- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01431573
Wake Therapy en el tratamiento de la depresión
Terapia combinada de despertar, terapia de luz y litio para la depresión bipolar y refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodio depresivo mayor actual (MDD, BP-I o BP-II)
- si no es BP-I o BP-II, tratamiento refractario a ≥ 2 antidepresivos utilizados adecuadamente con mecanismos diferentes
- Si BP-I o BP-II, tratamiento refractario a ≥ 1 tratamiento estándar, como litio o valproato
- físicamente saludable
- edad 18-75
- no tomar antidepresivos actuales (los antidepresivos que se consideren efectivos no se suspenderán
Criterio de exclusión:
- condición médicamente inestable
- intolerancia anterior al litio (solo bipolar)
- antecedentes de (o actual) psicosis o epilepsia
- Abuso/dependencia actual (últimos seis meses) de drogas o alcohol
- el embarazo
- contraindicación para litio (solo bipolar)
- patología retiniana significativa (p. ej., retinitis pigmentosa, degeneración macular)
- actualmente tomando un antidepresivo efectivo
- disfunción congnitiva
- Enfermedad de Parkinson
- Hormona estimulante de la tiroides > 5 miliunidades internacionales/litro
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- prolapso sintomático de la válvula mitral
- creatinina anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Wake Therapy + caja de luz +/- litio
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Mantener la vigilia en noches alternas durante 7 días, con privación de sueño continuada al día siguiente.
uso de una caja de luz valorada entre 15 y 60 minutos (típicamente 30 minutos), cronometrada de acuerdo con la puntuación del cronotipo en el Cuestionario Morningness-Eveningness
Otros nombres:
Para los pacientes que aún no toman litio, la dosis comenzará con 600 mg diarios (todo por la noche) y se ajustará en incrementos de 300 mg/d de acuerdo con los niveles sanguíneos semanales (es decir, la dosis de litio se puede cambiar una vez por semana si el nivel sanguíneo más reciente es demasiado bajo; si es demasiado alto, se reducirá o suspenderá temporalmente según lo indicado clínicamente; se utilizarán incrementos de 150 mg si múltiplos de 300 mg resultan en intolerancia o niveles en sangre fuera del rango objetivo (0.6 - 1.0 mEq/L)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista estructurada para la escala de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica (SIGH-ADS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Esta es una entrevista estructurada para obtener 17 calificaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton, con 8 elementos adicionales agregados para medir las características vegetativas inversas comunes en la depresión bipolar y la depresión con características atípicas.
Hay un total de 25 elementos, la puntuación varía de 0 a 90.
Una puntuación más alta significa peor depresión.
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de matutino-vespertino (MEQ),
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Este es un instrumento de autoinforme estándar para medir el grado en que un individuo es un "madrugador" frente a un "búho nocturno", haciendo una variedad de preguntas sobre la hora del día en que los individuos prefieren participar en diversas actividades. Las puntuaciones se correlacionan en gran medida con las medidas biológicas de la fase del ritmo circadiano y se utilizarán para programar de forma personalizada el momento de la terapia de luz y el sueño habitual de cada paciente. Escalas numéricas: Opción múltiple, escala de 4-5 puntos. La suma da una puntuación que va de 16 a 86; las puntuaciones de 41 y menos indican "tipos vespertinos", las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos", las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios"; El 49,8% de la población total se clasificó como de tipo matutino en comparación con el 5,6% que tenía preferencia de tipo vespertino. |
hasta 6 semanas
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Lista de verificación de síntomas (SCL-90)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Esta es una lista estándar que cubre la mayoría de las principales categorías de síntomas psiquiátricos. Permite medir no solo los síntomas depresivos a lo largo del tiempo, sino también otros síntomas comunes, como los de los ataques de pánico u otros trastornos de ansiedad. Consta de 90 ítems que arrojan nueve puntajes a lo largo de las dimensiones de los síntomas primarios y tres puntajes entre los índices de angustia global. Cada elemento puntúa de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor angustia. Se utiliza la media de las puntuaciones de los ítems respectivos. Rango de 0 a 4, un valor más alto indica una mayor angustia. |
hasta 6 semanas
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Inventario rápido de síntomas depresivos, autoevaluado (QIDS-SR 16)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Las respuestas a este conjunto de preguntas, adaptadas del Inventario de síntomas depresivos de John Rush: Los puntajes totales de QIDS varían de 0 a 27, con puntajes de 5 o menos indicativos de ausencia de depresión, puntajes de 6 a 10 que indican depresión leve, de 11 a 15 que indican depresión moderada, de 16 a 20 que reflejan depresión severa y puntajes totales mayores a 21 que indican depresión muy severa |
hasta 6 semanas
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Guía de entrevista de hipomanía, versión de evaluación actual (HIGH-C)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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El HIGH-C está estructurado como el SIGH-ADS y proporciona evaluaciones de síntomas maníacos e hipomaníacos para ayudar a identificar y cuantificar cambios y estados mixtos. Todos los elementos se califican de 0 a 4, en un rango de 0 a 60. Una puntuación de ítem de "0" indica ausencia del síntoma; "1" y "2" indican niveles incrementales de presentaciones leves por debajo de la hipomanía (pero típicas de la hipertimia); "3" indica gravedad moderada, persistente y poco característica del paciente y, en la mayoría de los casos, observable por otros (como es típico de la hipomanía); y "4" indica un síntoma marcado o severo (típico de manía). La suma de puntos en todos los elementos constituye la puntuación total HIGH-R. |
hasta 6 semanas
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Mejora clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Esta es una medida estándar de la impresión general del médico sobre cómo está el paciente. Incluye dos mediciones, una para la gravedad de la sintomatología general del paciente y otra para la mejoría desde que comenzó el tratamiento. se califica en una escala de siete puntos: "En comparación con la condición del paciente al momento de la admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1 = ha mejorado mucho desde el inicio del tratamiento; 2 = ha mejorado mucho; 3 = mejoró mínimamente; 4 = ningún cambio desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento. |
hasta 6 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- 5491/7316R
- IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
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