Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herätysterapia masennuksen hoidossa

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Yhdistetty herätyshoito, valohoito ja litium kaksisuuntaiseen ja tulenkestävään masennukseen

Tämä pilottitutkimus pyrkii toistamaan aiemmat havainnot, joiden mukaan univaje parantaa huomattavasti masennuksen oireita, sekä testaamaan, onnistuuko valoterapia ja litium yhtäaikainen hoito terapeuttisten vaikutusten lukitsemisessa ja ylläpitämisessä sekä kaksisuuntaisilla että unipolaarisilla masentuneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä refraktorista masennusta että kaksisuuntaista mielialahäiriötä on vaikea hoitaa. Täydellisen unen puutteen yön on osoitettu parantavan huomattavasti 60 %:lla masentuneista potilaista, vaikka terapeuttisten vaikutusten ylläpito ei ole pysynyt yllä pelkällä herätyshoidolla. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan herätyshoidon tehokkuutta sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (5 osallistujaa) että vakavan masennuksen (5 osallistujaa) hoidossa sekä samanaikaisen valohoidon ja litiumin tehokkuutta terapeuttisten vaikutusten ylläpitämisessä. Osallistujia tarkkaillaan suoraan sairaalassa viikon ajan alkuhoidon aikana vuorotellen univajeilla, valoterapialla ja litiumhoidolla, minkä jälkeen heidät nähdään viikoittain avohoidossa 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. nykyinen vakava masennusjakso (MDD, BP-I tai BP-II)
  2. jos ei BP-I tai BP-II, hoito on kestämätön ≥ 2 asianmukaisesti käytetylle masennuslääkkeelle, joilla on erilaiset mekanismit
  3. Jos BP-I tai BP-II, hoito ei kestä ≥ 1 standardihoitoa, kuten litium tai valproaatti
  4. fyysisesti terve
  5. ikä 18-75
  6. et käytä nykyisiä masennuslääkkeitä (tehokkaiksi arvioituja masennuslääkkeitä ei lopeteta

Poissulkemiskriteerit:

  1. lääketieteellisesti epävakaa tila
  2. aiempi litium-intoleranssi (vain kaksisuuntainen mieliala)
  3. aiempi (tai nykyinen) psykoosi tai epilepsia
  4. nykyinen (viimeisen kuuden kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
  5. raskaus
  6. vasta-aihe litiumille (vain kaksisuuntainen mieliala)
  7. merkittävä verkkokalvon patologia (esim. retinitis pigmentosa, silmänpohjan rappeuma)
  8. käytät tällä hetkellä tehokasta masennuslääkettä
  9. kognitiivinen toimintahäiriö
  10. Parkinsonin tauti
  11. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä/litra
  12. vasemman kammion hypertrofia
  13. oireinen mitraaliläpän prolapsi
  14. epänormaali kreatiniini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Wake Therapy + valolaatikko +/- litium
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden on otettava litiumia; toiset eivät ota litiumia
  • kaikki potilaat ovat sairaalahoidossa viikon, jonka aikana he eivät nuku vuorotellen
  • kuuden viikon ajan, mukaan lukien viikon sairaalassa, kaikki potilaat istuvat kirkkaan valon edessä tiettyinä aikoina ja tietyn ajan
Käyttäytyminen: Herätysterapia
Ylläpitää valveilla vuorottelevina öinä yli 7 päivää ja jatkuvan univajeen seuraavana päivänä.
Laite: valolaatikko
valolaatikon käyttö, joka on titrattu välillä 15-60 minuuttia (tyypillisesti 30 minuuttia), ajoitettu Morningness-Eveningness Questionnaire -kyselyn kronotyyppipisteytyksen mukaan
Muut nimet:
  • Päivän valo
Lääke: Litium
Potilaille, jotka eivät vielä käytä litiumia, annos aloitetaan 600 mg:sta vuorokaudessa (kaikki illalla) ja sitä muutetaan 300 mg/d välein viikoittaisten veripitoisuuksien mukaan (eli litiumannosta voidaan muuttaa kerran viikossa, jos viimeisin veren taso on on liian alhainen; jos liian korkea, sitä pienennetään tai se lopetetaan tilapäisesti kliinisen aiheen mukaisesti; 150 mg:n lisäyksiä käytetään, jos 300 mg:n kerrannaiset johtavat intoleranssiin tai veren pitoisuuksiin tavoitealueen (0,6 - 1,0 mekv/l) ​​ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Litobidi, litiumkarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strukturoitu haastattelu Hamiltonin masennusasteikolle epätyypillisellä masennuksen lisäravinteella (SIGH-ADS)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Tämä on jäsennelty haastattelu, jolla saadaan 17 Hamilton Depression Rating Scale -luokitusta, joihin on lisätty 8 lisäkohtaa, jotka mittaavat käänteisiä vegetatiivisia piirteitä, jotka ovat yleisiä kaksisuuntaisessa mielialaisessa masennuksessa ja masennuksessa, jossa on epätyypillisiä piirteitä. Kohteita on yhteensä 25, pisteet vaihtelevat 0-90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta.
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ),
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä on tavallinen itseraportointiväline, jolla mitataan, missä määrin yksilö on "varhainen lintu" vs. "yökyöpeli". Se kysyy erilaisia ​​kysymyksiä vuorokaudenajasta, jolloin yksilöt haluavat osallistua erilaisiin aktiviteetteihin. Pisteet korreloivat voimakkaasti vuorokausirytmivaiheen biologisten mittareiden kanssa, ja niitä käytetään kunkin potilaan valohoidon ja tavanomaisen unen ajoituksen mukauttamiseen ohjelmoitaessa.

Numeerinen asteikko: Monivalinta, 4-5 pisteen asteikko. Summa antaa pistemäärän 16-86; arvosanat 41 ja alle osoittavat "iltatyyppejä", pisteet 59 ja enemmän osoittavat "aamutyyppejä", pisteet välillä 42-58 osoittavat "keskitason tyyppejä"; 49,8 % koko väestöstä luokiteltiin aamutyyppiin, kun taas 5,6 % piti iltatyyppiä.
jopa 6 viikkoa
Oireiden tarkistuslista (SCL-90)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä standardiluettelo, joka kattaa useimmat psykiatristen oireiden pääluokat. Sen avulla voidaan mitata paitsi masennuksen oireita ajan mittaan, myös muita yleisiä oireita, kuten paniikkikohtauksia tai muita ahdistuneisuushäiriöitä. Se koostuu 90 pisteestä, joista saadaan yhdeksän pistettä ensisijaisten oireiden mittojen mukaan ja kolme pistettä maailmanlaajuisten hätäindeksien joukossa.

Jokainen kohde saa pisteet 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.

Käytetään vastaavien kohteiden pisteiden keskiarvoa. Alue 0-4, suurempi arvo tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
jopa 6 viikkoa
Pikaluettelo masennusoireista, itsearvioitu (QIDS-SR 16)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Vastaukset tähän kysymyssarjaan, joka on mukautettu John Rushin Inventory of Depressive Symptomsista:

QIDS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, pisteet 5 tai vähemmän osoittavat, ettei masennusta, pisteet 6–10 osoittavat lievää masennusta, 11–15 osoittavat keskivaikeaa masennusta, 16–20 tarkoittaa vakavaa masennusta ja kokonaispisteet yli 21 osoittavat. erittäin vaikea masennus
jopa 6 viikkoa
Hypomania-haastatteluopas, nykyinen arviointiversio (HIGH-C)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

HIGH-C on rakenteeltaan kuten SIGH-ADS, ja se antaa arvioita maanisista ja hypomaanisista oireista , jotta kytkimet ja sekatilat voidaan tunnistaa ja kvantifioida.

Kaikki kohteet pisteytetään 0–4, 0–60. Kohdepistemäärä "0" osoittaa oireen puuttumisen; "1" ja "2" osoittavat lievien oireiden asteittaista hypomaniaa (mutta tyypillistä hypertymialle); "3" tarkoittaa kohtalaista vakavuutta, jatkuvaa ja potilaalle epätyypillistä ja useimmissa tapauksissa muiden havaittavissa (kuten hypomanialle on tyypillistä); ja "4" tarkoittaa huomattavaa tai vakavaa oiretta (tyypillistä manialle). Kaikkien kohteiden pisteiden summa muodostaa HIGH-R-pistemäärän.
jopa 6 viikkoa
Clinical Global Improvement (CGI)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä on vakiomitta kliinikon yleisvaikutelmasta potilaan voinnista. Se sisältää kaksi mittausta, joista toinen mittaa potilaan yleisoireiden vakavuutta ja toinen hoidon aloittamisen jälkeen tapahtuvaa paranemista.

Arvioidaan seitsemän pisteen asteikolla: "Verrattuna potilaan tilaan ottaessa projektiin [ennen lääkityksen aloittamista], tämän potilaan tila on: 1 = parantunut erittäin paljon hoidon aloittamisesta; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut minimaalisesti; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus), 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5491/7316R
  • IRB 5491 (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa