Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väckningsterapi vid behandling av depression

24 februari 2021 uppdaterad av: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Kombinerad väckningsterapi, ljusterapi och litium för bipolär och refraktär depression

Denna pilotstudie försöker replikera tidigare fynd om att sömnbrist resulterar i markant förbättring av depressionssymtom, samt att testa om samtidig behandling med ljusterapi och litium är framgångsrika för att låsa in och bibehålla terapeutiska effekter hos både bipolära och unipolära deprimerade patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Både refraktär depression och bipolär depression är svåra att behandla. En natt av fullständig sömnbrist har visat sig resultera i markant förbättring hos 60 % av deprimerade patienter, även om bibehållande av terapeutiska effekter inte har upprätthållits med enbart vakenterapi. Denna pilotstudie kommer att bedöma effektiviteten av vakenterapi vid behandling av både bipolär depression (5 deltagare) och egentlig depression (5 deltagare), såväl som effektiviteten av samtidig ljusterapi och litium för att upprätthålla de terapeutiska effekterna. Deltagarna kommer att genomgå direkt observation på sjukhuset under en vecka under initial behandling med omväxlande nätter av sömnbrist, ljusterapi och litiumbehandling, och kommer sedan att ses veckovis som öppenvårdspatienter i 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. aktuell major depressiv episod (MDD, BP-I eller BP-II)
  2. om inte BP-I eller BP-II, behandling som är refraktär mot ≥ 2 adekvat använda antidepressiva medel med olika mekanismer
  3. Om BP-I eller BP-II, behandling refraktär till ≥ 1 standardbehandling, såsom litium eller valproat
  4. fysiskt frisk
  5. ålder 18-75
  6. inte tar nuvarande antidepressiva läkemedel (antidepressiva medel som anses vara effektiva kommer inte att avbrytas

Exklusions kriterier:

  1. medicinskt instabilt tillstånd
  2. tidigare intolerans av litium (endast bipolär)
  3. historia av (eller aktuell) psykos eller epilepsi
  4. nuvarande (senaste sex månaderna) drog- eller alkoholmissbruk/beroende
  5. graviditet
  6. kontraindikation för litium (endast bipolär)
  7. betydande retinal patologi (t.ex. retinitis pigmentosa, makuladegeneration)
  8. tar för närvarande effektiva antidepressiva medel
  9. kognitiv dysfunktion
  10. Parkinsons sjukdom
  11. Sköldkörtelstimulerande hormon > 5 milli internationella enheter/liter
  12. vänster ventrikulär hypertrofi
  13. symptomatisk mitralklaffframfall
  14. onormalt kreatinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Wake Therapy + ljuslåda +/- litium
  • Bipolära patienter måste ta litium; andra tar inte litium
  • alla patienter är inlagda på sjukhus under en vecka under vilken de inte sover omväxlande nätter
  • i sex veckor, inklusive veckan på sjukhuset, sitter alla patienter framför starkt ljus vid bestämda tider och under bestämda tidsperioder
Upprätthålla vakenhet omväxlande nätter under 7 dagar, med fortsatt sömnbrist nästa dag.
användning av en ljuslåda titrerad mellan 15-60 minuter (vanligtvis 30 minuter), tidsinställd enligt kronotyppoäng på Morningness-Eveningness Questionnaire
Andra namn:
  • Dagsljus
För patienter som inte redan tar litium kommer dosen att börja med 600 mg dagligen (allt på kvällen) och justeras i steg om 300 mg/dag enligt veckovisa blodnivåer (dvs litiumdosen kan ändras en gång i veckan om den senaste blodnivån är för låg; om den är för hög, kommer den att minska eller tillfälligt avbrytas enligt klinisk indikation; 150 mg-steg kommer att användas om multiplar på 300 mg resulterar i intolerans eller blodnivåer utanför målintervallet (0,6 - 1,0 mEq/L)
Andra namn:
  • Lithobid, litiumkarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad intervju för Hamilton Depression Scale med atypisk depressionstillägg (SIGH-ADS)
Tidsram: upp till 6 veckor
Det här är en strukturerad intervju för att erhålla 17 betyg från Hamilton Depression Rating Scale, med 8 ytterligare artiklar tillagda för att mäta omvända vegetativa egenskaper som är vanliga vid bipolär depression och depression med atypiska egenskaper. Det finns totalt 25 objekt, poängen varierar från 0 till 90. Högre poäng betyder värre depression.
upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ),
Tidsram: upp till 6 veckor

Detta är ett standardinstrument för självrapportering för att mäta i vilken utsträckning en individ är en "early bird" kontra en "nattuggla", och ställer en mängd olika frågor om när på dygnet individer föredrar engagemang i olika aktiviteter. Poäng korrelerar starkt med biologiska mätningar av dygnsrytmfasen och kommer att användas för att anpassa tidpunkten för varje patients ljusterapi och vanliga sömn.

Numeriska skalor: Flervalsskala, 4-5-gradig skala. Summan ger en poäng som sträcker sig från 16 till 86; poäng på 41 och lägre indikerar "kvällstyper", poäng på 59 och högre indikerar "morgontyper", poäng mellan 42-58 indikerar "mellanliggande typer"; 49,8% av den totala befolkningen klassificerades som morgontyp jämfört med 5,6% som hade en kvällstyp preferens

upp till 6 veckor
Symtomchecklista (SCL-90)
Tidsram: upp till 6 veckor

Detta är en standardlista som täcker de flesta större kategorier av psykiatriska symtom. Det möjliggör mätning inte bara av depressiva symtom över tid, utan även andra vanliga symtom, såsom panikattacker eller andra ångestsyndrom. Den består av 90 poster som ger nio poäng längs primära symptomdimensioner och tre poäng bland globala nödindex.

Varje objekt får 0-4, högre poäng indikerar större nöd.

Medelvärdet för respektive objektpoäng används. Intervall från 0-4, högre värde indikerar större nöd.

upp till 6 veckor
Snabbinventering av depressiva symtom, självskattad (QIDS-SR 16)
Tidsram: upp till 6 veckor

Svaren på denna frågeuppsättning, anpassade från John Rushs Inventory of Depressive Symptoms:

Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27, med poäng på 5 eller lägre indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression, 16 till 20 visar allvarlig depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket svår depression

upp till 6 veckor
Intervjuguide för Hypomani, aktuell bedömningsversion (HIGH-C)
Tidsram: upp till 6 veckor

HIGH-C är strukturerad som SIGH-ADS, och ger bedömningar av maniska och hypomana symtom, för att hjälpa till att identifiera och kvantifiera switchar och blandade tillstånd.

Alla objekt får poäng från 0 till 4, från 0-60. En punktpoäng på "0" indikerar frånvaro av symtom; "1" och "2" indikerar inkrementella nivåer av milda presentationer korta än hypomani (men typiskt för hypertymi); "3" indikerar måttlig svårighetsgrad, ihållande och okarakteristisk för patienten och i de flesta fall observerbar av andra (som är typiskt för hypomani); och "4" indikerar ett markant eller allvarligt symptom (typiskt för mani). Summan av poäng på alla objekt utgör den totala HIGH-R-poängen.

upp till 6 veckor
Clinical Global Improvement (CGI)
Tidsram: upp till 6 veckor

Detta är ett standardmått på läkarens helhetsintryck av hur patienten mår. Den innehåller två mätningar, en för patientens svårighetsgrad av den övergripande symtomen, och den andra för förbättring sedan behandlingen påbörjades.

bedöms på en sjugradig skala: "Jämfört med patientens tillstånd vid antagningen till projektet [före läkemedelsstart] är denna patients tillstånd: 1=mycket förbättrat sedan behandlingsstart; 2=mycket förbättrat; 3= minimalt förbättrad, 4=ingen förändring från baslinjen (starten av behandlingen), 5=minimalt sämre, 6= mycket sämre, 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades.

upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Väckningsterapi

3
Prenumerera