Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ustalonej dawki tiotropium + olodaterolu (FDC) w porównaniu z tiotropium i olodaterolem w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia doustną inhalacją tiotropium + olodaterolu przez 52 tygodnie (dostarczone przez firmę Respimat) ®) w porównaniu z poszczególnymi składnikami (2,5 µg i 5 µg tiotropium, 5 µg olodaterolu) (dostarczane przez inhalator Respimat®) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) [TOnado TM 2]

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia raz dziennie doustnym wziewnym tiotropium + olodaterolem FDC (dostarczanym przez inhalator RESPIMAT) w porównaniu z poszczególnymi składnikami (tiotropium, olodaterol) (dostarczanymi przez inhalator RESPIMAT) u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
        • 1237.6.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1237.6.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1237.6.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1237.6.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1237.6.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • 1237.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, Austria
        • 1237.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1237.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • 1237.6.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 1237.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1237.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1237.6.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1237.6.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1237.6.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgia
        • 1237.6.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgia
        • 1237.6.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1237.6.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1237.6.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgia
        • 1237.6.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1237.6.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • 1237.6.55013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florianopolis, Brazylia
        • 1237.6.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazylia
        • 1237.6.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1237.6.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1237.6.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1237.6.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1237.6.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1237.6.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1237.6.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1237.6.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1237.6.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Chiny
        • 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohhot, Chiny
        • 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chiny
        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chiny
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chorwacja
      • Petrinja, Chorwacja
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Chorwacja
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar, Chorwacja
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1237.6.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1237.6.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1237.6.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1237.6.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1237.6.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania
        • 1237.6.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1237.6.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1237.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Hiszpania
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
        • 1237.6.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan de Alicante, Hiszpania
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Hiszpania
        • 1237.6.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 1237.6.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1237.6.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1237.6.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Indie
        • 1237.6.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharastra, Indie
        • 1237.6.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1237.6.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • 1237.6.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1237.6.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Indyk
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • County Limerick, Irlandia
        • 1237.6.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24, Irlandia
        • 1237.6.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Irlandia
        • 1237.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Abeno-ku, Osaka, Osaka, Japonia
        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, Japonia
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japonia
        • 1237.6.81132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Fukui, Japonia
        • 1237.6.81121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • 1237.6.81137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonia
        • 1237.6.81109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia
        • 1237.6.81139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japonia
        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • 1237.6.81117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • 1237.6.81120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama, Japonia
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka, Japonia
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japonia
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japonia
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japonia
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japonia
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama, Japonia
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japonia
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu, Japonia
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka, Japonia
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japonia
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo, Japonia
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japonia
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Kolumbia
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Kolumbia
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, Kolumbia
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Kolumbia
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Kolumbia
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1237.6.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1237.6.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1237.6.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1237.6.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Niemcy
        • 1237.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.6.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1237.6.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1237.6.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1237.6.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau/Dudenhofen, Niemcy
        • 1237.6.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Niemcy
        • 1237.6.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Niemcy
        • 1237.6.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia
        • 1237.6.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegia
        • 1237.6.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norwegia
        • 1237.6.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norwegia
        • 1237.6.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1237.6.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Norwegia
        • 1237.6.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norwegia
        • 1237.6.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • 1237.6.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arad, Rumunia
        • 1237.6.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1237.6.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • 1237.6.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj, Rumunia
        • 1237.6.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 1237.6.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1237.6.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1237.6.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • 1237.6.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1237.6.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greer, California, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Couer d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1237.6.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Boden, Szwecja
        • 1237.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja
        • 1237.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Szwecja
        • 1237.6.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken, Szwecja
        • 1237.6.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 1237.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1237.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja
        • 1237.6.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • 1237.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bojnice, Słowacja
        • 1237.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Słowacja
        • 1237.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1237.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • 1237.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Słowacja
        • 1237.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1237.6.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • 1237.6.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan
        • 1237.6.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1237.6.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • 1237.6.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1237.6.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan
        • 1237.6.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Węgry
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Węgry
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  2. Względnie stabilna niedrożność dróg oddechowych z FEV1 < 80% wartości należnej i po FEV1/FVC <70%.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  4. Historia palenia ponad 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż POChP
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  3. Historia astmy.
  4. Rozpoznanie tyreotoksykozy
  5. Rozpoznanie napadowego tachykardii
  6. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
  7. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
  8. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  9. Znana czynna gruźlica.
  10. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat
  11. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc.
  12. Historia mukowiscydozy.
  13. Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli.
  14. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  15. Torakotomia z resekcją płuca
  16. Doustne ß-adrenergiki.
  17. Doustne kortykosteroidy w niestabilnych dawkach
  18. Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie
  19. Program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  20. Badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  21. Znana nadwrażliwość na leki ß-adrenergiczne, leki przeciwcholinergiczne, BAC, EDTA
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  23. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  24. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tiotropium + lodaterol w małej dawce FDC
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium + olodaterol
kombinacja o ustalonej dawce
Eksperymentalny: tiotropium + lodaterol w wysokiej dawce FDC
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium + olodaterol
kombinacja o ustalonej dawce
Aktywny komparator: olodaterol
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: olodaterol
tylko jedna dawka
Aktywny komparator: mała dawka tiotropium
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium
mała dawka lub duża dawka
Aktywny komparator: duża dawka tiotropium
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium
mała dawka lub duża dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) (0-3h) Odpowiedź w dniu 169
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 169

FEV1 AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-3h) minus wartość początkowa FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu MMRM w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 169
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 170
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 170

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec okresu między dawkami (24 godziny) i obliczono jako średnią z 2 pomiarów FEV1 wykonanych po 23 godzinach i 23 godzinach 50 minut po inhalacji badanego leku podczas wizyty w klinice w dniu Poprzedni dzień.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania MMRM, w tym ustalonych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji leczenia z dniem badania, interakcji linii podstawowej i linii podstawowej z dniem badania, pacjenta jako efektu losowego oraz struktury kowariancji mocy przestrzennej dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 170
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w dniu 169 z dwóch bliźniaczych prób, obecnie 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274).
Ramy czasowe: Dzień 169

SGRQ jest przeznaczony do pomiaru uszczerbku na zdrowiu u pacjentów z POChP. Jest on podzielony na 2 części: część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 wyniki dotyczące aktywności i wpływu. Produkowany jest również całkowity wynik. Każdy wynik podskali jest sumą wag dla pozycji w podskali jako procent sumy wag dla pacjenta w najgorszym możliwym stanie. Całkowity wynik wykorzystuje te same obliczenia, z wyjątkiem tego, że wagi są sumowane w całym kwestionariuszu. Poszczególne podskale, jak również wynik całkowity mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej Mahlera (TDI) w dniu 169 z dwóch badań bliźniaczych, obecnie 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: Dzień 169

Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest punktacja ogniskowa Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) w 169. dniu z dwóch bliźniaczych badań, obecne 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274).

Kwestionariusz Mahler Dyspnoea jest instrumentem, który mierzy zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Punktację ogniskową TDI zastosowano do pomiaru wpływu Tio+Olo FDC na duszność pacjentów po 24 tygodniach leczenia (dzień 169). Wynik ogniskowy jest sumą wyników podskal dla Upośledzenia Funkcjonalnego, Skali Wysiłku i Skali Zadania. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od -3 do 3, tak więc punktacja ogniskowa mieści się w zakresie od -9 do 9. Dla wszystkich wyników podskal i punktacji ogniskowej wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 169
Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki pierwszego dnia randomizowanego leczenia

FEV1 AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-3h) minus wartość początkowa FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki pierwszego dnia randomizowanego leczenia
Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) w dniu 85
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 85 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 85

FEV1 AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-3h) minus wartość początkowa FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 85 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 85
Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) w dniu 365
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 365 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 365

FEV1 AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-3h) minus wartość początkowa FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 365 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 365
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 15
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 15

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 15
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 43
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 43

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 43
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 85
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 85

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 85
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 169
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 169

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 169
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 365
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 365

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 365
Natężona pojemność życiowa (FVC) AUC(0-3h) Odpowiedź w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki pierwszego dnia randomizowanego leczenia

FVC AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-3h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-3h) minus wartość początkowa FVC.Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów wykonanych przed podaniem dawki 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu dawki pierwszego dnia randomizowanego leczenia
Natężona pojemność życiowa (FVC) AUC(0-3h) Odpowiedź w dniu 85
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 85 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 85

FVC AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-3h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-3h) minus wartość początkowa FVC.Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów wykonanych przed podaniem dawki 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 85 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 85
Natężona pojemność życiowa (FVC) AUC(0-3h) Odpowiedź w dniu 169
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 169

FVC AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-3h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-3h) minus wyjściowa FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 169
Natężona pojemność życiowa (FVC) AUC(0-3h) Odpowiedź w dniu 365
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 365 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 365

FVC AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-3h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-3h) minus wyjściowa FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 365 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 365
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 15
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 15

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 15
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 43
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 43

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 43
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 85
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i w dniu 85

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i w dniu 85
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 170
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 170

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny) i obliczono jako średnią z 2 pomiarów FVC wykonanych po 23 godzinach i 23 godzinach 50 minut po inhalacji badanego leku podczas wizyty w klinice poprzedniego dnia dzień.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania MMRM, w tym ustalonych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji leczenia z dniem badania, interakcji linii podstawowej i linii podstawowej z dniem badania, pacjenta jako efektu losowego oraz struktury kowariancji mocy przestrzennej dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 170
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 365
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz w dniu 365

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów wnoszących wkład w model powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz w dniu 365
Odpowiedź FEV1 AUC(0-12h) w podgrupie pacjentów z 12-godzinnym testem czynnościowym płuc (PFT) w dniu 169 z dwóch badań bliźniaczych, obecnych 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 169

FEV1 AUC(0-12h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 12 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (12 h) w celu podania w litrach.

Odpowiedź FEV1 AUC(0-12h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-12h) minus wartość początkowa FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskano z dopasowania modelu ANCOVA z kategorycznym efektem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów biorących udział w modelu ANCOVA w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 169
Odpowiedź FEV1 AUC(0-24h) w podgrupie pacjentów z 12-godzinnymi PFT w dniu 169 z dwóch badań bliźniaczych, obecnych 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h i 50 min po podaniu dawki w dniu 169

FEV1 AUC(0-24h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 24 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (24 h) w celu podania w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC(0-24h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-24h) minus wartość początkowa FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskano z dopasowania modelu ANCOVA z kategorycznym efektem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów biorących udział w modelu ANCOVA w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h i 50 min po podaniu dawki w dniu 169
Odpowiedź FVC AUC(0-12h) w podgrupie pacjentów z 12-godzinnymi PFT w dniu 169 z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 169

FVC AUC(0-12h) obliczono jako pole pod krzywą FVC-czas od 0 do 12 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (12 h) w celu podania w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-12h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-12h) minus wyjściowe FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskano z dopasowania modelu ANCOVA z kategorycznym efektem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów biorących udział w modelu ANCOVA w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 169
Odpowiedź FVC AUC(0-24h) w podgrupie pacjentów z 12-godzinnymi PFT w dniu 169 z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h i 50 min po podaniu dawki w dniu 169

FVC AUC(0-24h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 24 h po podaniu dawki stosując regułę trapezoidalną, podzieloną przez czas trwania (24 h) w celu podania w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-24h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-24h) minus wyjściowe FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskano z dopasowania modelu ANCOVA z kategorycznym efektem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów biorących udział w modelu ANCOVA w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h i 50 min po podaniu dawki w dniu 169
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w dniu 85 z dwóch bliźniaczych prób, obecnie 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: Dzień 85

SGRQ jest przeznaczony do pomiaru uszczerbku na zdrowiu u pacjentów z POChP. Jest on podzielony na 2 części: część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 wyniki dotyczące aktywności i wpływu. Produkowany jest również całkowity wynik. Każdy wynik podskali jest sumą wag dla pozycji w podskali jako procent sumy wag dla pacjenta w najgorszym możliwym stanie. Całkowity wynik wykorzystuje te same obliczenia, z wyjątkiem tego, że wagi są sumowane w całym kwestionariuszu. Poszczególne podskale, jak również wynik całkowity mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 85
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w dniu 365 z dwóch bliźniaczych prób, obecnie 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: Dzień 365

SGRQ jest przeznaczony do pomiaru uszczerbku na zdrowiu u pacjentów z POChP. Jest on podzielony na 2 części: część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 wyniki dotyczące aktywności i wpływu. Produkowany jest również całkowity wynik. Każdy wynik podskali jest sumą wag dla pozycji w podskali jako procent sumy wag dla pacjenta w najgorszym możliwym stanie. Całkowity wynik wykorzystuje te same obliczenia, z wyjątkiem tego, że wagi są sumowane w całym kwestionariuszu. Poszczególne podskale, jak również wynik całkowity mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 365
Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej Mahlera (TDI) w dniu 43. z dwóch badań bliźniaczych, obecnie 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: Dzień 43

Ogniskowa punktacja Mahlera TDI w dniu 43 Z dwóch bliźniaczych prób obecne 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274).

Kwestionariusz Mahler Dyspnoea jest instrumentem, który mierzy zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Punktację ogniskową TDI zastosowano do pomiaru wpływu Tio+Olo FDC na duszność pacjentów po 24 tygodniach leczenia (dzień 169). Wynik ogniskowy jest sumą wyników podskal dla Upośledzenia Funkcjonalnego, Skali Wysiłku i Skali Zadania. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od -3 do 3, tak więc punktacja ogniskowa mieści się w zakresie od -9 do 9. Dla wszystkich wyników podskal i punktacji ogniskowej wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 43
Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej Mahlera (TDI) w dniu 85 z dwóch bliźniaczych badań, obecnie 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: Dzień 85

Ogniskowy wynik Mahlera TDI w dniu 85 Z dwóch bliźniaczych prób obecny 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274).

Kwestionariusz Mahler Dyspnoea jest instrumentem, który mierzy zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Punktację ogniskową TDI zastosowano do pomiaru wpływu Tio+Olo FDC na duszność pacjentów po 24 tygodniach leczenia (dzień 169). Wynik ogniskowy jest sumą wyników podskal dla Upośledzenia Funkcjonalnego, Skali Wysiłku i Skali Zadania. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od -3 do 3, tak więc punktacja ogniskowa mieści się w zakresie od -9 do 9. Dla wszystkich wyników podskal i punktacji ogniskowej wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 85
Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej Mahlera (TDI) w dniu 365 z dwóch badań bliźniaczych, obecnie 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274)
Ramy czasowe: Dzień 365

Ogniskowy wynik Mahlera TDI w dniu 365 Z dwóch bliźniaczych prób obecny 1237,6 (NCT01431287) i 1237,5 (NCT01431274).

Kwestionariusz Mahler Dyspnoea jest instrumentem, który mierzy zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Punktację ogniskową TDI zastosowano do pomiaru wpływu Tio+Olo FDC na duszność pacjentów po 24 tygodniach leczenia (dzień 169). Wynik ogniskowy jest sumą wyników podskal dla Upośledzenia Funkcjonalnego, Skali Wysiłku i Skali Zadania. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od -3 do 3, tak więc punktacja ogniskowa mieści się w zakresie od -9 do 9. Dla wszystkich wyników podskal i punktacji ogniskowej wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj