Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия бодрствования в лечении депрессии

24 февраля 2021 г. обновлено: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Комбинированная терапия бодрствования, светотерапия и литий при биполярной и рефрактерной депрессии

Это экспериментальное исследование направлено на то, чтобы воспроизвести предыдущие выводы о том, что лишение сна приводит к заметному улучшению симптомов депрессии, а также проверить, насколько успешно одновременное лечение светотерапией и литием фиксирует и поддерживает терапевтические эффекты как у пациентов с биполярной, так и с униполярной депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

И рефрактерная депрессия, и биполярная депрессия трудно поддаются лечению. Было показано, что ночь полного лишения сна приводит к заметному улучшению у 60% пациентов с депрессией, хотя сохранение терапевтических эффектов не было устойчивым при терапии только бодрствованием. В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность бодрствования при лечении как биполярной депрессии (5 участников), так и большой депрессии (5 участников), а также эффективность сопутствующей светотерапии и лития в поддержании терапевтических эффектов. Участники будут проходить непосредственное наблюдение в больнице в течение одной недели во время начального лечения с чередованием ночей лишения сна, светотерапии и лечения литием, а затем будут еженедельно наблюдаться амбулаторно в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. текущий большой депрессивный эпизод (MDD, BP-I или BP-II)
  2. если не BP-I или BP-II, лечение рефрактерно к ≥ 2 адекватно используемым антидепрессантам с разными механизмами действия
  3. Если BP-I или BP-II, лечение рефрактерно к ≥ 1 стандартному лечению, такому как литий или вальпроат
  4. физически здоровый
  5. возраст 18-75 лет
  6. не принимать текущие антидепрессанты (антидепрессанты, признанные эффективными, не будут прекращены

Критерий исключения:

  1. нестабильное с медицинской точки зрения состояние
  2. непереносимость лития в прошлом (только биполярное расстройство)
  3. история (или текущий) психоз или эпилепсия
  4. текущее (последние шесть месяцев) злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость
  5. беременность
  6. противопоказание к литию (только биполярный)
  7. значительная патология сетчатки (например, пигментный ретинит, дегенерация желтого пятна)
  8. в настоящее время принимает эффективный антидепрессант
  9. когнитивная дисфункция
  10. Болезнь Паркинсона
  11. Тиреотропный гормон > 5 миллимеждународных единиц/литр
  12. гипертрофия левого желудочка
  13. симптоматический пролапс митрального клапана
  14. аномальный креатинин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Wake Therapy + световой короб +/- литий
  • Биполярные пациенты должны принимать литий; другие не принимают литий
  • все пациенты госпитализируются на неделю, в течение которой они не спят попеременно ночами
  • в течение шести недель, включая неделю в больнице, все пациенты сидят перед ярким светом в определенное время и в течение определенного времени.
Поведенческий: Пробуждение терапия
Сохранение бодрствования чередующимися ночами в течение 7 дней с продолжающимся недосыпанием на следующий день.
Устройство: световой короб
использование лайтбокса в течение 15-60 минут (обычно 30 минут) в соответствии с оценкой хронотипа в опроснике «утреннее-вечернее»
Другие имена:
  • Дневной свет
Лекарство: Литий
Для пациентов, которые еще не принимают литий, доза будет начинаться с 600 мг в день (все вечером) и корректироваться с шагом 300 мг/сутки в соответствии с еженедельными уровнями в крови (т.е. доза лития может изменяться один раз в неделю, если последний уровень в крови слишком низкое; если слишком высокое, дозу уменьшат или временно отменят в соответствии с клиническими показаниями; прибавка 150 мг будет использоваться, если дозы, кратные 300 мг, приводят к непереносимости или уровням в крови за пределами целевого диапазона (0,6–1,0 мэкв/л)
Другие имена:
  • Литобид, карбонат лития

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированное интервью для шкалы депрессии Гамильтона с добавкой атипичной депрессии (SIGH-ADS)
Временное ограничение: до 6 недель
Это структурированное интервью для получения 17 оценок шкалы оценки депрессии Гамильтона с 8 дополнительными пунктами, добавленными для измерения обратных вегетативных признаков, характерных для биполярной депрессии и депрессии с атипичными признаками. Всего 25 пунктов, оценка варьируется от 0 до 90. Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник утреннего и вечернего настроения (MEQ),
Временное ограничение: до 6 недель

Это стандартный инструмент самоотчета для измерения степени, в которой человек является «жаворонком» по сравнению с «совой», задавая различные вопросы о времени дня, когда люди предпочитают заниматься различными видами деятельности. Баллы тесно коррелируют с биологическими показателями фазы циркадного ритма и будут использоваться для индивидуального программирования времени светотерапии каждого пациента и привычного сна.

Цифровые шкалы: Множественный выбор, 4-5-балльная шкала. Сумма дает оценку от 16 до 86; баллы 41 и ниже указывают на «вечерние типы», баллы 59 и выше указывают на «утренние типы», баллы от 42 до 58 указывают на «промежуточные типы»; 49,8% от общей численности населения относились к утреннему типу по сравнению с 5,6%, предпочитающими вечерний тип.
до 6 недель
Контрольный список симптомов (SCL-90)
Временное ограничение: до 6 недель

Это стандартный перечень, охватывающий большинство основных категорий психических симптомов. Он позволяет измерять не только депрессивные симптомы с течением времени, но и другие распространенные симптомы, такие как приступы паники или другие тревожные расстройства. Он состоит из 90 пунктов, которые дают девять баллов по параметрам основных симптомов и три балла по глобальным индексам дистресса.

Каждый пункт оценивается от 0 до 4, более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.

Используются средние баллы по соответствующим пунктам. Диапазон от 0 до 4, более высокое значение указывает на более сильный дистресс.
до 6 недель
Быстрый перечень симптомов депрессии, самооценка (QIDS-SR 16)
Временное ограничение: до 6 недель

Ответы на этот набор вопросов взяты из «Описи депрессивных симптомов» Джона Раша:

Суммарные баллы QIDS варьируются от 0 до 27, при этом баллы 5 или ниже указывают на отсутствие депрессии, баллы от 6 до 10 указывают на легкую депрессию, от 11 до 15 указывают на умеренную депрессию, от 16 до 20 указывают на тяжелую депрессию, а общие баллы выше 21 указывают на очень сильная депрессия
до 6 недель
Руководство по собеседованию по гипомании, текущая версия оценки (HIGH-C)
Временное ограничение: до 6 недель

HIGH-C структурирован так же, как SIGH-ADS, и обеспечивает оценку маниакальных и гипоманиакальных симптомов, чтобы помочь идентифицировать и количественно оценить переключатели и смешанные состояния.

Все пункты оцениваются от 0 до 4, в диапазоне от 0 до 60. Оценка пункта «0» указывает на отсутствие симптома; «1» и «2» указывают на возрастающие уровни легких проявлений, за исключением гипомании (но типичны для гипертимии); «3» указывает на среднюю степень тяжести, стойкую и нехарактерную для больного и в большинстве случаев наблюдаемую окружающими (что характерно для гипомании); и «4» указывает на выраженный или тяжелый симптом (типичный для мании). Сумма баллов по всем пунктам составляет общий балл HIGH-R.
до 6 недель
Клиническое глобальное улучшение (CGI)
Временное ограничение: до 6 недель

Это стандартная мера общего впечатления врача о состоянии пациента. Он включает два измерения: одно для тяжести общей симптоматики пациента, а другое для улучшения с момента начала лечения.

оценивается по семибалльной шкале: «По сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект [до начала лечения] состояние этого пациента: 1=значительно улучшилось с момента начала лечения; 2=значительно улучшилось; 3= минимальное улучшение; 4 = без изменений по сравнению с исходным уровнем (начало лечения); 5 = минимальное ухудшение; 6 = значительно ухудшилось; 7 = очень сильно ухудшилось с начала лечения.
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5491/7316R
  • IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться