- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01431573
Wake Therapy dans le traitement de la dépression
Thérapie de réveil combinée, luminothérapie et lithium pour la dépression bipolaire et réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- épisode dépressif majeur actuel (MDD, BP-I ou BP-II)
- si pas BP-I ou BP-II, traitement réfractaire à ≥ 2 antidépresseurs correctement utilisés ayant des mécanismes différents
- Si BP-I ou BP-II, traitement réfractaire à ≥ 1 traitement standard, tel que lithium ou valproate
- physiquement sain
- 18-75 ans
- ne pas prendre d'antidépresseurs actuels (les antidépresseurs jugés efficaces ne seront pas interrompus
Critère d'exclusion:
- condition médicalement instable
- intolérance passée au lithium (bipolaire uniquement)
- antécédent (ou actuel) de psychose ou d'épilepsie
- abus/dépendance actuel (six derniers mois) à la drogue ou à l'alcool
- grossesse
- contre-indication au lithium (bipolaire uniquement)
- pathologie rétinienne importante (p. ex., rétinite pigmentaire, dégénérescence maculaire)
- prend actuellement un antidépresseur efficace
- Dysfonctionnement cognitif
- La maladie de Parkinson
- Hormone stimulant la thyroïde> 5 milli unités internationales / litre
- hypertrophie ventriculaire gauche
- prolapsus symptomatique de la valve mitrale
- créatinine anormale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Wake Therapy + boîte à lumière +/- lithium
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Maintien de l'éveil des nuits alternées pendant 7 jours, avec une privation de sommeil continue le lendemain.
utilisation d'une lightbox titrée entre 15 et 60 minutes (typiquement 30 minutes), chronométrée selon le score chronotype du Questionnaire Matin-Soir
Autres noms:
Pour les patients qui ne prennent pas encore de lithium, la dose commencera à 600 mg par jour (tout le soir) et sera ajustée par paliers de 300 mg/j en fonction des taux sanguins hebdomadaires (c'est-à-dire que la dose de lithium peut être modifiée une fois par semaine si le taux sanguin le plus récent est trop faible ; s'il est trop élevé, il sera diminué ou interrompu temporairement selon les indications cliniques ; des augmentations de 150 mg seront utilisées si des multiples de 300 mg entraînent une intolérance ou des taux sanguins en dehors de la plage cible (0,6 - 1,0 mEq/L)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien structuré pour l'échelle de dépression de Hamilton avec supplément de dépression atypique (SIGH-ADS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Il s'agit d'un entretien structuré pour obtenir 17 notes sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, avec 8 éléments supplémentaires ajoutés pour mesurer les caractéristiques végétatives inverses courantes dans la dépression bipolaire et la dépression avec des caractéristiques atypiques.
Il y a au total 25 éléments, le score varie de 0 à 90.
Un score plus élevé signifie une pire dépression.
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Matin-Soir (MEQ),
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation standard pour mesurer dans quelle mesure un individu est un "lève-tôt" par rapport à un "oiseau de nuit", posant une variété de questions concernant l'heure de la journée où les individus préfèrent s'engager dans diverses activités. Les scores sont fortement corrélés aux mesures biologiques de la phase du rythme circadien et seront utilisés pour programmer sur mesure le moment de la luminothérapie et du sommeil habituel de chaque patient Échelles numériques : Choix multiples, échelle de 4 à 5 points. La somme donne un score allant de 16 à 86 ; les scores de 41 et moins indiquent les "types du soir", les scores de 59 et plus indiquent les "types du matin", les scores entre 42 et 58 indiquent les "types intermédiaires" ; 49,8 % de la population totale était classée comme de type matinal contre 5,6 % ayant une préférence de type soir |
jusqu'à 6 semaines
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Liste de contrôle des symptômes (SCL-90)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Il s'agit d'une liste standard couvrant la plupart des principales catégories de symptômes psychiatriques. Il permet de mesurer non seulement les symptômes dépressifs au fil du temps, mais également d'autres symptômes courants, tels que ceux des crises de panique ou d'autres troubles anxieux. Il se compose de 90 éléments qui donnent neuf scores selon les dimensions des symptômes primaires et trois scores parmi les indices de détresse globale. Chaque élément obtient un score de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse. La moyenne des scores respectifs des items est utilisée. Plage de 0 à 4, une valeur plus élevée indique une plus grande détresse. |
jusqu'à 6 semaines
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs, auto-évalués (QIDS-SR 16)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Les réponses à cet ensemble de questions, adaptées de l'inventaire des symptômes dépressifs de John Rush : Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27, les scores de 5 ou moins indiquant l'absence de dépression, les scores de 6 à 10 indiquant une dépression légère, 11 à 15 indiquant une dépression modérée, 16 à 20 reflétant une dépression sévère et les scores totaux supérieurs à 21 indiquant dépression très sévère |
jusqu'à 6 semaines
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Guide d'entrevue sur l'hypomanie, version d'évaluation actuelle (HIGH-C)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Le HIGH-C est structuré comme le SIGH-ADS et fournit des évaluations des symptômes maniaques et hypomaniaques, afin d'aider à identifier et à quantifier les changements et les états mixtes. Tous les items sont notés de 0 à 4, allant de 0 à 60. Un score d'item de "0" indique l'absence du symptôme ; « 1 » et « 2 » indiquent des niveaux supplémentaires de présentations légères sans hypomanie (mais typiques de l'hyperthymie) ; "3" indique une sévérité modérée, persistante et non caractéristique pour le patient, et dans la plupart des cas, observable par d'autres (comme c'est typique de l'hypomanie) ; et "4" indique un symptôme marqué ou sévère (typique de la manie). La somme des points de tous les items constitue le score total HIGH-R. |
jusqu'à 6 semaines
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Amélioration clinique globale (CGI)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Il s'agit d'une mesure standard de l'impression générale du clinicien sur l'état du patient. Il comprend deux mesures, l'une pour la gravité de la symptomatologie globale du patient et l'autre pour l'amélioration depuis le début du traitement. est évalué sur une échelle en sept points : "Comparé à l'état du patient à son admission dans le projet [avant le début du traitement], l'état de ce patient est : 1=très amélioré depuis le début du traitement ; 2=très amélioré ; 3= peu amélioré ; 4 = pas de changement par rapport à l'inclusion (le début du traitement) ; 5 = peu pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire depuis le début du traitement. |
jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
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