- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01431573
Väckningsterapi vid behandling av depression
Kombinerad väckningsterapi, ljusterapi och litium för bipolär och refraktär depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktuell major depressiv episod (MDD, BP-I eller BP-II)
- om inte BP-I eller BP-II, behandling som är refraktär mot ≥ 2 adekvat använda antidepressiva medel med olika mekanismer
- Om BP-I eller BP-II, behandling refraktär till ≥ 1 standardbehandling, såsom litium eller valproat
- fysiskt frisk
- ålder 18-75
- inte tar nuvarande antidepressiva läkemedel (antidepressiva medel som anses vara effektiva kommer inte att avbrytas
Exklusions kriterier:
- medicinskt instabilt tillstånd
- tidigare intolerans av litium (endast bipolär)
- historia av (eller aktuell) psykos eller epilepsi
- nuvarande (senaste sex månaderna) drog- eller alkoholmissbruk/beroende
- graviditet
- kontraindikation för litium (endast bipolär)
- betydande retinal patologi (t.ex. retinitis pigmentosa, makuladegeneration)
- tar för närvarande effektiva antidepressiva medel
- kognitiv dysfunktion
- Parkinsons sjukdom
- Sköldkörtelstimulerande hormon > 5 milli internationella enheter/liter
- vänster ventrikulär hypertrofi
- symptomatisk mitralklaffframfall
- onormalt kreatinin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Wake Therapy + ljuslåda +/- litium
|
Upprätthålla vakenhet omväxlande nätter under 7 dagar, med fortsatt sömnbrist nästa dag.
användning av en ljuslåda titrerad mellan 15-60 minuter (vanligtvis 30 minuter), tidsinställd enligt kronotyppoäng på Morningness-Eveningness Questionnaire
Andra namn:
För patienter som inte redan tar litium kommer dosen att börja med 600 mg dagligen (allt på kvällen) och justeras i steg om 300 mg/dag enligt veckovisa blodnivåer (dvs litiumdosen kan ändras en gång i veckan om den senaste blodnivån är för låg; om den är för hög, kommer den att minska eller tillfälligt avbrytas enligt klinisk indikation; 150 mg-steg kommer att användas om multiplar på 300 mg resulterar i intolerans eller blodnivåer utanför målintervallet (0,6 - 1,0 mEq/L)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strukturerad intervju för Hamilton Depression Scale med atypisk depressionstillägg (SIGH-ADS)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Det här är en strukturerad intervju för att erhålla 17 betyg från Hamilton Depression Rating Scale, med 8 ytterligare artiklar tillagda för att mäta omvända vegetativa egenskaper som är vanliga vid bipolär depression och depression med atypiska egenskaper.
Det finns totalt 25 objekt, poängen varierar från 0 till 90.
Högre poäng betyder värre depression.
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ),
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Detta är ett standardinstrument för självrapportering för att mäta i vilken utsträckning en individ är en "early bird" kontra en "nattuggla", och ställer en mängd olika frågor om när på dygnet individer föredrar engagemang i olika aktiviteter. Poäng korrelerar starkt med biologiska mätningar av dygnsrytmfasen och kommer att användas för att anpassa tidpunkten för varje patients ljusterapi och vanliga sömn. Numeriska skalor: Flervalsskala, 4-5-gradig skala. Summan ger en poäng som sträcker sig från 16 till 86; poäng på 41 och lägre indikerar "kvällstyper", poäng på 59 och högre indikerar "morgontyper", poäng mellan 42-58 indikerar "mellanliggande typer"; 49,8% av den totala befolkningen klassificerades som morgontyp jämfört med 5,6% som hade en kvällstyp preferens |
upp till 6 veckor
|
Symtomchecklista (SCL-90)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Detta är en standardlista som täcker de flesta större kategorier av psykiatriska symtom. Det möjliggör mätning inte bara av depressiva symtom över tid, utan även andra vanliga symtom, såsom panikattacker eller andra ångestsyndrom. Den består av 90 poster som ger nio poäng längs primära symptomdimensioner och tre poäng bland globala nödindex. Varje objekt får 0-4, högre poäng indikerar större nöd. Medelvärdet för respektive objektpoäng används. Intervall från 0-4, högre värde indikerar större nöd. |
upp till 6 veckor
|
Snabbinventering av depressiva symtom, självskattad (QIDS-SR 16)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Svaren på denna frågeuppsättning, anpassade från John Rushs Inventory of Depressive Symptoms: Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27, med poäng på 5 eller lägre indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression, 16 till 20 visar allvarlig depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket svår depression |
upp till 6 veckor
|
Intervjuguide för Hypomani, aktuell bedömningsversion (HIGH-C)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
HIGH-C är strukturerad som SIGH-ADS, och ger bedömningar av maniska och hypomana symtom, för att hjälpa till att identifiera och kvantifiera switchar och blandade tillstånd. Alla objekt får poäng från 0 till 4, från 0-60. En punktpoäng på "0" indikerar frånvaro av symtom; "1" och "2" indikerar inkrementella nivåer av milda presentationer korta än hypomani (men typiskt för hypertymi); "3" indikerar måttlig svårighetsgrad, ihållande och okarakteristisk för patienten och i de flesta fall observerbar av andra (som är typiskt för hypomani); och "4" indikerar ett markant eller allvarligt symptom (typiskt för mani). Summan av poäng på alla objekt utgör den totala HIGH-R-poängen. |
upp till 6 veckor
|
Clinical Global Improvement (CGI)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Detta är ett standardmått på läkarens helhetsintryck av hur patienten mår. Den innehåller två mätningar, en för patientens svårighetsgrad av den övergripande symtomen, och den andra för förbättring sedan behandlingen påbörjades. bedöms på en sjugradig skala: "Jämfört med patientens tillstånd vid antagningen till projektet [före läkemedelsstart] är denna patients tillstånd: 1=mycket förbättrat sedan behandlingsstart; 2=mycket förbättrat; 3= minimalt förbättrad, 4=ingen förändring från baslinjen (starten av behandlingen), 5=minimalt sämre, 6= mycket sämre, 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades. |
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antimaniska medel
- Litiumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Väckningsterapi
-
Blood Purification Technologies, Inc.University of Washington; Wearable Artificial Kidney FoundationAvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor