- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01431573
Wake-therapie bij de behandeling van depressie
Gecombineerde wake-therapie, lichttherapie en lithium voor bipolaire en refractaire depressie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige depressieve episode (MDD, BP-I of BP-II)
- indien geen BP-I of BP-II, behandeling refractair voor ≥ 2 adequaat gebruikte antidepressiva met verschillende mechanismen
- Bij BP-I of BP-II, behandeling ongevoelig voor ≥ 1 standaardbehandeling, zoals lithium of valproaat
- lichamelijk gezond
- leeftijd 18-75
- geen huidige antidepressiva gebruiken (antidepressiva die als effectief worden beschouwd, zullen niet worden stopgezet
Uitsluitingscriteria:
- medisch onstabiele toestand
- intolerantie voor lithium in het verleden (alleen bipolair)
- geschiedenis van (of huidige) psychose of epilepsie
- huidig (afgelopen zes maanden) drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
- zwangerschap
- contra-indicatie voor lithium (alleen bipolair)
- significante netvliespathologie (bijv. retinitis pigmentosa, maculaire degeneratie)
- gebruikt momenteel een effectief antidepressivum
- cognitieve disfunctie
- Ziekte van Parkinson
- Schildklierstimulerend hormoon > 5 milli Internationale Eenheden/Liter
- linkerventrikelhypertrofie
- symptomatische mitralisklepprolaps
- abnormale creatinine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Wake Therapy + lichtbak +/- lithium
|
Wakker blijven op wisselende nachten gedurende 7 dagen, met aanhoudend slaaptekort de volgende dag.
gebruik van een lightbox getitreerd tussen 15-60 minuten (meestal 30 minuten), getimed volgens de chronotypescore op de Morningness-Eveningness Questionnaire
Andere namen:
Voor patiënten die nog geen lithium gebruiken, zal de dosis starten met 600 mg per dag (allemaal 's avonds) en worden aangepast in stappen van 300 mg/d volgens de wekelijkse bloedspiegels (d.w.z. de lithiumdosis kan eenmaal per week worden veranderd als de meest recente bloedspiegel is te laag; als het te hoog is, zal het worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet zoals klinisch geïndiceerd; stappen van 150 mg zullen worden gebruikt als veelvouden van 300 mg resulteren in intolerantie of bloedspiegels buiten het doelbereik (0,6 - 1,0 mEq/L)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerd interview voor de Hamilton Depression Scale With Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Dit is een gestructureerd interview om 17 Hamilton Depression Rating Scale-beoordelingen te verkrijgen, met 8 extra items toegevoegd om omgekeerde vegetatieve kenmerken te meten die veel voorkomen bij bipolaire depressie en depressie met atypische kenmerken.
Er zijn in totaal 25 items, de score varieert van 0 tot 90.
Hogere score betekent slechtere depressie.
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ochtend-avondvragenlijst (MEQ),
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Dit is een standaard zelfrapportage-instrument voor het meten van de mate waarin een persoon een "vroege vogel" is versus een "nachtuil", die een verscheidenheid aan vragen stelt over het tijdstip van de dag dat individuen de voorkeur geven aan betrokkenheid bij verschillende activiteiten. Scores correleren sterk met biologische metingen van de circadiane ritmefase en zullen worden gebruikt om de timing van de lichttherapie en de gebruikelijke slaap van elke patiënt op maat te programmeren Numerieke schalen: Meerkeuze, 4-5 puntenschaal. De som geeft een score variërend van 16 tot 86; scores van 41 en lager duiden op "avondtypes", scores van 59 en hoger duiden op "ochtendtypes", scores tussen 42-58 duiden op "tussenliggende typen"; 49,8% van de totale bevolking werd geclassificeerd als ochtendtype vergeleken met 5,6% met een voorkeur voor avondtype |
tot 6 weken
|
|
Controlelijst symptomen (SCL-90)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Dit is een standaardlijst die de meeste hoofdcategorieën van psychiatrische symptomen omvat. Hiermee kunnen niet alleen depressieve symptomen in de loop van de tijd worden gemeten, maar ook andere veel voorkomende symptomen, zoals die van paniekaanvallen of andere angststoornissen. Het bestaat uit 90 items die negen scores opleveren voor de primaire symptoomdimensies en drie scores voor globale distress-indices. Elk item scoort 0-4, hogere scores duiden op meer leed. Het gemiddelde van de respectieve itemscores wordt gebruikt. Bereik van 0-4, een hogere waarde duidt op meer ongerief. |
tot 6 weken
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen, zelf beoordeeld (QIDS-SR 16)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
De antwoorden op deze vragenset, overgenomen uit John Rush's Inventory of Depressive Symptomen: De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 5 of lager duiden op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en totaalscores hoger dan 21 op zeer ernstige depressie |
tot 6 weken
|
|
Interviewgids voor hypomanie, huidige beoordelingsversie (HIGH-C)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
De HIGH-C is gestructureerd zoals de SIGH-ADS en biedt beoordelingen van manische en hypomane symptomen om schakelaars en gemengde toestanden te helpen identificeren en kwantificeren. Alle items worden gescoord van 0 tot 4, bereik van 0-60. Een itemscore van "0" geeft de afwezigheid van het symptoom aan; "1" en "2" geven incrementele niveaus van milde presentaties kort van hypomanie aan (maar typerend voor hyperthymie); "3" geeft matige ernst aan, aanhoudend en ongebruikelijk voor de patiënt, en in de meeste gevallen waarneembaar door anderen (zoals typerend is voor hypomanie); en "4" geeft een duidelijk of ernstig symptoom aan (typisch voor manie). De som van de punten op alle items vormt de totale HIGH-R-score. |
tot 6 weken
|
|
Klinische globale verbetering (CGI)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Dit is een standaardmaatstaf voor de algehele indruk van de arts over hoe het met de patiënt gaat. Het omvat twee metingen, één voor de ernst van de algehele symptomatologie van de patiënt, en de andere voor verbetering sinds het begin van de behandeling. wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project [voorafgaand aan de start van de medicatie], is de toestand van deze patiënt: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3= minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (start van behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel slechter; 7=zeer veel slechter sinds start van behandeling. |
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antimanische middelen
- Lithiumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .