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うつ病の治療における覚醒療法

2021年2月24日 更新者:David J. Hellerstein、New York State Psychiatric Institute

双極性障害および難治性うつ病に対する覚醒療法、光療法、リチウムの併用

このパイロット研究は、睡眠不足がうつ病の症状の顕著な改善をもたらすという以前の発見を再現することを目的とするだけでなく、光線療法とリチウムによる同時治療が双極性障害と単極性のうつ病患者の両方で治療効果を固定し維持することに成功するかどうかをテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

難治性うつ病と双極性うつ病はどちらも治療が困難です。 睡眠を完全に遮断した夜は、うつ病患者の 60% で顕著な改善をもたらすことが示されていますが、覚醒療法だけでは治療効果の維持は維持されていません。 このパイロット研究では、双極性うつ病(参加者5名)と大うつ病(参加者5名)の両方の治療における覚醒療法の有効性、ならびに治療効果の維持における併用光線療法とリチウムの有効性を評価します。 参加者は、初期治療中の1週間は病院で直接観察され、夜間の睡眠不足、光線療法、リチウム治療が交互に行われ、その後6週間は毎週外来で診察を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在の大うつ病エピソード(MDD、BP-I、またはBP-II)
  2. BP-IまたはBP-IIではない場合、異なる機序を有する2種類以上の適切に使用された抗うつ薬に治療抵抗性である
  3. BP-I または BP-II の場合、リチウムまたはバルプロ酸などの 1 つ以上の標準治療に抵抗性の治療
  4. 身体的に健康な
  5. 18~75歳
  6. 現在抗うつ薬を服用していない(効果があると判断された抗うつ薬は中止しない)

除外基準:

  1. 医学的に不安定な状態
  2. 過去にリチウム不耐症(双極性のみ)
  3. 精神病またはてんかんの病歴(または現在の)
  4. 現在(過去6か月)の薬物乱用またはアルコール乱用/依存症
  5. 妊娠
  6. リチウムの禁忌(双極性のみ)
  7. 重大な網膜病理(例、網膜色素変性症、黄斑変性症)
  8. 現在効果的な抗うつ薬を服用中
  9. 認知機能障害
  10. パーキンソン病
  11. 甲状腺刺激ホルモン > 5 ミリ国際単位/リットル
  12. 左心室肥大
  13. 症候性僧帽弁逸脱
  14. 異常なクレアチニン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェイクセラピー + ライトボックス +/- リチウム
  • 双極性患者はリチウムを摂取しなければなりません。他の人はリチウムを摂取しません
  • すべての患者は一週間入院し、その間は交互に眠れない
  • 入院中の一週間を含む6週間、すべての患者が指定された時間に指定された期間、明るい照明の前に座る。
7日間にわたって交互に夜に覚醒状態を維持し、翌日も睡眠不足が続きます。
朝夕アンケートのクロノタイプスコアに従って、15〜60分(通常は30分)の間で滴定されたライトボックスの使用
他の名前:
  • 明け
まだリチウムを服用していない患者の場合、用量は1日600 mg(すべて夕方)から開始し、毎週の血中濃度に応じて300 mg/日の増分で調整されます(つまり、リチウムの用量は、直近の血中濃度が次の場合は週に1回変更できます)低すぎる場合、高すぎる場合は、臨床上の指示に従って減量または一時的に中止されます。300 mg の倍数で不耐症または血中濃度が目標範囲 (0.6 ~ 1.0 mEq/L) を超えた場合は、150 mg の増量が使用されます。
他の名前:
  • リソビッド、炭酸リチウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非定型うつ病サプリメントを使用したハミルトンうつ病スケール (SIGH-ADS) のための構造化されたインタビュー
時間枠:最大6週間
これは、17 のハミルトンうつ病評価スケール評価を取得するための構造化面接であり、双極性うつ病および非定型的特徴を伴ううつ病に一般的な逆植物的特徴を測定するために 8 つの追加項目が追加されています。 合計 25 項目があり、スコアの範囲は 0 から 90 です。 スコアが高いほどうつ病が悪化していることを意味します。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝夕アンケート(MEQ)、
時間枠:最大6週間

これは、個人が「早起き」と「夜更かし」の程度を測定するための標準的な自己報告手段であり、個人がさまざまな活動に参加することを好む時間帯に関するさまざまな質問をします。 スコアは概日リズム位相の生物学的測定と高度に相関しており、各患者の光療法と習慣的な睡眠のタイミングをカスタムプログラムするために使用されます。

数値スケール: 複数の選択肢、4 ~ 5 ポイントのスケール。 合計により 16 から 86 の範囲のスコアが得られます。スコア41以下は「夜型」、スコア59以上は「朝型」、スコア42~58は「中間型」を示します。総人口の49.8%が朝型に分類されたのに対し、夜型を好む人は5.6%でした。

最大6週間
症状チェックリスト(SCL-90)
時間枠:最大6週間

これは、精神症状の主要なカテゴリーのほとんどをカバーする標準的なリストです。 これにより、長期にわたるうつ病の症状だけでなく、パニック発作やその他の不安障害などの他の一般的な症状も測定できます。 これは 90 の項目で構成されており、一次症状の側面に沿って 9 つのスコアと、全体的な苦痛指数の中で 3 つのスコアが得られます。

各項目のスコアは 0 ~ 4 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。

各項目のスコアの平均値が使用されます。 範囲は 0 ~ 4、値が大きいほど苦痛が大きいことを示します。

最大6週間
うつ病の症状の迅速な一覧表、自己評価 (QIDS-SR 16)
時間枠:最大6週間

この質問セットに対する回答は、ジョン・ラッシュのうつ病症状目録から抜粋したものです。

QIDS スコアの合計は 0 ~ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ~ 10 は軽度のうつ病を示し、11 ~ 15 は中等度のうつ病を示し、16 ~ 20 は重度のうつ病を示し、合計スコアが 21 より大きい場合はうつ病を示します。非常に重度のうつ病

最大6週間
軽躁病面接ガイド、現状評価版(HIGH-C)
時間枠:最大6週間

HIGH-C は SIGH-ADS と同様に構造化されており、スイッチと混合状態の特定と定量化を支援するために、躁病症状と軽躁病症状の評価を提供します。

すべての項目は 0 ~ 4、0 ~ 60 の範囲でスコア付けされます。 項目スコア「0」は症状がないことを示します。 「1」と「2」は、軽躁病に至るまでの軽度の症状(ただし、典型的な気分高揚症)の段階的なレベルを示します。 「3」は中等度の重症度を示し、持続的でその患者には特徴がなく、ほとんどの場合、他の人にも観察可能です(軽躁病の典型です)。 「4」は顕著な症状または重度の症状(躁状態に典型的)を示します。 すべての項目のポイントの合計が HIGH-R スコアの合計となります。

最大6週間
臨床全体的改善 (CGI)
時間枠:最大6週間

これは、患者の様子についての臨床医の全体的な印象の標準的な尺度です。 これには 2 つの測定値が含まれており、1 つは患者の全体的な症状の重症度であり、もう 1 つは治療開始後の改善です。

は 7 段階のスケールで評価されます: 「プロジェクトへの入院時 (投薬開始前) の患者の状態と比較すると、この患者の状態は次のとおりです: 1= 治療開始以来非常に改善されている; 2= かなり改善されている; 3=わずかに改善された;4=ベースライン(治療開始)から変化なし;5=最小限に悪化;6=かなり悪化;7=治療開始以来非常に悪化。

最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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