Ensimmäinen JDTic-tutkimuksessa ihmisillä
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin yksittäisten, kasvavien suun kautta otettavien JDTic-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JDTic-001 on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan kolme suunniteltua kasvavaa suun kautta otettavaa JDTic-annosta kolmessa suunnitellussa kohortissa terveistä mieshenkilöistä, joilla ei ole ollut laittomien huumeiden käyttöä edeltävien 12 kuukauden aikana. seulontakäyntiä tai muita väärinkäyttöisiä aineita seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Jokainen kohortti, jossa on enintään 8 soveltuvaa koehenkilöä, rekisteröidään peräkkäin saadakseen yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä paasto-olosuhteissa. JDTic-annosta nostetaan vain, jos turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot sen sallivat. Noudatetaan osittain mukautuvaa annostussuunnitelmaa siten, että kaksi ensimmäistä annoskohorttia käsittävät kumpikin 4 potilasta ja kolmas suunniteltu kohortti käsittää 8 henkilöä. Jos haitallisia tapahtumia (AE), jotka klinikan päätutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkitykseen, havaitaan kahteen ensimmäiseen kohorttiin osallistuneilla tutkimushenkilöillä, neljälle lisäpotilaalle annostellaan samalla annostasolla osana sairastuneita. kohortti, ellei Safety Review Team (SRT) toisin päätä JDTic-001:n tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelman (DSMP) ohjeiden mukaisesti. Jos lisäpotilaiden annostelu tapahtuu ensimmäisessä kohortissa, myös toiseen kohorttiin kuuluu 8 koehenkilöä. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan 3:1 aktiivinen lääke: lumelääke kaksoissokkomenetelmällä.
Suunnitellut arvioitavat JDTic-annostasot ovat 1 mg, 3 mg ja 10 mg; todelliset arvioidut annostasot voivat kuitenkin olla erilaisia, ja/tai lisäannostasoja voidaan lisätä protokollamuutoksilla, riippuen pienempien annosten turvallisuudesta ja farmakokineettisistä tuloksista.
Koehenkilöt otetaan klinikalle päivää ennen annostelua, ja heidät rajoitetaan klinikalle 6 yöksi. Turvallisuus- ja farmakokineettiset arvioinnit sekä arvioinnit kestävät noin 125 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tutkittavien on pysyttävä klinikalla yli 6 yötä, jos heillä on jatkuvia haitallisia haittoja, jotka vaativat tarkkailua ja/tai klinikan päätutkija tai pätevä edustaja (lääkäri, joka on merkitty osatutkijaksi FDA-lomakkeella 1572) katsoo, että ei ole turvallista vapauta kohde klinikalta. Lisäksi vaihtoehtoiset koehenkilöt, jotka on otettu ryhmään 1, mutta joita ei ole saatettu, voivat jäädä klinikalle yön yli, jotta heille voidaan antaa ryhmän 2 annos, ja siksi he viettävät klinikalla yli 6 yötä. Koehenkilöt palaavat klinikalle 14 päivän kuluttua annoksen vastaanottamisesta seurantakäynnille. Jos tällä käynnillä havaitaan POMS™-arvioinnissa muutoksia, joita pidetään merkittävinä klinikan päätutkijan mielestä, tai jos koehenkilöllä on meneillään AE, koehenkilö palaa klinikalle 14 päivän välein (tai aikaisemmin, jos kliinisesti ilmoitettu) seurantakäynnin päivämäärästä siihen asti, kunnes nämä muutokset/AE on ratkaistu. Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 4 viikkoa seulonnasta seurantakäyntiin, riippuen siitä päivämäärästä, jolloin potilaan seulontakäynti alkaa suhteessa annoksen antopäivään, ja edellyttäen, että lisäseurantakäyntejä ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien lääkkeiden huuhtelu. Tutkittavia pyydetään noudattamaan seulontakäynnin edellyttämiä ruoka-, juoma- ja liikuntarajoituksia ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Kohde on terve aikuinen mies, joka on suostumushetkellä 18–50-vuotias.
- Tutkittavan ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30
- Tutkittavalla on negatiivinen virtsan huumeseulonta, eikä hän ole aiemmin käyttänyt laittomia huumeita 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai muita päihteitä 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Tutkittava ei ole käyttänyt tupakkaa vähintään 90 päivään ennen seulontaa.
- Tutkittavalla ei ole aiempia sydän- ja verisuonitauteja eikä kliinisesti merkittäviä EKG-tuloksia seulonnassa.
- Kohde on negatiivinen hepatiitti C (HCV) vasta-aineille, hepatiitti B (HBV) pinta-antigeenille ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
Potilas on klinikan johtavan tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä yleisessä terveydentilassa, joka on todettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, ortostaattisten elintoimintojen (makaa, istuen ja seistessä verenpaine ja syke; makuuasennossa hengitystiheys ja suun lämpötila), 12- lyijy-EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset seulonnassa. Lisäksi potilaan kliinisen laboratoriotestin tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Normaalirajoissa: retikulosyyttien määrä
- Normaalin ylärajan sisällä eikä kliinisesti merkittävästi alarajan alapuolella: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) Protrombiiniaika (PT) Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) Seerumin troponiini I Veren urea typpi (BUN) Kreatiniini Bilirubiini, yhteensä Alkalinen fosfataasi Kreatiinikinaasi Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia: natriumproteiini, kokonaiskalsiumkloridi fosfori albumiini globuliini kolesteroli triglyseridit punaiset verisolut (RBC) valkosolut (WBC) hematokriitti Hemoglobiini verihiutaleet glukoosi kalium valkosolujen differentiaaliset punasolujen indeksit Virtsahappo Virtsaanalyysi
- Koehenkilö on valmis käyttämään esteehkäisyä spermisidillä yhdynnän aikana ja on myös valmis olemaan luovuttamatta siittiöitä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 90 päivään tutkimuslääkeannoksensa saamisen jälkeen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita ja rajoituksia ja on valmis suorittamaan tutkimusarvioinnit protokollan edellyttämällä tavalla
- Aihe puhuu sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on anamneesissa tai todisteita maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, hengitysteiden, oftalmisten, sydän- ja verisuonitautien, hematologisista, endokriinisistä/aineenvaihdunta-, neurologisista, immunologisista, onkologisista tai psykiatrisista sairauksista tai merkittävistä poikkeavuuksista; TAI muut sairaudet/kirurgiset toimenpiteet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Potilaalla on kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG seulonnassa tai ennen annostelua. Useita ennenaikaisia eteissupistuksia tai useita ennenaikaisia kammioiden supistuksia (PVC:t), ei-kliinisesti merkittäviä unifokaalisia PVC:itä lukuun ottamatta, katsotaan kliinisesti merkittäviksi, samoin kuin haarakimppu, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai mikä tahansa muu rytmihäiriö kuin hengityselinten sinusarytmia .
Tutkittavalla on yksi tai useampi EKG-parametri seuraavien alueiden ulkopuolella seulonnassa tai juuri ennen annostelua:
Syke alle 55 tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa (bpm), PR-väli alle 120 tai suurempi kuin 180 ms, QRS-kesto alle 70 tai yli 100 ms, QT-väli (Bazett) yli 420 ms
Yksi tai useampi potilaan makuulla olevista elintoiminnoista on alla määritettyjen rajojen ulkopuolella:
- Systolinen verenpaine: 90-140 mmHg, mukaan lukien
- Diastolinen verenpaine: 60-90 mmHg, mukaan lukien
- Syke: 55-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien
- Hengitystiheys: 12-20 hengitystä minuutissa
- Suun lämpötila: 97,0-99,7 Fahrenheit-astetta, mukaan lukien
- Tutkittavalla on historia tai nykyinen näyttö varhaisesta sydämen repolarisaatiosta.
- Potilaalla on aiemmin tai suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymistä, rytmihäiriöitä tai hallitsematonta verenpainetautia.
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia, päävammoja, neurokirurgiaa tai aivovammoja tai suvussa ei-traumaattisia kohtauksia.
- Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen infektio tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisissä tai laboratoriotutkimuksissa.
- Tutkittava on juonut alkoholia 48 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä tai ei ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tunnin sisällä klinikalle saapumisesta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävää alkoholinkäyttöä, joka määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantiseksi, ja 1 yksikkö vastaa yhtä tölkkiä tai pulloa (12 unssia) olutta tai 1 mittaa (1,5 unssia) väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen (5 unssia) viiniä.
- Tutkittava ei halua lopettaa kofeiinia sisältävien juomien käyttöä 72 tuntia ennen klinikalle saapumista.
- Tutkittava on nauttinut tai ei halua pidättäytyä nauttimasta greippiä tai greippiä, unikonsiemeniä tai kiniiniä sisältäviä aineita 14 päivän sisällä klinikalle saapumisesta.
- Tutkittava on käyttänyt reseptilääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkeannoksensa saamista; tai on käyttänyt reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai kasviperäisiä lisäravinteita 14 päivän kuluessa tutkimuslääkeannoksensa vastaanottamisesta, lukuun ottamatta asetaminofeenia, joka voidaan ottaa enintään 24 tuntia ennen annostelua.
- Kohdeella on ollut mikä tahansa akuutti GI-sairaus tai -infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkeannoksensa saamista.
- Koehenkilö on osallistunut tutkimustutkimukseen 45 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksensa saamista.
- Tutkittava ei pysty luovuttamaan verta, hänellä on hyytymishäiriö(t) tai hän on luovuttanut verta tai menettänyt huomattavan määrän verta 8 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaalla on selittämätön painonpudotus tai -lisäys (yli 10 prosenttia) 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Kohde on allerginen opioidiantagonisteille tai hänellä on ollut sivuvaikutuksia niistä
- Koehenkilö ei pysty reagoimaan tai tunnistamaan tutkimuslääkkeen mahdollisia sivuvaikutuksia. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on mielisairaus tai -häiriö.
- Tutkittavalla on jokin ehto tai olosuhteiden sarja, jota ei muutoin ole poissuljettu, että se voisi klinikan päätutkijan arvion mukaan häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia ja rajoituksia sekä tutkimusarviointien suorittamista tai aiheuttaa turvallisuusriskejä tutkittavalle.
- Tutkittava on harjoitellut rasittavaa 48 tunnin sisällä ennen seulontatutkimusta tai kieltäytyy pidättäytymästä rasittavasta harjoituksesta suostumuksen antamispäivästä seurantakäynnin päättymiseen saakka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos JDTic 1 mg, 3 mg tai 10 mg
|
Suunnitellut arvioitavat JDTic-annostasot ovat 1 mg, 3 mg ja 10 mg; todelliset arvioidut annostasot voivat kuitenkin olla erilaisia, ja/tai lisäannostasoja voidaan lisätä protokollamuutoksilla, riippuen pienempien annosten turvallisuudesta ja farmakokineettisistä tuloksista. Koehenkilöt otetaan klinikalle päivää ennen annostelua, ja heidät rajoitetaan klinikalle 6 yöksi. Turvallisuus- ja farmakokineettiset arvioinnit sekä arvioinnit kestävät noin 125 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kerta-annosten, kasvavien suun kautta otettavien JDTic-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 125 tuntia JDTic-annoksen jälkeen
|
JDTic:n turvallisuus ja siedettävyys: kliiniset merkit ja oireet, haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, elektrokardiografiset parametrit, kliiniset laboratoriotestit, psykomotoristen toimintojen arviointi
|
125 tuntia JDTic-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkaprofiili
Aikaikkuna: 125 tuntia annoksen jälkeen
|
JDTic:n PK-parametrit: maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuuteen (tmax), käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen aikapisteeseen, jossa pitoisuus on mitattavissa, käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1) /2) ja vastaava eliminaationopeusvakio, näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) ja virtsaan erittynyt määrä (Aeurine)
|
125 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Arvioida JDTic PD -aktiivisuuden mahdollinen korvikemitta
Aikaikkuna: 14 päivää JDTic:n vastaanottamisen jälkeen
|
JDTic:n tutkiva farmakologisen aktiivisuuden mitta: Mood State™ -profiili (POMS™)
|
14 päivää JDTic:n vastaanottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDTic-001
- U19DA021002 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .