人類初のJDTic研究
健康な男性被験者におけるJDTicの単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
JDTic-001は、過去12か月以内に違法薬物使用歴のない健康な男性被験者の計画された3つのコホートを対象として、JDTicの計画された3つの漸増経口用量を評価する単施設、二重盲検、プラセボ対照、単回用量研究となる。スクリーニング訪問、またはスクリーニング訪問前 12 か月以内のその他の薬物乱用。 最大 8 人の適格な被験者からなる各コホートは、絶食条件下で治験薬の単回経口投与を受けるために順次登録されます。 JDTic の用量漸増は、安全性と PK データが許可する場合にのみ行われます。 最初の 2 つの用量コホートがそれぞれ 4 人の被験者を含み、3 番目に計画されたコホートが 8 人の被験者を含むように、半適応的投与計画に従います。 クリニックの主任研究者によって少なくとも治験薬に関連している可能性があると考えられる有害事象（AE）が、最初の2つのコホートに参加している治験被験者に認められた場合、追加の4人の被験者に影響を受けた患者の一部と同じ用量レベルで投与する。 JDTic-001 データおよび安全性モニタリング計画 (DSMP) に基づいて安全性レビューチーム (SRT) によって別途決定された場合を除きます。 追加の被験者の投与が被験者の第１コホートで行われる場合、被験者の第２コホートにも８人の被験者が含まれることになる。 各コホートにおいて、被験者は二重盲検法により、実薬：プラセボが 3:1 でランダム化されます。
評価される予定の JDTic 用量レベルは 1 mg、3 mg、および 10 mg です。ただし、評価された実際の用量レベルは異なる場合があり、より低い用量の安全性およびPK結果に応じて、プロトコールの修正によって追加の用量レベルが追加される場合があります。
被験者は投与前日にクリニックに入院し、6晩クリニックに閉じ込められ、治験薬の投与後約125時間かけて安全性とPKの評価と評価が行われます。 対象者が観察を必要とする持続的なAEを経験した場合、および/またはクリニックの主任研究者または資格のある指名者（FDAフォーム1572に治験分担医師としてリストされている医師）が安全でないと判断した場合、被験者は6泊以上クリニックに閉じ込められる必要があります。被験者をクリニックから解放します。 さらに、グループ 1 で入院したが投与されなかった代替被験者は、グループ 2 で投与される可能性のために一晩診療所に残ることがあり、そのため診療所で 6 泊以上過ごすことになります。 被験者は、投与を受けてから14日後に再診のためにクリニックに戻ります。 この来院時に、クリニックの主任研究者の意見で重要と考えられるPOMS™評価の変化が認められた場合、または被験者に進行中のAEがある場合、被験者は14日ごとにクリニックに戻ります（臨床的にそうである場合はそれより早く）。示されている）フォローアップ訪問の日からこれらの変化/AEが解決するまで。 研究への被験者の参加は、投与日に対する被験者のスクリーニング来院の開始日に応じて、スクリーニングからフォローアップ来院まで最大4週間続きますが、追加のフォローアップ来院が必要ない場合に限ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、薬剤の洗い流しなどの研究特有の手順を実行する前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提出します。 被験者は、同意に署名する前に、スクリーニング訪問に必要な飲食および身体活動の制限を満たすよう求められます。
- 被験者は同意時の年齢が18歳以上50歳以下の健康な成人男性です。
- 被験者の体重は少なくとも50 kgで、肥満指数（BMI）は18から30の範囲です。
- 被験者は研究前の尿中薬物スクリーニングが陰性であり、スクリーニング訪問から12か月以内に違法薬物の使用歴がない、またはスクリーニング訪問から12か月以内に他の薬物乱用の履歴がない。
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも90日間タバコを使用していません。
- 対象には心血管疾患の病歴がなく、スクリーニング時に臨床的に重要なECG結果もありません。
- 被験者はスクリーニング時にC型肝炎（HCV）抗体、B型肝炎（HBV）表面抗原、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して陰性である。
クリニックの主任研究者の意見では、被験者は一般的に良好な健康状態にあり、病歴、身体検査、起立性バイタルサイン（仰臥位、座位、立位の血圧と心拍数、仰臥位の呼吸数と口腔温度）によって判断されます。12-リード心電図、およびスクリーニング時の臨床検査検査。 さらに、被験者の臨床検査結果は以下の基準を満たしている必要があります。
- 正常範囲内: 網赤血球数
- 正常の上限内で、正常の下限を臨床的に著しく下回っていない： アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT） プロトロンビン時間（PT） 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） 血清トロポニン I 血中尿素窒素 (BUN) クレアチニン ビリルビン、総アルカリホスファターゼ クレアチンキナーゼ 乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)
- 臨床的に重大な異常なし: ナトリウム タンパク質、総塩化カルシウム リン アルブミン グロブリン コレステロール トリグリセリド 赤血球 (RBC) 白血球 (WBC) ヘマトクリット ヘモグロビン 血小板 グルコース カリウム WBC 赤血球鑑別指数 尿酸 尿検査
- 被験者は性交中に殺精子剤を含むバリア避妊法を使用する意思があり、また、この研究に登録されている間および治験薬の投与後少なくとも90日間は精子を提供しない意思がある。
- 被験者は研究の指示と制限に従う意思と能力があり、プロトコールで要求されているように研究評価を完了することができます。
- 被験者は英語に堪能です。
除外基準:
- 対象者は、肝臓、消化器、腎臓、呼吸器、眼科、心血管、血液、内分泌/代謝、神経、免疫、腫瘍、または精神疾患または重大な異常の病歴または証拠を有します。または、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている他の状態/外科的介入。
- 被験者はスクリーニング時または投与前に臨床的に重大な異常な心電図を有している。 多発性心房性期外収縮または多発性心室性期外収縮（PVC）は、臨床的に重大ではない単焦点PVCを除き、脚ブロック、2度または3度の心ブロック、または呼吸性洞性不整脈以外の不整脈と同様に、臨床的に重要であるとみなされます。 。
被験者は、スクリーニング時または投与直前に、以下の範囲外にある 1 つ以上の ECG パラメータを有しています。
心拍数が 55 未満または 100 拍/分 (bpm) を超え、PR 間隔が 120 未満または 180 ミリ秒を超え、QRS 持続時間が 70 未満または 100 ミリ秒を超え、QT 間隔 (バゼット) が 420 ミリ秒を超えています
被験者の仰臥位のバイタルサインの 1 つまたは複数が、以下に指定された範囲外にあります。
- 最高血圧: 90 ～ 140 mmHg (両端を含む)
- 拡張期血圧: 60-90 mmHg (両端を含む)
- 心拍数: 55 ～ 100 拍/分 (bpm)
- 呼吸数: 1 分あたり 12 ～ 20 呼吸 (両端を含む)
- 口腔温度: 華氏 97.0 ～ 99.7 度 (両端を含む)
- 被験者には初期の心臓再分極の既往または現在の証拠がある。
- 被験者はQT延長、不整脈、または制御されていない高血圧の病歴または家族歴を持っています。
- 被験者は発作、頭部損傷、脳神経外科または脳外傷の病歴、または非外傷性発作の家族歴を持っています。
- 被験者は、あらゆる種類の感染症、またはスクリーニング医学的評価または臨床検査評価によって特定された臨床的に重大な異常を患っている。
- 被験者はスクリーニング来院前の48時間以内にアルコールを摂取したか、クリニックに入院してから48時間以内にアルコール摂取を中止する意思がない。
- 被験者は重大なアルコール摂取歴があり、週平均摂取量が21単位を超える、または1日平均摂取量が3単位を超えると定義され、1単位はビール1缶または瓶（12オンス）、または1メジャーに相当します。蒸留酒 (1.5 オンス)、またはワイン 1 杯 (5 オンス)。
- 対象はクリニック入院の72時間前にカフェイン含有飲料の摂取を中止することに消極的である。
- 被験者は、クリニック入院後14日以内に、グレープフルーツ、またはグレープフルーツ、ケシの実、またはキニーネを含む物質を摂取した、または摂取を控えたくない。
- 被験者は治験薬の投与前30日以内に処方薬を使用した。または、治験薬の投与を受けてから14日以内に非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントを使用したことがある。ただし、アセトアミノフェンは例外で、投与の24時間前までに摂取することができる。
- 被験者は治験薬の投与前14日以内に急性消化器疾患または感染症を患っていた。
- 被験者は治験薬の初回投与前の45日以内に治験に参加している。
- 被験者は献血できない、凝固障害がある、またはスクリーニング前の8週間以内に献血した、もしくは大量の血液を失った。
- スクリーニング前の30日以内に原因不明の体重減少または体重増加（10パーセントを超える）があった。
- 被験者はオピオイド拮抗薬に対してアレルギーを持っているか、オピオイド拮抗薬による副作用を経験している
- 被験者は治験薬の潜在的な副作用に反応したり認識したりすることができません。 これには、精神疾患または精神障害のある被験者が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
- 被験者は、クリニックの主任研究者の判断により、プロトコールの要件および制限を遵守し、研究評価を完了する被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者に安全上のリスクをもたらす可能性があると、他に除外されない何らかの状態または一連の状況を抱えている。
- 被験者はスクリーニング検査前の48時間以内に激しい運動を行ったか、同意の提供日から再診が完了するまで激しい運動を控えることを拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回用量 JDTic 1 mg、3 mg、または 10 mg
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評価される予定の JDTic 用量レベルは 1 mg、3 mg、および 10 mg です。ただし、評価された実際の用量レベルは異なる場合があり、より低い用量の安全性およびPK結果に応じて、プロトコールの修正によって追加の用量レベルが追加される場合があります。 被験者は投与前日にクリニックに入院し、6晩クリニックに閉じ込められ、治験薬の投与後約125時間かけて安全性とPKの評価と評価が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な男性被験者におけるJDTicの単回段階的経口用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：JDTic投与後125時間
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JDTic の安全性と忍容性: 臨床徴候と症状、有害事象 (AE)、バイタルサイン、心電図パラメータ、臨床検査結果、精神運動機能評価
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JDTic投与後125時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル
時間枠：投与後125時間
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JDTic の PK パラメーター: 最大濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (tmax)、時間ゼロから測定可能な濃度の最後の時点までの曲線下面積、時間ゼロから無限大までの曲線下面積、最終排出半減期 (t1) /2) および対応する排泄速度定数、見かけの全身クリアランス (CL/F)、および尿中に排泄される量 (Aeurine)
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投与後125時間
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JDTic PD 活動の潜在的な代替尺度を評価するには
時間枠：JDTicを受け取ってから14日後
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JDTic の探索的薬理活性測定: Profile of Mood States™ (POMS™)
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JDTicを受け取ってから14日後
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協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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