- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01431573
Wake Therapy w leczeniu depresji
Połączona terapia budzenia, terapia światłem i lit w przypadku depresji dwubiegunowej i opornej na leczenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualny epizod dużej depresji (MDD, BP-I lub BP-II)
- jeśli nie BP-I lub BP-II, leczenie oporne na ≥ 2 odpowiednio stosowane leki przeciwdepresyjne o różnych mechanizmach
- W przypadku BP-I lub BP-II leczenie oporne na ≥ 1 standardowe leczenie, takie jak lit lub walproinian
- zdrowy fizycznie
- wiek 18-75 lat
- nieprzyjmowanie obecnie leków przeciwdepresyjnych (leki przeciwdepresyjne uznane za skuteczne nie zostaną odstawione
Kryteria wyłączenia:
- stan niestabilny medycznie
- przebyta nietolerancja litu (tylko choroba dwubiegunowa)
- historia (lub obecna) psychoza lub epilepsja
- obecne (ostatnie sześć miesięcy) nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- ciąża
- przeciwwskazania do litu (tylko bipolarny)
- znaczna patologia siatkówki (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
- obecnie przyjmuje skuteczny lek przeciwdepresyjny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Parkinsona
- Hormon stymulujący tarczycę > 5 mili jednostek międzynarodowych/litr
- przerost lewej komory
- objawowe wypadanie zastawki mitralnej
- nieprawidłowa kreatynina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wake Therapy + light box +/- lit
|
Utrzymywanie czuwania w naprzemienne noce przez 7 dni, z kontynuacją braku snu następnego dnia.
użycie lightbox miareczkowane między 15-60 minut (zwykle 30 minut), w czasie zgodnie z wynikiem chronotypu w Kwestionariuszu poranka i wieczoru
Inne nazwy:
W przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują litu, dawka zaczyna się od 600 mg na dobę (cały wieczór) i jest zwiększana o 300 mg/dobę w zależności od tygodniowych stężeń we krwi (tj. dawkę litu można zmieniać raz w tygodniu, jeśli ostatnie stężenie we krwi jest zbyt niski; jeśli jest zbyt wysoki, zostanie zmniejszony lub czasowo przerwany, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; przyrosty o 150 mg będą stosowane, jeśli wielokrotność 300 mg spowoduje nietolerancję lub poziom we krwi poza docelowym zakresem (0,6 - 1,0 mEq/l)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad dla Skali Depresji Hamiltona z Dodatkiem do Depresji Atypowej (SIGH-ADS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Jest to ustrukturyzowany wywiad mający na celu uzyskanie 17 ocen Skali Depresji Hamiltona, z 8 dodatkowymi pozycjami dodanymi do pomiaru odwróconych cech wegetatywnych, powszechnych w depresji dwubiegunowej i depresji z cechami atypowymi.
Istnieje łącznie 25 elementów, zakresy punktów od 0 do 90.
Wyższy wynik oznacza gorszą depresję.
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz poranka-wieczoru (MEQ),
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Jest to standardowe narzędzie samoopisowe do pomiaru stopnia, w jakim dana osoba jest „rannym ptaszkiem” w porównaniu z „nocnym markiem”, zadając różne pytania dotyczące pory dnia, w której dana osoba preferuje angażowanie się w różne czynności. Wyniki silnie korelują z biologicznymi pomiarami fazy rytmu okołodobowego i zostaną wykorzystane do niestandardowego zaprogramowania czasu terapii światłem i zwykłego snu każdego pacjenta Skale numeryczne: Wielokrotnego wyboru, skala 4-5 punktowa. Suma daje wynik od 16 do 86; wyniki 41 i poniżej oznaczają „typy wieczorowe”, wyniki 59 i wyższe wskazują na „typy poranne”, wyniki między 42-58 oznaczają „typy pośrednie”; 49,8% całej populacji zostało sklasyfikowanych jako typ poranny w porównaniu z 5,6% preferującymi typ wieczorny |
do 6 tygodni
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL-90)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Jest to standardowa lista obejmująca większość głównych kategorii objawów psychiatrycznych. Umożliwia pomiar nie tylko objawów depresyjnych w czasie, ale także innych typowych objawów, takich jak napady paniki lub inne zaburzenia lękowe. Składa się z 90 pozycji, które dają dziewięć punktów w głównych wymiarach objawów i trzy wyniki wśród globalnych wskaźników dystresu. Każda pozycja oceniana jest w skali 0-4, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. Stosowana jest średnia wyników poszczególnych pozycji. Zakres od 0-4, wyższa wartość wskazuje na większe cierpienie. |
do 6 tygodni
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych, samoocena (QIDS-SR 16)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Odpowiedzi na ten zestaw pytań, zaadaptowane z Inwentarza objawów depresyjnych Johna Rusha: Całkowite wyniki QIDS mieszczą się w zakresie od 0 do 27, z wynikami 5 lub niższymi wskazującymi na brak depresji, wynikami od 6 do 10 wskazującymi na łagodną depresję, od 11 do 15 wskazującymi na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 odzwierciedlającymi ciężką depresję, a łączne wyniki większe niż 21 wskazujące na bardzo ciężka depresja |
do 6 tygodni
|
|
Przewodnik po rozmowie z hipomanią, aktualna wersja oceny (HIGH-C)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
HIGH-C ma strukturę podobną do SIGH-ADS i zapewnia ocenę objawów maniakalnych i hipomaniakalnych, aby pomóc zidentyfikować i określić ilościowo przełączniki i stany mieszane. Wszystkie pozycje są punktowane od 0 do 4, w zakresie od 0-60. Wynik pozycji „0” wskazuje na brak objawu; „1” i „2” wskazują narastające poziomy łagodnych objawów, które nie są hipomanią (ale typowe dla hipertymii); „3” oznacza umiarkowane nasilenie, uporczywe i nietypowe dla pacjenta, w większości przypadków obserwowane przez innych (co jest typowe dla hipomanii); a „4” oznacza wyraźny lub ciężki objaw (typowy dla manii). Suma punktów ze wszystkich pozycji stanowi łączny wynik HIGH-R. |
do 6 tygodni
|
|
Globalna poprawa kliniczna (CGI)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Jest to standardowa miara ogólnego wrażenia lekarza na temat stanu pacjenta. Obejmuje dwa pomiary, jeden dla ciężkości ogólnej symptomatologii pacjenta, a drugi dla poprawy od rozpoczęcia leczenia. ocenia się w siedmiostopniowej skali: „W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leczenia], stan tego pacjenta jest: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znaczna poprawa; 3= minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości początkowej (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia. |
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .