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Wachtherapie bei der Behandlung von Depressionen

24. Februar 2021 aktualisiert von: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Kombinierte Wachtherapie, Lichttherapie und Lithium bei bipolarer und refraktärer Depression

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, frühere Erkenntnisse zu reproduzieren, dass Schlafentzug zu einer deutlichen Verbesserung der Depressionssymptome führt, und zu testen, ob die gleichzeitige Behandlung mit Lichttherapie und Lithium erfolgreich darin ist, die therapeutischen Wirkungen sowohl bei bipolaren als auch bei unipolar depressiven Patienten zu sichern und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sowohl eine refraktäre Depression als auch eine bipolare Depression sind schwer zu behandeln. Es hat sich gezeigt, dass eine Nacht mit völligem Schlafentzug bei 60 % der depressiven Patienten zu einer deutlichen Verbesserung führt, obwohl die Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung mit der Wachtherapie allein nicht aufrechterhalten werden konnte. In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit der Wachtherapie bei der Behandlung sowohl der bipolaren Depression (5 Teilnehmer) als auch der schweren Depression (5 Teilnehmer) sowie die Wirksamkeit der gleichzeitigen Lichttherapie und Lithium bei der Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkungen bewertet. Während der Erstbehandlung mit abwechselnden Nächten mit Schlafentzug, Lichttherapie und Lithiumbehandlung werden die Teilnehmer eine Woche lang direkt im Krankenhaus beobachtet und anschließend sechs Wochen lang wöchentlich ambulant behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. aktuelle Episode einer Major Depression (MDD, BP-I oder BP-II)
  2. wenn nicht BP-I oder BP-II, behandlungsrefraktär gegenüber ≥ 2 angemessen verwendeten Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen
  3. Wenn BP-I oder BP-II, behandlungsrefraktär gegenüber ≥ 1 Standardbehandlung, wie Lithium oder Valproat
  4. körperlich gesund
  5. Alter 18-75
  6. keine aktuellen Antidepressiva einnehmen (als wirksam erachtete Antidepressiva werden nicht abgesetzt).

Ausschlusskriterien:

  1. medizinisch instabiler Zustand
  2. frühere Unverträglichkeit von Lithium (nur bipolar)
  3. Vorgeschichte (oder aktuelle) Psychose oder Epilepsie
  4. aktueller (letzte sechs Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  5. Schwangerschaft
  6. Kontraindikation für Lithium (nur bipolar)
  7. erhebliche Netzhautpathologie (z. B. Retinitis pigmentosa, Makuladegeneration)
  8. Ich nehme derzeit wirksame Antidepressiva
  9. kognitive Dysfunktion
  10. Parkinson-Krankheit
  11. Schilddrüsenstimulierendes Hormon > 5 Milli Internationale Einheiten/Liter
  12. linke ventrikuläre Hypertrophie
  13. symptomatischer Mitralklappenprolaps
  14. abnormales Kreatinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wake Therapy + Lichtbox +/- Lithium
  • Bipolare Patienten müssen Lithium einnehmen; andere nehmen kein Lithium
  • Alle Patienten bleiben eine Woche im Krankenhaus und schlafen abwechselnd nicht
  • Sechs Wochen lang, einschließlich der Woche im Krankenhaus, sitzen alle Patienten zu festgelegten Zeiten und für eine festgelegte Dauer vor hellem Licht
Aufrechterhaltung der Wachsamkeit in wechselnden Nächten über 7 Tage hinweg, mit anhaltendem Schlafentzug am nächsten Tag.
Verwendung einer Lightbox, titriert zwischen 15 und 60 Minuten (normalerweise 30 Minuten), zeitlich abgestimmt auf den Chronotyp-Score im Morningness-Eveningness-Fragebogen
Andere Namen:
  • Tageslicht
Für Patienten, die nicht bereits Lithium einnehmen, beginnt die Dosis bei 600 mg täglich (alle abends) und wird in Schritten von 300 mg/Tag entsprechend den wöchentlichen Blutspiegeln angepasst (d. h. die Lithiumdosis kann einmal pro Woche geändert werden, wenn der letzte Blutspiegel vorliegt). ist zu niedrig; wenn sie zu hoch ist, wird sie je nach klinischer Indikation verringert oder vorübergehend abgesetzt; 150-mg-Schritte werden verwendet, wenn ein Vielfaches von 300 mg zu Unverträglichkeiten oder Blutspiegeln außerhalb des Zielbereichs (0,6 – 1,0 mEq/L) führt.
Andere Namen:
  • Lithobid, Lithiumcarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Interview für die Hamilton-Depressionsskala mit Ergänzung zu atypischer Depression (SIGH-ADS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes Interview, um 17 Bewertungen der Hamilton Depression Rating Scale zu erhalten, wobei 8 zusätzliche Elemente hinzugefügt wurden, um umgekehrte vegetative Merkmale zu messen, die bei bipolarer Depression und Depression mit atypischen Merkmalen häufig vorkommen. Es gibt insgesamt 25 Items, die Punktezahl reicht von 0 bis 90. Ein höherer Wert bedeutet eine schlimmere Depression.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morningness-Eveningness-Fragebogen (MEQ),
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Hierbei handelt es sich um ein standardmäßiges Selbstberichtsinstrument zur Messung des Ausmaßes, in dem eine Person ein „Frühaufsteher“ im Vergleich zu einer „Nachteule“ ist. Dabei werden verschiedene Fragen zu der Tageszeit gestellt, zu der sich Personen am liebsten an verschiedenen Aktivitäten beteiligen. Die Ergebnisse korrelieren stark mit biologischen Messungen der zirkadianen Rhythmusphase und werden verwendet, um den Zeitpunkt der Lichttherapie und des gewohnheitsmäßigen Schlafs jedes Patienten individuell zu programmieren

Numerische Skalen: Multiple Choice, 4-5-Punkte-Skala. Die Summe ergibt eine Punktzahl zwischen 16 und 86; Werte von 41 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin, Werte von 59 und höher auf „Morgentypen“, Werte zwischen 42 und 58 auf „Mittelstufentypen“; 49,8 % der Gesamtbevölkerung wurden als Morgentyp eingestuft, verglichen mit 5,6 % mit einer Präferenz für den Abendtyp

bis zu 6 Wochen
Symptom-Checkliste (SCL-90)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dies ist eine Standardliste, die die meisten Hauptkategorien psychiatrischer Symptome abdeckt. Es ermöglicht die Messung nicht nur depressiver Symptome im Zeitverlauf, sondern auch anderer häufiger Symptome, etwa von Panikattacken oder anderen Angststörungen. Es besteht aus 90 Items, die neun Bewertungen für die primären Symptomdimensionen und drei Bewertungen für die globalen Belastungsindizes ergeben.

Für jedes Item werden Werte von 0 bis 4 erreicht, höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.

Es werden Mittelwerte der jeweiligen Itemscores verwendet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert weist auf eine größere Belastung hin.

bis zu 6 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome, selbstbewertet (QIDS-SR 16)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Die Antworten auf diesen Fragensatz, adaptiert aus John Rushs „Inventory of Depressive Symptoms“:

Die QIDS-Gesamtwerte reichen von 0 bis 27, wobei Werte von 5 oder weniger auf keine Depression hinweisen, Werte von 6 bis 10 auf eine leichte Depression hinweisen, 11 bis 15 auf eine mittelschwere Depression hinweisen, 16 bis 20 auf eine schwere Depression hinweisen und Gesamtwerte von mehr als 21 darauf hinweisen sehr schwere Depression

bis zu 6 Wochen
Hypomania-Interviewleitfaden, aktuelle Bewertungsversion (HIGH-C)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Das HIGH-C ist wie das SIGH-ADS aufgebaut und bietet Bewertungen manischer und hypomanischer Symptome, um bei der Identifizierung und Quantifizierung von Wechseln und gemischten Zuständen zu helfen.

Alle Elemente werden mit 0 bis 4 bewertet, der Bereich liegt zwischen 0 und 60. Ein Item-Score von „0“ zeigt das Fehlen des Symptoms an; „1“ und „2“ geben ansteigende Ausmaße milder Erscheinungen an, die nicht an einer Hypomanie liegen (aber typisch für eine Hyperthymie); „3“ weist auf einen mäßigen Schweregrad hin, der anhaltend und untypisch für den Patienten ist und in den meisten Fällen von anderen beobachtet werden kann (wie es für Hypomanie typisch ist); und „4“ weist auf ein deutliches oder schweres Symptom hin (typisch für Manie). Die Summe der Punkte aller Items ergibt die Gesamtpunktzahl HIGH-R.

bis zu 6 Wochen
Klinische globale Verbesserung (CGI)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dies ist ein Standardmaß für den Gesamteindruck des Arztes darüber, wie es dem Patienten geht. Es umfasst zwei Messungen, eine für den Schweregrad der Gesamtsymptomatik des Patienten und die andere für die Verbesserung seit Beginn der Behandlung.

wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten bei Aufnahme in das Projekt [vor Beginn der Medikation] ist der Zustand dieses Patienten: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.

bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Wachtherapie

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