Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wake-therapie bij de behandeling van depressie

24 februari 2021 bijgewerkt door: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Gecombineerde wake-therapie, lichttherapie en lithium voor bipolaire en refractaire depressie

Deze pilootstudie probeert eerdere bevindingen te repliceren dat slaapgebrek resulteert in een duidelijke verbetering van depressiesymptomen, en om te testen of gelijktijdige behandeling met lichttherapie en lithium succesvol zijn in het vasthouden en behouden van therapeutische effecten bij zowel bipolaire als unipolaire depressieve personen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zowel refractaire depressie als bipolaire depressie zijn moeilijk te behandelen. Er is aangetoond dat een nacht van volledig slaapgebrek resulteert in een duidelijke verbetering bij 60% van de depressieve patiënten, hoewel het behoud van de therapeutische effecten niet wordt volgehouden met alleen waaktherapie. Deze pilootstudie zal de effectiviteit beoordelen van waaktherapie bij de behandeling van zowel bipolaire depressie (5 deelnemers) als ernstige depressie (5 deelnemers), evenals de effectiviteit van gelijktijdige lichttherapie en lithium bij het handhaven van de therapeutische effecten. Deelnemers zullen tijdens de eerste behandeling een week lang rechtstreeks in het ziekenhuis worden geobserveerd met afwisselend nachten van slaapgebrek, lichttherapie en lithiumbehandeling, en zullen daarna wekelijks als poliklinische patiënten gedurende 6 weken worden gezien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. huidige depressieve episode (MDD, BP-I of BP-II)
  2. indien geen BP-I of BP-II, behandeling refractair voor ≥ 2 adequaat gebruikte antidepressiva met verschillende mechanismen
  3. Bij BP-I of BP-II, behandeling ongevoelig voor ≥ 1 standaardbehandeling, zoals lithium of valproaat
  4. lichamelijk gezond
  5. leeftijd 18-75
  6. geen huidige antidepressiva gebruiken (antidepressiva die als effectief worden beschouwd, zullen niet worden stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  1. medisch onstabiele toestand
  2. intolerantie voor lithium in het verleden (alleen bipolair)
  3. geschiedenis van (of huidige) psychose of epilepsie
  4. huidig ​​(afgelopen zes maanden) drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
  5. zwangerschap
  6. contra-indicatie voor lithium (alleen bipolair)
  7. significante netvliespathologie (bijv. retinitis pigmentosa, maculaire degeneratie)
  8. gebruikt momenteel een effectief antidepressivum
  9. cognitieve disfunctie
  10. Ziekte van Parkinson
  11. Schildklierstimulerend hormoon > 5 milli Internationale Eenheden/Liter
  12. linkerventrikelhypertrofie
  13. symptomatische mitralisklepprolaps
  14. abnormale creatinine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wake Therapy + lichtbak +/- lithium
  • Bipolaire patiënten moeten lithium nemen; anderen nemen geen lithium
  • alle patiënten worden een week in het ziekenhuis opgenomen en slapen afwisselend niet
  • gedurende zes weken, inclusief de week in het ziekenhuis, zitten alle patiënten op bepaalde tijden en gedurende een bepaalde tijd voor fel licht
Wakker blijven op wisselende nachten gedurende 7 dagen, met aanhoudend slaaptekort de volgende dag.
gebruik van een lightbox getitreerd tussen 15-60 minuten (meestal 30 minuten), getimed volgens de chronotypescore op de Morningness-Eveningness Questionnaire
Andere namen:
  • Dag Licht
Voor patiënten die nog geen lithium gebruiken, zal de dosis starten met 600 mg per dag (allemaal 's avonds) en worden aangepast in stappen van 300 mg/d volgens de wekelijkse bloedspiegels (d.w.z. de lithiumdosis kan eenmaal per week worden veranderd als de meest recente bloedspiegel is te laag; als het te hoog is, zal het worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet zoals klinisch geïndiceerd; stappen van 150 mg zullen worden gebruikt als veelvouden van 300 mg resulteren in intolerantie of bloedspiegels buiten het doelbereik (0,6 - 1,0 mEq/L)
Andere namen:
  • Lithobid, lithiumcarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerd interview voor de Hamilton Depression Scale With Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Dit is een gestructureerd interview om 17 Hamilton Depression Rating Scale-beoordelingen te verkrijgen, met 8 extra items toegevoegd om omgekeerde vegetatieve kenmerken te meten die veel voorkomen bij bipolaire depressie en depressie met atypische kenmerken. Er zijn in totaal 25 items, de score varieert van 0 tot 90. Hogere score betekent slechtere depressie.
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ochtend-avondvragenlijst (MEQ),
Tijdsspanne: tot 6 weken

Dit is een standaard zelfrapportage-instrument voor het meten van de mate waarin een persoon een "vroege vogel" is versus een "nachtuil", die een verscheidenheid aan vragen stelt over het tijdstip van de dag dat individuen de voorkeur geven aan betrokkenheid bij verschillende activiteiten. Scores correleren sterk met biologische metingen van de circadiane ritmefase en zullen worden gebruikt om de timing van de lichttherapie en de gebruikelijke slaap van elke patiënt op maat te programmeren

Numerieke schalen: Meerkeuze, 4-5 puntenschaal. De som geeft een score variërend van 16 tot 86; scores van 41 en lager duiden op "avondtypes", scores van 59 en hoger duiden op "ochtendtypes", scores tussen 42-58 duiden op "tussenliggende typen"; 49,8% van de totale bevolking werd geclassificeerd als ochtendtype vergeleken met 5,6% met een voorkeur voor avondtype

tot 6 weken
Controlelijst symptomen (SCL-90)
Tijdsspanne: tot 6 weken

Dit is een standaardlijst die de meeste hoofdcategorieën van psychiatrische symptomen omvat. Hiermee kunnen niet alleen depressieve symptomen in de loop van de tijd worden gemeten, maar ook andere veel voorkomende symptomen, zoals die van paniekaanvallen of andere angststoornissen. Het bestaat uit 90 items die negen scores opleveren voor de primaire symptoomdimensies en drie scores voor globale distress-indices.

Elk item scoort 0-4, hogere scores duiden op meer leed.

Het gemiddelde van de respectieve itemscores wordt gebruikt. Bereik van 0-4, een hogere waarde duidt op meer ongerief.

tot 6 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen, zelf beoordeeld (QIDS-SR 16)
Tijdsspanne: tot 6 weken

De antwoorden op deze vragenset, overgenomen uit John Rush's Inventory of Depressive Symptomen:

De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 5 of lager duiden op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en totaalscores hoger dan 21 op zeer ernstige depressie

tot 6 weken
Interviewgids voor hypomanie, huidige beoordelingsversie (HIGH-C)
Tijdsspanne: tot 6 weken

De HIGH-C is gestructureerd zoals de SIGH-ADS en biedt beoordelingen van manische en hypomane symptomen om schakelaars en gemengde toestanden te helpen identificeren en kwantificeren.

Alle items worden gescoord van 0 tot 4, bereik van 0-60. Een itemscore van "0" geeft de afwezigheid van het symptoom aan; "1" en "2" geven incrementele niveaus van milde presentaties kort van hypomanie aan (maar typerend voor hyperthymie); "3" geeft matige ernst aan, aanhoudend en ongebruikelijk voor de patiënt, en in de meeste gevallen waarneembaar door anderen (zoals typerend is voor hypomanie); en "4" geeft een duidelijk of ernstig symptoom aan (typisch voor manie). De som van de punten op alle items vormt de totale HIGH-R-score.

tot 6 weken
Klinische globale verbetering (CGI)
Tijdsspanne: tot 6 weken

Dit is een standaardmaatstaf voor de algehele indruk van de arts over hoe het met de patiënt gaat. Het omvat twee metingen, één voor de ernst van de algehele symptomatologie van de patiënt, en de andere voor verbetering sinds het begin van de behandeling.

wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project [voorafgaand aan de start van de medicatie], is de toestand van deze patiënt: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3= minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (start van behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel slechter; 7=zeer veel slechter sinds start van behandeling.

tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren