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Wake Therapy nel trattamento della depressione

24 febbraio 2021 aggiornato da: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Terapia della veglia combinata, terapia della luce e litio per la depressione bipolare e refrattaria

Questo studio pilota cerca di replicare i risultati precedenti secondo cui la privazione del sonno si traduce in un netto miglioramento dei sintomi della depressione, nonché di verificare se il trattamento concomitante con terapia della luce e litio ha successo nel bloccare e mantenere gli effetti terapeutici nei soggetti depressi sia bipolari che unipolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sia la depressione refrattaria che la depressione bipolare sono difficili da trattare. È stato dimostrato che una notte di completa privazione del sonno determina un netto miglioramento nel 60% dei pazienti depressi, sebbene il mantenimento degli effetti terapeutici non sia stato sostenuto con la sola terapia della veglia. Questo studio pilota valuterà l'efficacia della terapia della veglia nel trattamento sia della depressione bipolare (5 partecipanti) che della depressione maggiore (5 partecipanti), nonché dell'efficacia della concomitante terapia della luce e del litio nel mantenere gli effetti terapeutici. I partecipanti saranno sottoposti a osservazione diretta in ospedale per una settimana durante il trattamento iniziale con notti alternate di privazione del sonno, terapia della luce e trattamento al litio, e poi saranno visti settimanalmente come pazienti ambulatoriali per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. episodio depressivo maggiore in corso (MDD, BP-I o BP-II)
  2. se non BP-I o BP-II, trattamento refrattario a ≥ 2 antidepressivi adeguatamente utilizzati con meccanismi diversi
  3. Se BP-I o BP-II, trattamento refrattario a ≥ 1 trattamento standard, come litio o valproato
  4. fisicamente sano
  5. età 18-75
  6. non assumere antidepressivi attuali (gli antidepressivi ritenuti efficaci non verranno interrotti

Criteri di esclusione:

  1. condizione clinicamente instabile
  2. passata intolleranza al litio (solo bipolare)
  3. storia di (o attuale) psicosi o epilessia
  4. abuso/dipendenza attuale (negli ultimi sei mesi) da droghe o alcol
  5. gravidanza
  6. controindicazione al litio (solo bipolare)
  7. patologia retinica significativa (ad es. retinite pigmentosa, degenerazione maculare)
  8. attualmente sta assumendo antidepressivi efficaci
  9. disfunzione cognitiva
  10. Morbo di Parkinson
  11. Ormone stimolante la tiroide > 5 milli unità internazionali/litro
  12. ipertrofia ventricolare sinistra
  13. prolasso sintomatico della valvola mitrale
  14. creatinina anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Wake Therapy + light box +/- litio
  • I pazienti bipolari devono assumere litio; altri non prendono il litio
  • tutti i pazienti sono ricoverati per una settimana durante la quale non dormono a notti alterne
  • per sei settimane, inclusa la settimana in ospedale, tutti i pazienti si siedono davanti a luci intense a orari e per periodi di tempo specifici
Mantenere la veglia a notti alternate per 7 giorni, con continua privazione del sonno il giorno successivo.
utilizzo di un lightbox titolato tra 15-60 minuti (tipicamente 30 minuti), cronometrato in base al punteggio cronotipico del Questionario Mattina-Sera
Altri nomi:
  • Luce del giorno
Per i pazienti che non stanno già assumendo litio, la dose inizierà a 600 mg al giorno (tutti alla sera) e sarà aggiustata con incrementi di 300 mg/die in base ai livelli ematici settimanali (ovvero, la dose di litio può essere modificata una volta alla settimana se il livello ematico più recente è troppo basso; se è troppo alto, verrà ridotto o temporaneamente interrotto come clinicamente indicato; verranno utilizzati incrementi di 150 mg se multipli di 300 mg determinano intolleranza o livelli ematici al di fuori dell'intervallo target (0,6 - 1,0 mEq/L)
Altri nomi:
  • Litobid, carbonato di litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista strutturata per la scala della depressione di Hamilton con supplemento per la depressione atipica (SIGH-ADS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Questa è un'intervista strutturata per ottenere 17 valutazioni della Hamilton Depression Rating Scale, con 8 elementi aggiuntivi aggiunti per misurare le caratteristiche vegetative inverse comuni nella depressione bipolare e nella depressione con caratteristiche atipiche. Ci sono in totale 25 elementi, il punteggio varia da 0 a 90. Punteggio più alto significa depressione peggiore.
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Mattino-Sera (MEQ),
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questo è uno strumento di autovalutazione standard per misurare la misura in cui un individuo è un "mattiniero" rispetto a un "nottambulo", ponendo una serie di domande riguardanti l'ora del giorno in cui gli individui preferiscono impegnarsi in varie attività. I punteggi sono altamente correlati alle misure biologiche della fase del ritmo circadiano e saranno utilizzati per programmare in modo personalizzato i tempi della terapia della luce e del sonno abituale di ogni paziente

Scale numeriche: Scelta multipla, scala a 4-5 punti. La somma dà un punteggio che va da 16 a 86; punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali", punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini", punteggi compresi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi"; Il 49,8% della popolazione totale è stato classificato come tipo mattutino rispetto al 5,6% con una preferenza di tipo serale

fino a 6 settimane
Lista di controllo dei sintomi (SCL-90)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questo è un elenco standard che copre la maggior parte delle principali categorie di sintomi psichiatrici. Consente la misurazione nel tempo non solo dei sintomi depressivi, ma anche di altri sintomi comuni, come quelli degli attacchi di panico o di altri disturbi d'ansia. Consiste di 90 elementi che producono nove punteggi lungo le dimensioni dei sintomi primari e tre punteggi tra gli indici di disagio globale.

Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore disagio.

Viene utilizzata la media dei rispettivi punteggi degli elementi. Intervallo da 0 a 4, valori più alti indicano maggiore disagio.

fino a 6 settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi, autovalutato (QIDS-SR 16)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Le risposte a questa serie di domande, adattate dall'Inventario dei sintomi depressivi di John Rush:

I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27, con punteggi pari o inferiori a 5 indicativi di assenza di depressione, punteggi da 6 a 10 che indicano depressione lieve, da 11 a 15 che indicano depressione moderata, da 16 a 20 che riflettono depressione grave e punteggi totali superiori a 21 che indicano depressione molto grave

fino a 6 settimane
Guida al colloquio di ipomania, versione di valutazione corrente (HIGH-C)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

L'HIGH-C è strutturato come il SIGH-ADS e fornisce valutazioni dei sintomi maniacali e ipomaniacali, al fine di aiutare a identificare e quantificare gli interruttori e gli stati misti.

Tutti gli elementi hanno un punteggio da 0 a 4, range da 0 a 60. Un punteggio di item pari a "0" indica l'assenza del sintomo; "1" e "2" indicano livelli incrementali di presentazioni lievi a corto di ipomania (ma tipiche dell'ipertimia); "3" indica una gravità moderata, persistente e insolita per il paziente e, nella maggior parte dei casi, osservabile da altri (come è tipico dell'ipomania); e "4" indica un sintomo marcato o grave (tipico della mania). La somma dei punti su tutti gli elementi costituisce il punteggio HIGH-R totale.

fino a 6 settimane
Miglioramento clinico globale (CGI)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa è una misura standard dell'impressione generale del medico su come sta il paziente. Include due misurazioni, una per la gravità della sintomatologia complessiva del paziente e l'altra per il miglioramento dall'inizio del trattamento.

è valutato su una scala a sette punti: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del trattamento], le condizioni di questo paziente sono: 1=molto migliorate dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorate; 3= minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=minimamente peggiorato; 6= molto peggiorato; 7=molto molto peggiorato dall'inizio del trattamento.

fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del risveglio

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