- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01431573
Vågenterapi til behandling af depression
Kombineret vågenterapi, lysterapi og lithium til bipolar og refraktær depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktuelle svære depressive episoder (MDD, BP-I eller BP-II)
- hvis ikke BP-I eller BP-II, behandling refraktær over for ≥ 2 tilstrækkeligt anvendte antidepressiva med forskellige mekanismer
- Hvis BP-I eller BP-II, behandling refraktær til ≥ 1 standardbehandling, såsom lithium eller valproat
- fysisk sund
- alder 18-75
- ikke tager nuværende antidepressiva (antidepressiva, der anses for effektive, vil ikke blive afbrudt
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabil tilstand
- tidligere intolerance over for lithium (kun bipolar)
- historie med (eller nuværende) psykose eller epilepsi
- nuværende (seneste seks måneder) stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
- graviditet
- kontraindikation for lithium (kun bipolar)
- signifikant retinal patologi (f.eks. retinitis pigmentosa, makuladegeneration)
- tager i øjeblikket et effektivt antidepressivum
- kognitiv dysfunktion
- Parkinsons sygdom
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon > 5 milli internationale enheder/liter
- venstre ventrikel hypertrofi
- symptomatisk mitralklapprolaps
- unormalt kreatinin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Wake Therapy + lysboks +/- lithium
|
Opretholdelse af vågenhed skiftende nætter over 7 dage, med fortsat søvnmangel næste dag.
brug af en lysboks titreret mellem 15-60 minutter (typisk 30 minutter), tidsindstillet i henhold til kronotypescore på Morningness-Eveningness Questionnaire
Andre navne:
For patienter, der ikke allerede tager lithium, vil dosis starte ved 600 mg dagligt (alt om aftenen) og justeres i trin på 300 mg/d i henhold til ugentlige blodniveauer (dvs. lithiumdosis kan ændres en gang om ugen, hvis det seneste blodniveau er for lav; hvis for høj, vil den blive reduceret eller midlertidigt seponeret som klinisk indiceret; 150 mg intervaller vil blive brugt, hvis multipler på 300 mg resulterer i intolerance eller blodniveauer uden for målområdet (0,6 - 1,0 mEq/L)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret interview til Hamilton Depression-skalaen med tillæg til atypisk depression (SIGH-ADS)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Dette er et struktureret interview for at opnå 17 Hamilton Depression Rating Scale-vurderinger, med 8 yderligere elementer tilføjet for at måle omvendte vegetative træk, der er almindelige ved bipolar depression og depression med atypiske træk.
Der er i alt 25 genstande, score spænder fra 0 til 90.
Højere score betyder værre depression.
|
op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ),
Tidsramme: op til 6 uger
|
Dette er et standard selvrapporteringsinstrument til at måle, i hvilket omfang et individ er en "early bird" i forhold til en "natugle", der stiller en række spørgsmål vedrørende tidspunktet på dagen, hvor individer foretrækker engagement i forskellige aktiviteter. Scorer korrelerer i høj grad med biologiske mål for døgnrytmefasen og vil blive brugt til at tilpasse timingen af hver patients lysterapi og sædvanlige søvn Numeriske skalaer: Multiple choice, 4-5 punkts skala. Summen giver en score fra 16 til 86; score på 41 og derunder indikerer "aftentyper", scorer på 59 og derover indikerer "morgentyper", score mellem 42-58 indikerer "mellemliggende typer"; 49,8% af den samlede befolkning blev klassificeret som morgentype sammenlignet med 5,6% med en aftentypepræference |
op til 6 uger
|
|
Symptom-tjekliste (SCL-90)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Dette er en standardliste, der dækker de fleste hovedkategorier af psykiatriske symptomer. Det tillader ikke kun måling af depressive symptomer over tid, men også andre almindelige symptomer, såsom panikanfald eller andre angstlidelser. Den består af 90 elementer, der giver ni scores langs primære symptomdimensioner og tre scores blandt globale nødindekser. Hver genstand scorer 0-4, højere score indikerer større nød. Gennemsnit af de respektive punktscore bruges. Område fra 0-4, højere værdi indikerer større nød. |
op til 6 uger
|
|
Hurtig opgørelse af depressive symptomer, selvvurderet (QIDS-SR 16)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Svarene på dette spørgsmålssæt, tilpasset fra John Rush's Inventory of Depressive Symptoms: Samlede QIDS-scorer spænder fra 0 til 27, med scores på 5 eller lavere indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression |
op til 6 uger
|
|
Hypomani-interviewguide, aktuelle vurderingsversion (HIGH-C)
Tidsramme: op til 6 uger
|
HIGH-C er struktureret som SIGH-ADS og giver vurderinger af maniske og hypomane symptomer for at hjælpe med at identificere og kvantificere switches og blandede tilstande. Alle elementer er scoret fra 0 til 4, spænder fra 0-60. En punktscore på "0" indikerer fravær af symptomet; "1" og "2" angiver trinvise niveauer af milde præsentationer under hypomani (men typisk for hyperthymi); "3" angiver moderat sværhedsgrad, vedvarende og ukarakteristisk for patienten og i de fleste tilfælde observerbar af andre (som det er typisk for hypomani); og "4" angiver et markant eller alvorligt symptom (typisk for mani). Summen af point på alle elementer udgør den samlede HIGH-R score. |
op til 6 uger
|
|
Clinical Global Improvement (CGI)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Dette er et standardmål for klinikerens samlede indtryk af, hvordan patienten har det. Den omfatter to målinger, den ene for patientens sværhedsgrad af den overordnede symptomatologi og den anden for forbedring siden behandlingens start. er vurderet på en syv-trins skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelse i projektet [før medicinstart] er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingsstart; 2=meget forbedret; 3= minimalt forbedret, 4=ingen ændring fra baseline (start af behandling), 5=minimalt værre, 6= meget værre, 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling. |
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Wake terapi
-
Blood Purification Technologies, Inc.University of Washington; Wearable Artificial Kidney FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten