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Wake Therapy en el tratamiento de la depresión

24 de febrero de 2021 actualizado por: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Terapia combinada de despertar, terapia de luz y litio para la depresión bipolar y refractaria

Este estudio piloto busca replicar los hallazgos previos de que la privación del sueño da como resultado una mejora notable en los síntomas de depresión, así como probar si el tratamiento concurrente con fototerapia y litio tiene éxito en bloquear y mantener los efectos terapéuticos en sujetos deprimidos tanto bipolares como unipolares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tanto la depresión refractaria como la depresión bipolar son difíciles de tratar. Se ha demostrado que una noche de privación total del sueño da como resultado una mejoría notable en el 60 % de los pacientes deprimidos, aunque el mantenimiento de los efectos terapéuticos no se ha mantenido solo con la terapia de vigilia. Este estudio piloto evaluará la eficacia de la terapia de vigilia en el tratamiento de la depresión bipolar (5 participantes) y la depresión mayor (5 participantes), así como la eficacia de la terapia de luz concomitante y el litio para mantener los efectos terapéuticos. Los participantes se someterán a observación directa en el hospital durante una semana durante el tratamiento inicial con noches alternas de privación del sueño, terapia de luz y tratamiento con litio, y luego serán vistos semanalmente como pacientes ambulatorios durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. episodio depresivo mayor actual (MDD, BP-I o BP-II)
  2. si no es BP-I o BP-II, tratamiento refractario a ≥ 2 antidepresivos utilizados adecuadamente con mecanismos diferentes
  3. Si BP-I o BP-II, tratamiento refractario a ≥ 1 tratamiento estándar, como litio o valproato
  4. físicamente saludable
  5. edad 18-75
  6. no tomar antidepresivos actuales (los antidepresivos que se consideren efectivos no se suspenderán

Criterio de exclusión:

  1. condición médicamente inestable
  2. intolerancia anterior al litio (solo bipolar)
  3. antecedentes de (o actual) psicosis o epilepsia
  4. Abuso/dependencia actual (últimos seis meses) de drogas o alcohol
  5. el embarazo
  6. contraindicación para litio (solo bipolar)
  7. patología retiniana significativa (p. ej., retinitis pigmentosa, degeneración macular)
  8. actualmente tomando un antidepresivo efectivo
  9. disfunción congnitiva
  10. Enfermedad de Parkinson
  11. Hormona estimulante de la tiroides > 5 miliunidades internacionales/litro
  12. Hipertrofia del ventrículo izquierdo
  13. prolapso sintomático de la válvula mitral
  14. creatinina anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Wake Therapy + caja de luz +/- litio
  • Los pacientes bipolares deben tomar litio; otros no toman litio
  • todos los pacientes son hospitalizados durante una semana durante la cual no duermen en noches alternas
  • Durante seis semanas, incluida la semana en el hospital, todos los pacientes se sientan frente a luces brillantes en momentos específicos y durante períodos específicos.
Mantener la vigilia en noches alternas durante 7 días, con privación de sueño continuada al día siguiente.
uso de una caja de luz valorada entre 15 y 60 minutos (típicamente 30 minutos), cronometrada de acuerdo con la puntuación del cronotipo en el Cuestionario Morningness-Eveningness
Otros nombres:
  • Luz del día
Para los pacientes que aún no toman litio, la dosis comenzará con 600 mg diarios (todo por la noche) y se ajustará en incrementos de 300 mg/d de acuerdo con los niveles sanguíneos semanales (es decir, la dosis de litio se puede cambiar una vez por semana si el nivel sanguíneo más reciente es demasiado bajo; si es demasiado alto, se reducirá o suspenderá temporalmente según lo indicado clínicamente; se utilizarán incrementos de 150 mg si múltiplos de 300 mg resultan en intolerancia o niveles en sangre fuera del rango objetivo (0.6 - 1.0 mEq/L)
Otros nombres:
  • Lithobid, carbonato de litio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista estructurada para la escala de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica (SIGH-ADS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Esta es una entrevista estructurada para obtener 17 calificaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton, con 8 elementos adicionales agregados para medir las características vegetativas inversas comunes en la depresión bipolar y la depresión con características atípicas. Hay un total de 25 elementos, la puntuación varía de 0 a 90. Una puntuación más alta significa peor depresión.
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de matutino-vespertino (MEQ),
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas

Este es un instrumento de autoinforme estándar para medir el grado en que un individuo es un "madrugador" frente a un "búho nocturno", haciendo una variedad de preguntas sobre la hora del día en que los individuos prefieren participar en diversas actividades. Las puntuaciones se correlacionan en gran medida con las medidas biológicas de la fase del ritmo circadiano y se utilizarán para programar de forma personalizada el momento de la terapia de luz y el sueño habitual de cada paciente.

Escalas numéricas: Opción múltiple, escala de 4-5 puntos. La suma da una puntuación que va de 16 a 86; las puntuaciones de 41 y menos indican "tipos vespertinos", las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos", las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios"; El 49,8% de la población total se clasificó como de tipo matutino en comparación con el 5,6% que tenía preferencia de tipo vespertino.

hasta 6 semanas
Lista de verificación de síntomas (SCL-90)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas

Esta es una lista estándar que cubre la mayoría de las principales categorías de síntomas psiquiátricos. Permite medir no solo los síntomas depresivos a lo largo del tiempo, sino también otros síntomas comunes, como los de los ataques de pánico u otros trastornos de ansiedad. Consta de 90 ítems que arrojan nueve puntajes a lo largo de las dimensiones de los síntomas primarios y tres puntajes entre los índices de angustia global.

Cada elemento puntúa de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.

Se utiliza la media de las puntuaciones de los ítems respectivos. Rango de 0 a 4, un valor más alto indica una mayor angustia.

hasta 6 semanas
Inventario rápido de síntomas depresivos, autoevaluado (QIDS-SR 16)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas

Las respuestas a este conjunto de preguntas, adaptadas del Inventario de síntomas depresivos de John Rush:

Los puntajes totales de QIDS varían de 0 a 27, con puntajes de 5 o menos indicativos de ausencia de depresión, puntajes de 6 a 10 que indican depresión leve, de 11 a 15 que indican depresión moderada, de 16 a 20 que reflejan depresión severa y puntajes totales mayores a 21 que indican depresión muy severa

hasta 6 semanas
Guía de entrevista de hipomanía, versión de evaluación actual (HIGH-C)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas

El HIGH-C está estructurado como el SIGH-ADS y proporciona evaluaciones de síntomas maníacos e hipomaníacos para ayudar a identificar y cuantificar cambios y estados mixtos.

Todos los elementos se califican de 0 a 4, en un rango de 0 a 60. Una puntuación de ítem de "0" indica ausencia del síntoma; "1" y "2" indican niveles incrementales de presentaciones leves por debajo de la hipomanía (pero típicas de la hipertimia); "3" indica gravedad moderada, persistente y poco característica del paciente y, en la mayoría de los casos, observable por otros (como es típico de la hipomanía); y "4" indica un síntoma marcado o severo (típico de manía). La suma de puntos en todos los elementos constituye la puntuación total HIGH-R.

hasta 6 semanas
Mejora clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas

Esta es una medida estándar de la impresión general del médico sobre cómo está el paciente. Incluye dos mediciones, una para la gravedad de la sintomatología general del paciente y otra para la mejoría desde que comenzó el tratamiento.

se califica en una escala de siete puntos: "En comparación con la condición del paciente al momento de la admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1 = ha mejorado mucho desde el inicio del tratamiento; 2 = ha mejorado mucho; 3 = mejoró mínimamente; 4 = ningún cambio desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento.

hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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