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Wake Therapy dans le traitement de la dépression

24 février 2021 mis à jour par: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Thérapie de réveil combinée, luminothérapie et lithium pour la dépression bipolaire et réfractaire

Cette étude pilote vise à reproduire les résultats antérieurs selon lesquels la privation de sommeil entraîne une amélioration marquée des symptômes de la dépression, ainsi qu'à tester si un traitement simultané avec la luminothérapie et le lithium réussit à verrouiller et à maintenir les effets thérapeutiques chez les sujets déprimés bipolaires et unipolaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression réfractaire et la dépression bipolaire sont difficiles à traiter. Il a été démontré qu'une nuit de privation complète de sommeil entraîne une amélioration marquée chez 60 % des patients déprimés, bien que le maintien des effets thérapeutiques n'ait pas été maintenu avec la thérapie de réveil seule. Cette étude pilote évaluera l'efficacité de la thérapie d'éveil dans le traitement de la dépression bipolaire (5 participants) et de la dépression majeure (5 participants), ainsi que l'efficacité de la luminothérapie et du lithium concomitants dans le maintien des effets thérapeutiques. Les participants seront soumis à une observation directe à l'hôpital pendant une semaine pendant le traitement initial avec une alternance de nuits de privation de sommeil, de luminothérapie et de traitement au lithium, puis seront vus chaque semaine en ambulatoire pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. épisode dépressif majeur actuel (MDD, BP-I ou BP-II)
  2. si pas BP-I ou BP-II, traitement réfractaire à ≥ 2 antidépresseurs correctement utilisés ayant des mécanismes différents
  3. Si BP-I ou BP-II, traitement réfractaire à ≥ 1 traitement standard, tel que lithium ou valproate
  4. physiquement sain
  5. 18-75 ans
  6. ne pas prendre d'antidépresseurs actuels (les antidépresseurs jugés efficaces ne seront pas interrompus

Critère d'exclusion:

  1. condition médicalement instable
  2. intolérance passée au lithium (bipolaire uniquement)
  3. antécédent (ou actuel) de psychose ou d'épilepsie
  4. abus/dépendance actuel (six derniers mois) à la drogue ou à l'alcool
  5. grossesse
  6. contre-indication au lithium (bipolaire uniquement)
  7. pathologie rétinienne importante (p. ex., rétinite pigmentaire, dégénérescence maculaire)
  8. prend actuellement un antidépresseur efficace
  9. Dysfonctionnement cognitif
  10. La maladie de Parkinson
  11. Hormone stimulant la thyroïde> 5 milli unités internationales / litre
  12. hypertrophie ventriculaire gauche
  13. prolapsus symptomatique de la valve mitrale
  14. créatinine anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Wake Therapy + boîte à lumière +/- lithium
  • Les patients bipolaires doivent prendre du lithium; d'autres ne prennent pas de lithium
  • tous les patients sont hospitalisés pendant une semaine pendant laquelle ils ne dorment pas des nuits alternées
  • pendant six semaines, y compris la semaine à l'hôpital, tous les patients sont assis devant des lumières vives à des heures et pour des durées spécifiées
Maintien de l'éveil des nuits alternées pendant 7 jours, avec une privation de sommeil continue le lendemain.
utilisation d'une lightbox titrée entre 15 et 60 minutes (typiquement 30 minutes), chronométrée selon le score chronotype du Questionnaire Matin-Soir
Autres noms:
  • Lumière du jour
Pour les patients qui ne prennent pas encore de lithium, la dose commencera à 600 mg par jour (tout le soir) et sera ajustée par paliers de 300 mg/j en fonction des taux sanguins hebdomadaires (c'est-à-dire que la dose de lithium peut être modifiée une fois par semaine si le taux sanguin le plus récent est trop faible ; s'il est trop élevé, il sera diminué ou interrompu temporairement selon les indications cliniques ; des augmentations de 150 mg seront utilisées si des multiples de 300 mg entraînent une intolérance ou des taux sanguins en dehors de la plage cible (0,6 - 1,0 mEq/L)
Autres noms:
  • Lithobide, carbonate de lithium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien structuré pour l'échelle de dépression de Hamilton avec supplément de dépression atypique (SIGH-ADS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Il s'agit d'un entretien structuré pour obtenir 17 notes sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, avec 8 éléments supplémentaires ajoutés pour mesurer les caractéristiques végétatives inverses courantes dans la dépression bipolaire et la dépression avec des caractéristiques atypiques. Il y a au total 25 éléments, le score varie de 0 à 90. Un score plus élevé signifie une pire dépression.
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Matin-Soir (MEQ),
Délai: jusqu'à 6 semaines

Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation standard pour mesurer dans quelle mesure un individu est un "lève-tôt" par rapport à un "oiseau de nuit", posant une variété de questions concernant l'heure de la journée où les individus préfèrent s'engager dans diverses activités. Les scores sont fortement corrélés aux mesures biologiques de la phase du rythme circadien et seront utilisés pour programmer sur mesure le moment de la luminothérapie et du sommeil habituel de chaque patient

Échelles numériques : Choix multiples, échelle de 4 à 5 points. La somme donne un score allant de 16 à 86 ; les scores de 41 et moins indiquent les "types du soir", les scores de 59 et plus indiquent les "types du matin", les scores entre 42 et 58 indiquent les "types intermédiaires" ; 49,8 % de la population totale était classée comme de type matinal contre 5,6 % ayant une préférence de type soir

jusqu'à 6 semaines
Liste de contrôle des symptômes (SCL-90)
Délai: jusqu'à 6 semaines

Il s'agit d'une liste standard couvrant la plupart des principales catégories de symptômes psychiatriques. Il permet de mesurer non seulement les symptômes dépressifs au fil du temps, mais également d'autres symptômes courants, tels que ceux des crises de panique ou d'autres troubles anxieux. Il se compose de 90 éléments qui donnent neuf scores selon les dimensions des symptômes primaires et trois scores parmi les indices de détresse globale.

Chaque élément obtient un score de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.

La moyenne des scores respectifs des items est utilisée. Plage de 0 à 4, une valeur plus élevée indique une plus grande détresse.

jusqu'à 6 semaines
Inventaire rapide des symptômes dépressifs, auto-évalués (QIDS-SR 16)
Délai: jusqu'à 6 semaines

Les réponses à cet ensemble de questions, adaptées de l'inventaire des symptômes dépressifs de John Rush :

Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27, les scores de 5 ou moins indiquant l'absence de dépression, les scores de 6 à 10 indiquant une dépression légère, 11 à 15 indiquant une dépression modérée, 16 à 20 reflétant une dépression sévère et les scores totaux supérieurs à 21 indiquant dépression très sévère

jusqu'à 6 semaines
Guide d'entrevue sur l'hypomanie, version d'évaluation actuelle (HIGH-C)
Délai: jusqu'à 6 semaines

Le HIGH-C est structuré comme le SIGH-ADS et fournit des évaluations des symptômes maniaques et hypomaniaques, afin d'aider à identifier et à quantifier les changements et les états mixtes.

Tous les items sont notés de 0 à 4, allant de 0 à 60. Un score d'item de "0" indique l'absence du symptôme ; « 1 » et « 2 » indiquent des niveaux supplémentaires de présentations légères sans hypomanie (mais typiques de l'hyperthymie) ; "3" indique une sévérité modérée, persistante et non caractéristique pour le patient, et dans la plupart des cas, observable par d'autres (comme c'est typique de l'hypomanie) ; et "4" indique un symptôme marqué ou sévère (typique de la manie). La somme des points de tous les items constitue le score total HIGH-R.

jusqu'à 6 semaines
Amélioration clinique globale (CGI)
Délai: jusqu'à 6 semaines

Il s'agit d'une mesure standard de l'impression générale du clinicien sur l'état du patient. Il comprend deux mesures, l'une pour la gravité de la symptomatologie globale du patient et l'autre pour l'amélioration depuis le début du traitement.

est évalué sur une échelle en sept points : "Comparé à l'état du patient à son admission dans le projet [avant le début du traitement], l'état de ce patient est : 1=très amélioré depuis le début du traitement ; 2=très amélioré ; 3= peu amélioré ; 4 = pas de changement par rapport à l'inclusion (le début du traitement) ; 5 = peu pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire depuis le début du traitement.

jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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