- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01431573
Wachtherapie bei der Behandlung von Depressionen
Kombinierte Wachtherapie, Lichttherapie und Lithium bei bipolarer und refraktärer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle Episode einer Major Depression (MDD, BP-I oder BP-II)
- wenn nicht BP-I oder BP-II, behandlungsrefraktär gegenüber ≥ 2 angemessen verwendeten Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen
- Wenn BP-I oder BP-II, behandlungsrefraktär gegenüber ≥ 1 Standardbehandlung, wie Lithium oder Valproat
- körperlich gesund
- Alter 18-75
- keine aktuellen Antidepressiva einnehmen (als wirksam erachtete Antidepressiva werden nicht abgesetzt).
Ausschlusskriterien:
- medizinisch instabiler Zustand
- frühere Unverträglichkeit von Lithium (nur bipolar)
- Vorgeschichte (oder aktuelle) Psychose oder Epilepsie
- aktueller (letzte sechs Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für Lithium (nur bipolar)
- erhebliche Netzhautpathologie (z. B. Retinitis pigmentosa, Makuladegeneration)
- Ich nehme derzeit wirksame Antidepressiva
- kognitive Dysfunktion
- Parkinson-Krankheit
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon > 5 Milli Internationale Einheiten/Liter
- linke ventrikuläre Hypertrophie
- symptomatischer Mitralklappenprolaps
- abnormales Kreatinin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Wake Therapy + Lichtbox +/- Lithium
|
Aufrechterhaltung der Wachsamkeit in wechselnden Nächten über 7 Tage hinweg, mit anhaltendem Schlafentzug am nächsten Tag.
Verwendung einer Lightbox, titriert zwischen 15 und 60 Minuten (normalerweise 30 Minuten), zeitlich abgestimmt auf den Chronotyp-Score im Morningness-Eveningness-Fragebogen
Andere Namen:
Für Patienten, die nicht bereits Lithium einnehmen, beginnt die Dosis bei 600 mg täglich (alle abends) und wird in Schritten von 300 mg/Tag entsprechend den wöchentlichen Blutspiegeln angepasst (d. h. die Lithiumdosis kann einmal pro Woche geändert werden, wenn der letzte Blutspiegel vorliegt). ist zu niedrig; wenn sie zu hoch ist, wird sie je nach klinischer Indikation verringert oder vorübergehend abgesetzt; 150-mg-Schritte werden verwendet, wenn ein Vielfaches von 300 mg zu Unverträglichkeiten oder Blutspiegeln außerhalb des Zielbereichs (0,6 – 1,0 mEq/L) führt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturiertes Interview für die Hamilton-Depressionsskala mit Ergänzung zu atypischer Depression (SIGH-ADS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes Interview, um 17 Bewertungen der Hamilton Depression Rating Scale zu erhalten, wobei 8 zusätzliche Elemente hinzugefügt wurden, um umgekehrte vegetative Merkmale zu messen, die bei bipolarer Depression und Depression mit atypischen Merkmalen häufig vorkommen.
Es gibt insgesamt 25 Items, die Punktezahl reicht von 0 bis 90.
Ein höherer Wert bedeutet eine schlimmere Depression.
|
bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morningness-Eveningness-Fragebogen (MEQ),
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Hierbei handelt es sich um ein standardmäßiges Selbstberichtsinstrument zur Messung des Ausmaßes, in dem eine Person ein „Frühaufsteher“ im Vergleich zu einer „Nachteule“ ist. Dabei werden verschiedene Fragen zu der Tageszeit gestellt, zu der sich Personen am liebsten an verschiedenen Aktivitäten beteiligen. Die Ergebnisse korrelieren stark mit biologischen Messungen der zirkadianen Rhythmusphase und werden verwendet, um den Zeitpunkt der Lichttherapie und des gewohnheitsmäßigen Schlafs jedes Patienten individuell zu programmieren Numerische Skalen: Multiple Choice, 4-5-Punkte-Skala. Die Summe ergibt eine Punktzahl zwischen 16 und 86; Werte von 41 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin, Werte von 59 und höher auf „Morgentypen“, Werte zwischen 42 und 58 auf „Mittelstufentypen“; 49,8 % der Gesamtbevölkerung wurden als Morgentyp eingestuft, verglichen mit 5,6 % mit einer Präferenz für den Abendtyp |
bis zu 6 Wochen
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Symptom-Checkliste (SCL-90)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Dies ist eine Standardliste, die die meisten Hauptkategorien psychiatrischer Symptome abdeckt. Es ermöglicht die Messung nicht nur depressiver Symptome im Zeitverlauf, sondern auch anderer häufiger Symptome, etwa von Panikattacken oder anderen Angststörungen. Es besteht aus 90 Items, die neun Bewertungen für die primären Symptomdimensionen und drei Bewertungen für die globalen Belastungsindizes ergeben. Für jedes Item werden Werte von 0 bis 4 erreicht, höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Es werden Mittelwerte der jeweiligen Itemscores verwendet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert weist auf eine größere Belastung hin. |
bis zu 6 Wochen
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Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome, selbstbewertet (QIDS-SR 16)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Die Antworten auf diesen Fragensatz, adaptiert aus John Rushs „Inventory of Depressive Symptoms“: Die QIDS-Gesamtwerte reichen von 0 bis 27, wobei Werte von 5 oder weniger auf keine Depression hinweisen, Werte von 6 bis 10 auf eine leichte Depression hinweisen, 11 bis 15 auf eine mittelschwere Depression hinweisen, 16 bis 20 auf eine schwere Depression hinweisen und Gesamtwerte von mehr als 21 darauf hinweisen sehr schwere Depression |
bis zu 6 Wochen
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Hypomania-Interviewleitfaden, aktuelle Bewertungsversion (HIGH-C)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Das HIGH-C ist wie das SIGH-ADS aufgebaut und bietet Bewertungen manischer und hypomanischer Symptome, um bei der Identifizierung und Quantifizierung von Wechseln und gemischten Zuständen zu helfen. Alle Elemente werden mit 0 bis 4 bewertet, der Bereich liegt zwischen 0 und 60. Ein Item-Score von „0“ zeigt das Fehlen des Symptoms an; „1“ und „2“ geben ansteigende Ausmaße milder Erscheinungen an, die nicht an einer Hypomanie liegen (aber typisch für eine Hyperthymie); „3“ weist auf einen mäßigen Schweregrad hin, der anhaltend und untypisch für den Patienten ist und in den meisten Fällen von anderen beobachtet werden kann (wie es für Hypomanie typisch ist); und „4“ weist auf ein deutliches oder schweres Symptom hin (typisch für Manie). Die Summe der Punkte aller Items ergibt die Gesamtpunktzahl HIGH-R. |
bis zu 6 Wochen
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Klinische globale Verbesserung (CGI)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Dies ist ein Standardmaß für den Gesamteindruck des Arztes darüber, wie es dem Patienten geht. Es umfasst zwei Messungen, eine für den Schweregrad der Gesamtsymptomatik des Patienten und die andere für die Verbesserung seit Beginn der Behandlung. wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten bei Aufnahme in das Projekt [vor Beginn der Medikation] ist der Zustand dieses Patienten: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung. |
bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
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