- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01431573
Wake Therapy nel trattamento della depressione
Terapia della veglia combinata, terapia della luce e litio per la depressione bipolare e refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- episodio depressivo maggiore in corso (MDD, BP-I o BP-II)
- se non BP-I o BP-II, trattamento refrattario a ≥ 2 antidepressivi adeguatamente utilizzati con meccanismi diversi
- Se BP-I o BP-II, trattamento refrattario a ≥ 1 trattamento standard, come litio o valproato
- fisicamente sano
- età 18-75
- non assumere antidepressivi attuali (gli antidepressivi ritenuti efficaci non verranno interrotti
Criteri di esclusione:
- condizione clinicamente instabile
- passata intolleranza al litio (solo bipolare)
- storia di (o attuale) psicosi o epilessia
- abuso/dipendenza attuale (negli ultimi sei mesi) da droghe o alcol
- gravidanza
- controindicazione al litio (solo bipolare)
- patologia retinica significativa (ad es. retinite pigmentosa, degenerazione maculare)
- attualmente sta assumendo antidepressivi efficaci
- disfunzione cognitiva
- Morbo di Parkinson
- Ormone stimolante la tiroide > 5 milli unità internazionali/litro
- ipertrofia ventricolare sinistra
- prolasso sintomatico della valvola mitrale
- creatinina anomala
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Wake Therapy + light box +/- litio
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Mantenere la veglia a notti alternate per 7 giorni, con continua privazione del sonno il giorno successivo.
utilizzo di un lightbox titolato tra 15-60 minuti (tipicamente 30 minuti), cronometrato in base al punteggio cronotipico del Questionario Mattina-Sera
Altri nomi:
Per i pazienti che non stanno già assumendo litio, la dose inizierà a 600 mg al giorno (tutti alla sera) e sarà aggiustata con incrementi di 300 mg/die in base ai livelli ematici settimanali (ovvero, la dose di litio può essere modificata una volta alla settimana se il livello ematico più recente è troppo basso; se è troppo alto, verrà ridotto o temporaneamente interrotto come clinicamente indicato; verranno utilizzati incrementi di 150 mg se multipli di 300 mg determinano intolleranza o livelli ematici al di fuori dell'intervallo target (0,6 - 1,0 mEq/L)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista strutturata per la scala della depressione di Hamilton con supplemento per la depressione atipica (SIGH-ADS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Questa è un'intervista strutturata per ottenere 17 valutazioni della Hamilton Depression Rating Scale, con 8 elementi aggiuntivi aggiunti per misurare le caratteristiche vegetative inverse comuni nella depressione bipolare e nella depressione con caratteristiche atipiche.
Ci sono in totale 25 elementi, il punteggio varia da 0 a 90.
Punteggio più alto significa depressione peggiore.
|
fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Mattino-Sera (MEQ),
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Questo è uno strumento di autovalutazione standard per misurare la misura in cui un individuo è un "mattiniero" rispetto a un "nottambulo", ponendo una serie di domande riguardanti l'ora del giorno in cui gli individui preferiscono impegnarsi in varie attività. I punteggi sono altamente correlati alle misure biologiche della fase del ritmo circadiano e saranno utilizzati per programmare in modo personalizzato i tempi della terapia della luce e del sonno abituale di ogni paziente Scale numeriche: Scelta multipla, scala a 4-5 punti. La somma dà un punteggio che va da 16 a 86; punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali", punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini", punteggi compresi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi"; Il 49,8% della popolazione totale è stato classificato come tipo mattutino rispetto al 5,6% con una preferenza di tipo serale |
fino a 6 settimane
|
Lista di controllo dei sintomi (SCL-90)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Questo è un elenco standard che copre la maggior parte delle principali categorie di sintomi psichiatrici. Consente la misurazione nel tempo non solo dei sintomi depressivi, ma anche di altri sintomi comuni, come quelli degli attacchi di panico o di altri disturbi d'ansia. Consiste di 90 elementi che producono nove punteggi lungo le dimensioni dei sintomi primari e tre punteggi tra gli indici di disagio globale. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore disagio. Viene utilizzata la media dei rispettivi punteggi degli elementi. Intervallo da 0 a 4, valori più alti indicano maggiore disagio. |
fino a 6 settimane
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Inventario rapido dei sintomi depressivi, autovalutato (QIDS-SR 16)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Le risposte a questa serie di domande, adattate dall'Inventario dei sintomi depressivi di John Rush: I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27, con punteggi pari o inferiori a 5 indicativi di assenza di depressione, punteggi da 6 a 10 che indicano depressione lieve, da 11 a 15 che indicano depressione moderata, da 16 a 20 che riflettono depressione grave e punteggi totali superiori a 21 che indicano depressione molto grave |
fino a 6 settimane
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Guida al colloquio di ipomania, versione di valutazione corrente (HIGH-C)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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L'HIGH-C è strutturato come il SIGH-ADS e fornisce valutazioni dei sintomi maniacali e ipomaniacali, al fine di aiutare a identificare e quantificare gli interruttori e gli stati misti. Tutti gli elementi hanno un punteggio da 0 a 4, range da 0 a 60. Un punteggio di item pari a "0" indica l'assenza del sintomo; "1" e "2" indicano livelli incrementali di presentazioni lievi a corto di ipomania (ma tipiche dell'ipertimia); "3" indica una gravità moderata, persistente e insolita per il paziente e, nella maggior parte dei casi, osservabile da altri (come è tipico dell'ipomania); e "4" indica un sintomo marcato o grave (tipico della mania). La somma dei punti su tutti gli elementi costituisce il punteggio HIGH-R totale. |
fino a 6 settimane
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Miglioramento clinico globale (CGI)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Questa è una misura standard dell'impressione generale del medico su come sta il paziente. Include due misurazioni, una per la gravità della sintomatologia complessiva del paziente e l'altra per il miglioramento dall'inizio del trattamento. è valutato su una scala a sette punti: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del trattamento], le condizioni di questo paziente sono: 1=molto migliorate dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorate; 3= minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=minimamente peggiorato; 6= molto peggiorato; 7=molto molto peggiorato dall'inizio del trattamento. |
fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
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