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Combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol (FDC) versus tiotrópio e olodaterol na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

19 de junho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de 52 semanas de tratamento uma vez ao dia de combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol inalado por via oral (2,5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) (entregue pelo Respimat ® inalador) em comparação com os componentes individuais (2,5 µg e 5 µg de tiotrópio, 5 µg de olodaterol) (fornecido pelo inalador Respimat®) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) [TOnado TM 2]

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 52 semanas de tratamento uma vez ao dia com tiotrópio + olodaterol FDC por via oral (fornecido pelo inalador RESPIMAT) em comparação com os componentes individuais (tiotrópio, olodaterol) (fornecido pelo inalador RESPIMAT) em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2539

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Alemanha
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen, Alemanha
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Alemanha
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Alemanha
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florianopolis, Brasil
        • 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Bélgica
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Bélgica
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Bélgica
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canadá
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Canadá
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Baotou, China
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, China
        • 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohhot, China
        • 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colômbia
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colômbia
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Colômbia
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colômbia
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colômbia
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croácia
      • Petrinja, Croácia
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Croácia
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar, Croácia
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croácia
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice, Eslováquia
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona (Barcelona), Espanha
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Espanha
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante, Espanha
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Espanha
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Greer, California, Estados Unidos
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Hungria
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungria
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hungria
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24, Irlanda
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Abeno-ku, Osaka, Osaka, Japão
        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Japão
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japão
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Japão
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japão
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japão
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japão
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japão
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama, Japão
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka, Japão
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japão
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japão
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japão
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japão
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japão
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japão
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama, Japão
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japão
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu, Japão
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka, Japão
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japão
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo, Japão
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japão
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Elverum, Noruega
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Noruega
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Noruega
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Noruega
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Noruega
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Noruega
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Peru
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Reino Unido
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Reino Unido
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Reino Unido
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Arad, Romênia
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad, Romênia
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj, Romênia
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Boden, Suécia
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suécia
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Suécia
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken, Suécia
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suécia
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suécia
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia
        • 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia
        • 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Sérvia
        • 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul
        • 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Feldbach, Áustria
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, Áustria
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria
        • 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Áustria
        • 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Áustria
        • 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Áustria
        • 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Índia
        • 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharastra, Índia
        • 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia
        • 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica.
  2. Obstrução das vias aéreas relativamente estável com pós-FEV1 < 80% normal previsto e pós-FEV1/CVF < 70%.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos ou mais.
  4. História tabágica de mais de 10 anos-maço.

Critério de exclusão:

  1. Doença significativa diferente da DPOC
  2. Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
  3. História de asma.
  4. Diagnóstico de tireotoxicose
  5. Diagnóstico de taquicardia paroxística
  6. História de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da consulta de triagem
  7. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
  8. Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano.
  9. Tuberculose ativa conhecida.
  10. Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos
  11. História de obstrução pulmonar com risco de vida.
  12. Histórico de fibrose cística.
  13. Bronquiectasias clinicamente evidentes.
  14. História de abuso significativo de álcool ou drogas.
  15. Toracotomia com ressecção pulmonar
  16. ß-adrenérgicos orais.
  17. Corticóide oral em doses instáveis
  18. Uso regular de oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia
  19. Programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem
  20. Medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
  21. Hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, anticolinérgicos, BAC, EDTA
  22. Mulheres grávidas ou amamentando.
  23. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz
  24. Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tiotrópio+olodaterol dose baixa FDC
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio + olodaterol
combinação de dose fixa
Experimental: FDC de alta dose de tiotrópio+olodaterol
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio + olodaterol
combinação de dose fixa
Comparador Ativo: olodaterol
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: olodaterol
uma dose só
Comparador Ativo: dose baixa de tiotrópio
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio
dose baixa ou dose alta
Comparador Ativo: alta dose de tiotrópio
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio
dose baixa ou dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) (0-3h) Resposta no dia 169
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 169

FEV1 AUC(0-3h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros. A resposta FEV1 AUC(0-3h) foi definida como FEV1 AUC(0-3h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo MMRM em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 169
Resposta mínima do VEF1 no dia 170
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e às 23 h e às 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no Dia 170

O VEF1 mínimo foi definido como o valor do VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas) e foi calculado como a média das 2 medições do VEF1 realizadas às 23 h e às 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo na visita clínica em o dia anterior.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de um MMRM incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como efeito aleatório e estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e às 23 h e às 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no Dia 170
Pontuação total do questionário respiratório de Saint George (SGRQ) no dia 169 das duas tentativas de gêmeos, atual 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274).
Prazo: Dia 169

O SGRQ é projetado para medir o comprometimento da saúde em pacientes com DPOC. Está dividido em 2 partes: a parte 1 produz a pontuação dos sintomas e a parte 2 a pontuação da atividade e dos impactos. Uma pontuação total também é produzida. Cada pontuação da subescala é a soma dos pesos dos itens da subescala como uma porcentagem da soma dos pesos de um paciente na pior condição possível. A pontuação total usa o mesmo cálculo, exceto que os pesos são somados em todo o questionário. As subescalas individuais, bem como a pontuação total, podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa denota um melhor estado de saúde.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação focal do Índice de Dispneia Transicional de Mahler (TDI) no dia 169 das duas tentativas de gêmeos, atual 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: Dia 169

A pontuação focal do Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) no dia 169 dos Two Twin Trials, Present 1237.6 (NCT01431287) e 1237.5 (NCT01431274) é o endpoint secundário chave.

O questionário Mahler Dyspnoea é um instrumento que mede a mudança do estado inicial. A pontuação focal TDI foi usada para medir o efeito de Tio+Olo FDC na dispneia dos pacientes após 24 semanas de tratamento (Dia 169). A pontuação focal é a soma das pontuações da subescala para Comprometimento Funcional, Magnitude do Esforço e Magnitude da Tarefa. As pontuações para cada subescala variam de -3 a 3, de modo que a pontuação Focal varia de -9 a 9. Para todas as pontuações de subescala e a pontuação Focal, um valor mais alto indica um melhor resultado.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 169
FEV1 AUC(0-3h) Resposta no Dia 1
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose para 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no primeiro dia de tratamento randomizado

FEV1 AUC(0-3h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FEV1 AUC(0-3h) foi definida como FEV1 AUC(0-3h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose para 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no primeiro dia de tratamento randomizado
FEV1 AUC(0-3h) Resposta no Dia 85
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 85

FEV1 AUC(0-3h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FEV1 AUC(0-3h) foi definida como FEV1 AUC(0-3h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 85
Resposta FEV1 AUC(0-3h) no Dia 365
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 365

FEV1 AUC(0-3h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FEV1 AUC(0-3h) foi definida como FEV1 AUC(0-3h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 365
Resposta de vale de VEF1 no dia 15
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 15

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 15
Resposta de vale de VEF1 no dia 43
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 43

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 43
Resposta de vale de VEF1 no dia 85
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 85

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 85
Resposta de vale de VEF1 no dia 169
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 169

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 169
Resposta de vale de VEF1 no dia 365
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 365

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 365
Capacidade Vital Forçada (FVC) AUC(0-3h) Resposta no Dia 1
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose para 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no primeiro dia de tratamento randomizado

FVC AUC(0-3h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-3h) foi definida como FVC AUC(0-3h) menos FVC basal. A linha basal foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose para 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no primeiro dia de tratamento randomizado
Resposta de capacidade vital forçada (FVC) AUC(0-3h) no dia 85
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 85

FVC AUC(0-3h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-3h) foi definida como FVC AUC(0-3h) menos FVC basal. A linha basal foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 85
Resposta de capacidade vital forçada (FVC) AUC(0-3h) no dia 169
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 169

FVC AUC(0-3h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-3h) foi definida como FVC AUC(0-3h) menos FVC basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 169
Resposta de capacidade vital forçada (FVC) AUC(0-3h) no dia 365
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 365

FVC AUC(0-3h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-3h) foi definida como FVC AUC(0-3h) menos FVC basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 365
Resposta FVC mínima no dia 15
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 15

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 15
Resposta FVC mínima no dia 43
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 43

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 43
Resposta FVC mínima no dia 85
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e no dia 85

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e no dia 85
Resposta FVC mínima no dia 170
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e às 23h e às 23h 50 min após a inalação da medicação do estudo no dia 170

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas) e foi calculado como a média das 2 medições FVC realizadas às 23h e às 23h 50 min após a inalação da medicação do estudo na visita clínica no anterior dia.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de um MMRM incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como efeito aleatório e estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e às 23h e às 23h 50 min após a inalação da medicação do estudo no dia 170
Resposta FVC mínima no dia 365
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e no dia 365

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e no dia 365
Resposta FEV1 AUC(0-12h) no subconjunto de pacientes com teste de função pulmonar (TFP) de 12 horas no dia 169 dos dois ensaios com gêmeos, atual 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h pós-dose no Dia 169

FEV1 AUC(0-12h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 12 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (12 h) para relatar em litros.

A resposta FEV1 AUC(0-12h) foi definida como FEV1 AUC(0-12h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

A média ajustada (SE) foi obtida a partir do ajuste de um modelo ANCOVA com efeito categórico de tratamento e linha de base como covariável.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo ANCOVA em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h pós-dose no Dia 169
Resposta FEV1 AUC(0-24h) no subconjunto de pacientes com PFTs de 12 horas no dia 169 dos dois ensaios com gêmeos, atual 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min pós-dose no Dia 169

FEV1 AUC(0-24h) foi calculado como a área sob a curva FEV1- tempo de 0 a 24 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (24 h) para relatar em litros. A resposta FEV1 AUC(0-24h) foi definida como FEV1 AUC(0-24h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

A média ajustada (SE) foi obtida a partir do ajuste de um modelo ANCOVA com efeito categórico de tratamento e linha de base como covariável.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo ANCOVA em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min pós-dose no Dia 169
FVC AUC(0-12h) Resposta no subconjunto de pacientes com PFTs de 12 horas no dia 169 de dois ensaios duplos, atual 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h pós-dose no Dia 169

FVC AUC(0-12h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 12 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (12 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-12h) foi definida como FVC AUC(0-12h) menos FVC basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

A média ajustada (SE) foi obtida a partir do ajuste de um modelo ANCOVA com efeito categórico de tratamento e linha de base como covariável. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo ANCOVA em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h pós-dose no Dia 169
Resposta FVC AUC(0-24h) no subconjunto de pacientes com PFTs de 12 horas no dia 169 dos dois ensaios com gêmeos, atual 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min pós-dose no Dia 169

FVC AUC(0-24h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 24 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (24 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-24h) foi definida como FVC AUC(0-24h) menos FVC basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

A média ajustada (SE) foi obtida a partir do ajuste de um modelo ANCOVA com efeito categórico de tratamento e linha de base como covariável.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo ANCOVA em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min pós-dose no Dia 169
Pontuação total do questionário respiratório de Saint George (SGRQ) no dia 85 das duas tentativas de gêmeos, atual 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: Dia 85

O SGRQ é projetado para medir o comprometimento da saúde em pacientes com DPOC. Está dividido em 2 partes: a parte 1 produz a pontuação dos sintomas e a parte 2 a pontuação da atividade e dos impactos. Uma pontuação total também é produzida. Cada pontuação da subescala é a soma dos pesos dos itens da subescala como uma porcentagem da soma dos pesos de um paciente na pior condição possível. A pontuação total usa o mesmo cálculo, exceto que os pesos são somados em todo o questionário. As subescalas individuais, bem como a pontuação total, podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa denota um melhor estado de saúde.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 85
Pontuação total do questionário respiratório de Saint George (SGRQ) no dia 365 das duas tentativas de gêmeos, atual 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: Dia 365

O SGRQ é projetado para medir o comprometimento da saúde em pacientes com DPOC. Está dividido em 2 partes: a parte 1 produz a pontuação dos sintomas e a parte 2 a pontuação da atividade e dos impactos. Uma pontuação total também é produzida. Cada pontuação da subescala é a soma dos pesos dos itens da subescala como uma porcentagem da soma dos pesos de um paciente na pior condição possível. A pontuação total usa o mesmo cálculo, exceto que os pesos são somados em todo o questionário. As subescalas individuais, bem como a pontuação total, podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa denota um melhor estado de saúde.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 365
Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição de Mahler (TDI) no Dia 43 dos Dois Testes de Gêmeos, Presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: Dia 43

Pontuação focal de Mahler TDI no Dia 43 Das duas tentativas de gêmeos, apresente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274).

O questionário Mahler Dyspnoea é um instrumento que mede a mudança do estado inicial. A pontuação focal TDI foi usada para medir o efeito de Tio+Olo FDC na dispneia dos pacientes após 24 semanas de tratamento (Dia 169). A pontuação focal é a soma das pontuações da subescala para Comprometimento Funcional, Magnitude do Esforço e Magnitude da Tarefa. As pontuações para cada subescala variam de -3 a 3, de modo que a pontuação Focal varia de -9 a 9. Para todas as pontuações de subescala e a pontuação Focal, um valor mais alto indica um melhor resultado.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 43
Pontuação focal do Índice de Dispneia Transicional de Mahler (TDI) no Dia 85 dos Dois Testes Gêmeos, Presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: Dia 85

Pontuação focal de Mahler TDI no Dia 85 Das duas tentativas de gêmeos, apresente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274).

O questionário Mahler Dyspnoea é um instrumento que mede a mudança do estado inicial. A pontuação focal TDI foi usada para medir o efeito de Tio+Olo FDC na dispneia dos pacientes após 24 semanas de tratamento (Dia 169). A pontuação focal é a soma das pontuações da subescala para Comprometimento Funcional, Magnitude do Esforço e Magnitude da Tarefa. As pontuações para cada subescala variam de -3 a 3, de modo que a pontuação Focal varia de -9 a 9. Para todas as pontuações de subescala e a pontuação Focal, um valor mais alto indica um melhor resultado.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 85
Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição de Mahler (TDI) no Dia 365 dos Dois Testes de Gêmeos, Presente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274)
Prazo: Dia 365

Pontuação focal de Mahler TDI no Dia 365 Das duas tentativas de gêmeos, apresente 1237,6 (NCT01431287) e 1237,5 (NCT01431274).

O questionário Mahler Dyspnoea é um instrumento que mede a mudança do estado inicial. A pontuação focal TDI foi usada para medir o efeito de Tio+Olo FDC na dispneia dos pacientes após 24 semanas de tratamento (Dia 169). A pontuação focal é a soma das pontuações da subescala para Comprometimento Funcional, Magnitude do Esforço e Magnitude da Tarefa. As pontuações para cada subescala variam de -3 a 3, de modo que a pontuação Focal varia de -9 a 9. Para todas as pontuações de subescala e a pontuação Focal, um valor mais alto indica um melhor resultado.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 365

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (Número EudraCT: EudraCT)

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