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噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合 (FDC) 与噻托溴铵和奥达特罗在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的对比

2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、平行组研究，以评估每日一次口服吸入噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合（2.5 µg / 5 µg；5 µg / 5 µg）（由 Respimat 提供）治疗 52 周的疗效和安全性® 吸入器​​）与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的单个成分（2.5 µg 和 5 µg 噻托溴铵、5 µg 奥达特罗）（由 Respimat® 吸入器​​提供）相比 [TOnado TM 2]

本研究的总体目标是评估口服噻托溴铵 + 奥达特罗 FDC（由 RESPIMAT 吸入器提供）治疗 52 周，每日一次与单独成分（噻托溴铵、奥达特罗）（由 RESPIMAT 吸入器提供）相比的疗效和安全性在患有慢性阻塞性肺病的患者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2539

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Shenyang、中国
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou、中国
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Moscow、俄罗斯联邦
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        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka、克罗地亚
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Zagreb、克罗地亚
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
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      • Moncton、New Brunswick、加拿大
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        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Windsor、Ontario、加拿大
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Debrecen、匈牙利
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö、匈牙利
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      • Cape Town、南非
        • 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南非
        • 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Chennai、印度
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、印度
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、印度
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Taoyuan County、台湾
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  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC、哥伦比亚
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      • Belgrade、塞尔维亚
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      • Kragujevac、塞尔维亚
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  • 奥地利
      • Feldbach、奥地利
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf、奥地利
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck、奥地利
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      • Linz、奥地利
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  • 巴西
      • Botucatu、巴西
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      • Passo Fundo、巴西
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西
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      • Porto Alegre、巴西
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        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、德国
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle、德国
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen、德国
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin、德国
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern、德国
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 挪威
      • Elverum、挪威
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss、挪威
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta、挪威
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen、挪威
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、挪威
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI、挪威
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik、挪威
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice、斯洛伐克
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Abeno-ku, Osaka, Osaka、日本
        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo、日本
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui、日本
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima、日本
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo、日本
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki、日本
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka、日本
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido、日本
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa、日本
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba、日本
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama、日本
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka、日本
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo、日本
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki、日本
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa、日本
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo、日本
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido、日本
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa、日本
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa、日本
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama、日本
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo、日本
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu、日本
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa、日本
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka、日本
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto、日本
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo、日本
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka、日本
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa、日本
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、比利时
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、比利时
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes、比利时
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke、比利时
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、比利时
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、比利时
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende、比利时
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout、比利时
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli、火鸡
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、火鸡
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir、火鸡
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir、火鸡
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱尔兰
      • County Limerick、爱尔兰
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24、爱尔兰
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4、爱尔兰
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Boden、瑞典
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg、瑞典
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand、瑞典
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken、瑞典
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、瑞典
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla、瑞典
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad、罗马尼亚
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj、罗马尼亚
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Greer、California、美国
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、美国
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene、Idaho、美国
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、美国
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside、New York、美国
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen、Texas、美国
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney、Texas、美国
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Blackpool、英国
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool、英国
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol、英国
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey、英国
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood、英国
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton、英国
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona (Barcelona)、西班牙
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida、西班牙
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante、西班牙
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona)、西班牙
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病的诊断。
  2. 相对稳定的气道阻塞，后 FEV1 < 80% 预计正常，后 FEV1/FVC <70%。
  3. 男性或女性患者，40岁或以上。
  4. 吸烟史10包年以上。

排除标准：

  1. COPD 以外的重大疾病
  2. 临床相关的异常实验室值。
  3. 哮喘病史。
  4. 甲状腺毒症的诊断
  5. 阵发性心动过速的诊断
  6. 筛选访视后 1 年内有心肌梗死病史
  7. 不稳定或危及生命的心律失常。
  8. 过去一年内因心力衰竭住院。
  9. 已知活动性肺结核。
  10. 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤
  11. 危及生命的肺梗阻病史。
  12. 囊性纤维化病史。
  13. 临床上明显的支气管扩张。
  14. 严重酗酒或滥用药物的历史。
  15. 开胸肺切除术
  16. 口服β-肾上腺素能药。
  17. 不稳定剂量的口服皮质类固醇药物
  18. 每天定期使用日间氧疗超过一小时
  19. 筛查访视前六周的肺康复计划
  20. 筛选访问前一个月或六个半衰期（以较大者为准）内的研究药物
  21. 已知对 ß-肾上腺素能药物、抗胆碱能药物、BAC、EDTA 过敏
  22. 孕妇或哺乳期妇女。
  23. 未使用高效避孕方法的育龄妇女
  24. 无法遵守肺部用药限制的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵+奥达特罗低剂量FDC
每天一次 2 口吸入溶液 Respimat
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵+奥达特罗
固定剂量组合
实验性的：噻托溴铵+奥达特罗高剂量FDC
每天一次 2 口吸入溶液 Respimat
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵+奥达特罗
固定剂量组合
有源比较器：奥达特罗
每天一次 2 口吸入溶液 Respimat
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：奥达特罗
仅一剂
有源比较器：噻托溴铵低剂量
每天一次 2 口吸入溶液 Respimat
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵
低剂量或高剂量
有源比较器：噻托溴铵大剂量
每天一次 2 口吸入溶液 Respimat
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵
低剂量或高剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 169 天的一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) (0-3h) 响应
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天以及第 169 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时

FEV1 AUC(0-3h) 计算为使用梯形规则从给药后 0 到 3 小时的 FEV1-时间曲线下的面积除以持续时间（3 小时）以报告为升。 FEV1 AUC(0-3h) 反应定义为 FEV1 AUC(0-3h) 减去基线 FEV1。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。 分析的参与者数量是每个治疗组中对 MMRM 模型做出贡献的患者数量。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天以及第 169 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
第 170 天的 FEV1 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟，以及第 170 天吸入研究药物后 23 小时和 23 小时 50 分钟

谷 FEV1 定义为给药间隔结束时的 FEV1 值（24 小时），并计算为在门诊就诊时吸入研究药物后 23 小时和 23 小时 50 分钟进行的 2 次 FEV1 测量值的平均值前一天。

谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 减去基线 FEV1。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的均值 (SE) 是通过拟合 MMRM 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的交互作用、基线和基线与测试日的交互作用、作为随机效应的患者和空间功效协方差结构用于患者内误差和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟，以及第 170 天吸入研究药物后 23 小时和 23 小时 50 分钟
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 第 169 天两项双胞胎试验的总分，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)。
大体时间：第169天

SGRQ 旨在衡量 COPD 患者的健康损害。 它分为 2 部分：第 1 部分产生症状评分，第 2 部分产生活动和影响评分。 还产生总分。 每个子量表分数是子量表中项目的权重总和占处于最坏可能情况下的患者的权重总和的百分比。 总分使用相同的计算方法，只是权重是在整个问卷上求和的。 各个子量表以及总分的范围从 0 到 100，分数越低表示健康状况越好。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量模型 (MMRM) 做出贡献的患者人数。
第169天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
马勒过渡性呼吸困难指数 (TDI) 第 169 天的焦点评分来自两项双胞胎试验，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：第169天

两项双胞胎试验第 169 天的 Mahler 过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274) 是关键的次要终点。

Mahler 呼吸困难问卷是一种测量基线状态变化的工具。TDI 焦点评分用于测量治疗 24 周（第 169 天）后 Tio+Olo FDC 对患者呼吸困难的影响。 焦点分数是功能障碍、努力强度和任务强度的子量表分数的总和。 每个分量表的分数范围从 -3 到 3，因此焦点分数的范围从 -9 到 9。对于所有分量表分数和焦点分数，较高的值表示更好的结果。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量模型 (MMRM) 做出贡献的患者人数。
第169天
FEV1 AUC(0-3h) 第 1 天的反应
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机化治疗第一天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时

FEV1 AUC(0-3h) 计算为使用梯形规则从给药后 0 到 3 小时的 FEV1-时间曲线下的面积除以持续时间（3 小时）以报告为升。

FEV1 AUC(0-3h) 反应定义为 FEV1 AUC(0-3h) 减去基线 FEV1。 基线定义为在第 1 天随机化治疗的第一剂给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机化治疗第一天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
第 85 天的 FEV1 AUC(0-3h) 反应
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 85 天以及第 85 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时

FEV1 AUC(0-3h) 计算为使用梯形规则从给药后 0 到 3 小时的 FEV1-时间曲线下的面积除以持续时间（3 小时）以报告为升。

FEV1 AUC(0-3h) 反应定义为 FEV1 AUC(0-3h) 减去基线 FEV1。 基线定义为在第 1 天随机化治疗的第一剂给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 85 天以及第 85 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
第 365 天的 FEV1 AUC(0-3h) 反应
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 365 天以及第 365 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时

FEV1 AUC(0-3h) 计算为使用梯形规则从给药后 0 到 3 小时的 FEV1-时间曲线下的面积除以持续时间（3 小时）以报告为升。

FEV1 AUC(0-3h) 反应定义为 FEV1 AUC(0-3h) 减去基线 FEV1。 基线定义为在第 1 天随机化治疗的第一剂给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 365 天以及第 365 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
第 15 天的 FEV1 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 15 天给药前 10 分钟

谷 FEV1 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FEV1 值，计算为给药前测量值的平均值。

谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 减去基线 FEV1。 基线定义为在第 1 天随机化治疗的第一剂给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 15 天给药前 10 分钟
第 43 天的 FEV1 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 43 天给药前 10 分钟

谷 FEV1 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FEV1 值，计算为给药前测量值的平均值。

谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 减去基线 FEV1。 基线定义为在第 1 天随机化治疗的第一剂给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 43 天给药前 10 分钟
第 85 天的 FEV1 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 85 天给药前 1 小时 10 分钟

谷 FEV1 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FEV1 值，计算为给药前测量值的平均值。

谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 减去基线 FEV1。 基线定义为在第 1 天随机化治疗的第一剂给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 85 天给药前 1 小时 10 分钟
第 169 天的 FEV1 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 169 天给药前 1 小时 10 分钟

谷 FEV1 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FEV1 值，计算为给药前测量值的平均值。

谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 减去基线 FEV1。 基线定义为在第 1 天随机化治疗的第一剂给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 169 天给药前 1 小时 10 分钟
第 365 天的低 FEV1 反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 365 天给药前 1 小时 10 分钟

谷 FEV1 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FEV1 值，计算为给药前测量值的平均值。

谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 减去基线 FEV1。 基线定义为在第 1 天随机化治疗的第一剂给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 365 天给药前 1 小时 10 分钟
第 1 天的用力肺活量 (FVC) AUC(0-3h) 反应
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机化治疗第一天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时

FVC AUC(0-3h) 计算为使用梯形法则从给药后 0 到 3 小时的 FVC-时间曲线下面积除以持续时间 (3 小时)，以升为单位报告。

FVC AUC(0-3h) 反应定义为 FVC AUC(0-3h) 减去基线 FVC。基线定义为访问时第一次给药前 1 小时和 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值2（第 1 天）。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机化治疗第一天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
第 85 天的用力肺活量 (FVC) AUC(0-3h) 反应
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 85 天以及第 85 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时

FVC AUC(0-3h) 计算为使用梯形法则从给药后 0 到 3 小时的 FVC-时间曲线下面积除以持续时间 (3 小时)，以升为单位报告。

FVC AUC(0-3h) 反应定义为 FVC AUC(0-3h) 减去基线 FVC。基线定义为访问时第一次给药前 1 小时和 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值2（第 1 天）。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 85 天以及第 85 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
用力肺活量 (FVC) AUC(0-3h) 第 169 天的反应
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天以及第 169 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时

FVC AUC(0-3h) 计算为使用梯形法则从给药后 0 到 3 小时的 FVC-时间曲线下面积除以持续时间 (3 小时)，以升为单位报告。

FVC AUC(0-3h) 响应定义为 FVC AUC(0-3h) 减去基线 FVC。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天以及第 169 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
用力肺活量 (FVC) AUC(0-3h) 第 365 天的反应
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 365 天以及第 365 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时

FVC AUC(0-3h) 计算为使用梯形法则从给药后 0 到 3 小时的 FVC-时间曲线下面积除以持续时间 (3 小时)，以升为单位报告。

FVC AUC(0-3h) 响应定义为 FVC AUC(0-3h) 减去基线 FVC。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 365 天以及第 365 天给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
第 15 天的 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 15 天给药前 10 分钟

谷 FVC 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FVC 值，计算为给药前测量值的平均值。

谷 FVC 反应定义为谷 FVC 减去基线 FVC。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 15 天给药前 10 分钟
第 43 天的 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 43 天给药前 10 分钟

谷 FVC 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FVC 值，计算为给药前测量值的平均值。

谷 FVC 反应定义为谷 FVC 减去基线 FVC。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 10 分钟和第 43 天给药前 10 分钟
第 85 天的 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）和第 85 天给药前 1 小时 10 分钟

谷 FVC 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FVC 值，计算为给药前测量值的平均值。

谷 FVC 反应定义为谷 FVC 减去基线 FVC。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
随机治疗第一天（基线）和第 85 天给药前 1 小时 10 分钟
第 170 天的 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线），以及第 170 天吸入研究药物后 23 小时和 23 小时 50 分钟

谷 FVC 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FVC 值，并计算为前一次门诊就诊时吸入研究药物后 23 小时和 23 小时 50 分钟进行的 2 次 FVC 测量的平均值天。

谷 FVC 反应定义为谷 FVC 减去基线 FVC。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的均值 (SE) 是通过拟合 MMRM 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的交互作用、基线和基线与测试日的交互作用、作为随机效应的患者和空间功效协方差结构用于患者内误差和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线），以及第 170 天吸入研究药物后 23 小时和 23 小时 50 分钟
第 365 天的 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）和第 365 天给药前 1 小时 10 分钟

谷 FVC 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FVC 值，计算为给药前测量值的平均值。

谷 FVC 反应定义为谷 FVC 减去基线 FVC。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量 (MMRM) 模型做出贡献的患者人数。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日的相互作用、基线和基线与测试日的相互作用、随机患者效应和患者内部误差的空间功率协方差结构以及分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
随机治疗第一天（基线）和第 365 天给药前 1 小时 10 分钟
在第 169 天进行 12 小时肺功能测试 (PFT) 的患者亚组 FEV1 AUC(0-12h) 反应来自两项双胞胎试验，目前 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天以及 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时, 第 169 天给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时

FEV1 AUC(0-12h) 计算为使用梯形法则从给药后 0 到 12 小时的 FEV1-时间曲线下的面积除以持续时间（12 小时）以报告为升。

FEV1 AUC(0-12h) 反应定义为 FEV1 AUC(0-12h) 减去基线 FEV1。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合 ANCOVA 模型获得的，该模型具有治疗的分类效应和基线作为协变量。

分析的参与者人数是每个治疗组中对 ANCOVA 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天以及 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时, 第 169 天给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时
FEV1 AUC(0-24h) 在第 169 天有 12 小时 PFT 的患者亚组中的反应来自两项双胞胎试验，目前 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天和 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时, 第 169 天给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时、23 小时和 50 分钟

FEV1 AUC(0-24h) 使用梯形法则计算为给药后 0 至 24 小时 FEV1-时间曲线下的面积，除以持续时间（24 小时）以报告为单位升。 FEV1 AUC(0-24h) 反应定义为 FEV1 AUC(0-24h) 减去基线 FEV1。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合 ANCOVA 模型获得的，该模型具有治疗的分类效应和基线作为协变量。

分析的参与者人数是每个治疗组中对 ANCOVA 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天和 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时, 第 169 天给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时、23 小时和 50 分钟
在第 169 天具有 12 小时 PFT 的患者亚组中的 FVC AUC（0-12h）反应来自两项双胞胎试验，目前 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天以及 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时, 第 169 天给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时

FVC AUC(0-12h) 计算为使用梯形法则从给药后 0 到 12 小时的 FVC-时间曲线下的面积除以持续时间（12 小时）以报告为单位升。

FVC AUC(0-12h) 响应定义为 FVC AUC(0-12h) 减去基线 FVC。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合 ANCOVA 模型获得的，该模型具有治疗的分类效应和基线作为协变量。 分析的参与者人数是每个治疗组中对 ANCOVA 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天以及 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时, 第 169 天给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时
来自两项双胞胎试验的第 169 天 12 小时 PFT 患者子集的 FVC AUC（0-24h）反应，目前 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天和 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时, 第 169 天给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时、23 小时和 50 分钟

FVC AUC(0-24h) 计算为使用梯形规则从给药后 0 到 24 小时的 FVC-时间曲线下的面积，除以持续时间（24 小时）以报告为单位升。

FVC AUC(0-24h) 响应定义为 FVC AUC(0-24h) 减去基线 FVC。 基线定义为第 2 次访视（第 1 天）给药前 1 小时 10 分钟进行的 2 次给药前测量的平均值。

调整后的平均值 (SE) 是通过拟合 ANCOVA 模型获得的，该模型具有治疗的分类效应和基线作为协变量。

分析的参与者人数是每个治疗组中对 ANCOVA 模型做出贡献的患者人数。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至随机治疗的第一天和第 169 天和 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时, 第 169 天给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时、23 小时和 50 分钟
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 第 85 天两项双胞胎试验的总分，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：第85天

SGRQ 旨在衡量 COPD 患者的健康损害。 它分为 2 部分：第 1 部分产生症状评分，第 2 部分产生活动和影响评分。 还产生总分。 每个子量表分数是子量表中项目的权重总和占处于最坏可能情况下的患者的权重总和的百分比。 总分使用相同的计算方法，只是权重是在整个问卷上求和的。 各个子量表以及总分的范围从 0 到 100，分数越低表示健康状况越好。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量模型 (MMRM) 做出贡献的患者人数。
第85天
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 第 365 天两项双胞胎试验的总分，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：365天

SGRQ 旨在衡量 COPD 患者的健康损害。 它分为 2 部分：第 1 部分产生症状评分，第 2 部分产生活动和影响评分。 还产生总分。 每个子量表分数是子量表中项目的权重总和占处于最坏可能情况下的患者的权重总和的百分比。 总分使用相同的计算方法，只是权重是在整个问卷上求和的。 各个子量表以及总分的范围从 0 到 100，分数越低表示健康状况越好。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量模型 (MMRM) 做出贡献的患者人数。
365天
两项双胞胎试验第 43 天的 Mahler 过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：第 43 天

第 43 天的 Mahler TDI 焦点分数 从两项双胞胎试验中，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)。

Mahler 呼吸困难问卷是一种测量基线状态变化的工具。TDI 焦点评分用于测量治疗 24 周（第 169 天）后 Tio+Olo FDC 对患者呼吸困难的影响。 焦点分数是功能障碍、努力强度和任务强度的子量表分数的总和。 每个分量表的分数范围从 -3 到 3，因此焦点分数的范围从 -9 到 9。对于所有分量表分数和焦点分数，较高的值表示更好的结果。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量模型 (MMRM) 做出贡献的患者人数。
第 43 天
两项双胞胎试验第 85 天的 Mahler 过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：第85天

第 85 天的 Mahler TDI 焦点分数 从两项双胞胎试验中，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)。

Mahler 呼吸困难问卷是一种测量基线状态变化的工具。TDI 焦点评分用于测量治疗 24 周（第 169 天）后 Tio+Olo FDC 对患者呼吸困难的影响。 焦点分数是功能障碍、努力强度和任务强度的子量表分数的总和。 每个分量表的分数范围从 -3 到 3，因此焦点分数的范围从 -9 到 9。对于所有分量表分数和焦点分数，较高的值表示更好的结果。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量模型 (MMRM) 做出贡献的患者人数。
第85天
两项双胞胎试验第 365 天的马勒过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)
大体时间：365天

第 365 天的马勒 TDI 焦点分数 从两项双胞胎试验中，目前为 1237.6 (NCT01431287) 和 1237.5 (NCT01431274)。

Mahler 呼吸困难问卷是一种测量基线状态变化的工具。TDI 焦点评分用于测量治疗 24 周（第 169 天）后 Tio+Olo FDC 对患者呼吸困难的影响。 焦点分数是功能障碍、努力强度和任务强度的子量表分数的总和。 每个分量表的分数范围从 -3 到 3，因此焦点分数的范围从 -9 到 9。对于所有分量表分数和焦点分数，较高的值表示更好的结果。

分析的参与者人数是每个治疗组中对混合效应重复测量模型 (MMRM) 做出贡献的患者人数。
365天

合作者和调查者

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Boehringer Ingelheim

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研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月8日

首次发布 (估计)

2011年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2015年6月1日

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与本研究相关的术语

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其他研究编号

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (EudraCT编号：EudraCT)

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