- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01431573
Våkneterapi i behandling av depresjon
Kombinert våkneterapi, lysterapi og litium for bipolar og refraktær depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende alvorlig depressiv episode (MDD, BP-I eller BP-II)
- hvis ikke BP-I eller BP-II, behandling refraktær til ≥ 2 tilstrekkelig brukte antidepressiva med forskjellige mekanismer
- Hvis BP-I eller BP-II, behandling refraktær til ≥ 1 standardbehandling, som litium eller valproat
- fysisk sunn
- alder 18-75
- ikke tar nåværende antidepressiva (antidepressiva som anses effektive vil ikke bli avbrutt
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk ustabil tilstand
- tidligere intoleranse av litium (kun bipolar)
- historie med (eller nåværende) psykose eller epilepsi
- nåværende (siste seks måneder) narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet
- svangerskap
- kontraindikasjon for litium (kun bipolar)
- betydelig retinal patologi (f.eks. retinitis pigmentosa, makuladegenerasjon)
- tar for tiden effektive antidepressiva
- kognitiv dysfunksjon
- Parkinsons sykdom
- Skjoldbruskstimulerende hormon > 5 milli internasjonale enheter/liter
- venstre ventrikkel hypertrofi
- symptomatisk mitralklaffprolaps
- unormalt kreatinin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Wake Therapy + lysboks +/- litium
|
Opprettholde våkenhet vekslende netter over 7 dager, med fortsatt søvnmangel neste dag.
bruk av en lysboks titrert mellom 15-60 minutter (vanligvis 30 minutter), tidsbestemt i henhold til kronotypescore på Morningness-Eveningness Questionnaire
Andre navn:
For pasienter som ikke allerede tar litium, vil dosen starte ved 600 mg daglig (alt om kvelden) og justeres i trinn på 300 mg/d i henhold til ukentlige blodnivåer (dvs. litiumdosen kan endres en gang i uken hvis siste blodnivå er for lav; hvis for høy, vil den reduseres eller midlertidig seponeres som klinisk indisert; 150 mg-intervaller vil bli brukt hvis multipler på 300 mg resulterer i intoleranse eller blodnivåer utenfor målområdet (0,6 - 1,0 mEq/L)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert intervju for Hamilton Depression Scale With Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Dette er et strukturert intervju for å oppnå 17 vurderinger fra Hamilton Depression Rating Scale, med 8 ekstra elementer lagt til for å måle omvendte vegetative trekk som er vanlige ved bipolar depresjon og depresjon med atypiske trekk.
Det er totalt 25 elementer, poengsummen varierer fra 0 til 90.
Høyere score betyr verre depresjon.
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ),
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Dette er et standard selvrapporteringsinstrument for å måle i hvilken grad et individ er en "early bird" kontra en "nattugle", og stiller en rekke spørsmål angående tidspunktet på døgnet individer foretrekker engasjement i ulike aktiviteter. Poeng korrelerer sterkt med biologiske mål for døgnrytmefase og vil bli brukt til å tilpasse programmering av tidspunktet for hver pasients lysterapi og vanlige søvn Numeriske skalaer: Flervalg, 4-5 punkts skala. Summen gir en poengsum fra 16 til 86; skårer på 41 og under indikerer "kveldstyper", skårer på 59 og høyere indikerer "morgentyper", skårer mellom 42-58 indikerer "mellomtyper"; 49,8% av den totale befolkningen ble klassifisert som morgentype sammenlignet med 5,6% som hadde en kveldstypepreferanse |
opptil 6 uker
|
|
Symptomsjekkliste (SCL-90)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Dette er en standardliste som dekker de fleste hovedkategorier av psykiatriske symptomer. Den tillater måling av ikke bare depressive symptomer over tid, men også andre vanlige symptomer, som panikkanfall eller andre angstlidelser. Den består av 90 elementer som gir ni skårer langs primære symptomdimensjoner og tre skårer blant globale nødindekser. Hvert element scorer 0-4, høyere score indikerer større nød. Gjennomsnitt av de respektive elementskårene brukes. Område fra 0-4, høyere verdi indikerer større nød. |
opptil 6 uker
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer, selvvurdert (QIDS-SR 16)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Svarene på dette spørsmålssettet, tilpasset fra John Rushs Inventory of Depressive Symptoms: Totale QIDS-skårer varierer fra 0 til 27, med skårer på 5 eller lavere som indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon, 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon |
opptil 6 uker
|
|
Intervjuguide for hypomani, gjeldende vurderingsversjon (HIGH-C)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
HIGH-C er strukturert som SIGH-ADS, og gir vurderinger av maniske og hypomane symptomer, for å hjelpe med å identifisere og kvantifisere brytere og blandede tilstander. Alle elementene er scoret fra 0 til 4, varierer fra 0-60. En punktscore på "0" indikerer fravær av symptomet; "1" og "2" indikerer inkrementelle nivåer av milde presentasjoner kort enn hypomani (men typisk for hypertymi); "3" indikerer moderat alvorlighetsgrad, vedvarende og ukarakteristisk for pasienten, og i de fleste tilfeller observerbar av andre (som er typisk for hypomani); og "4" indikerer et markert eller alvorlig symptom (typisk for mani). Summen av poeng på alle elementer utgjør den totale HIGH-R-poengsummen. |
opptil 6 uker
|
|
Clinical Global Improvement (CGI)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Dette er et standardmål på klinikerens helhetsinntrykk av hvordan pasienten har det. Den inkluderer to målinger, en for pasientens alvorlighetsgrad av generell symptomatologi, og den andre for forbedring siden behandlingsstart. er vurdert på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet [før medikamentoppstart], er denne pasientens tilstand: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3= minimalt forbedret, 4=ingen endring fra baseline (behandlingsstart), 5=minimalt verre, 6= mye verre, 7=svært mye verre siden behandlingsstart. |
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .