- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01431573
우울증 치료의 각성 요법
양극성 및 불응성 우울증에 대한 각성 요법, 광선 요법 및 리튬 결합
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 주요 우울 삽화(MDD, BP-I 또는 BP-II)
- BP-I 또는 BP-II가 아닌 경우, 서로 다른 기전을 가진 적절하게 사용된 항우울제 2개 이상에 불응성인 치료
- BP-I 또는 BP-II인 경우, 리튬 또는 발프로에이트와 같은 ≥ 1 표준 치료에 불응성인 치료
- 신체적으로 건강한
- 18-75세
- 현재 항우울제를 복용하지 않음(효과가 있다고 판단되는 항우울제를 중단하지 않음
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 상태
- 과거 리튬 불내성(양극성만 해당)
- (또는 현재) 정신병 또는 간질의 병력
- 현재(지난 6개월) 약물 또는 알코올 남용/의존
- 임신
- 리튬에 대한 금기(양극성에만 해당)
- 유의한 망막 병리(예: 색소성 망막염, 황반변성)
- 현재 효과적인 항우울제를 복용 중
- 인지 기능 장애
- 파킨슨 병
- 갑상선 자극 호르몬 > 5밀리 국제 단위/리터
- 좌심실 비대
- 증후성 승모판 탈출증
- 비정상적인 크레아티닌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨이크 테라피 + 라이트 박스 +/- 리튬
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7일 동안 교대로 밤에 각성 상태를 유지하고 다음날 계속 수면 부족.
아침-저녁 설문지의 크로노타입 점수에 따라 15-60분(일반적으로 30분)으로 적정된 라이트박스 사용
다른 이름들:
아직 리튬을 복용하고 있지 않은 환자의 경우 복용량은 매일 600mg(모두 저녁)에서 시작하여 주간 혈중 농도에 따라 300mg/d씩 증분으로 조정됩니다(즉, 리튬 용량은 가장 최근 혈중 농도가 너무 낮음; 너무 높으면 임상적 지시에 따라 감소하거나 일시적으로 중단함; 300 mg의 배수가 불내성 또는 목표 범위(0.6 - 1.0 mEq/L)를 벗어나는 혈중 농도를 초래하는 경우 150 mg 증분 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정형 우울증 보조제(SIGH-ADS)를 이용한 Hamilton 우울증 척도에 대한 구조화 인터뷰
기간: 최대 6주
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이것은 17개의 Hamilton Depression Rating Scale 등급을 얻기 위한 구조화된 인터뷰이며, 양극성 우울증과 비정형 특징이 있는 우울증에서 흔히 볼 수 있는 역 식물 특징을 측정하기 위해 8개의 추가 항목이 추가되었습니다.
총 25개의 항목이 있으며 점수 범위는 0에서 90까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침-저녁 설문지(MEQ),
기간: 최대 6주
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이것은 개인이 다양한 활동에 참여하는 것을 선호하는 시간에 관한 다양한 질문을 하여 개인이 "일찍 일어나는 새"와 "밤 올빼미"의 정도를 측정하기 위한 표준 자기 보고 도구입니다. 점수는 일주기 리듬 단계의 생물학적 측정과 높은 상관관계가 있으며 각 환자의 광선 요법 및 습관적 수면의 타이밍을 맞춤 프로그램하는 데 사용됩니다. 숫자 척도: 객관식, 4-5점 척도. 합계는 16에서 86까지의 점수를 제공합니다. 41점 이하는 "저녁형", 59점 이상은 "아침형", 42-58점은 "중급형"; 전체 인구의 49.8%가 아침형으로 분류된 반면 저녁형 선호도는 5.6%였습니다. |
최대 6주
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증상 체크리스트(SCL-90)
기간: 최대 6주
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이것은 정신 증상의 대부분의 주요 범주를 다루는 표준 목록입니다. 시간 경과에 따른 우울 증상뿐만 아니라 공황 발작이나 기타 불안 장애와 같은 일반적인 증상도 측정할 수 있습니다. 그것은 90개의 항목으로 구성되어 있으며 주요 증상 차원에 따라 9개의 점수와 전체 고통 지수 중 3개의 점수를 산출합니다. 각 항목 점수는 0-4점이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다. 각 항목 점수의 평균이 사용됩니다. 0-4 범위, 값이 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다. |
최대 6주
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우울 증상의 빠른 목록, 자체 평가(QIDS-SR 16)
기간: 최대 6주
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이 질문 세트에 대한 응답은 John Rush의 우울 증상 인벤토리에서 수정되었습니다. 총 QIDS 점수는 0~27점으로 5점 이하면 우울증이 없는 상태, 6~10점은 경증 우울증, 11~15점은 중등도 우울증, 16~20점은 심한 우울증, 21점 이상은 우울증을 의미한다. 매우 심한 우울증 |
최대 6주
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경조증 인터뷰 가이드, 현재 평가 버전(HIGH-C)
기간: 최대 6주
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HIGH-C는 SIGH-ADS와 같이 구성되어 있으며 전환 및 혼합 상태를 식별하고 정량화하는 데 도움이 되도록 조증 및 경조증 증상에 대한 평가를 제공합니다. 모든 항목은 0에서 4까지, 범위는 0에서 60까지입니다. 항목 점수 "0"은 증상이 없음을 나타냅니다. "1" 및 "2"는 경조증이 아닌 경미한 증세 수준을 나타냅니다. "3"은 중간 정도의 중증도를 나타내며, 지속적이고 환자에게 비특징적이며, 대부분의 경우 다른 사람들이 관찰할 수 있습니다(전형적인 경조증과 같이). "4"는 현저하거나 심각한 증상(전형적인 조증)을 나타냅니다. 모든 항목의 점수 합계가 총 HIGH-R 점수를 구성합니다. |
최대 6주
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CGI(Clinical Global Improvement)
기간: 최대 6주
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이것은 환자가 어떻게 하고 있는지에 대한 임상의의 전반적인 인상에 대한 표준 척도입니다. 여기에는 환자의 전반적인 증상 중증도에 대한 측정과 치료 시작 이후 개선에 대한 두 가지 측정이 포함됩니다. 7점 척도로 평가됩니다: "[투약 시작 전] 프로젝트에 입장할 때 환자의 상태와 비교하여 이 환자의 상태는 다음과 같습니다. 1=치료 시작 이후 매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3= 최소한으로 개선됨, 4=기준선(치료 시작)에서 변화 없음, 5=최소한 악화, 6=훨씬 악화, 7=치료 시작 이후 매우 악화. |
최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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