Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wake Therapy v léčbě deprese

24. února 2021 aktualizováno: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Kombinovaná terapie probuzením, světelnou terapií a lithiem pro bipolární a refrakterní depresi

Tato pilotní studie se snaží zopakovat předchozí zjištění, že nedostatek spánku vede k výraznému zlepšení symptomů deprese, a také otestovat, zda je souběžná léčba světelnou terapií a lithiem úspěšná v uzamčení a udržení terapeutických účinků u subjektů s bipolární i unipolární depresí.

Přehled studie

Detailní popis

Jak refrakterní deprese, tak bipolární deprese jsou obtížně léčitelné. Bylo prokázáno, že noc úplné spánkové deprivace vede k výraznému zlepšení u 60 % pacientů s depresí, ačkoli zachování terapeutických účinků nebylo možné udržet samotnou terapií probuzení. Tato pilotní studie posoudí účinnost terapie probuzení při léčbě bipolární deprese (5 účastníků) a velké deprese (5 účastníků) a také účinnost souběžné světelné terapie a lithia při zachování terapeutických účinků. Účastníci podstoupí přímé pozorování v nemocnici po dobu jednoho týdne během počáteční léčby se střídajícími se nocemi nedostatku spánku, světelnou terapií a léčbou lithiem, a poté budou týdně sledováni jako ambulantní pacienti po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. současná velká depresivní epizoda (MDD, BP-I nebo BP-II)
  2. pokud ne BP-I nebo BP-II, léčba refrakterní na ≥ 2 adekvátně používaná antidepresiva s různými mechanismy
  3. Pokud BP-I nebo BP-II, léčba refrakterní na ≥ 1 standardní léčbu, jako je lithium nebo valproát
  4. fyzicky zdravý
  5. věk 18-75
  6. neužívat současná antidepresiva (antidepresiva považovaná za účinná nebudou přerušena

Kritéria vyloučení:

  1. zdravotně nestabilní stav
  2. minulá nesnášenlivost lithia (pouze bipolární)
  3. anamnéza (nebo současná) psychóza nebo epilepsie
  4. současné (posledních šest měsíců) zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu
  5. těhotenství
  6. kontraindikace pro lithium (pouze bipolární)
  7. významné retinální patologie (např. retinitis pigmentosa, makulární degenerace)
  8. v současné době užívá účinná antidepresiva
  9. kognitivní dysfunkce
  10. Parkinsonova choroba
  11. Hormon stimulující štítnou žlázu > 5 mili mezinárodních jednotek/litr
  12. hypertrofie levé komory
  13. symptomatický prolaps mitrální chlopně
  14. abnormální kreatinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Wake Therapy + světelný box +/- lithium
  • Bipolární pacienti musí užívat lithium; jiní lithium neberou
  • všichni pacienti jsou hospitalizováni na týden, během kterého nespí ve střídavých nocích
  • po dobu šesti týdnů, včetně týdne v nemocnici, sedí všichni pacienti před jasnými světly v určených časech a po stanovenou dobu
Udržování bdělosti ve střídavých nocích po dobu 7 dnů s pokračující deprivací spánku následující den.
použití lightboxu titrovaného mezi 15-60 minutami (typicky 30 minut), načasovaného podle chronotypového skóre v dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire
Ostatní jména:
  • Denní světlo
U pacientů, kteří dosud lithium neužívají, bude dávka začínat na 600 mg denně (vše večer) a bude upravována po 300 mg/den podle týdenních hladin v krvi (tj. dávka lithia může být změněna jednou týdně, pokud je poslední hladina v krvi je příliš nízká; pokud je příliš vysoká, bude snížena nebo dočasně přerušena, jak je klinicky indikováno; pokud násobky 300 mg vedou k intoleranci nebo hladinám v krvi mimo cílové rozmezí (0,6 – 1,0 mEq/l), použijí se přírůstky o 150 mg
Ostatní jména:
  • Lithobid, uhličitan lithný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný rozhovor pro Hamiltonovu stupnici deprese s atypickým doplňkem deprese (SIGH-ADS)
Časové okno: až 6 týdnů
Toto je strukturovaný rozhovor s cílem získat 17 hodnocení Hamiltonovy stupnice deprese, s 8 dalšími položkami přidanými k měření reverzních vegetativních rysů běžných u bipolární deprese a deprese s atypickými rysy. Existuje celkem 25 položek, skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená horší depresi.
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ráno-večer (MEQ),
Časové okno: až 6 týdnů

Jedná se o standardní nástroj pro self-report pro měření míry, do jaké je jedinec „ranní ptáče“ vs. „noční sova“, přičemž klade různé otázky týkající se denní doby, kdy jednotlivci preferují zapojení do různých činností. Skóre vysoce korelují s biologickými měřeními fáze cirkadiánního rytmu a budou použity k vlastnímu naprogramování načasování světelné terapie a obvyklého spánku každého pacienta.

Numerické stupnice: Výběr z více možností, 4-5 bodová stupnice. Součet dává skóre v rozmezí od 16 do 86; skóre 41 a nižší označují „večerní typy“, skóre 59 a vyšší označují „ranní typy“, skóre 42–58 označují „střední typy“; 49,8 % z celkové populace bylo klasifikováno jako ranní typ, zatímco 5,6 % preferovalo večerní typ

až 6 týdnů
Kontrolní seznam příznaků (SCL-90)
Časové okno: až 6 týdnů

Toto je standardní seznam pokrývající většinu hlavních kategorií psychiatrických symptomů. Umožňuje měřit nejen symptomy deprese v průběhu času, ale také další běžné symptomy, jako jsou záchvaty paniky nebo jiné úzkostné poruchy. Skládá se z 90 položek, které poskytují devět skóre podél dimenzí primárních symptomů a tři skóre mezi globálními indexy tísně.

Každá položka má skóre 0-4, vyšší skóre znamená větší úzkost.

Použije se průměr skóre příslušné položky. Rozsah od 0-4, vyšší hodnota znamená větší úzkost.

až 6 týdnů
Rychlý přehled příznaků deprese, vlastní hodnocení (QIDS-SR 16)
Časové okno: až 6 týdnů

Odpovědi na tuto sadu otázek, upravenou podle John Rush's Inventory of Depressive Symptoms:

Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžká deprese

až 6 týdnů
Průvodce pohovorem Hypomania, aktuální verze hodnocení (HIGH-C)
Časové okno: až 6 týdnů

HIGH-C je strukturován jako SIGH-ADS a poskytuje hodnocení manických a hypomanických symptomů, aby pomohl identifikovat a kvantifikovat přepínače a smíšené stavy.

Všechny položky jsou bodovány od 0 do 4, rozsah od 0 do 60. Skóre položky „0“ označuje nepřítomnost příznaku; "1" a "2" označují přírůstkové úrovně mírných projevů s krátkou hypománií (ale typické pro hyperthymii); „3“ označuje střední závažnost, přetrvávající a netypické pro pacienta a ve většině případů pozorovatelné ostatními (jak je typické pro hypománii); a "4" označuje výrazný nebo závažný symptom (typický pro mánii). Součet bodů za všechny položky tvoří celkové HIGH-R skóre.

až 6 týdnů
Globální klinické zlepšení (CGI)
Časové okno: až 6 týdnů

Jedná se o standardní měřítko celkového dojmu lékaře o tom, jak se pacientovi daří. Zahrnuje dvě měření, jedno pro závažnost celkové symptomatologie pacienta a druhé pro zlepšení od zahájení léčby.

je hodnocena na sedmibodové škále: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu [před zahájením léčby] je stav tohoto pacienta: 1=od zahájení léčby se velmi zlepšil; 2=velmi se zlepšil; 3= minimálně zlepšení; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší od zahájení léčby.

až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wake Therapy

Předplatit