Tiotropium + Olodaterol Fixed Dos Combination (FDC) kontra Tiotropium och Olodaterol vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

FEV1 AUC(0-3h) beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0 till 3 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) att rapportera i liter. FEV1 AUC(0-3h)-svar definierades som FEV1 AUC(0-3h) minus baseline FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet. Antalet deltagare som analyseras är antalet patienter som bidrar till MMRM-modellen i varje behandlingsgrupp.

Trough FEV1 definierades som FEV1-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar) och beräknades som medelvärdet av de 2 FEV1-mätningarna som utfördes 23 timmar och 23 timmar 50 minuter efter inhalation av studiemedicin vid klinikbesöket dagen innan.

Låg-FEV1-svar definierades som dal-FEV1 minus baslinje-FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en MMRM inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling-för-test-dag-interaktion, baslinje och baslinje-för-test-dag-interaktion, patient som slumpmässig effekt och rumslig makt-kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnaren frihetsgrader.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

SGRQ är utformad för att mäta hälsonedsättning hos patienter med KOL. Den är uppdelad i 2 delar: del 1 producerar symtompoängen och del 2 aktivitets- och effektpoängen. En totalpoäng tas också fram. Varje delskalepoäng är summan av vikterna för objekten i subskalan i procent av summan av vikterna för en patient i sämsta möjliga tillstånd. Totalpoängen använder samma beräkning förutom att vikterna summeras över hela frågeformuläret. De individuella underskalorna samt totalpoängen kan sträcka sig från 0 till 100 med en lägre poäng som anger ett bättre hälsotillstånd.

Antalet deltagare som analyseras är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Mahler Transitional Dyspnéa Index (TDI) fokalpoäng på dag 169 från de två tvillingförsöken, nuvarande 1237.6 (NCT01431287) och 1237.5 (NCT01431274) är den viktigaste sekundära slutpunkten.

Mahler Dyspné-enkäten är ett instrument som mäter förändring från baslinjetillståndet. TDI-fokalpoängen användes för att mäta effekten av Tio+Olo FDC på patienternas dyspné efter 24 veckors behandling (dag 169). Fokuspoängen är summan av subskalepoängen för funktionsnedsättning, ansträngningsstorlek och uppgiftens storlek. Poängen för varje subskala sträcker sig från -3 till 3 så att Focal-poängen varierar från -9 till 9. För alla subskalpoäng och Focal-poäng indikerar ett högre värde ett bättre resultat.

Antalet deltagare som analyseras är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

FEV1 AUC(0-3h) beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0 till 3 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) att rapportera i liter.

FEV1 AUC(0-3h)-svar definierades som FEV1 AUC(0-3h) minus baseline FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

FEV1 AUC(0-3h) beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0 till 3 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) att rapportera i liter.

FEV1 AUC(0-3h)-svar definierades som FEV1 AUC(0-3h) minus baseline FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

FEV1 AUC(0-3h) beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0 till 3 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) att rapportera i liter.

FEV1 AUC(0-3h)-svar definierades som FEV1 AUC(0-3h) minus baseline FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Trough FEV1 definierades som FEV1-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar), beräknat som medelvärdet av mätningarna före dosen.

Låg-FEV1-svar definierades som dal-FEV1 minus baslinje-FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Trough FEV1 definierades som FEV1-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar), beräknat som medelvärdet av mätningarna före dosen.

Låg-FEV1-svar definierades som dal-FEV1 minus baslinje-FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Trough FEV1 definierades som FEV1-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar), beräknat som medelvärdet av mätningarna före dosen.

Låg-FEV1-svar definierades som dal-FEV1 minus baslinje-FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Trough FEV1 definierades som FEV1-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar), beräknat som medelvärdet av mätningarna före dosen.

Låg-FEV1-svar definierades som dal-FEV1 minus baslinje-FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Trough FEV1 definierades som FEV1-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar), beräknat som medelvärdet av mätningarna före dosen.

Låg-FEV1-svar definierades som dal-FEV1 minus baslinje-FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

FVC AUC(0-3h) beräknades som arean under FVC-tidkurvan från 0 till 3 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) för att rapportera i liter.

FVC AUC(0-3h)-svar definierades som FVC AUC(0-3h) minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos utförda 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

FVC AUC(0-3h) beräknades som arean under FVC-tidkurvan från 0 till 3 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) för att rapportera i liter.

FVC AUC(0-3h)-svar definierades som FVC AUC(0-3h) minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos utförda 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

FVC AUC(0-3h) beräknades som arean under FVC-tidkurvan från 0 till 3 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) för att rapportera i liter.

FVC AUC(0-3h)-svar definierades som FVC AUC(0-3h) minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

FVC AUC(0-3h) beräknades som arean under FVC-tidkurvan från 0 till 3 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) för att rapportera i liter.

FVC AUC(0-3h)-svar definierades som FVC AUC(0-3h) minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Trough FVC definierades som FVC-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar), beräknat som medelvärdet av mätningarna före dosen.

Trough FVC-svar definierades som dal FVC minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Trough FVC definierades som FVC-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar), beräknat som medelvärdet av mätningarna före dosen.

Trough FVC-svar definierades som dal FVC minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Trough FVC definierades som FVC-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar), beräknat som medelvärdet av mätningarna före dosen.

Trough FVC-svar definierades som dal FVC minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

Trough FVC definierades som FVC-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar) och beräknades som medelvärdet av de 2 FVC-mätningarna som utfördes 23h och 23h 50 min efter inhalation av studiemedicin vid klinikbesöket på föregående dag.

Trough FVC-svar definierades som dal FVC minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en MMRM inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling-för-test-dag-interaktion, baslinje och baslinje-för-test-dag-interaktion, patient som slumpmässig effekt och rumslig makt-kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnaren frihetsgrader.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Trough FVC definierades som FVC-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar), beräknat som medelvärdet av mätningarna före dosen.

Trough FVC-svar definierades som dal FVC minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

De justerade medelvärdena (SE) erhölls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandlingen, planerad testdag, interaktion behandling för testdag, baslinje och baslinje-för-testdag interaktion, patient som slumpmässig effekt, och rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation för nämnare grader av frihet.

FEV1 AUC(0-12h) beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0 till 12 timmar efter dos med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (12 timmar) att rapportera i liter.

FEV1 AUC(0-12h)-svar definierades som FEV1 AUC(0-12h) minus FEV1 vid baslinjen. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

Det justerade medelvärdet (SE) erhölls genom att anpassa en ANCOVA-modell med kategorisk effekt av behandling och baslinje som kovariat.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till ANCOVA-modellen i varje behandlingsgrupp.

FEV1 AUC(0-24h) beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0 till 24 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (24 timmar) att rapportera i liter. FEV1 AUC(0-24h)-svar definierades som FEV1 AUC(0-24h) minus baseline FEV1. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

Det justerade medelvärdet (SE) erhölls genom att anpassa en ANCOVA-modell med kategorisk effekt av behandling och baslinje som kovariat.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till ANCOVA-modellen i varje behandlingsgrupp.

FVC AUC(0-12h) beräknades som arean under FVC-tidkurvan från 0 till 12 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (12 timmar) för att rapportera i liter.

FVC AUC(0-12h)-svar definierades som FVC AUC(0-12h) minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

Det justerade medelvärdet (SE) erhölls genom att anpassa en ANCOVA-modell med kategorisk effekt av behandling och baslinje som kovariat. Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till ANCOVA-modellen i varje behandlingsgrupp.

FVC AUC(0-24h) beräknades som arean under FVC-tidkurvan från 0 till 24 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (24 timmar) att rapportera i liter.

FVC AUC(0-24h)-svar definierades som FVC AUC(0-24h) minus baslinje FVC. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 mätningarna före dos som utfördes 1 timme och 10 minuter före administrering av den första dosen vid besök 2 (dag 1).

Det justerade medelvärdet (SE) erhölls genom att anpassa en ANCOVA-modell med kategorisk effekt av behandling och baslinje som kovariat.

Antalet deltagare som analyserats är antalet patienter som bidrar till ANCOVA-modellen i varje behandlingsgrupp.

SGRQ är utformad för att mäta hälsonedsättning hos patienter med KOL. Den är uppdelad i 2 delar: del 1 producerar symtompoängen och del 2 aktivitets- och effektpoängen. En totalpoäng tas också fram. Varje delskalepoäng är summan av vikterna för objekten i subskalan i procent av summan av vikterna för en patient i sämsta möjliga tillstånd. Totalpoängen använder samma beräkning förutom att vikterna summeras över hela frågeformuläret. De individuella underskalorna samt totalpoängen kan sträcka sig från 0 till 100 med en lägre poäng som anger ett bättre hälsotillstånd.

Antalet deltagare som analyseras är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

SGRQ är utformad för att mäta hälsonedsättning hos patienter med KOL. Den är uppdelad i 2 delar: del 1 producerar symtompoängen och del 2 aktivitets- och effektpoängen. En totalpoäng tas också fram. Varje delskalepoäng är summan av vikterna för objekten i subskalan i procent av summan av vikterna för en patient i sämsta möjliga tillstånd. Totalpoängen använder samma beräkning förutom att vikterna summeras över hela frågeformuläret. De individuella underskalorna samt totalpoängen kan sträcka sig från 0 till 100 med en lägre poäng som anger ett bättre hälsotillstånd.

Antalet deltagare som analyseras är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Mahler TDI-fokuspoäng på dag 43 Från de två tvillingförsöken, presentera 1237,6 (NCT01431287) och 1237,5 (NCT01431274).

Mahler Dyspné-enkäten är ett instrument som mäter förändring från baslinjetillståndet. TDI-fokalpoängen användes för att mäta effekten av Tio+Olo FDC på patienternas dyspné efter 24 veckors behandling (dag 169). Fokuspoängen är summan av subskalepoängen för funktionsnedsättning, ansträngningsstorlek och uppgiftens storlek. Poängen för varje subskala sträcker sig från -3 till 3 så att Focal-poängen varierar från -9 till 9. För alla subskalpoäng och Focal-poäng indikerar ett högre värde ett bättre resultat.

Antalet deltagare som analyseras är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Mahler TDI-fokuspoäng på dag 85 Från de två tvillingförsöken, presentera 1237,6 (NCT01431287) och 1237,5 (NCT01431274).

Mahler Dyspné-enkäten är ett instrument som mäter förändring från baslinjetillståndet. TDI-fokalpoängen användes för att mäta effekten av Tio+Olo FDC på patienternas dyspné efter 24 veckors behandling (dag 169). Fokuspoängen är summan av subskalepoängen för funktionsnedsättning, ansträngningsstorlek och uppgiftens storlek. Poängen för varje subskala sträcker sig från -3 till 3 så att Focal-poängen varierar från -9 till 9. För alla subskalpoäng och Focal-poäng indikerar ett högre värde ett bättre resultat.

Antalet deltagare som analyseras är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.

Mahler TDI-fokuspoäng på dag 365 Från de två tvillingförsöken, presentera 1237,6 (NCT01431287) och 1237,5 (NCT01431274).

Mahler Dyspné-enkäten är ett instrument som mäter förändring från baslinjetillståndet. TDI-fokalpoängen användes för att mäta effekten av Tio+Olo FDC på patienternas dyspné efter 24 veckors behandling (dag 169). Fokuspoängen är summan av subskalepoängen för funktionsnedsättning, ansträngningsstorlek och uppgiftens storlek. Poängen för varje subskala sträcker sig från -3 till 3 så att Focal-poängen varierar från -9 till 9. För alla subskalpoäng och Focal-poäng indikerar ett högre värde ett bättre resultat.

Antalet deltagare som analyseras är antalet patienter som bidrar till modellen med blandad effekt upprepade åtgärder (MMRM) i varje behandlingsgrupp.