- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01431573
Wake Therapy v léčbě deprese
Kombinovaná terapie probuzením, světelnou terapií a lithiem pro bipolární a refrakterní depresi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná velká depresivní epizoda (MDD, BP-I nebo BP-II)
- pokud ne BP-I nebo BP-II, léčba refrakterní na ≥ 2 adekvátně používaná antidepresiva s různými mechanismy
- Pokud BP-I nebo BP-II, léčba refrakterní na ≥ 1 standardní léčbu, jako je lithium nebo valproát
- fyzicky zdravý
- věk 18-75
- neužívat současná antidepresiva (antidepresiva považovaná za účinná nebudou přerušena
Kritéria vyloučení:
- zdravotně nestabilní stav
- minulá nesnášenlivost lithia (pouze bipolární)
- anamnéza (nebo současná) psychóza nebo epilepsie
- současné (posledních šest měsíců) zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu
- těhotenství
- kontraindikace pro lithium (pouze bipolární)
- významné retinální patologie (např. retinitis pigmentosa, makulární degenerace)
- v současné době užívá účinná antidepresiva
- kognitivní dysfunkce
- Parkinsonova choroba
- Hormon stimulující štítnou žlázu > 5 mili mezinárodních jednotek/litr
- hypertrofie levé komory
- symptomatický prolaps mitrální chlopně
- abnormální kreatinin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Wake Therapy + světelný box +/- lithium
|
Udržování bdělosti ve střídavých nocích po dobu 7 dnů s pokračující deprivací spánku následující den.
použití lightboxu titrovaného mezi 15-60 minutami (typicky 30 minut), načasovaného podle chronotypového skóre v dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire
Ostatní jména:
U pacientů, kteří dosud lithium neužívají, bude dávka začínat na 600 mg denně (vše večer) a bude upravována po 300 mg/den podle týdenních hladin v krvi (tj. dávka lithia může být změněna jednou týdně, pokud je poslední hladina v krvi je příliš nízká; pokud je příliš vysoká, bude snížena nebo dočasně přerušena, jak je klinicky indikováno; pokud násobky 300 mg vedou k intoleranci nebo hladinám v krvi mimo cílové rozmezí (0,6 – 1,0 mEq/l), použijí se přírůstky o 150 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný rozhovor pro Hamiltonovu stupnici deprese s atypickým doplňkem deprese (SIGH-ADS)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Toto je strukturovaný rozhovor s cílem získat 17 hodnocení Hamiltonovy stupnice deprese, s 8 dalšími položkami přidanými k měření reverzních vegetativních rysů běžných u bipolární deprese a deprese s atypickými rysy.
Existuje celkem 25 položek, skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená horší depresi.
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ráno-večer (MEQ),
Časové okno: až 6 týdnů
|
Jedná se o standardní nástroj pro self-report pro měření míry, do jaké je jedinec „ranní ptáče“ vs. „noční sova“, přičemž klade různé otázky týkající se denní doby, kdy jednotlivci preferují zapojení do různých činností. Skóre vysoce korelují s biologickými měřeními fáze cirkadiánního rytmu a budou použity k vlastnímu naprogramování načasování světelné terapie a obvyklého spánku každého pacienta. Numerické stupnice: Výběr z více možností, 4-5 bodová stupnice. Součet dává skóre v rozmezí od 16 do 86; skóre 41 a nižší označují „večerní typy“, skóre 59 a vyšší označují „ranní typy“, skóre 42–58 označují „střední typy“; 49,8 % z celkové populace bylo klasifikováno jako ranní typ, zatímco 5,6 % preferovalo večerní typ |
až 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků (SCL-90)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Toto je standardní seznam pokrývající většinu hlavních kategorií psychiatrických symptomů. Umožňuje měřit nejen symptomy deprese v průběhu času, ale také další běžné symptomy, jako jsou záchvaty paniky nebo jiné úzkostné poruchy. Skládá se z 90 položek, které poskytují devět skóre podél dimenzí primárních symptomů a tři skóre mezi globálními indexy tísně. Každá položka má skóre 0-4, vyšší skóre znamená větší úzkost. Použije se průměr skóre příslušné položky. Rozsah od 0-4, vyšší hodnota znamená větší úzkost. |
až 6 týdnů
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese, vlastní hodnocení (QIDS-SR 16)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Odpovědi na tuto sadu otázek, upravenou podle John Rush's Inventory of Depressive Symptoms: Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžká deprese |
až 6 týdnů
|
|
Průvodce pohovorem Hypomania, aktuální verze hodnocení (HIGH-C)
Časové okno: až 6 týdnů
|
HIGH-C je strukturován jako SIGH-ADS a poskytuje hodnocení manických a hypomanických symptomů, aby pomohl identifikovat a kvantifikovat přepínače a smíšené stavy. Všechny položky jsou bodovány od 0 do 4, rozsah od 0 do 60. Skóre položky „0“ označuje nepřítomnost příznaku; "1" a "2" označují přírůstkové úrovně mírných projevů s krátkou hypománií (ale typické pro hyperthymii); „3“ označuje střední závažnost, přetrvávající a netypické pro pacienta a ve většině případů pozorovatelné ostatními (jak je typické pro hypománii); a "4" označuje výrazný nebo závažný symptom (typický pro mánii). Součet bodů za všechny položky tvoří celkové HIGH-R skóre. |
až 6 týdnů
|
|
Globální klinické zlepšení (CGI)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Jedná se o standardní měřítko celkového dojmu lékaře o tom, jak se pacientovi daří. Zahrnuje dvě měření, jedno pro závažnost celkové symptomatologie pacienta a druhé pro zlepšení od zahájení léčby. je hodnocena na sedmibodové škále: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu [před zahájením léčby] je stav tohoto pacienta: 1=od zahájení léčby se velmi zlepšil; 2=velmi se zlepšil; 3= minimálně zlepšení; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší od zahájení léčby. |
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Bipolární porucha
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antimanové látky
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wake Therapy
-
Blood Purification Technologies, Inc.University of Washington; Wearable Artificial Kidney FoundationDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy