Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våkneterapi i behandling av depresjon

24. februar 2021 oppdatert av: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Kombinert våkneterapi, lysterapi og litium for bipolar og refraktær depresjon

Denne pilotstudien søker å gjenskape tidligere funn om at søvnmangel resulterer i markant forbedring av depresjonssymptomer, samt å teste om samtidig behandling med lysterapi og litium er vellykket i å låse inn og opprettholde terapeutiske effekter hos både bipolare og unipolare deprimerte personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både refraktær depresjon og bipolar depresjon er vanskelig å behandle. En natt med fullstendig søvnmangel har vist seg å resultere i markant forbedring hos 60 % av deprimerte pasienter, selv om opprettholdelse av terapeutiske effekter ikke har blitt opprettholdt med våkenterapi alene. Denne pilotstudien vil vurdere effektiviteten av våkneterapi ved behandling av både bipolar depresjon (5 deltakere) og alvorlig depresjon (5 deltakere), samt effektiviteten av samtidig lysterapi og litium for å opprettholde de terapeutiske effektene. Deltakerne vil gjennomgå direkte observasjon på sykehuset i en uke under innledende behandling med vekslende netter med søvnmangel, lysterapi og litiumbehandling, og vil deretter bli sett ukentlig som poliklinisk i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nåværende alvorlig depressiv episode (MDD, BP-I eller BP-II)
  2. hvis ikke BP-I eller BP-II, behandling refraktær til ≥ 2 tilstrekkelig brukte antidepressiva med forskjellige mekanismer
  3. Hvis BP-I eller BP-II, behandling refraktær til ≥ 1 standardbehandling, som litium eller valproat
  4. fysisk sunn
  5. alder 18-75
  6. ikke tar nåværende antidepressiva (antidepressiva som anses effektive vil ikke bli avbrutt

Ekskluderingskriterier:

  1. medisinsk ustabil tilstand
  2. tidligere intoleranse av litium (kun bipolar)
  3. historie med (eller nåværende) psykose eller epilepsi
  4. nåværende (siste seks måneder) narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet
  5. svangerskap
  6. kontraindikasjon for litium (kun bipolar)
  7. betydelig retinal patologi (f.eks. retinitis pigmentosa, makuladegenerasjon)
  8. tar for tiden effektive antidepressiva
  9. kognitiv dysfunksjon
  10. Parkinsons sykdom
  11. Skjoldbruskstimulerende hormon > 5 milli internasjonale enheter/liter
  12. venstre ventrikkel hypertrofi
  13. symptomatisk mitralklaffprolaps
  14. unormalt kreatinin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Wake Therapy + lysboks +/- litium
  • Bipolare pasienter må ta litium; andre tar ikke litium
  • alle pasienter er innlagt på sykehus i en uke hvor de ikke sover vekslende netter
  • i seks uker, inkludert uken på sykehuset, sitter alle pasienter foran skarpe lys til bestemte tider og i spesifiserte varigheter
Opprettholde våkenhet vekslende netter over 7 dager, med fortsatt søvnmangel neste dag.
bruk av en lysboks titrert mellom 15-60 minutter (vanligvis 30 minutter), tidsbestemt i henhold til kronotypescore på Morningness-Eveningness Questionnaire
Andre navn:
  • Dagslys
For pasienter som ikke allerede tar litium, vil dosen starte ved 600 mg daglig (alt om kvelden) og justeres i trinn på 300 mg/d i henhold til ukentlige blodnivåer (dvs. litiumdosen kan endres en gang i uken hvis siste blodnivå er for lav; hvis for høy, vil den reduseres eller midlertidig seponeres som klinisk indisert; 150 mg-intervaller vil bli brukt hvis multipler på 300 mg resulterer i intoleranse eller blodnivåer utenfor målområdet (0,6 - 1,0 mEq/L)
Andre navn:
  • Lithobid, litiumkarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert intervju for Hamilton Depression Scale With Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
Tidsramme: opptil 6 uker
Dette er et strukturert intervju for å oppnå 17 vurderinger fra Hamilton Depression Rating Scale, med 8 ekstra elementer lagt til for å måle omvendte vegetative trekk som er vanlige ved bipolar depresjon og depresjon med atypiske trekk. Det er totalt 25 elementer, poengsummen varierer fra 0 til 90. Høyere score betyr verre depresjon.
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ),
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette er et standard selvrapporteringsinstrument for å måle i hvilken grad et individ er en "early bird" kontra en "nattugle", og stiller en rekke spørsmål angående tidspunktet på døgnet individer foretrekker engasjement i ulike aktiviteter. Poeng korrelerer sterkt med biologiske mål for døgnrytmefase og vil bli brukt til å tilpasse programmering av tidspunktet for hver pasients lysterapi og vanlige søvn

Numeriske skalaer: Flervalg, 4-5 punkts skala. Summen gir en poengsum fra 16 til 86; skårer på 41 og under indikerer "kveldstyper", skårer på 59 og høyere indikerer "morgentyper", skårer mellom 42-58 indikerer "mellomtyper"; 49,8% av den totale befolkningen ble klassifisert som morgentype sammenlignet med 5,6% som hadde en kveldstypepreferanse

opptil 6 uker
Symptomsjekkliste (SCL-90)
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette er en standardliste som dekker de fleste hovedkategorier av psykiatriske symptomer. Den tillater måling av ikke bare depressive symptomer over tid, men også andre vanlige symptomer, som panikkanfall eller andre angstlidelser. Den består av 90 elementer som gir ni skårer langs primære symptomdimensjoner og tre skårer blant globale nødindekser.

Hvert element scorer 0-4, høyere score indikerer større nød.

Gjennomsnitt av de respektive elementskårene brukes. Område fra 0-4, høyere verdi indikerer større nød.

opptil 6 uker
Rask oversikt over depressive symptomer, selvvurdert (QIDS-SR 16)
Tidsramme: opptil 6 uker

Svarene på dette spørsmålssettet, tilpasset fra John Rushs Inventory of Depressive Symptoms:

Totale QIDS-skårer varierer fra 0 til 27, med skårer på 5 eller lavere som indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon, 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon

opptil 6 uker
Intervjuguide for hypomani, gjeldende vurderingsversjon (HIGH-C)
Tidsramme: opptil 6 uker

HIGH-C er strukturert som SIGH-ADS, og gir vurderinger av maniske og hypomane symptomer, for å hjelpe med å identifisere og kvantifisere brytere og blandede tilstander.

Alle elementene er scoret fra 0 til 4, varierer fra 0-60. En punktscore på "0" indikerer fravær av symptomet; "1" og "2" indikerer inkrementelle nivåer av milde presentasjoner kort enn hypomani (men typisk for hypertymi); "3" indikerer moderat alvorlighetsgrad, vedvarende og ukarakteristisk for pasienten, og i de fleste tilfeller observerbar av andre (som er typisk for hypomani); og "4" indikerer et markert eller alvorlig symptom (typisk for mani). Summen av poeng på alle elementer utgjør den totale HIGH-R-poengsummen.

opptil 6 uker
Clinical Global Improvement (CGI)
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette er et standardmål på klinikerens helhetsinntrykk av hvordan pasienten har det. Den inkluderer to målinger, en for pasientens alvorlighetsgrad av generell symptomatologi, og den andre for forbedring siden behandlingsstart.

er vurdert på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet [før medikamentoppstart], er denne pasientens tilstand: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3= minimalt forbedret, 4=ingen endring fra baseline (behandlingsstart), 5=minimalt verre, 6= mye verre, 7=svært mye verre siden behandlingsstart.

opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere