Først i Humans Study of JDTic

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen gir signert og datert, skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, inkludert utvasking av medisiner. Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppfylle restriksjonene for mat, drikke og fysisk aktivitet som kreves for screeningbesøket før de signerer samtykke.
2. Forsøkspersonen er en frisk voksen mann i alderen 18 til 50 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Personen har en kroppsvekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 30
4. Forsøkspersonen har en negativ undersøkelse for urinmedisin og har ingen historie med bruk av ulovlige stoffer innen 12 måneder etter screeningbesøket eller andre misbruksstoffer innen 12 måneder etter screeningbesøket.
5. Forsøkspersonen har ikke brukt tobakk på minst 90 dager før screening.
6. Personen har ingen historie med kardiovaskulær sykdom og ingen klinisk signifikante EKG-resultater ved screening.
7. Personen er negativ for hepatitt C (HCV) antistoffer, hepatitt B (HBV) overflateantigen og humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.

8. Forsøkspersonen har god generell helse etter klinikkens hovedetterforskers oppfatning og bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, ortostatiske vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens i liggende, sittende og stående; ryggliggende respirasjonsfrekvens og oral temperatur), 12- bly-EKG, og kliniske laboratorietester ved screening. I tillegg må forsøkspersonens kliniske laboratorietestresultater oppfylle følgende kriterier:

   - Innenfor normale grenser: Antall retikulocytter

   - Innenfor øvre normalgrense og ikke klinisk signifikant under nedre normalgrense: Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Gammaglutamyltransferase (GGT) Protrombintid (PT) Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) Serumtroponin I Blodurea nitrogen (BUN) Kreatinin Bilirubin, total alkalisk fosfatase Kreatinkinase Laktatdehydrogenase (LDH)

   - Ingen klinisk signifikante abnormiteter: Natriumprotein, totalt Kalsiumklorid Fosfor Albumin Globulin Kolesterol Triglyserider Røde blodlegemer (RBC) Hvite blodlegemer (WBC) Hematokrit Hemoglobin Blodplater Glukose Kalium WBC differensial RBC-indekser Urinsyre Urinalyse

9. Forsøkspersonen er villig til å bruke barriereprevensjon med spermicid under samleie og er også villig til å ikke donere sperm mens han er registrert i denne studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt sin dose av studiemedikamentet.
10. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieinstruksjoner og restriksjoner og er tilgjengelig for å fullføre studievurderingene som kreves av protokollen
11. Emnet er flytende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie eller bevis for lever-, GI-, nyre-, respiratorisk, oftalmisk, kardiovaskulær, hematologisk, endokrin/metabolsk, nevrologisk, immunologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller betydelige abnormiteter; ELLER andre tilstand(er)/kirurgiske inngrep som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
2. Pasienten har et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening eller før dosering. Multiple premature atriekontraksjoner eller multiple premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), med unntak av ikke-klinisk signifikante unifokale PVC-er, anses som klinisk signifikante, det samme gjelder grenblokker, andre eller tredje grads hjerteblokk, eller annen arytmi enn respiratorisk sinusarytmi .

3. Personen har en eller flere EKG-parametere utenfor følgende områder ved screening eller rett før dosering:

   Hjertefrekvens mindre enn 55 eller mer enn 100 slag per minutt (bpm), PR-intervall mindre enn 120 eller mer enn 180 ms, QRS-varighet mindre enn 70 eller mer enn 100 ms, QT-intervall (Bazett) større enn 420 ms

4. Ett eller flere av subjektets ryggliggende vitale tegn er utenfor områdene spesifisert nedenfor:

   • Systolisk blodtrykk: 90-140 mmHg, inkludert
   • Diastolisk blodtrykk: 60-90 mmHg, inkludert
   • Hjertefrekvens: 55-100 slag per minutt (bpm), inkludert
   • Respirasjonsfrekvens: 12-20 pust per minutt, inkludert
   • Oral temperatur: 97,0-99,7 grader Fahrenheit, inkludert
5. Personen har en historie eller nåværende bevis på tidlig hjerterepolarisering.
6. Personen har en historie eller familiehistorie med QT-forlengelse, arytmi eller ukontrollert hypertensjon.
7. Personen har en historie med anfall, hodeskade, nevrokirurgi eller hjernetraume, eller en familiehistorie med ikke-traumatiske anfall.
8. Personen har en infeksjon av en hvilken som helst type eller klinisk signifikant abnormitet identifisert av de medisinske screenings- eller laboratorieevalueringene.
9. Forsøkspersonen har inntatt alkohol innen 48 timer før screeningbesøket eller er uvillig til å avbryte alkoholforbruket innen 48 timer etter innlagt på klinikken.
10. Personen har en historie med betydelig alkoholforbruk, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter, med 1 enhet tilsvarende 1 boks eller flaske (12 oz) øl, eller 1 mål (1,5 oz) brennevin, eller 1 glass (5 oz) vin.
11. Forsøkspersonen er ikke villig til å avslutte inntaket av koffeinholdige drikkevarer 72 timer før klinikkinnleggelse.
12. Pasienten har konsumert eller er uvillig til å avstå fra å spise grapefrukt eller grapefrukt-, valmuefrø- eller kininholdige stoffer innen 14 dager etter klinikkinnleggelse.
13. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner innen 30 dager før han mottok sin dose med studiemedisin; eller har brukt reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd innen 14 dager etter å ha mottatt sin dose med studiemedisin, med unntak av acetaminophen, som kan tas opptil 24 timer før dosering.
14. Forsøkspersonen har hatt akutt GI-sykdom eller infeksjon innen 14 dager før han fikk sin dose med studiemedisin.
15. Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelse innen 45 dager før han fikk sin første dose med studiemedisin.
16. Personen er ikke i stand til å donere blod, har en eller flere koagulasjonsforstyrrelser, eller har donert blod eller mistet en betydelig mengde blod innen 8 uker før screening.
17. Personen har et uforklarlig vekttap eller -økning (større enn 10 prosent) innen 30 dager før screening.
18. Personen er allergisk mot eller har opplevd bivirkninger med opioidantagonister
19. Forsøkspersonen er ikke i stand til å svare på eller gjenkjenne potensielle bivirkninger av studiemedikamentet. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, personer med en psykisk lidelse eller lidelse.
20. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller et sett med omstendigheter som ikke på annen måte er utelukket som etter klinikkens hovedetterforskers vurdering kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene og restriksjonene og fullføring av studieevalueringer, eller kan utgjøre sikkerhetsrisikoer for forsøkspersonen.
21. Forsøkspersonen har utført anstrengende trening innen 48 timer før screeningundersøkelsen eller nekter å avstå fra anstrengende trening fra datoen for samtykkeerklæringen til fullført oppfølgingsbesøk.