Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågenterapi til behandling af depression

24. februar 2021 opdateret af: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Kombineret vågenterapi, lysterapi og lithium til bipolar og refraktær depression

Denne pilotundersøgelse søger at replikere tidligere resultater om, at søvnmangel resulterer i markant forbedring af depressionssymptomer, samt at teste, om samtidig behandling med lysterapi og lithium er succesfuldt med at fastholde og opretholde terapeutiske effekter hos både bipolære og unipolære deprimerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Både refraktær depression og bipolar depression er svære at behandle. En nat med fuldstændig søvnmangel har vist sig at resultere i markant forbedring hos 60 % af deprimerede patienter, selvom opretholdelse af terapeutiske virkninger ikke er blevet opretholdt med vågenterapi alene. Denne pilotundersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​vågenterapi til behandling af både bipolar depression (5 deltagere) og svær depression (5 deltagere), samt effektiviteten af ​​samtidig lysterapi og lithium til at opretholde de terapeutiske virkninger. Deltagerne vil gennemgå direkte observation på hospitalet i en uge under den indledende behandling med skiftende nætter med søvnmangel, lysterapi og lithiumbehandling, og vil derefter blive set ugentligt som ambulant i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aktuelle svære depressive episoder (MDD, BP-I eller BP-II)
  2. hvis ikke BP-I eller BP-II, behandling refraktær over for ≥ 2 tilstrækkeligt anvendte antidepressiva med forskellige mekanismer
  3. Hvis BP-I eller BP-II, behandling refraktær til ≥ 1 standardbehandling, såsom lithium eller valproat
  4. fysisk sund
  5. alder 18-75
  6. ikke tager nuværende antidepressiva (antidepressiva, der anses for effektive, vil ikke blive afbrudt

Ekskluderingskriterier:

  1. medicinsk ustabil tilstand
  2. tidligere intolerance over for lithium (kun bipolar)
  3. historie med (eller nuværende) psykose eller epilepsi
  4. nuværende (seneste seks måneder) stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
  5. graviditet
  6. kontraindikation for lithium (kun bipolar)
  7. signifikant retinal patologi (f.eks. retinitis pigmentosa, makuladegeneration)
  8. tager i øjeblikket et effektivt antidepressivum
  9. kognitiv dysfunktion
  10. Parkinsons sygdom
  11. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon > 5 milli internationale enheder/liter
  12. venstre ventrikel hypertrofi
  13. symptomatisk mitralklapprolaps
  14. unormalt kreatinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Wake Therapy + lysboks +/- lithium
  • Bipolære patienter skal tage lithium; andre tager ikke lithium
  • alle patienter er indlagt i en uge, hvor de ikke sover skiftende nætter
  • i seks uger, inklusive ugen på hospitalet, sidder alle patienter foran skarpt lys på bestemte tidspunkter og i specificerede varigheder
Opretholdelse af vågenhed skiftende nætter over 7 dage, med fortsat søvnmangel næste dag.
brug af en lysboks titreret mellem 15-60 minutter (typisk 30 minutter), tidsindstillet i henhold til kronotypescore på Morningness-Eveningness Questionnaire
Andre navne:
  • Dagslys
For patienter, der ikke allerede tager lithium, vil dosis starte ved 600 mg dagligt (alt om aftenen) og justeres i trin på 300 mg/d i henhold til ugentlige blodniveauer (dvs. lithiumdosis kan ændres en gang om ugen, hvis det seneste blodniveau er for lav; hvis for høj, vil den blive reduceret eller midlertidigt seponeret som klinisk indiceret; 150 mg intervaller vil blive brugt, hvis multipler på 300 mg resulterer i intolerance eller blodniveauer uden for målområdet (0,6 - 1,0 mEq/L)
Andre navne:
  • Lithobid, lithiumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret interview til Hamilton Depression-skalaen med tillæg til atypisk depression (SIGH-ADS)
Tidsramme: op til 6 uger
Dette er et struktureret interview for at opnå 17 Hamilton Depression Rating Scale-vurderinger, med 8 yderligere elementer tilføjet for at måle omvendte vegetative træk, der er almindelige ved bipolar depression og depression med atypiske træk. Der er i alt 25 genstande, score spænder fra 0 til 90. Højere score betyder værre depression.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ),
Tidsramme: op til 6 uger

Dette er et standard selvrapporteringsinstrument til at måle, i hvilket omfang et individ er en "early bird" i forhold til en "natugle", der stiller en række spørgsmål vedrørende tidspunktet på dagen, hvor individer foretrækker engagement i forskellige aktiviteter. Scorer korrelerer i høj grad med biologiske mål for døgnrytmefasen og vil blive brugt til at tilpasse timingen af ​​hver patients lysterapi og sædvanlige søvn

Numeriske skalaer: Multiple choice, 4-5 punkts skala. Summen giver en score fra 16 til 86; score på 41 og derunder indikerer "aftentyper", scorer på 59 og derover indikerer "morgentyper", score mellem 42-58 indikerer "mellemliggende typer"; 49,8% af den samlede befolkning blev klassificeret som morgentype sammenlignet med 5,6% med en aftentypepræference

op til 6 uger
Symptom-tjekliste (SCL-90)
Tidsramme: op til 6 uger

Dette er en standardliste, der dækker de fleste hovedkategorier af psykiatriske symptomer. Det tillader ikke kun måling af depressive symptomer over tid, men også andre almindelige symptomer, såsom panikanfald eller andre angstlidelser. Den består af 90 elementer, der giver ni scores langs primære symptomdimensioner og tre scores blandt globale nødindekser.

Hver genstand scorer 0-4, højere score indikerer større nød.

Gennemsnit af de respektive punktscore bruges. Område fra 0-4, højere værdi indikerer større nød.

op til 6 uger
Hurtig opgørelse af depressive symptomer, selvvurderet (QIDS-SR 16)
Tidsramme: op til 6 uger

Svarene på dette spørgsmålssæt, tilpasset fra John Rush's Inventory of Depressive Symptoms:

Samlede QIDS-scorer spænder fra 0 til 27, med scores på 5 eller lavere indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression

op til 6 uger
Hypomani-interviewguide, aktuelle vurderingsversion (HIGH-C)
Tidsramme: op til 6 uger

HIGH-C er struktureret som SIGH-ADS og giver vurderinger af maniske og hypomane symptomer for at hjælpe med at identificere og kvantificere switches og blandede tilstande.

Alle elementer er scoret fra 0 til 4, spænder fra 0-60. En punktscore på "0" indikerer fravær af symptomet; "1" og "2" angiver trinvise niveauer af milde præsentationer under hypomani (men typisk for hyperthymi); "3" angiver moderat sværhedsgrad, vedvarende og ukarakteristisk for patienten og i de fleste tilfælde observerbar af andre (som det er typisk for hypomani); og "4" angiver et markant eller alvorligt symptom (typisk for mani). Summen af ​​point på alle elementer udgør den samlede HIGH-R score.

op til 6 uger
Clinical Global Improvement (CGI)
Tidsramme: op til 6 uger

Dette er et standardmål for klinikerens samlede indtryk af, hvordan patienten har det. Den omfatter to målinger, den ene for patientens sværhedsgrad af den overordnede symptomatologi og den anden for forbedring siden behandlingens start.

er vurderet på en syv-trins skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelse i projektet [før medicinstart] er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingsstart; 2=meget forbedret; 3= minimalt forbedret, 4=ingen ændring fra baseline (start af behandling), 5=minimalt værre, 6= meget værre, 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling.

op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (SKØN)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Wake terapi

Abonner