Primer estudio en humanos de JDTic

Criterios de inclusión:

1. El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluido el lavado de cualquier medicamento. Se les pedirá a los sujetos que cumplan con las restricciones de alimentos, bebidas y actividad física requeridas para la visita de selección antes de firmar el consentimiento.
2. El sujeto es un hombre adulto sano de 18 a 50 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
3. El sujeto tiene un peso corporal de al menos 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 30
4. El sujeto tiene un examen de drogas en orina anterior al estudio negativo y no tiene antecedentes de uso de drogas ilícitas dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección u otras sustancias de abuso dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
5. El sujeto no ha consumido tabaco durante al menos 90 días antes de la selección.
6. El sujeto no tiene antecedentes de ninguna enfermedad cardiovascular ni resultados de ECG clínicamente significativos en la selección.
7. El sujeto es negativo para los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), el antígeno de superficie de la hepatitis B (VHB) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.

8. El sujeto goza de buena salud general en opinión del investigador principal de la clínica y según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales ortostáticos (presión arterial y frecuencia cardíaca en decúbito supino, sentado y de pie; frecuencia respiratoria en decúbito supino y temperatura oral), 12- ECG de plomo y pruebas de laboratorio clínico en la selección. Además, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto deben cumplir con los siguientes criterios:

   - Dentro de los límites normales: Recuento de reticulocitos

   - Dentro del límite superior de la normalidad y clínicamente no significativamente por debajo del límite inferior de la normalidad: Aspartato aminotransferasa (AST) Alanina aminotransferasa (ALT) Gamma glutamil transferasa (GGT) Tiempo de protrombina (PT) Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) Troponina I sérica Urea sanguínea nitrógeno (BUN) Creatinina Bilirrubina, total Fosfatasa alcalina Creatina quinasa Lactato deshidrogenasa (LDH)

   - Sin anomalías clínicamente significativas: Sodio Proteína, total Calcio Cloruro Fósforo Albúmina Globulina Colesterol Triglicéridos Glóbulos rojos (RBC) Glóbulos blancos (WBC) Hematocrito Hemoglobina Plaquetas Glucosa Potasio Diferencial de WBC Índices de RBC Ácido úrico Análisis de orina

9. El sujeto está dispuesto a usar anticonceptivos de barrera con espermicida durante las relaciones sexuales y también está dispuesto a no donar esperma mientras esté inscrito en este estudio y durante al menos 90 días después de recibir su dosis del fármaco del estudio.
10. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones y restricciones del estudio y está disponible para completar las evaluaciones del estudio según lo requiere el protocolo.
11. El sujeto habla inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de enfermedad hepática, GI, renal, respiratoria, oftálmica, cardiovascular, hematológica, endocrina/metabólica, neurológica, inmunológica, oncológica o psiquiátrica o anormalidades significativas; U otra(s) condición(es)/intervención(es) quirúrgica(s) que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
2. El sujeto tiene un ECG anormal clínicamente significativo en la selección o antes de la dosificación. Las contracciones auriculares prematuras múltiples o las contracciones ventriculares prematuras (PVC) múltiples, con la excepción de las PVC unifocales no clínicamente significativas, se consideran clínicamente significativas, al igual que los bloqueos de rama, el bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o cualquier arritmia distinta de la arritmia sinusal respiratoria. .

3. El sujeto tiene uno o más parámetros de ECG fuera de los siguientes rangos en la selección o justo antes de la dosificación:

   Frecuencia cardíaca inferior a 55 o superior a 100 latidos por minuto (lpm), intervalo PR inferior a 120 o superior a 180 ms, duración QRS inferior a 70 o superior a 100 ms, intervalo QT (Bazett) superior a 420 ms

4. Uno o más de los signos vitales en decúbito supino del Sujeto están fuera de los rangos especificados a continuación:

   • Presión arterial sistólica: 90-140 mmHg, inclusive
   • Presión arterial diastólica: 60-90 mmHg, inclusive
   • Frecuencia cardíaca: 55-100 latidos por minuto (bpm), inclusive
   • Frecuencia respiratoria: 12-20 respiraciones por minuto, inclusive
   • Temperatura oral: 97.0-99.7 grados Fahrenheit, inclusive
5. El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de repolarización cardíaca temprana.
6. El sujeto tiene antecedentes o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, arritmia o hipertensión no controlada.
7. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones, lesiones en la cabeza, neurocirugía o traumatismo cerebral, o antecedentes familiares de convulsiones no traumáticas.
8. El sujeto tiene una infección de cualquier tipo o anomalía clínicamente significativa identificada por las evaluaciones médicas o de laboratorio de detección.
9. El sujeto ha consumido alcohol dentro de las 48 horas previas a la visita de selección o no está dispuesto a interrumpir el consumo de alcohol dentro de las 48 horas posteriores a su ingreso en la clínica.
10. El sujeto tiene antecedentes de consumo significativo de alcohol, definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades, con 1 unidad equivalente a 1 lata o botella (12 oz) de cerveza, o 1 medida (1,5 oz) de licor, o 1 vaso (5 oz) de vino.
11. El sujeto no está dispuesto a interrumpir el consumo de bebidas que contienen cafeína 72 horas antes de la admisión en la clínica.
12. El sujeto ha consumido o no está dispuesto a abstenerse de consumir toronja o sustancias que contienen toronja, semilla de amapola o quinina, dentro de los 14 días posteriores al ingreso en la clínica.
13. El sujeto ha usado un medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a recibir su dosis del medicamento del estudio; o ha usado medicamentos sin receta, suplementos dietéticos o suplementos de hierbas dentro de los 14 días posteriores a la recepción de su dosis del medicamento del estudio, con la excepción del paracetamol, que puede tomarse hasta 24 horas antes de la dosificación.
14. El sujeto ha tenido alguna enfermedad o infección GI aguda dentro de los 14 días anteriores a recibir su dosis del medicamento del estudio.
15. El sujeto ha participado en un ensayo de investigación dentro de los 45 días anteriores a recibir su primera dosis del medicamento del estudio.
16. El sujeto no puede donar sangre, tiene un trastorno de la coagulación o ha donado sangre o ha perdido una cantidad significativa de sangre en las 8 semanas anteriores a la selección.
17. El sujeto tiene una pérdida o ganancia de peso inexplicable (más del 10 por ciento) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
18. El sujeto es alérgico o ha experimentado efectos secundarios con antagonistas opioides
19. El sujeto no puede responder o reconocer los posibles efectos secundarios del fármaco del estudio. Esto puede incluir, entre otros, sujetos con una enfermedad o trastorno mental.
20. El sujeto tiene cualquier condición o conjunto de circunstancias no excluidas que, a juicio del investigador principal de la clínica, podrían interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos y restricciones del protocolo y la finalización de las evaluaciones del estudio, o podrían presentar riesgos de seguridad para el sujeto.
21. El sujeto ha realizado ejercicio extenuante dentro de las 48 horas previas al examen de detección o se niega a abstenerse de realizar ejercicio extenuante desde la fecha de otorgamiento del consentimiento hasta la finalización de la visita de seguimiento.