- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01431573
Wake Therapy no Tratamento da Depressão
Terapia de vigília combinada, terapia de luz e lítio para depressão bipolar e refratária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- episódio depressivo maior atual (MDD, BP-I ou BP-II)
- se não BP-I ou BP-II, tratamento refratário a ≥ 2 antidepressivos usados adequadamente com mecanismos diferentes
- Se BP-I ou BP-II, tratamento refratário a ≥ 1 tratamento padrão, como lítio ou valproato
- fisicamente saudável
- idade 18-75
- não tomar antidepressivos atuais (os antidepressivos considerados eficazes não serão descontinuados
Critério de exclusão:
- condição clinicamente instável
- intolerância anterior ao lítio (somente bipolar)
- história de (ou atual) psicose ou epilepsia
- abuso/dependência atual (últimos seis meses) de drogas ou álcool
- gravidez
- contraindicação ao lítio (somente bipolar)
- patologia retiniana significativa (por exemplo, retinite pigmentosa, degeneração macular)
- atualmente tomando antidepressivo eficaz
- disfunção cognitiva
- Mal de Parkinson
- Hormônio Estimulante da Tireoide > 5 mili Unidades Internacionais/Litro
- hipertrofia ventricular esquerda
- prolapso da válvula mitral sintomático
- creatinina anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Wake Therapy + caixa de luz +/- lítio
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Manter a vigília em noites alternadas ao longo de 7 dias, com privação de sono continuada no dia seguinte.
uso de um lightbox titulado entre 15-60 minutos (normalmente 30 minutos), cronometrado de acordo com a pontuação do cronotipo no Questionário Morningness-Eveningness
Outros nomes:
Para pacientes que ainda não estão tomando lítio, a dose começará em 600 mg diariamente (toda a noite) e será ajustada em incrementos de 300 mg/dia de acordo com os níveis sanguíneos semanais (ou seja, a dose de lítio pode ser alterada uma vez por semana se o nível sanguíneo mais recente é muito baixo; se muito alto, será diminuído ou interrompido temporariamente conforme indicado clinicamente; incrementos de 150 mg serão utilizados se múltiplos de 300 mg resultarem em intolerância ou níveis sanguíneos fora do intervalo alvo (0,6 - 1,0 mEq/L)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista Estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton com Suplemento de Depressão Atípica (SIGH-ADS)
Prazo: até 6 semanas
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Esta é uma entrevista estruturada para obter 17 classificações da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton, com 8 itens adicionais adicionados para medir características vegetativas reversas comuns na depressão bipolar e depressão com características atípicas.
São 25 itens no total, com pontuação de 0 a 90.
Pontuação mais alta significa pior depressão.
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de matutino-vespertino (MEQ),
Prazo: até 6 semanas
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Este é um instrumento padrão de auto-relato para medir até que ponto um indivíduo é um "pássaro madrugador" versus um "coruja noturno", fazendo uma variedade de perguntas sobre a hora do dia em que os indivíduos preferem se envolver em várias atividades. As pontuações se correlacionam altamente com as medidas biológicas da fase do ritmo circadiano e serão usadas para programar o tempo da terapia de luz e do sono habitual de cada paciente Escalas numéricas: Múltipla escolha, escala de 4-5 pontos. A soma dá uma pontuação que varia de 16 a 86; pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos", pontuações de 59 e acima indicam "tipos matutinos", pontuações entre 42-58 indicam "tipos intermediários"; 49,8% da população total foi classificada como do tipo matutino, em comparação com 5,6% com preferência do tipo noturno |
até 6 semanas
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Lista de verificação de sintomas (SCL-90)
Prazo: até 6 semanas
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Esta é uma lista padrão que cobre a maioria das principais categorias de sintomas psiquiátricos. Permite medir não apenas os sintomas depressivos ao longo do tempo, mas também outros sintomas comuns, como ataques de pânico ou outros transtornos de ansiedade. É composto por 90 itens que rendem nove pontuações ao longo das dimensões dos sintomas primários e três pontuações entre os índices globais de sofrimento. Cada item pontua de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior sofrimento. A média das pontuações dos respectivos itens é usada. Faixa de 0-4, valor mais alto indica maior sofrimento. |
até 6 semanas
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Inventário Rápido de Sintomas Depressivos, Autoavaliado (QIDS-SR 16)
Prazo: até 6 semanas
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As respostas a este conjunto de perguntas, adaptadas do Inventário de Sintomas Depressivos de John Rush: As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27, com pontuações de 5 ou menos indicando ausência de depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais acima de 21 indicando depressão muito severa |
até 6 semanas
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Guia de entrevista de hipomania, versão de avaliação atual (ALTO-C)
Prazo: até 6 semanas
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O HIGH-C é estruturado como o SIGH-ADS e fornece avaliações de sintomas maníacos e hipomaníacos, a fim de ajudar a identificar e quantificar mudanças e estados mistos. Todos os itens são pontuados de 0 a 4, variando de 0 a 60. Uma pontuação de item "0" indica ausência do sintoma; "1" e "2" indicam níveis incrementais de apresentações leves, exceto hipomania (mas típicas de hipertimia); "3" indica gravidade moderada, persistente e atípica para o paciente e, na maioria dos casos, observável por outras pessoas (como é típico da hipomania); e "4" indica um sintoma acentuado ou grave (típico de mania). A soma dos pontos em todos os itens constitui o escore total HIGH-R. |
até 6 semanas
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Melhoria Clínica Global (CGI)
Prazo: até 6 semanas
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Esta é uma medida padrão da impressão geral do clínico sobre como o paciente está. Inclui duas medições, uma para a gravidade da sintomatologia geral do paciente e outra para a melhora desde o início do tratamento. é classificado em uma escala de sete pontos: "Em comparação com a condição do paciente na admissão ao projeto [antes do início da medicação], a condição deste paciente é: 1=muito melhor desde o início do tratamento; 2=muito melhor; 3= minimamente melhorada; 4=sem alteração desde o início do tratamento; 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior desde o início do tratamento. |
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
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