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Wake Therapy no Tratamento da Depressão

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Terapia de vigília combinada, terapia de luz e lítio para depressão bipolar e refratária

Este estudo piloto busca replicar descobertas anteriores de que a privação do sono resulta em melhora acentuada nos sintomas de depressão, bem como testar se o tratamento concomitante com fototerapia e lítio é bem-sucedido em bloquear e manter os efeitos terapêuticos em indivíduos deprimidos bipolares e unipolares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tanto a depressão refratária quanto a depressão bipolar são difíceis de tratar. Foi demonstrado que uma noite de privação completa do sono resulta em melhora acentuada em 60% dos pacientes deprimidos, embora a manutenção dos efeitos terapêuticos não tenha sido sustentada apenas com a terapia de vigília. Este estudo piloto avaliará a eficácia da terapia de vigília no tratamento da depressão bipolar (5 participantes) e depressão maior (5 participantes), bem como a eficácia da terapia de luz concomitante e lítio na manutenção dos efeitos terapêuticos. Os participantes serão submetidos a observação direta no hospital por uma semana durante o tratamento inicial com noites alternadas de privação de sono, fototerapia e tratamento com lítio, e então serão vistos semanalmente como pacientes ambulatoriais por 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. episódio depressivo maior atual (MDD, BP-I ou BP-II)
  2. se não BP-I ou BP-II, tratamento refratário a ≥ 2 antidepressivos usados ​​adequadamente com mecanismos diferentes
  3. Se BP-I ou BP-II, tratamento refratário a ≥ 1 tratamento padrão, como lítio ou valproato
  4. fisicamente saudável
  5. idade 18-75
  6. não tomar antidepressivos atuais (os antidepressivos considerados eficazes não serão descontinuados

Critério de exclusão:

  1. condição clinicamente instável
  2. intolerância anterior ao lítio (somente bipolar)
  3. história de (ou atual) psicose ou epilepsia
  4. abuso/dependência atual (últimos seis meses) de drogas ou álcool
  5. gravidez
  6. contraindicação ao lítio (somente bipolar)
  7. patologia retiniana significativa (por exemplo, retinite pigmentosa, degeneração macular)
  8. atualmente tomando antidepressivo eficaz
  9. disfunção cognitiva
  10. Mal de Parkinson
  11. Hormônio Estimulante da Tireoide > 5 mili Unidades Internacionais/Litro
  12. hipertrofia ventricular esquerda
  13. prolapso da válvula mitral sintomático
  14. creatinina anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Wake Therapy + caixa de luz +/- lítio
  • Pacientes bipolares devem tomar lítio; outros não tomam lítio
  • todos os pacientes são hospitalizados por uma semana durante a qual não dormem em noites alternadas
  • por seis semanas, incluindo a semana no hospital, todos os pacientes sentam-se em frente a luzes brilhantes em horários e durações especificados
Manter a vigília em noites alternadas ao longo de 7 dias, com privação de sono continuada no dia seguinte.
uso de um lightbox titulado entre 15-60 minutos (normalmente 30 minutos), cronometrado de acordo com a pontuação do cronotipo no Questionário Morningness-Eveningness
Outros nomes:
  • Luz do dia
Para pacientes que ainda não estão tomando lítio, a dose começará em 600 mg diariamente (toda a noite) e será ajustada em incrementos de 300 mg/dia de acordo com os níveis sanguíneos semanais (ou seja, a dose de lítio pode ser alterada uma vez por semana se o nível sanguíneo mais recente é muito baixo; se muito alto, será diminuído ou interrompido temporariamente conforme indicado clinicamente; incrementos de 150 mg serão utilizados se múltiplos de 300 mg resultarem em intolerância ou níveis sanguíneos fora do intervalo alvo (0,6 - 1,0 mEq/L)
Outros nomes:
  • Lithobid, carbonato de lítio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista Estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton com Suplemento de Depressão Atípica (SIGH-ADS)
Prazo: até 6 semanas
Esta é uma entrevista estruturada para obter 17 classificações da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton, com 8 itens adicionais adicionados para medir características vegetativas reversas comuns na depressão bipolar e depressão com características atípicas. São 25 itens no total, com pontuação de 0 a 90. Pontuação mais alta significa pior depressão.
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de matutino-vespertino (MEQ),
Prazo: até 6 semanas

Este é um instrumento padrão de auto-relato para medir até que ponto um indivíduo é um "pássaro madrugador" versus um "coruja noturno", fazendo uma variedade de perguntas sobre a hora do dia em que os indivíduos preferem se envolver em várias atividades. As pontuações se correlacionam altamente com as medidas biológicas da fase do ritmo circadiano e serão usadas para programar o tempo da terapia de luz e do sono habitual de cada paciente

Escalas numéricas: Múltipla escolha, escala de 4-5 pontos. A soma dá uma pontuação que varia de 16 a 86; pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos", pontuações de 59 e acima indicam "tipos matutinos", pontuações entre 42-58 indicam "tipos intermediários"; 49,8% da população total foi classificada como do tipo matutino, em comparação com 5,6% com preferência do tipo noturno

até 6 semanas
Lista de verificação de sintomas (SCL-90)
Prazo: até 6 semanas

Esta é uma lista padrão que cobre a maioria das principais categorias de sintomas psiquiátricos. Permite medir não apenas os sintomas depressivos ao longo do tempo, mas também outros sintomas comuns, como ataques de pânico ou outros transtornos de ansiedade. É composto por 90 itens que rendem nove pontuações ao longo das dimensões dos sintomas primários e três pontuações entre os índices globais de sofrimento.

Cada item pontua de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior sofrimento.

A média das pontuações dos respectivos itens é usada. Faixa de 0-4, valor mais alto indica maior sofrimento.

até 6 semanas
Inventário Rápido de Sintomas Depressivos, Autoavaliado (QIDS-SR 16)
Prazo: até 6 semanas

As respostas a este conjunto de perguntas, adaptadas do Inventário de Sintomas Depressivos de John Rush:

As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27, com pontuações de 5 ou menos indicando ausência de depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais acima de 21 indicando depressão muito severa

até 6 semanas
Guia de entrevista de hipomania, versão de avaliação atual (ALTO-C)
Prazo: até 6 semanas

O HIGH-C é estruturado como o SIGH-ADS e fornece avaliações de sintomas maníacos e hipomaníacos, a fim de ajudar a identificar e quantificar mudanças e estados mistos.

Todos os itens são pontuados de 0 a 4, variando de 0 a 60. Uma pontuação de item "0" indica ausência do sintoma; "1" e "2" indicam níveis incrementais de apresentações leves, exceto hipomania (mas típicas de hipertimia); "3" indica gravidade moderada, persistente e atípica para o paciente e, na maioria dos casos, observável por outras pessoas (como é típico da hipomania); e "4" indica um sintoma acentuado ou grave (típico de mania). A soma dos pontos em todos os itens constitui o escore total HIGH-R.

até 6 semanas
Melhoria Clínica Global (CGI)
Prazo: até 6 semanas

Esta é uma medida padrão da impressão geral do clínico sobre como o paciente está. Inclui duas medições, uma para a gravidade da sintomatologia geral do paciente e outra para a melhora desde o início do tratamento.

é classificado em uma escala de sete pontos: "Em comparação com a condição do paciente na admissão ao projeto [antes do início da medicação], a condição deste paciente é: 1=muito melhor desde o início do tratamento; 2=muito melhor; 3= minimamente melhorada; 4=sem alteração desde o início do tratamento; 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior desde o início do tratamento.

até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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