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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(FDC) 대 티오트로피움 및 올로다테롤

2015년 6월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

경구 흡입 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(2.5µg/5µg; 5µg/5µg)의 1일 1회 치료의 52주 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구(Respimat 제공) ® 흡입기) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 개별 구성 요소(2.5µg 및 5µg Tiotropium, 5µg Olodaterol)(Respimat® 흡입기로 전달)와 비교 [TOnado TM 2]

이 연구의 전반적인 목적은 개별 성분(티오트로피움, 올로다테롤)(레스피맷 흡입기에 의해 전달됨)과 비교하여 경구 흡입된 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC(레스피맷 흡입기에 의해 전달됨)로 1일 1회 52주 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. COPD 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

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중재적

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      • Barcelona, 스페인
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      • Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • 1237.6.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, 스페인
        • 1237.6.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인
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      • San Juan de Alicante, 스페인
        • 1237.6.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Blackpool, 영국
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        • 1237.6.81127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka, 일본
        • 1237.6.81123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 일본
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        • 1237.6.81134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, 일본
        • 1237.6.81106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1237.6.81102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1237.6.81113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • 1237.6.81108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • 1237.6.81114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Okayama, Okayama, 일본
        • 1237.6.81135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sakai, Osaka, 일본
        • 1237.6.81126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1237.6.81101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • 1237.6.81136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1237.6.81116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1237.6.81118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, 일본
        • 1237.6.81112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, 일본
        • 1237.6.81105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, 일본
        • 1237.6.81142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Kobe, Hyogo, 일본
        • 1237.6.81131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, 일본
        • 1237.6.81104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, 일본
        • 1237.6.81141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
        • 1237.6.81110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, 일본
        • 1237.6.81138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1237.6.81103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, 일본
        • 1237.6.81140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, 일본
        • 1237.6.81144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 1237.6.81111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 1237.6.81145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soka, Saitama, 일본
        • 1237.6.81107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takarazuka, Hyogo, 일본
        • 1237.6.81133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takayama, Gifu, 일본
        • 1237.6.81122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, 일본
        • 1237.6.81143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Osaka, 일본
        • 1237.6.81128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, 일본
        • 1237.6.81124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yabu, Hyogo, 일본
        • 1237.6.81130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yao, Osaka, 일본
        • 1237.6.81129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본
        • 1237.6.81119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 중국
      • Baotou, 중국
        • 1237.6.86117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, 중국
        • 1237.6.86102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, 중국
        • 1237.6.86104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, 중국
        • 1237.6.86105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, 중국
        • 1237.6.86115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, 중국
        • 1237.6.86110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, 중국
        • 1237.6.86111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, 중국
        • 1237.6.86109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, 중국
        • 1237.6.86108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohhot, 중국
        • 1237.6.86116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, 중국
        • 1237.6.86114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, 중국
        • 1237.6.86106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1237.6.86101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, 중국
        • 1237.6.86113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, 중국
        • 1237.6.86107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, 중국
        • 1237.6.86112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 1237.6.90105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, 칠면조
        • 1237.6.90103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • 1237.6.90104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, 칠면조
        • 1237.6.90101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, 칠면조
        • 1237.6.90102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 1237.6.02109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1237.6.02111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • 1237.6.02106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, 캐나다
        • 1237.6.02110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, 캐나다
        • 1237.6.02101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • 1237.6.02112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1237.6.02103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • 1237.6.02102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Point Claire, Quebec, 캐나다
        • 1237.6.02104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 1237.6.02105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다
        • 1237.6.02108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • 1237.6.57008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, 콜롬비아
        • 1237.6.57001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, 콜롬비아
        • 1237.6.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota DC, 콜롬비아
        • 1237.6.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, 콜롬비아
        • 1237.6.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, 콜롬비아
        • 1237.6.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 크로아티아
      • Petrinja, 크로아티아
        • 1237.6.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, 크로아티아
        • 1237.6.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zadar, 크로아티아
        • 1237.6.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아
        • 1237.6.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • 1237.6.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, 헝가리
        • 1237.6.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, 헝가리
        • 1237.6.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, 헝가리
        • 1237.6.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, 헝가리
        • 1237.6.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐질환의 진단.
  2. 포스트 FEV1 < 80% 예상 정상 및 포스트 FEV1/FVC < 70%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄.
  3. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  4. 10갑년 이상의 흡연력.

제외 기준:

  1. COPD 이외의 중대한 질병
  2. 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값.
  3. 천식의 역사.
  4. 갑상선 중독증의 진단
  5. 발작성 빈맥 진단
  6. 스크리닝 방문 1년 이내의 심근경색 병력
  7. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
  8. 최근 1년 이내 심부전으로 입원.
  9. 알려진 활동성 결핵.
  10. 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양
  11. 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력.
  12. 낭포성 섬유증의 병력.
  13. 임상적으로 명백한 기관지확장증.
  14. 중대한 알코올 또는 약물 남용의 병력.
  15. 폐 절제술을 통한 개흉술
  16. 경구용 ß-아드레날린제.
  17. 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물
  18. 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 정기적으로 사용
  19. 스크리닝 방문 전 6주 동안의 폐재활 프로그램
  20. 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6반감기(둘 중 더 큰 것) 이내의 연구 약물
  21. ß-아드레날린성 약물, 항콜린제, BAC, EDTA에 알려진 과민증
  22. 임산부 또는 수유부.
  23. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  24. 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움+올로다테롤 저용량 FDC
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움 + 올로다테롤
고정 용량 조합
실험적: 티오트로피움+올로다테롤 고용량 FDC
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움 + 올로다테롤
고정 용량 조합
활성 비교기: 올로다테롤
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 올로다테롤
한 번만
활성 비교기: 티오트로피움 저용량
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움
저용량 또는 고용량
활성 비교기: 티오트로피움 고용량
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움
저용량 또는 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1) 169일차 곡선하 면적(AUC)(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 169일 및 169일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

FEV1 AUC(0-3h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. FEV1 AUC(0-3h) 반응은 FEV1 AUC(0-3h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 MMRM 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 169일 및 169일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
170일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간 10분 및 170일째 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분

최저 FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며 임상 방문 시 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분에 수행된 2회의 FEV1 측정의 평균으로 계산되었습니다. 전날.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 무작위 효과로서의 환자 및 공간 전력 공분산 구조를 포함하는 MMRM을 피팅하여 얻었습니다. 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사치 및 환자 내 오류의 경우.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간 10분 및 170일째 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분
169일째의 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총 점수는 2개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)입니다.
기간: 169일

SGRQ는 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다. 두 부분으로 나뉩니다. 1부는 증상 점수를 생성하고 2부는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. 총점도 산출됩니다. 각 하위 척도 점수는 가능한 최악의 상태에 있는 환자의 가중치 합계에 대한 하위 척도 항목의 가중치 합계입니다. 총점은 가중치가 전체 설문지에 대해 합산된다는 점을 제외하고는 동일한 계산을 사용합니다. 개별 하위 척도와 총 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
169일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
169일째에 말러 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수 두 개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)
기간: 169일

169일째에 말러 과도호흡곤란지수(TDI) 초점 점수는 2개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)가 주요 2차 종료점입니다.

말러 호흡곤란 설문지는 기준선 상태로부터의 변화를 측정하는 도구입니다. TDI 초점 점수는 치료 24주 후(169일) 환자의 호흡곤란에 대한 Tio+Olo FDC의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다. 초점 점수는 기능 장애, 노력의 크기 및 작업의 크기에 대한 하위 척도 점수의 합계입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 -3에서 3이므로 초점 점수의 범위는 -9에서 9까지입니다. 모든 하위 척도 점수와 초점 점수의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
169일
FEV1 AUC(0-3h) 1일차 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간까지 무작위 치료 첫날

FEV1 AUC(0-3h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FEV1 AUC(0-3h) 반응은 FEV1 AUC(0-3h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행한 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간까지 무작위 치료 첫날
85일째 FEV1 AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 85일 및 85일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

FEV1 AUC(0-3h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FEV1 AUC(0-3h) 반응은 FEV1 AUC(0-3h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행한 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 85일 및 85일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
365일째 FEV1 AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫날 및 365일 및 365일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

FEV1 AUC(0-3h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FEV1 AUC(0-3h) 반응은 FEV1 AUC(0-3h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행한 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫날 및 365일 및 365일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
15일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 15일째 투약 10분 전

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행한 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 15일째 투약 10분 전
43일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 43일째 투약 10분 전

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행한 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 43일째 투약 10분 전
85일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 85일째 투약 1시간 10분 전

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행한 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 85일째 투약 1시간 10분 전
169일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 169일째 투약 1시간 10분 전

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행한 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 169일째 투약 1시간 10분 전
365일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료 첫날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 365일의 투약 1시간 10분 전

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행한 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료 첫날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 365일의 투약 1시간 10분 전
1일째 강제 폐활량(FVC) AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간까지 무작위 치료 첫날

FVC AUC(0-3h)는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 기간(3시간)으로 나누어 계산했습니다.

FVC AUC(0-3h) 반응은 FVC AUC(0-3h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 시 첫 번째 용량 투여 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다. 2(1일).

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간까지 무작위 치료 첫날
85일째 강제 폐활량(FVC) AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 85일 및 85일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

FVC AUC(0-3h)는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 기간(3시간)으로 나누어 계산했습니다.

FVC AUC(0-3h) 반응은 FVC AUC(0-3h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 시 첫 번째 용량 투여 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다. 2(1일).

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 85일 및 85일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
169일째 강제 폐활량(FVC) AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 169일 및 169일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

FVC AUC(0-3h)는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 기간(3시간)으로 나누어 계산했습니다.

FVC AUC(0-3h) 반응은 FVC AUC(0-3h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 169일 및 169일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
365일째 강제 폐활량(FVC) AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫날 및 365일 및 365일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

FVC AUC(0-3h)는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 기간(3시간)으로 나누어 계산했습니다.

FVC AUC(0-3h) 반응은 FVC AUC(0-3h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫날 및 365일 및 365일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
15일째 최저 FVC 응답
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 15일째 투약 10분 전

Trough FVC는 투약 간격(24시간) 종료 시점의 FVC 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정의 평균으로 계산되었습니다.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 15일째 투약 10분 전
43일째 최저 FVC 응답
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 43일째 투약 10분 전

Trough FVC는 투약 간격(24시간) 종료 시점의 FVC 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정의 평균으로 계산되었습니다.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 43일째 투약 10분 전
85일째 최저 FVC 응답
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 및 85일째 투여 1시간 10분 전

Trough FVC는 투약 간격(24시간) 종료 시점의 FVC 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정의 평균으로 계산되었습니다.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
무작위 치료 첫 날(기준선) 및 85일째 투여 1시간 10분 전
170일째 최저 FVC 응답
기간: 무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간 10분 및 170일째 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분

Trough FVC는 투약 간격(24시간) 종료 시점의 FVC 값으로 정의되었으며 이전 임상 방문 시 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분에 수행된 2개의 FVC 측정의 평균으로 계산되었습니다. 낮.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 무작위 효과로서의 환자 및 공간 전력 공분산 구조를 포함하는 MMRM을 피팅하여 얻었습니다. 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사치 및 환자 내 오류의 경우.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간 10분 및 170일째 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분
365일째 최저 FVC 응답
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 및 365일째 투여 1시간 10분 전

Trough FVC는 투약 간격(24시간) 종료 시점의 FVC 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정의 평균으로 계산되었습니다.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
무작위 치료 첫 날(기준선) 및 365일째 투여 1시간 10분 전
현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)의 두 쌍둥이 임상시험에서 169일째 12시간 폐 기능 검사(PFT)를 받은 환자의 하위 집합에서 FEV1 AUC(0-12h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간

FEV1 AUC(0-12h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 12시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(12시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FEV1 AUC(0-12h) 반응은 FEV1 AUC(0-12h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 범주적 효과와 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 얻었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 ANCOVA 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)의 2개의 트윈 시험에서 169일째에 12시간 PFT가 있는 환자의 하위 집합에서 FEV1 AUC(0-24h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간, 23시간 및 50분

FEV1 AUC(0-24h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투약 후 0시간에서 24시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위한 기간(24시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. FEV1 AUC(0-24h) 반응은 FEV1 AUC(0-24h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 범주적 효과와 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 얻었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 ANCOVA 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간, 23시간 및 50분
현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274) 2건의 트윈 임상시험에서 169일째 12시간 PFT가 있는 환자의 하위 집합에서 FVC AUC(0-12h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간

FVC AUC(0-12h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 12시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(12시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FVC AUC(0-12h) 반응은 FVC AUC(0-12h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 범주적 효과와 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 얻었습니다. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 ANCOVA 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)의 2개의 트윈 시험에서 169일째에 12시간 PFT가 있는 환자의 하위 집합에서 FVC AUC(0-24h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간, 23시간 및 50분

FVC AUC(0-24h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투약 후 0시간에서 24시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 리터로 보고하기 위해 기간(24시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FVC AUC(0-24h) 반응은 FVC AUC(0-24h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 범주적 효과와 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 얻었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 ANCOVA 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간, 23시간 및 50분
두 개의 쌍둥이 시험에서 85일째에 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점, 현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)
기간: 85일차

SGRQ는 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다. 두 부분으로 나뉩니다. 1부는 증상 점수를 생성하고 2부는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. 총점도 산출됩니다. 각 하위 척도 점수는 가능한 최악의 상태에 있는 환자의 가중치 합계에 대한 하위 척도 항목의 가중치 합계입니다. 총점은 가중치가 전체 설문지에 대해 합산된다는 점을 제외하고는 동일한 계산을 사용합니다. 개별 하위 척도와 총 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
85일차
365일째에 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 2개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)
기간: 365일

SGRQ는 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다. 두 부분으로 나뉩니다. 1부는 증상 점수를 생성하고 2부는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. 총점도 산출됩니다. 각 하위 척도 점수는 가능한 최악의 상태에 있는 환자의 가중치 합계에 대한 하위 척도 항목의 가중치 합계입니다. 총점은 가중치가 전체 설문지에 대해 합산된다는 점을 제외하고는 동일한 계산을 사용합니다. 개별 하위 척도와 총 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
365일
43일째에 말러 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수 두 개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)
기간: 43일차

43일째에 Mahler TDI 초점 점수 2개의 ​​쌍둥이 시험에서 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)가 나타났습니다.

말러 호흡곤란 설문지는 기준선 상태로부터의 변화를 측정하는 도구입니다. TDI 초점 점수는 치료 24주 후(169일) 환자의 호흡곤란에 대한 Tio+Olo FDC의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다. 초점 점수는 기능 장애, 노력의 크기 및 작업의 크기에 대한 하위 척도 점수의 합계입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 -3에서 3이므로 초점 점수의 범위는 -9에서 9까지입니다. 모든 하위 척도 점수와 초점 점수의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
43일차
85일째에 말러 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수 두 개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)
기간: 85일차

85일째에 말러 TDI 초점 점수 2개의 ​​쌍둥이 시험에서 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)가 나타났습니다.

말러 호흡곤란 설문지는 기준선 상태로부터의 변화를 측정하는 도구입니다. TDI 초점 점수는 치료 24주 후(169일) 환자의 호흡곤란에 대한 Tio+Olo FDC의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다. 초점 점수는 기능 장애, 노력의 크기 및 작업의 크기에 대한 하위 척도 점수의 합계입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 -3에서 3이므로 초점 점수의 범위는 -9에서 9까지입니다. 모든 하위 척도 점수와 초점 점수의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
85일차
365일째에 말러 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수 두 개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)
기간: 365일

365일째에 Mahler TDI 초점 점수 두 개의 쌍둥이 시험에서 1237.6(NCT01431287) 및 1237.5(NCT01431274)가 나타났습니다.

말러 호흡곤란 설문지는 기준선 상태로부터의 변화를 측정하는 도구입니다. TDI 초점 점수는 치료 24주 후(169일) 환자의 호흡곤란에 대한 Tio+Olo FDC의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다. 초점 점수는 기능 장애, 노력의 크기 및 작업의 크기에 대한 하위 척도 점수의 합계입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 -3에서 3이므로 초점 점수의 범위는 -9에서 9까지입니다. 모든 하위 척도 점수와 초점 점수의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1237.6
  • 2009-010669-22 (EudraCT 번호: EudraCT)

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