное от ХОБЛ
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения.
- История астмы.
- Диагностика тиреотоксикоза
- Диагностика пароксизмальной тахикардии
- Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после скринингового визита
- Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия.
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.
- Известный активный туберкулез.
- Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет
- В анамнезе угрожающая жизни легочная обструкция.
- Муковисцидоз в анамнезе.
- Клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь.
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Торакотомия с резекцией легкого
- Пероральные ß-адренергические средства.
- Пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах
- Регулярное использование дневной оксигенотерапии более одного часа в день
- Программа легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита
- Исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга
- Известная гиперчувствительность к бета-адренергическим препаратам, антихолинергическим средствам, БАС, ЭДТА.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
- Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тиотропий + олодатерол в низких дозах FDC
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
|
Ингалятор Респимат
комбинация с фиксированной дозой
|
|
Экспериментальный: тиотропий + олодатерол в высоких дозах FDC
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
|
Ингалятор Респимат
комбинация с фиксированной дозой
|
|
Активный компаратор: олодатерол
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
|
Ингалятор Респимат
только одна доза
|
|
Активный компаратор: тиотропий в низкой дозе
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
|
Ингалятор Респимат
низкая доза или высокая доза
|
|
Активный компаратор: тиотропий в высоких дозах
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
|
Ингалятор Респимат
низкая доза или высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) (0–3 ч) Ответ на 169-й день
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 169-й день
|
ОФВ1 AUC(0–3 ч) рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах. ОФВ1 AUC(0-3 ч) определяли как ОФВ1 AUC(0-3 ч) минус исходный уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. Количество проанализированных участников — это количество пациентов, участвующих в модели MMRM в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 169-й день
|
|
Минимальный ответ ОФВ1 на 170-й день
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и через 23 ч и 23 ч 50 мин после ингаляции исследуемого препарата на 170-й день
|
Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 в конце интервала дозирования (24 часа) и рассчитывали как среднее значение двух измерений ОФВ1, выполненных через 23 часа и через 23 часа 50 минут после ингаляции исследуемого препарата во время визита в клинику на предыдущий день. Минимальный ответ ОФВ1 определяли как минимальный ОФВ1 минус базовый уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Скорректированные средние значения (SE) были получены в результате подбора MMRM, включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, исходное взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем тестирования, пациент как случайный эффект и структуру пространственной мощности ковариации. для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для знаменателя степеней свободы. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и через 23 ч и 23 ч 50 мин после ингаляции исследуемого препарата на 170-й день
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) Общий балл на 169-й день двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274).
Временное ограничение: День 169
|
SGRQ предназначен для измерения нарушений здоровья у пациентов с ХОБЛ. Он разделен на 2 части: часть 1 дает оценку симптомов, а часть 2 - оценку активности и воздействия. Также выводится общий балл. Каждая оценка по подшкале представляет собой сумму весов пунктов подшкалы в процентах от суммы весов для пациента в наихудшем из возможных состояний. Для общего балла используется тот же расчет, за исключением того, что веса суммируются по всей анкете. Отдельные подшкалы, а также общий балл могут варьироваться от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
День 169
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс транзиторной одышки Малера (TDI) Фокусная оценка на 169-й день из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: День 169
|
Фокусная оценка индекса переходной одышки Малера (TDI) на 169-й день из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274) является ключевой вторичной конечной точкой. Опросник Mahler Dyspnoea представляет собой инструмент, который измеряет изменение по сравнению с исходным состоянием. Очаговая шкала TDI использовалась для измерения эффекта Tio+Olo FDC на одышку пациентов через 24 недели лечения (день 169). Фокусная оценка представляет собой сумму баллов по подшкалам для функциональных нарушений, величины усилия и величины задачи. Баллы по каждой подшкале находятся в диапазоне от -3 до 3, так что основная оценка находится в диапазоне от -9 до 9. Для всех подшкал и основной оценки более высокое значение указывает на лучший результат. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
День 169
|
|
ОФВ1 AUC(0-3ч) ответ в день 1
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы до 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы в первый день рандомизированного лечения
|
ОФВ1 AUC(0–3 ч) рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах. ОФВ1 AUC(0-3 ч) определяли как ОФВ1 AUC(0-3 ч) минус исходный уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы рандомизированного лечения в День 1. Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы до 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы в первый день рандомизированного лечения
|
|
ОФВ1 AUC(0-3 ч) Ответ на 85-й день
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 85-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 85-й день
|
ОФВ1 AUC(0–3 ч) рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах. ОФВ1 AUC(0-3 ч) определяли как ОФВ1 AUC(0-3 ч) минус исходный уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы рандомизированного лечения в День 1. Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 85-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 85-й день
|
|
ОФВ1 AUC(0-3ч) ответ на 365 день
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 365-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 365-й день
|
ОФВ1 AUC(0–3 ч) рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах. ОФВ1 AUC(0-3 ч) определяли как ОФВ1 AUC(0-3 ч) минус исходный уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы рандомизированного лечения в День 1. Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 365-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 365-й день
|
|
Минимальный ответ ОФВ1 на 15-й день
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 10 мин до введения дозы на 15-й день
|
Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 в конце интервала дозирования (24 часа), рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы. Минимальный ответ ОФВ1 определяли как минимальный ОФВ1 минус базовый уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы рандомизированного лечения в День 1. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 10 мин до введения дозы на 15-й день
|
|
Минимальный ответ ОФВ1 на 43-й день
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 10 мин до введения дозы на 43-й день
|
Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 в конце интервала дозирования (24 часа), рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы. Минимальный ответ ОФВ1 определяли как минимальный ОФВ1 минус базовый уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы рандомизированного лечения в День 1. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 10 мин до введения дозы на 43-й день
|
|
Минимальный ответ ОФВ1 на 85-й день
Временное ограничение: За 1 час и 10 минут до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 1 час и 10 минут до введения дозы на 85-й день
|
Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 в конце интервала дозирования (24 часа), рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы. Минимальный ответ ОФВ1 определяли как минимальный ОФВ1 минус базовый уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы рандомизированного лечения в День 1. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
За 1 час и 10 минут до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 1 час и 10 минут до введения дозы на 85-й день
|
|
Минимальный ответ ОФВ1 на 169-й день
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 1 ч 10 мин до введения дозы на 169-й день
|
Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 в конце интервала дозирования (24 часа), рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы. Минимальный ответ ОФВ1 определяли как минимальный ОФВ1 минус базовый уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы рандомизированного лечения в День 1. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 1 ч 10 мин до введения дозы на 169-й день
|
|
Минимальный ответ ОФВ1 на 365-й день
Временное ограничение: За 1 час 10 минут до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 1 час 10 минут до введения дозы на 365-й день
|
Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 в конце интервала дозирования (24 часа), рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы. Минимальный ответ ОФВ1 определяли как минимальный ОФВ1 минус базовый уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы рандомизированного лечения в День 1. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
За 1 час 10 минут до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 1 час 10 минут до введения дозы на 365-й день
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) AUC (0-3 ч) Ответ в день 1
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы до 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы в первый день рандомизированного лечения
|
ФЖЕЛ AUC(0-3 ч) рассчитывали как площадь под кривой ФЖЕЛ-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах. Ответ FVC AUC(0-3h) определяли как FVC AUC(0-3h) минус исходный уровень FVC. Исходный уровень определяли как среднее значение 2 измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы при посещении. 2 (день 1). Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы до 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы в первый день рандомизированного лечения
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) AUC (0-3 часа) Ответ на 85-й день
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 85-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 85-й день
|
ФЖЕЛ AUC(0-3 ч) рассчитывали как площадь под кривой ФЖЕЛ-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах. Ответ FVC AUC(0-3h) определяли как FVC AUC(0-3h) минус исходный уровень FVC. Исходный уровень определяли как среднее значение 2 измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы при посещении. 2 (день 1). Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 85-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 85-й день
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) AUC (0–3 ч) Ответ на 169-й день
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 169-й день
|
ФЖЕЛ AUC(0-3 ч) рассчитывали как площадь под кривой ФЖЕЛ-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах. Ответ FVC AUC(0-3h) определяли как FVC AUC(0-3h) минус базовый уровень FVC. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 169-й день
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) AUC (0–3 ч) Ответ на 365-й день
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 365-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 365-й день
|
ФЖЕЛ AUC(0-3 ч) рассчитывали как площадь под кривой ФЖЕЛ-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах. Ответ FVC AUC(0-3h) определяли как FVC AUC(0-3h) минус базовый уровень FVC. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 365-й день и через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения дозы на 365-й день
|
|
Минимальная реакция ФЖЕЛ на 15-й день
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 10 мин до введения дозы на 15-й день
|
Минимальная ФЖЕЛ определялась как значение ФЖЕЛ в конце интервала дозирования (24 часа), рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы. Минимальная реакция ФЖЕЛ определялась как минимальная ФЖЕЛ минус исходная ФЖЕЛ. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. |
За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 10 мин до введения дозы на 15-й день
|
|
Минимальная реакция ФЖЕЛ на 43-й день
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 10 мин до введения дозы на 43-й день
|
Минимальная ФЖЕЛ определялась как значение ФЖЕЛ в конце интервала дозирования (24 часа), рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы. Минимальная реакция ФЖЕЛ определялась как минимальная ФЖЕЛ минус исходная ФЖЕЛ. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. |
За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и за 10 мин до введения дозы на 43-й день
|
|
Минимальная реакция ФЖЕЛ на 85-й день
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и на 85-й день
|
Минимальная ФЖЕЛ определялась как значение ФЖЕЛ в конце интервала дозирования (24 часа), рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы. Минимальная реакция ФЖЕЛ определялась как минимальная ФЖЕЛ минус исходная ФЖЕЛ. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. |
За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (базовый уровень) и на 85-й день
|
|
Минимальная реакция ФЖЕЛ на 170-й день
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и через 23 ч и через 23 ч 50 мин после ингаляции исследуемого препарата на 170-й день
|
Минимальную ФЖЕЛ определяли как значение ФЖЕЛ в конце интервала дозирования (24 часа) и рассчитывали как среднее значение двух измерений ФЖЕЛ, выполненных через 23 часа и через 23 часа 50 минут после ингаляции исследуемого препарата во время визита в клинику в предыдущий день. день. Минимальная реакция ФЖЕЛ определялась как минимальная ФЖЕЛ минус исходная ФЖЕЛ. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Скорректированные средние значения (SE) были получены в результате подбора MMRM, включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, исходное взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем тестирования, пациент как случайный эффект и структуру пространственной мощности ковариации. для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для знаменателя степеней свободы. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и через 23 ч и через 23 ч 50 мин после ингаляции исследуемого препарата на 170-й день
|
|
Минимальная реакция ФЖЕЛ на 365-й день
Временное ограничение: За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и на 365-й день
|
Минимальная ФЖЕЛ определялась как значение ФЖЕЛ в конце интервала дозирования (24 часа), рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы. Минимальная реакция ФЖЕЛ определялась как минимальная ФЖЕЛ минус исходная ФЖЕЛ. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. Скорректированные средние значения (SE) были получены путем подгонки повторных измерений модели смешанного эффекта (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие между лечением и днем тестирования, базовое взаимодействие и взаимодействие между исходным уровнем и днем теста, пациент как случайный эффект, пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера для степеней свободы знаменателя. |
За 1 ч 10 мин до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и на 365-й день
|
|
FEV1 AUC(0-12h) ответ в подгруппе пациентов с 12-часовым тестом функции легких (PFT) на 169-й день из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч после введения дозы на 169-й день
|
ОФВ1 AUC(0–12 ч) рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 12 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (12 ч) для представления в литрах. ОФВ1 AUC(0-12ч) определяли как ОФВ1 AUC(0-12ч) минус исходный уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Скорректированное среднее значение (SE) было получено путем подгонки модели ANCOVA с категориальным эффектом лечения и исходным уровнем в качестве ковариации. Количество проанализированных участников — это количество пациентов, участвующих в модели ANCOVA в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч после введения дозы на 169-й день
|
|
FEV1 AUC(0-24h) ответ в подгруппе пациентов с 12-часовым PFT на 169-й день из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 23 ч, 23 ч и 50 мин после введения дозы в День 169
|
ОФВ1 AUC(0–24 ч) рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 24 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (24 ч) для представления в литрах. ОФВ1 AUC(0-24ч) определяли как ОФВ1 AUC(0-24ч) минус исходный уровень ОФВ1. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Скорректированное среднее значение (SE) было получено путем подгонки модели ANCOVA с категориальным эффектом лечения и исходным уровнем в качестве ковариации. Количество проанализированных участников — это количество пациентов, участвующих в модели ANCOVA в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 23 ч, 23 ч и 50 мин после введения дозы в День 169
|
|
FVC AUC(0-12h) Ответ в подгруппе пациентов с 12-часовыми PFT на 169-й день из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч после введения дозы на 169-й день
|
ФЖЕЛ AUC(0-12 ч) рассчитывали как площадь под кривой ФЖЕЛ-время от 0 до 12 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (12 ч) для представления в литрах. Ответ FVC AUC (0–12 ч) определяли как AUC FVC (0–12 ч) минус исходный уровень FVC. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Скорректированное среднее значение (SE) было получено путем подгонки модели ANCOVA с категориальным эффектом лечения и исходным уровнем в качестве ковариации. Количество проанализированных участников — это количество пациентов, участвующих в модели ANCOVA в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч после введения дозы на 169-й день
|
|
FVC AUC(0-24h) Ответ в подгруппе пациентов с 12-часовыми PFT на 169-й день из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 23 ч, 23 ч и 50 мин после введения дозы в День 169
|
ФЖЕЛ AUC(0-24 ч) рассчитывали как площадь под кривой ФЖЕЛ-время от 0 до 24 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (24 ч) для представления в литрах. Ответ FVC AUC (0–24 ч) определяли как FVC AUC (0–24 ч) минус исходный уровень FVC. Исходный уровень определяли как среднее значение двух измерений перед введением дозы, выполненных за 1 час и 10 минут до введения первой дозы во время визита 2 (день 1). Скорректированное среднее значение (SE) было получено путем подгонки модели ANCOVA с категориальным эффектом лечения и исходным уровнем в качестве ковариации. Количество проанализированных участников — это количество пациентов, участвующих в модели ANCOVA в каждой группе лечения. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения и на 169-й день и 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч , 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 23 ч, 23 ч и 50 мин после введения дозы в День 169
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), общий балл на 85-й день двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: День 85
|
SGRQ предназначен для измерения нарушений здоровья у пациентов с ХОБЛ. Он разделен на 2 части: часть 1 дает оценку симптомов, а часть 2 - оценку активности и воздействия. Также выводится общий балл. Каждая оценка по подшкале представляет собой сумму весов пунктов подшкалы в процентах от суммы весов для пациента в наихудшем из возможных состояний. Для общего балла используется тот же расчет, за исключением того, что веса суммируются по всей анкете. Отдельные подшкалы, а также общий балл могут варьироваться от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
День 85
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), общий балл на 365-й день двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: День 365
|
SGRQ предназначен для измерения нарушений здоровья у пациентов с ХОБЛ. Он разделен на 2 части: часть 1 дает оценку симптомов, а часть 2 - оценку активности и воздействия. Также выводится общий балл. Каждая оценка по подшкале представляет собой сумму весов пунктов подшкалы в процентах от суммы весов для пациента в наихудшем из возможных состояний. Для общего балла используется тот же расчет, за исключением того, что веса суммируются по всей анкете. Отдельные подшкалы, а также общий балл могут варьироваться от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
День 365
|
|
Индекс транзиторной одышки Малера (TDI) Фокусная оценка на 43-й день из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: День 43
|
Фокусная оценка Mahler TDI на 43-й день Из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274). Опросник Mahler Dyspnoea представляет собой инструмент, который измеряет изменение по сравнению с исходным состоянием. Очаговая шкала TDI использовалась для измерения эффекта Tio+Olo FDC на одышку пациентов через 24 недели лечения (день 169). Фокусная оценка представляет собой сумму баллов по подшкалам для функциональных нарушений, величины усилия и величины задачи. Баллы по каждой подшкале находятся в диапазоне от -3 до 3, так что основная оценка находится в диапазоне от -9 до 9. Для всех подшкал и основной оценки более высокое значение указывает на лучший результат. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
День 43
|
|
Индекс транзиторной одышки Малера (TDI) Фокусная оценка на 85-й день из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: День 85
|
Фокусная оценка Mahler TDI на 85-й день Из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274). Опросник Mahler Dyspnoea представляет собой инструмент, который измеряет изменение по сравнению с исходным состоянием. Очаговая шкала TDI использовалась для измерения эффекта Tio+Olo FDC на одышку пациентов через 24 недели лечения (день 169). Фокусная оценка представляет собой сумму баллов по подшкалам для функциональных нарушений, величины усилия и величины задачи. Баллы по каждой подшкале находятся в диапазоне от -3 до 3, так что основная оценка находится в диапазоне от -9 до 9. Для всех подшкал и основной оценки более высокое значение указывает на лучший результат. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
День 85
|
|
Индекс транзиторной одышки Малера (TDI) Фокусная оценка на 365-й день из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274)
Временное ограничение: День 365
|
Фокусная оценка Mahler TDI на 365-й день Из двух двойных испытаний, настоящее время 1237,6 (NCT01431287) и 1237,5 (NCT01431274). Опросник Mahler Dyspnoea представляет собой инструмент, который измеряет изменение по сравнению с исходным состоянием. Очаговая шкала TDI использовалась для измерения эффекта Tio+Olo FDC на одышку пациентов через 24 недели лечения (день 169). Фокусная оценка представляет собой сумму баллов по подшкалам для функциональных нарушений, величины усилия и величины задачи. Баллы по каждой подшкале находятся в диапазоне от -3 до 3, так что основная оценка находится в диапазоне от -9 до 9. Для всех подшкал и основной оценки более высокое значение указывает на лучший результат. Количество проанализированных участников представляет собой количество пациентов, участвующих в модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) в каждой группе лечения. |
День 365
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh D, Wedzicha JA, Siddiqui S, de la Hoz A, Xue W, Magnussen H, Miravitlles M, Chalmers JD, Calverley PMA. Blood eosinophils as a biomarker of future COPD exacerbation risk: pooled data from 11 clinical trials. Respir Res. 2020 Sep 17;21(1):240. doi: 10.1186/s12931-020-01482-1.
- Buhl R, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT. Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naive to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4175-4189. doi: 10.1007/s12325-020-01411-0. Epub 2020 Jul 15.
- Buhl R, Singh D, de la Hoz A, Xue W, Ferguson GT. Benefits of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium in Patients with COPD Receiving only LAMA at Baseline: Pooled Analysis of the TONADO(R) and OTEMTO(R) Studies. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3485-3499. doi: 10.1007/s12325-020-01373-3. Epub 2020 May 27.
- Rabe KF, Chalmers JD, Miravitlles M, Kocks JWH, Tsiligianni I, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT, Wedzicha J. Tiotropium/Olodaterol Delays Clinically Important Deterioration Compared with Tiotropium Monotherapy in Patients with Early COPD: a Post Hoc Analysis of the TONADO(R) Trials. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):579-593. doi: 10.1007/s12325-020-01528-2. Epub 2020 Nov 11.
- Andreas S, Bothner U, de la Hoz A, Kloer I, Trampisch M, Alter P. No Influence on Cardiac Arrhythmia or Heart Rate from Long-Term Treatment with Tiotropium/Olodaterol versus Monocomponents by Holter ECG Analysis in Patients with Moderate-to-Very-Severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Aug 10;15:1945-1953. doi: 10.2147/COPD.S246350. eCollection 2020.
- Andreas S, McGarvey L, Bothner U, Trampisch M, de la Hoz A, Flezar M, Buhl R, Alter P. Absence of Adverse Effects of Tiotropium/Olodaterol Compared with the Monocomponents on Long-Term Heart Rate and Blood Pressure in Patients with Moderate-to-Very-Severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Aug 10;15:1935-1944. doi: 10.2147/COPD.S246348. eCollection 2020.
- Wedzicha JA, Buhl R, Singh D, Vogelmeier CF, de la Hoz A, Xue W, Anzueto A, Calverley PMA. Tiotropium/Olodaterol Decreases Exacerbation Rates Compared with Tiotropium in a Range of Patients with COPD: Pooled Analysis of the TONADO(R)/DYNAGITO(R) Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4266-4279. doi: 10.1007/s12325-020-01438-3. Epub 2020 Aug 10.
- Ferguson GT, Buhl R, Bothner U, Hoz A, Voss F, Anzueto A, Calverley PMA. Safety of tiotropium/olodaterol in chronic obstructive pulmonary disease: pooled analysis of three large, 52-week, randomized clinical trials. Respir Med. 2018 Oct;143:67-73. doi: 10.1016/j.rmed.2018.08.012. Epub 2018 Aug 28.
- Maltais F, Buhl R, Koch A, Amatto VC, Reid J, Gronke L, Bothner U, Voss F, McGarvey L, Ferguson GT. beta-Blockers in COPD: A Cohort Study From the TONADO Research Program. Chest. 2018 Jun;153(6):1315-1325. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Buhl R, Magder S, Bothner U, Tetzlaff K, Voss F, Loaiza L, Vogelmeier CF, McGarvey L. Long-term general and cardiovascular safety of tiotropium/olodaterol in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Jan;122:58-66. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.011. Epub 2016 Nov 14.
- Ferguson GT, Flezar M, Korn S, Korducki L, Gronke L, Abrahams R, Buhl R. Efficacy of Tiotropium + Olodaterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease by Initial Disease Severity and Treatment Intensity: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2015 Jun;32(6):523-36. doi: 10.1007/s12325-015-0218-0. Epub 2015 Jun 26.
- Buhl R, Maltais F, Abrahams R, Bjermer L, Derom E, Ferguson G, Flezar M, Hebert J, McGarvey L, Pizzichini E, Reid J, Veale A, Gronke L, Hamilton A, Korducki L, Tetzlaff K, Waitere-Wijker S, Watz H, Bateman E. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2-4). Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):969-79. doi: 10.1183/09031936.00136014. Epub 2015 Jan 8. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1763.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Олодатерол
Другие идентификационные номера исследования
- 1237.6
- 2009-010669-22 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .