Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wake Therapy w leczeniu depresji

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Połączona terapia budzenia, terapia światłem i lit w przypadku depresji dwubiegunowej i opornej na leczenie

To badanie pilotażowe ma na celu powtórzenie wcześniejszych ustaleń, że brak snu powoduje wyraźną poprawę objawów depresji, a także sprawdzenie, czy jednoczesne leczenie terapią światłem i litem skutecznie blokuje i utrzymuje efekty terapeutyczne zarówno u osób z depresją dwubiegunową, jak i jednobiegunową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarówno depresja oporna na leczenie, jak i depresja dwubiegunowa są trudne do leczenia. Wykazano, że noc całkowitego pozbawienia snu powoduje wyraźną poprawę u 60% pacjentów z depresją, chociaż utrzymanie efektów terapeutycznych nie zostało utrzymane przy samej terapii budzenia. To badanie pilotażowe oceni skuteczność terapii czuwania w leczeniu zarówno depresji dwubiegunowej (5 uczestników), jak i dużej depresji (5 uczestników), a także skuteczność jednoczesnej terapii światłem i litu w utrzymaniu efektów terapeutycznych. Uczestnicy będą poddani bezpośredniej obserwacji w szpitalu przez tydzień podczas wstępnego leczenia z naprzemiennymi nocami pozbawionymi snu, terapią światłem i leczeniem litem, a następnie będą przyjmowani co tydzień jako pacjenci ambulatoryjni przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. aktualny epizod dużej depresji (MDD, BP-I lub BP-II)
  2. jeśli nie BP-I lub BP-II, leczenie oporne na ≥ 2 odpowiednio stosowane leki przeciwdepresyjne o różnych mechanizmach
  3. W przypadku BP-I lub BP-II leczenie oporne na ≥ 1 standardowe leczenie, takie jak lit lub walproinian
  4. zdrowy fizycznie
  5. wiek 18-75 lat
  6. nieprzyjmowanie obecnie leków przeciwdepresyjnych (leki przeciwdepresyjne uznane za skuteczne nie zostaną odstawione

Kryteria wyłączenia:

  1. stan niestabilny medycznie
  2. przebyta nietolerancja litu (tylko choroba dwubiegunowa)
  3. historia (lub obecna) psychoza lub epilepsja
  4. obecne (ostatnie sześć miesięcy) nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  5. ciąża
  6. przeciwwskazania do litu (tylko bipolarny)
  7. znaczna patologia siatkówki (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
  8. obecnie przyjmuje skuteczny lek przeciwdepresyjny
  9. Zaburzenia funkcji poznawczych
  10. Choroba Parkinsona
  11. Hormon stymulujący tarczycę > 5 mili jednostek międzynarodowych/litr
  12. przerost lewej komory
  13. objawowe wypadanie zastawki mitralnej
  14. nieprawidłowa kreatynina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wake Therapy + light box +/- lit
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową muszą przyjmować lit; inni nie biorą litu
  • wszyscy pacjenci są hospitalizowani przez tydzień, podczas którego nie śpią naprzemiennie
  • przez sześć tygodni, wliczając tydzień pobytu w szpitalu, wszyscy pacjenci siedzą przed jasnym światłem o określonych porach i przez określony czas
Utrzymywanie czuwania w naprzemienne noce przez 7 dni, z kontynuacją braku snu następnego dnia.
użycie lightbox miareczkowane między 15-60 minut (zwykle 30 minut), w czasie zgodnie z wynikiem chronotypu w Kwestionariuszu poranka i wieczoru
Inne nazwy:
  • Światło dzienne
W przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują litu, dawka zaczyna się od 600 mg na dobę (cały wieczór) i jest zwiększana o 300 mg/dobę w zależności od tygodniowych stężeń we krwi (tj. dawkę litu można zmieniać raz w tygodniu, jeśli ostatnie stężenie we krwi jest zbyt niski; jeśli jest zbyt wysoki, zostanie zmniejszony lub czasowo przerwany, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; przyrosty o 150 mg będą stosowane, jeśli wielokrotność 300 mg spowoduje nietolerancję lub poziom we krwi poza docelowym zakresem (0,6 - 1,0 mEq/l)
Inne nazwy:
  • Litobid, węglan litu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad dla Skali Depresji Hamiltona z Dodatkiem do Depresji Atypowej (SIGH-ADS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Jest to ustrukturyzowany wywiad mający na celu uzyskanie 17 ocen Skali Depresji Hamiltona, z 8 dodatkowymi pozycjami dodanymi do pomiaru odwróconych cech wegetatywnych, powszechnych w depresji dwubiegunowej i depresji z cechami atypowymi. Istnieje łącznie 25 elementów, zakresy punktów od 0 do 90. Wyższy wynik oznacza gorszą depresję.
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poranka-wieczoru (MEQ),
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Jest to standardowe narzędzie samoopisowe do pomiaru stopnia, w jakim dana osoba jest „rannym ptaszkiem” w porównaniu z „nocnym markiem”, zadając różne pytania dotyczące pory dnia, w której dana osoba preferuje angażowanie się w różne czynności. Wyniki silnie korelują z biologicznymi pomiarami fazy rytmu okołodobowego i zostaną wykorzystane do niestandardowego zaprogramowania czasu terapii światłem i zwykłego snu każdego pacjenta

Skale numeryczne: Wielokrotnego wyboru, skala 4-5 punktowa. Suma daje wynik od 16 do 86; wyniki 41 i poniżej oznaczają „typy wieczorowe”, wyniki 59 i wyższe wskazują na „typy poranne”, wyniki między 42-58 oznaczają „typy pośrednie”; 49,8% całej populacji zostało sklasyfikowanych jako typ poranny w porównaniu z 5,6% preferującymi typ wieczorny

do 6 tygodni
Lista kontrolna objawów (SCL-90)
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Jest to standardowa lista obejmująca większość głównych kategorii objawów psychiatrycznych. Umożliwia pomiar nie tylko objawów depresyjnych w czasie, ale także innych typowych objawów, takich jak napady paniki lub inne zaburzenia lękowe. Składa się z 90 pozycji, które dają dziewięć punktów w głównych wymiarach objawów i trzy wyniki wśród globalnych wskaźników dystresu.

Każda pozycja oceniana jest w skali 0-4, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.

Stosowana jest średnia wyników poszczególnych pozycji. Zakres od 0-4, wyższa wartość wskazuje na większe cierpienie.

do 6 tygodni
Szybki spis objawów depresyjnych, samoocena (QIDS-SR 16)
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Odpowiedzi na ten zestaw pytań, zaadaptowane z Inwentarza objawów depresyjnych Johna Rusha:

Całkowite wyniki QIDS mieszczą się w zakresie od 0 do 27, z wynikami 5 lub niższymi wskazującymi na brak depresji, wynikami od 6 do 10 wskazującymi na łagodną depresję, od 11 do 15 wskazującymi na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 odzwierciedlającymi ciężką depresję, a łączne wyniki większe niż 21 wskazujące na bardzo ciężka depresja

do 6 tygodni
Przewodnik po rozmowie z hipomanią, aktualna wersja oceny (HIGH-C)
Ramy czasowe: do 6 tygodni

HIGH-C ma strukturę podobną do SIGH-ADS i zapewnia ocenę objawów maniakalnych i hipomaniakalnych, aby pomóc zidentyfikować i określić ilościowo przełączniki i stany mieszane.

Wszystkie pozycje są punktowane od 0 do 4, w zakresie od 0-60. Wynik pozycji „0” wskazuje na brak objawu; „1” i „2” wskazują narastające poziomy łagodnych objawów, które nie są hipomanią (ale typowe dla hipertymii); „3” oznacza umiarkowane nasilenie, uporczywe i nietypowe dla pacjenta, w większości przypadków obserwowane przez innych (co jest typowe dla hipomanii); a „4” oznacza wyraźny lub ciężki objaw (typowy dla manii). Suma punktów ze wszystkich pozycji stanowi łączny wynik HIGH-R.

do 6 tygodni
Globalna poprawa kliniczna (CGI)
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Jest to standardowa miara ogólnego wrażenia lekarza na temat stanu pacjenta. Obejmuje dwa pomiary, jeden dla ciężkości ogólnej symptomatologii pacjenta, a drugi dla poprawy od rozpoczęcia leczenia.

ocenia się w siedmiostopniowej skali: „W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leczenia], stan tego pacjenta jest: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znaczna poprawa; 3= minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości początkowej (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia.

do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj